Az Aldeyra Therapeutics bejelentette, hogy az FDA elfogadja a Reproxalap új gyógyszeralkalmazásának felülvizsgálatát a száraz szembetegségek kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

A következők kezelése: Száraz szem betegség

Az Aldeyra Therapeutics bejelentette, hogy az FDA elfogadja a Reproxalap új gyógyszeralkalmazását a száraz szem betegség kezelésére

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--nov. 2024. 18. – Az Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) a mai napon bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta felülvizsgálatra az újból benyújtott új gyógyszer iránti kérelmet (NDA) a topikális okuláris reproxalap, az első osztályon belüli vizsgálati új gyógyszerjelölt, a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésére. Az FDA 2025. április 2-ra jelölte ki a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvényt (PDUFA). Az NDA felülvizsgálatra történő elfogadásával összefüggésben az Aldeyra bejelentette az AbbVie Inc.-vel (AbbVie) kötött exkluzív opciós megállapodásának kiterjesztését.

"Az FDA elfogadása alapján, hogy az NDA újra benyújtja a reproxalapnak a száraz szem betegségre vonatkozó felülvizsgálatát, örömmel jelentjük be az AbbVie-vel kötött opciós megállapodásunk kiterjesztését, kiemelve mindkét vállalat elkötelezettségét egy újdonság lehetséges elérhetőségének felgyorsítása iránt. száraz szem betegség terápia a betegek és az orvosok számára” – mondta Todd C. Brady, M.D., Ph.D., az Aldeyra elnök-vezérigazgatója.

2023. október 31-én az Aldeyra opciós megállapodást kötött az AbbVie-vel. A megállapodás feltételei szerint az AbbVie-nek lehetősége van társ-kizárólagos licenc megszerzésére a reproxalap egyesült államokbeli fejlesztésére, gyártására és kereskedelmi forgalomba hozatalára. Az opció lehívásakor az AbbVie 100 millió dollár előzetes készpénzfizetést fizet az Aldeyrának, levonva a korábban kifizetett 6 millió dolláros opciós díjakat. Ezenkívül az Aldeyra akár 300 millió dolláros szabályozási és kereskedelmi mérföldkő kifizetésre is jogosult lenne, beleértve a 100 millió dolláros mérföldkő kifizetését is, amelyet akkor kell fizetni, ha megkapja az FDA jóváhagyását a száraz szem betegségre vonatkozó reproxalapra. Az Egyesült Államokban az Aldeyra megosztaná az AbbVie-vel a reproxalap kereskedelmi forgalomba hozatalából származó nyereséget és veszteséget az AbbVie esetében 60%-os és az Aldeyra 40%-os megosztása szerint.

Az opciós megállapodás kiterjesztésével az Aldeyra bizonyos kereskedelmi hasznosítást megelőző tevékenységeket kezdeményez, amelyek 60%-át az AbbVie, 40%-át pedig az Aldeyra fizeti, ha az opciót lehívják. Az AbbVie önállóan is kezdeményezett bizonyos kereskedelmi hasznosítást megelőző tervezési tevékenységeket. A felek megállapodtak abban is, hogy a lehetőség lejártát 10 munkanapra módosítják a száraz szem betegségre vonatkozó reproxalap FDA jóváhagyásától számított 10 munkanapra.

A Reproxalapról

A Reproxalap egy új vizsgálati gyógyszerjelölt a száraz szem betegség és az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére, amely a szemészet két legnagyobb piaca. A Reproxalap a RASP első osztályú kismolekulájú modulátora, amely fokozott szem- és szisztémás gyulladásos betegségekben fordul elő. A reproxalap hatásmechanizmusát a statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns aktivitás kimutatása támasztja alá több fiziológiailag eltérő késői fázisú klinikai indikációban. A Reproxalap-ot több mint 2500 betegen tanulmányozták, nem észleltek biztonsági aggályokat; Az enyhe és átmeneti becseppentési hely irritációja a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatok során.

Az Aldeyráról

Az Aldeyra Therapeutics egy biotechnológiai vállalat, amely az immunrendszer által közvetített és anyagcsere-betegségek kezelésére tervezett innovatív terápiák felfedezésére törekszik. Az Aldeyra megközelítése olyan gyógyszerek kifejlesztése, amelyek a fehérjerendszereket modulálják, ahelyett, hogy közvetlenül gátolnák vagy aktiválnák az egyetlen fehérje célpontját, azzal a céllal, hogy egyszerre több útvonalat optimalizáljanak, miközben minimalizálják a toxicitást. Az Aldeyra termékjelöltjei közé tartoznak az ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 modulátorok (RASP, ADX-248, ADX-743, ADX-631), valamint kémiailag rokon molekulák a szisztémás és retina immunmediált és anyagcsere-betegségek lehetséges kezelésére. Az Aldeyra késői stádiumú termékjelöltjei a reproxalap, egy RASP modulátor a száraz szem betegség és az allergiás kötőhártya-gyulladás lehetséges kezelésére, valamint az ADX-2191, az intravitrealis metotrexát új készítménye a retinitis pigmentosa potenciális kezelésére. További információkért látogasson el a www.aldeyra.com webhelyre.

Biztonságos adatkikötő nyilatkozat

Ez a közlemény az 1995-ös zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, beleértve, de nem kizárólagosan, az Aldeyra jövőbeli elvárásaira, terveire és kilátásaira vonatkozó kijelentéseket, beleértve a korlátozások nélkül a következőkre vonatkozó kijelentéseket: a célok, a reproxalap lehetősége és lehetősége; az FDA felülvizsgálatának eredménye és időzítése, vagy a reproxalapra újra benyújtott NDA jóváhagyása a PDUFA dátumáig, valamint az eredeti NDA-ban és az újra benyújtott NDA-ban szereplő adatok megfelelősége; az Opció lehívásának valószínűsége és időzítése; és Aldeyra elvárásai a reproxalap címkézésével kapcsolatban, ha jóváhagyják. Az Aldeyra szándéka szerint az ilyen előretekintő kijelentésekre az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 21E. szakaszában és az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó törvényben foglalt, előretekintő kijelentésekre vonatkozó "biztonságos kikötő" rendelkezések vonatkoznak. a kijelentéseket olyan kifejezésekkel tekintve, mint például, de nem kizárólagosan: „lehet”, „lehet”, „akarat”, „célszerű”, „szándék” „kell”, „lehet”, „lehet”, „lenne”, „elvárni”, „hinni”, „előre kell számolni”, „tervezni”, „menetben van”, „ütemezett”, „cél”, „tervezés”, „ becslés”, „jósolni”, „gondolkodni”, „valószínű”, „potenciális”, „folytatás”, „folyamatban van”, „cél”, „terv” vagy ezeknek a kifejezéseknek a negatívuma, és hasonló kifejezések, amelyek célja az előrejelzés azonosítása. látszó nyilatkozatok. Az ilyen előretekintő kijelentések jelenlegi várakozásokon alapulnak, amelyek kockázatokat, a körülmények változásait, feltételezéseket és bizonytalanságokat tartalmaznak. Az Aldeyra a fejlesztés korai szakaszában van, és valószínűleg soha nem lesz olyan terméke, amely jelentős bevételt generál. Az Aldeyra valamennyi fejlesztési ütemezése módosulhat a felvételi aránytól, a szabályozási felülvizsgálattól, a preklinikai és klinikai eredményektől, a finanszírozástól és egyéb olyan tényezőktől függően, amelyek késleltethetik a klinikai vizsgálatok megkezdését, beiratkozását vagy befejezését. Azok a fontos tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az Aldeyra előretekintő nyilatkozataiban szereplőktől, többek között a beiratkozás időzítése, az Aldeyra klinikai vizsgálatainak megkezdése és befejezése, az Aldeyra által végzett preklinikai és klinikai vizsgálatok időzítése és sikere. és fejlesztési partnerei; az Aldeyra termékjelöltjeinek hatósági jóváhagyásának késedelme vagy elmulasztása, beleértve azt is, hogy az FDA nem fogadta el az Aldeyra hatósági bejelentéseit, teljes válaszlevelet ad ki, vagy további klinikai vizsgálatokat vagy adatokat ír elő az ilyen bejelentések felülvizsgálata vagy jóváhagyása előtt, vagy azzal összefüggésben az ilyen bejelentések újbóli benyújtásával; az Aldeyra termékjelöltjeinek hatósági jóváhagyásának fenntartása, valamint a jóváhagyott termékek címkézése; annak kockázata, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok során megfigyelt korábbi eredmények, például a biztonságosságra, az aktivitásra vagy a hatás tartósságára vonatkozó jelek, nem reprodukálódnak, vagy nem folytatódnak a folyamatban lévő vagy jövőbeli vizsgálatokban vagy klinikai vizsgálatokban, amelyekben az Aldeyra termékjelöltjei is részt vesznek a klinikai vizsgálatokban. ugyanazon vagy eltérő jelzéseken; az Aldeyra termékjelöltjei fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának terjedelme, előrehaladása, bővítése és költségei; bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy az Aldeyra képes-e kereskedelmi forgalomba hozni (egyedül vagy másokkal együtt) és az Aldeyra termékjelöltjeiért visszatérítést kapni a hatósági jóváhagyást követően, ha van ilyen; a potenciális piacok mérete és növekedése, valamint az Aldeyra termékjelöltjei árazása, valamint e piacok kiszolgálásának képessége; Aldeyra elvárásai az Aldeyra kiadásaival és jövőbeli bevételeivel kapcsolatban, a jövőbeli bevételek ütemezése, az Aldeyra készpénzforrásainak elegendősége vagy felhasználása, valamint a további finanszírozási igények; az Aldeyra bármely termékjelöltjének piaci elfogadottságának aránya és mértéke; Aldeyra versennyel kapcsolatos elvárásai; Aldeyra várható növekedési stratégiái; az Aldeyra azon képessége, hogy vonzza vagy megtartsa kulcsfontosságú személyzetet; az Aldeyra kereskedelmi, marketing- és gyártási képességei és stratégiája; Az Aldeyra képessége fejlesztési partnerségek létrehozására és fenntartására; az Aldeyra azon képessége, hogy sikeresen integrálja az akvizíciókat az üzletébe; Aldeyra elvárásai a szövetségi, állami és külföldi szabályozási követelményekkel kapcsolatban; politikai, gazdasági, jogi, társadalmi és egészségügyi kockázatok, közegészségügyi intézkedések és háborús vagy egyéb katonai akciók, amelyek hatással lehetnek az Aldeyra üzletére vagy a globális gazdaságra; szabályozási fejlemények az Egyesült Államokban és külföldi országokban; az Aldeyra azon képessége, hogy megszerezze és fenntartsa termékjelöltjei számára a szellemi tulajdon védelmét; az Aldeyra üzleti tevékenységében és a működési piacán várható trendek és kihívások; és egyéb tényezők, amelyeket az Aldeyra 2023. december 31-én végződött évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon, valamint az Aldeyra negyedéves jelentésében a „Kockázati tényezők” és a „A vezetés megvitatása és elemzése a pénzügyi helyzetről és a műveletek eredményeiről” című szakaszok ismertetnek. 10-Q űrlap a 2024. szeptember 30-án végződött negyedévre, amelyek az Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletnél (SEC) vannak nyilvántartva, és elérhetők a SEC honlapján a https://www.sec.gov/ címen.

A fent leírt és az Aldeyra egyéb bejelentéseiben leírt kockázatokon kívül a SEC-vel más ismeretlen vagy előre nem látható tényezők is befolyásolhatják Aldeyra eredményeit. Az előretekintő állítások nem garantálhatók, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésektől. A jelen kiadásban szereplő információk csak a kiadás időpontjában állnak rendelkezésre, és az Aldeyra nem vállal kötelezettséget arra, hogy a jelen kiadásban szereplő előretekintő állításokat új információk, jövőbeli események vagy egyéb okok miatt frissítse, kivéve, ha törvény írja elő.

Forrás: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2024-11-19 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak