Aldeyra Therapeutics ประกาศการยอมรับของ FDA สำหรับการทบทวนการใช้ยา Reproxalap ใหม่สำหรับการรักษาโรคตาแห้ง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: โรคตาแห้ง

Aldeyra Therapeutics ประกาศการยอมรับของ FDA ให้ทบทวนการใช้ยา Reproxalap ใหม่สำหรับการรักษาโรคตาแห้ง

เล็กซิงตัน แมสซาชูเซตส์--(บิสิเนส ไวร์)--1 พ.ย. บริษัท Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับให้ทบทวนการสมัครยาใหม่ (NDA) ที่ยื่นเข้ามาใหม่สำหรับยา reproxalap เฉพาะที่ ซึ่งถือเป็นครั้งแรกที่ ผู้สมัครยาใหม่ในชั้นเรียนเพื่อการรักษาอาการและอาการแสดงของโรคตาแห้ง FDA ได้กำหนดกฎหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 2 เมษายน 2025 เพื่อร่วมกับการยอมรับ NDA เพื่อตรวจสอบ Aldeyra ได้ประกาศการขยายข้อตกลงทางเลือกแต่เพียงผู้เดียวกับ AbbVie Inc. (AbbVie)

“จากการยอมรับของ FDA ในการยื่น NDA ของ reproxalap สำหรับโรคตาแห้งเพื่อตรวจสอบ เรามีความยินดีที่จะประกาศการขยายข้อตกลงทางเลือกของเรากับ AbbVie โดยเน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นของทั้งสองบริษัทในการเร่งความพร้อมในการให้บริการของนวนิยาย การรักษาโรคตาแห้งสำหรับผู้ป่วยและแพทย์” นพ. Todd C. Brady ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Aldeyra กล่าว

ในเดือนตุลาคม เมื่อวันที่ 31 กันยายน 2023 Aldeyra ได้ทำข้อตกลงทางเลือกกับ AbbVie ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลง AbbVie มีตัวเลือกในการขอรับใบอนุญาตร่วมเพื่อพัฒนา ผลิต และจำหน่ายยา reproxalap ในสหรัฐอเมริกา เมื่อใช้สิทธิดังกล่าว AbbVie จะจ่ายเงินสดล่วงหน้าให้กับ Aldeyra 100 ล้านดอลลาร์ ซึ่งหักค่าธรรมเนียมตัวเลือกที่ชำระก่อนหน้านี้จำนวน 6 ล้านดอลลาร์ นอกจากนี้ Aldeyra ยังมีสิทธิ์ได้รับเงินสูงสุดถึง 300 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ในการจ่ายเงินตามเหตุการณ์สำคัญตามกฎระเบียบและเชิงพาณิชย์ ซึ่งรวมถึงการชำระเงินตามเหตุการณ์สำคัญ 100 ล้านดอลลาร์ หากได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับยา reproxalap สำหรับโรคตาแห้ง ในสหรัฐอเมริกา Aldeyra จะแบ่งปันผลกำไรและขาดทุนกับ AbbVie จากการขาย reproxalap ตามส่วนแบ่ง 60% สำหรับ AbbVie และ 40% สำหรับ Aldeyra

ตามการขยายข้อตกลงตัวเลือก Aldeyra จะเริ่มกิจกรรมก่อนการค้าบางส่วน โดย 60% ของกิจกรรมดังกล่าวจะจ่ายโดย AbbVie และ 40% ของกิจกรรมดังกล่าวจะจ่ายโดย Aldeyra หากมีการใช้ตัวเลือกดังกล่าว AbbVie ยังได้ริเริ่มกิจกรรมการวางแผนก่อนเชิงพาณิชย์บางอย่างโดยอิสระอีกด้วย คู่สัญญายังได้ตกลงที่จะแก้ไขการหมดอายุของตัวเลือกเป็น 10 วันทำการนับจากวันที่ FDA อนุมัติ (ถ้ามี) ของ reproxalap สำหรับโรคตาแห้ง

เกี่ยวกับ Reproxalap< /พี>

Reproxalap คือยาตัวใหม่ที่กำลังอยู่ในระหว่างการพัฒนาเพื่อรักษาโรคตาแห้งและโรคตาแดงจากภูมิแพ้ ซึ่งเป็นตลาดที่ใหญ่ที่สุดสองแห่งในด้านจักษุวิทยา Reproxalap เป็นตัวดัดแปลงโมเลกุลขนาดเล็กอันดับหนึ่งของ RASP ซึ่งได้รับการยกระดับในโรคเกี่ยวกับตาและการอักเสบทั่วร่างกาย กลไกการออกฤทธิ์ของ reproxalap ได้รับการสนับสนุนโดยการสาธิตกิจกรรมที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในข้อบ่งชี้ทางคลินิกระยะสุดท้ายที่แตกต่างกันทางสรีรวิทยาหลายข้อ Reproxalap ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยมากกว่า 2,500 รายโดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัย การระคายเคืองบริเวณที่หยอดเพียงเล็กน้อยและชั่วคราวเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีการรายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก

เกี่ยวกับ Aldeyra

Aldeyra Therapeutics เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศให้กับการค้นพบวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษาโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันและโรคทางเมตาบอลิซึม แนวทางของ Aldeyra คือการพัฒนาเภสัชภัณฑ์ที่ปรับระบบโปรตีน แทนที่จะยับยั้งหรือกระตุ้นเป้าหมายโปรตีนเดี่ยวโดยตรง โดยมีเป้าหมายในการปรับปรุงวิถีทางหลายทางพร้อมกันในขณะเดียวกันก็ลดความเป็นพิษให้เหลือน้อยที่สุด ผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ได้แก่ โมดูเลเตอร์ RASP (สายพันธุ์อัลดีไฮด์ที่ทำปฏิกิริยา) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 และโมเลกุลที่เกี่ยวข้องกับสารเคมีสำหรับการรักษาที่มีศักยภาพของโรคที่เกิดจากภูมิคุ้มกันทั้งทางระบบและจอประสาทตาและโรคทางเมตาบอลิซึม กลุ่มผลิตภัณฑ์ระยะสุดท้ายของ Aldeyra ได้แก่ reproxalap ซึ่งเป็นตัวควบคุม RASP สำหรับการรักษาโรคตาแห้งและเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ และ ADX-2191 ซึ่งเป็นสูตรใหม่ของ methotrexate ในวุ้นตา สำหรับการรักษาเม็ดสีจอประสาทตาอักเสบที่มีศักยภาพ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.aldeyra.com

แถลงการณ์การให้ความคุ้มครอง

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความเกี่ยวกับการคาดการณ์ แผนงาน และโอกาสในอนาคตของ Aldeyra รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: เป้าหมาย โอกาสและศักยภาพในการเกิด reproxalap ผลลัพธ์และช่วงเวลาของการทบทวนของ FDA หรือการอนุมัติ NDA ที่ยื่นใหม่สำหรับ reproxalap ภายในวันที่ PDUFA และความเพียงพอของข้อมูลที่รวมอยู่ใน NDA ดั้งเดิมและ NDA ที่ส่งใหม่ ความน่าจะเป็นและช่วงเวลาของการใช้สิทธิของออปชั่น; และความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับการติดฉลากยา reproxalap หากได้รับการอนุมัติ Aldeyra ตั้งใจให้ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวได้รับการคุ้มครองโดยข้อกำหนดด้านความคุ้มครองสำหรับข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 และพระราชบัญญัติการปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ในบางกรณี คุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ การดูข้อความโดยใช้คำต่างๆ เช่น แต่ไม่จำกัดเฉพาะ “อาจ” “อาจ” “จะ” “วัตถุประสงค์” “ตั้งใจ” “ควร” “สามารถ” “สามารถ” “จะ” “คาดหวัง” “เชื่อ” “คาดการณ์” “โครงการ” “เป็นไปตามแผน” “ตามกำหนดการ” “เป้าหมาย” “การออกแบบ” “ประมาณการ” “คาดการณ์” “ครุ่นคิด” “มีแนวโน้ม” ศักยภาพ” “ดำเนินต่อไป” “กำลังดำเนินอยู่” “จุดมุ่งหมาย” “แผน” หรือคำเชิงลบของข้อกำหนดเหล่านี้ และการแสดงออกที่คล้ายกันที่มีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับการคาดการณ์ในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยง การเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ ข้อสันนิษฐาน และความไม่แน่นอน Aldeyra อยู่ในช่วงเริ่มต้นของการพัฒนาและอาจไม่มีผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่สร้างรายได้จำนวนมาก ลำดับเวลาในการพัฒนาของ Aldeyra ทั้งหมดอาจมีการปรับเปลี่ยนได้ โดยขึ้นอยู่กับอัตราการรับสมัคร การทบทวนกฎระเบียบ ผลลัพธ์พรีคลินิกและทางคลินิก เงินทุน และปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้การเริ่มต้น การลงทะเบียน หรือเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกล่าช้า ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Aldeyra ได้แก่ ระยะเวลาในการลงทะเบียน เริ่มต้น และเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกของ Aldeyra ระยะเวลาและความสำเร็จของการศึกษาพรีคลินิก และการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดย Aldeyra และพันธมิตรด้านการพัฒนา ความล่าช้าหรือความล้มเหลวในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ซึ่งรวมถึงผลจากการที่ FDA ไม่ยอมรับเอกสารที่ยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลของ Aldeyra, การออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ หรือต้องมีการทดลองทางคลินิกหรือข้อมูลเพิ่มเติมก่อนที่จะตรวจสอบหรืออนุมัติเอกสารที่ยื่นดังกล่าวหรือที่เกี่ยวข้อง ด้วยการยื่นเอกสารดังกล่าวอีกครั้ง ความสามารถในการรักษาการอนุมัติตามกฎระเบียบของกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra และการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์ก่อนหน้านี้ เช่น สัญญาณของความปลอดภัย กิจกรรม หรือความคงทนของผลกระทบ ที่สังเกตได้จากการทดลองพรีคลินิกหรือทางคลินิก จะไม่ถูกทำซ้ำหรือจะไม่ดำเนินต่อไปในการศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่หรือในอนาคต หรือการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ในการทดลองทางคลินิกที่มุ่งเน้น บนข้อบ่งชี้เดียวกันหรือต่างกัน ขอบเขต ความคืบหน้า การขยาย และต้นทุนในการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับความสามารถของ Aldeyra ในการทำการค้า (โดยลำพังหรือร่วมกับผู้อื่น) และการขอรับเงินคืนสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra หลังจากได้รับอนุมัติตามกฎระเบียบ ถ้ามี ขนาดและการเติบโตของตลาดที่มีศักยภาพ และราคาสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra และความสามารถในการให้บริการในตลาดเหล่านั้น ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับค่าใช้จ่ายของ Aldeyra และรายได้ในอนาคต ช่วงเวลาของรายได้ในอนาคต ความเพียงพอหรือการใช้ทรัพยากรเงินสดของ Aldeyra และความต้องการทางการเงินเพิ่มเติม อัตราและระดับการยอมรับของตลาดในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra; ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับการแข่งขัน กลยุทธ์การเติบโตที่คาดการณ์ไว้ของ Aldeyra ความสามารถของ Aldeyra ในการดึงดูดหรือรักษาบุคลากรคนสำคัญไว้ ความสามารถและกลยุทธ์ด้านการค้า การตลาด และการผลิตของ Aldeyra; ความสามารถของ Aldeyra ในการสร้างและรักษาความร่วมมือด้านการพัฒนา ความสามารถของ Aldeyra ในการบูรณาการการเข้าซื้อกิจการเข้ากับธุรกิจของตนได้สำเร็จ ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง รัฐ และต่างประเทศ ความเสี่ยงทางการเมือง เศรษฐกิจ กฎหมาย สังคม และสุขภาพ มาตรการด้านสาธารณสุข และสงครามหรือการปฏิบัติการทางทหารอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจของ Aldeyra หรือเศรษฐกิจโลก การพัฒนาด้านกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ ความสามารถของ Aldeyra ในการได้รับและรักษาการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตน แนวโน้มและความท้าทายที่คาดการณ์ไว้ในธุรกิจของ Aldeyra และตลาดที่บริษัทดำเนินธุรกิจอยู่ และปัจจัยอื่นๆ ที่อธิบายไว้ในส่วน “ปัจจัยความเสี่ยง” และ “การอภิปรายและการวิเคราะห์ของฝ่ายจัดการเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน” ของรายงานประจำปีของ Aldeyra ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และรายงานรายไตรมาสของ Aldeyra เกี่ยวกับ แบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2024 ซึ่งอยู่ในไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) และมีอยู่ใน เว็บไซต์ของ SEC ที่ https://www.sec.gov/

นอกเหนือจากความเสี่ยงที่อธิบายไว้ข้างต้นและในเอกสารอื่นๆ ที่ Aldeyra ยื่นต่อ SEC แล้ว ปัจจัยอื่นๆ ที่ไม่ทราบหรือคาดเดาไม่ได้ก็อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ของ Aldeyra ด้วยเช่นกัน ไม่มีการรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความดังกล่าว ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้จัดทำขึ้น ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เท่านั้น และ Aldeyra ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เนื่องจากมีข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

ที่มา: Aldeyra Therapeutics, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-11-19 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม