Aldeyra Therapeutics công bố sự chấp nhận của FDA để xem xét đơn đăng ký thuốc mới của Reproxalap để điều trị bệnh khô mắt

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị: Bệnh khô mắt

Aldeyra Therapeutics công bố sự chấp nhận của FDA đối với việc xem xét đơn đăng ký thuốc mới của Reproxalap để điều trị bệnh khô mắt

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Tháng 11. Ngày 18 tháng 1 năm 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) được gửi lại cho reproxalap dùng ngoài mắt, lần đầu tiên- nghiên cứu ứng cử viên thuốc mới trong lớp để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt. FDA đã chỉ định ban hành Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) vào ngày 2 tháng 4 năm 2025. Cùng với việc chấp nhận NDA để xem xét, Aldeyra đã thông báo mở rộng thỏa thuận tùy chọn độc quyền với AbbVie Inc. (AbbVie).

“Dựa trên sự chấp nhận của FDA về việc gửi lại NDA thuốc reproxalap điều trị bệnh khô mắt để xem xét, chúng tôi vui mừng thông báo về việc mở rộng thỏa thuận lựa chọn của chúng tôi với AbbVie, nhấn mạnh cam kết của cả hai công ty trong việc đẩy nhanh khả năng sẵn có của một loại thuốc mới.” điều trị bệnh khô mắt cho bệnh nhân và bác sĩ,” Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Aldeyra cho biết.

Vào ngày 31 tháng 10, Năm 2023, Aldeyra ký kết thỏa thuận quyền chọn với AbbVie. Theo các điều khoản của thỏa thuận, AbbVie có quyền lựa chọn xin giấy phép đồng độc quyền để phát triển, sản xuất và thương mại hóa reproxalap tại Hoa Kỳ. Sau khi thực hiện quyền chọn, AbbVie sẽ trả trước cho Aldeyra khoản tiền mặt trị giá 100 triệu USD, trừ phí quyền chọn đã trả trước đó là 6 triệu USD. Ngoài ra, Aldeyra sẽ đủ điều kiện nhận được khoản thanh toán mốc thương mại và quy định lên tới 300 triệu USD, bao gồm khoản thanh toán mốc 100 triệu USD phải trả nếu nhận được sự chấp thuận của FDA đối với reproxalap cho bệnh khô mắt. Tại Hoa Kỳ, Aldeyra sẽ chia sẻ lợi nhuận và thua lỗ với AbbVie từ việc thương mại hóa reproxalap theo tỷ lệ chia 60% cho AbbVie và 40% cho Aldeyra.

Khi mở rộng thỏa thuận quyền chọn, Aldeyra sẽ bắt đầu một số hoạt động tiền thương mại nhất định, 60% trong số đó sẽ do AbbVie thanh toán và 40% trong số đó sẽ do Aldeyra thanh toán nếu quyền chọn này được thực hiện. AbbVie cũng đã độc lập khởi xướng một số hoạt động lập kế hoạch tiền thương mại. Các bên cũng đã đồng ý sửa đổi thời hạn của tùy chọn này thành 10 ngày làm việc kể từ ngày FDA chấp thuận, nếu có, đối với reproxalap đối với bệnh khô mắt.

Giới thiệu về Reproxalap

Reproxalap là một loại thuốc thử nghiệm mới đang được phát triển để điều trị bệnh khô mắt và viêm kết mạc dị ứng, hai trong số những thị trường lớn nhất trong nhãn khoa. Reproxalap là chất điều biến RASP phân tử nhỏ hạng nhất, tăng cao trong các bệnh viêm nhiễm ở mắt và hệ thống. Cơ chế hoạt động của reproxalap đã được hỗ trợ bằng việc chứng minh hoạt động có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng trong nhiều chỉ định lâm sàng giai đoạn cuối khác biệt về mặt sinh lý. Reproxalap đã được nghiên cứu ở hơn 2.500 bệnh nhân mà không có mối lo ngại nào về tính an toàn; Kích ứng tại chỗ nhỏ thuốc nhẹ và thoáng qua là tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng.

Giới thiệu về Aldeyra

Aldeyra Therapeutics là một công ty công nghệ sinh học chuyên khám phá các liệu pháp cải tiến được thiết kế để điều trị các bệnh chuyển hóa và qua trung gian miễn dịch. Cách tiếp cận của Aldeyra là phát triển các loại dược phẩm điều chỉnh hệ thống protein, thay vì ức chế hoặc kích hoạt trực tiếp các mục tiêu protein đơn lẻ, với mục tiêu tối ưu hóa nhiều con đường cùng một lúc đồng thời giảm thiểu độc tính. Các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra bao gồm các bộ điều biến RASP (các loại aldehyd phản ứng) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 và các phân tử liên quan đến hóa học để điều trị tiềm năng các bệnh chuyển hóa và qua trung gian miễn dịch hệ thống và võng mạc. Các ứng cử viên sản phẩm giai đoạn cuối của Aldeyra là reproxalap, một bộ điều biến RASP để điều trị tiềm năng bệnh khô mắt và viêm kết mạc dị ứng, và ADX-2191, một công thức mới của methotrexate nội hấp để điều trị tiềm năng bệnh viêm võng mạc sắc tố. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.aldeyra.com.

Tuyên bố về Cảng an toàn

Bản phát hành này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố về kỳ vọng, kế hoạch và triển vọng trong tương lai của Aldeyra, bao gồm nhưng không giới hạn các tuyên bố về: mục tiêu, cơ hội và tiềm năng reproxalap; kết quả và thời gian xem xét của FDA hoặc phê duyệt NDA được gửi lại cho reproxalap trước ngày PDUFA và tính đầy đủ của dữ liệu có trong NDA ban đầu và NDA được gửi lại; khả năng và thời gian thực hiện Quyền chọn; và kỳ vọng của Aldeyra về việc dán nhãn cho reproxalap, nếu được chấp thuận. Aldeyra dự định những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy sẽ được bao gồm trong các điều khoản an toàn cho các tuyên bố hướng tới tương lai có trong Mục 21E của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934 và Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995. Trong một số trường hợp, bạn có thể xác định- xem xét các tuyên bố theo các thuật ngữ như nhưng không giới hạn ở “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “khách quan”, “dự định”, “nên”, “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “mong đợi” ,” “tin tưởng”, “dự đoán”, “dự án”, “đi đúng hướng”, “đã lên lịch”, “mục tiêu”, “thiết kế”, “ước tính”, “dự đoán”, “dự tính”, “có khả năng”, “tiềm năng”, “ tiếp tục”, “đang diễn ra”, “mục tiêu”, “kế hoạch” hoặc phủ định của các thuật ngữ này và các cách diễn đạt tương tự nhằm xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại liên quan đến rủi ro, những thay đổi trong hoàn cảnh, giả định và sự không chắc chắn. Aldeyra đang ở giai đoạn phát triển ban đầu và có thể chưa có bất kỳ sản phẩm nào tạo ra doanh thu đáng kể. Tất cả các mốc thời gian phát triển của Aldeyra có thể được điều chỉnh tùy thuộc vào tỷ lệ tuyển dụng, đánh giá theo quy định, kết quả lâm sàng và tiền lâm sàng, nguồn tài trợ và các yếu tố khác có thể trì hoãn việc bắt đầu, đăng ký hoặc hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những kết quả được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới tương lai của Aldeyra bao gồm thời gian đăng ký, bắt đầu và hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng của Aldeyra, thời gian và sự thành công của các nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng do Aldeyra thực hiện. và các đối tác phát triển của nó; trì hoãn hoặc không nhận được sự chấp thuận theo quy định đối với các ứng cử viên sản phẩm của Aldeyra, bao gồm cả việc FDA không chấp nhận hồ sơ theo quy định của Aldeyra, đưa ra thư phản hồi đầy đủ hoặc yêu cầu dữ liệu hoặc thử nghiệm lâm sàng bổ sung trước khi xem xét hoặc phê duyệt các hồ sơ đó hoặc liên quan với việc nộp lại các hồ sơ đó; khả năng duy trì sự chấp thuận theo quy định đối với các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra và việc ghi nhãn cho bất kỳ sản phẩm nào được phê duyệt; nguy cơ các kết quả trước đó, chẳng hạn như các tín hiệu về độ an toàn, hoạt tính hoặc độ bền của tác dụng, được quan sát từ các thử nghiệm lâm sàng hoặc tiền lâm sàng, sẽ không được lặp lại hoặc sẽ không tiếp tục trong các nghiên cứu hoặc thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra hoặc trong tương lai liên quan đến các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra trong các thử nghiệm lâm sàng tập trung vào trên các chỉ dẫn giống nhau hoặc khác nhau; phạm vi, tiến độ, mở rộng và chi phí phát triển và thương mại hóa các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra; sự không chắc chắn về khả năng thương mại hóa của Aldeyra (một mình hoặc với những người khác) và nhận được khoản hoàn trả cho các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra sau khi được cơ quan quản lý phê duyệt, nếu có; quy mô và mức tăng trưởng của các thị trường tiềm năng cũng như mức giá dành cho các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra cũng như khả năng phục vụ các thị trường đó; Những kỳ vọng của Aldeyra về chi phí và doanh thu trong tương lai của Aldeyra, thời điểm tạo ra doanh thu trong tương lai, khả năng cung cấp hoặc sử dụng nguồn tiền mặt của Aldeyra và nhu cầu tài trợ bổ sung; tỷ lệ và mức độ chấp nhận của thị trường đối với bất kỳ sản phẩm ứng cử viên nào của Aldeyra; Kỳ vọng của Aldeyra về cạnh tranh; Các chiến lược tăng trưởng dự kiến ​​của Aldeyra; khả năng thu hút hoặc giữ chân nhân sự chủ chốt của Aldeyra; Khả năng và chiến lược thương mại hóa, tiếp thị và sản xuất của Aldeyra; Khả năng thiết lập và duy trì quan hệ đối tác phát triển của Aldeyra; Khả năng của Aldeyra trong việc tích hợp thành công các hoạt động mua lại vào hoạt động kinh doanh của mình; Kỳ vọng của Aldeyra về các yêu cầu pháp lý của liên bang, tiểu bang và nước ngoài; rủi ro chính trị, kinh tế, pháp lý, xã hội và sức khỏe, các biện pháp y tế công cộng và chiến tranh hoặc các hành động quân sự khác có thể ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của Aldeyra hoặc nền kinh tế toàn cầu; sự phát triển về quy định ở Hoa Kỳ và nước ngoài; Khả năng của Aldeyra trong việc đạt được và duy trì sự bảo vệ sở hữu trí tuệ cho các sản phẩm của mình; các xu hướng và thách thức được dự đoán trước trong hoạt động kinh doanh của Aldeyra và thị trường nơi công ty hoạt động; và các yếu tố khác được mô tả trong phần “Các yếu tố rủi ro” và “Thảo luận và phân tích của Ban quản lý về tình trạng tài chính và kết quả hoạt động” trong Báo cáo thường niên của Aldeyra theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và Báo cáo hàng quý của Aldeyra về Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2024, được lưu trong hồ sơ của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) và có trên trang web của SEC tại https://www.sec.gov/.

Ngoài những rủi ro được mô tả ở trên và trong các hồ sơ khác của Aldeyra gửi lên SEC, các yếu tố chưa xác định hoặc không thể đoán trước khác cũng có thể ảnh hưởng đến kết quả của Aldeyra. Không có tuyên bố hướng tới tương lai nào có thể được đảm bảo và kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những tuyên bố đó. Thông tin trong bản phát hành này chỉ được cung cấp kể từ ngày phát hành này và Aldeyra không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong bản phát hành này dựa trên thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc trường hợp khác, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật.

Nguồn: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Đã đăng : 2024-11-19 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến