Az Aldeyra Therapeutics bejelenti az FDA elfogadását a reproxalap új gyógyszer alkalmazásának felülvizsgálatára a száraz szembetegség kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: Száraz szembetegség

aldeyra Therapeutics bejelenti az FDA elfogadását a reproxalap új gyógyszer alkalmazásának felülvizsgálatára a száraz szembetegség kezelésére

Lexington, Mass. (Üzleti Wire)-Jul. 2025., 17., Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) elfogadta az újbóli beillesztett új gyógyszer-alkalmazást (NDA) a topikális okuláris reproxalap számára, egy első osztályú új gyógyszerjelölt, a száraz szembetegség tüneteinek kezelésére. Az FDA egy vényköteles gyógyszerhasználati díjról szóló törvény (PDUFA) célkitűnője, 2025. december 16 -án.

“Az FDA azon követelménye alapján, amely egy további klinikai vizsgálatra utal, amely bizonyítja a reproxalap hatékonyságát a száraz szembetegség tüneteinek kezelésében, és az FDA -val kötött megállapodásonként az NDA újbóli benyújtása tartalmazott egyetlen klinikai vizsgálatot, amely elérte az elsődleges végpontot, a Ph.D., a Ph.D., a Ph.D., a Ph.D. Aldeyra. „Várakozással tekintünk egy produktív párbeszédpanel az FDA -val az NDA reproxalap áttekintése során, amely tudomásunk szerint továbbra is az egyetlen száraz szembetegség -vizsgálati kezelés, amely az akut aktivitást mutatta a szem kellemetlenségének és a vörös szembetegségnek a reprezentális kísérletekben való csökkentésében.”A

repoxalap egy új, új gyógyszerjelölt, amely a száraz szembetegség és az allergiás kötőhártya -gyulladás kezelésére szolgáló, a szemészeti két legnagyobb piacon történő kezelésére szolgál. A Repoxalap egy első osztályú kis molekulájú rapor modulátor, amely szemmel és szisztémás gyulladásos betegségekben emelkedik. A reproxalap hatásmechanizmusát alátámasztotta a statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns aktivitás demonstrációja több fiziológiailag megkülönböztetett késői fázisú klinikai indikációkban. A reproxalapot több mint 2900 olyan betegnél vizsgálták, akiknek nincs megfigyelt biztonsági aggodalma; Az enyhe és átmeneti instilációs hely irritációja a leggyakrabban jelentett káros esemény a klinikai vizsgálatokban.

Aldeyráról

A

Aldeyra egy biotechnológiai vállalat, amelynek célja az immun-mediált és anyagcsere-betegségek kezelésére szolgáló innovatív terápiák felfedezésére irányuló innovatív terápiák. Aldeyra megközelítése az, hogy olyan gyógyszereket fejlesszen ki, amelyek modulálják a fehérjendszereket, ahelyett, hogy közvetlenül gátolnák vagy aktiválnák az egyetlen fehérjecélokat, azzal a céllal, hogy egyszerre optimalizálják a több útvonalat, miközben minimalizálják a toxicitást. Az Aldeyra termékjelöltjei közé tartozik a RASP (reaktív aldehid fajok) modulátorok ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 és kémiailag rokon molekulák a szisztémás és retina immun-közvetített és metabolikus betegségek potenciális kezelésére. Az Aldeyra késői stádiumú termékjelöltjei a Reproxalap, a Rasp modulátor a száraz szembetegség és az allergiás kötőhártya-gyulladás potenciális kezelésére, valamint az ADX-2191, az intravitrealis metotrexát új összetétele az elsődleges vitreoretinális limfóma és a retinitis pigmentosa.

Ez a kiadás előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres peres reformról szóló törvény értelmében, ideértve, de nem kizárólag, az Aldeyra jövőbeli elvárásaival, terveivel és kilátásaival kapcsolatos nyilatkozatokkal, ideértve a korlátozás nélkül, a következő célokat, lehetőségeket és a reproxalap lehetőségeit; az FDA esetleges jóváhagyásának valószínűsége és ütemezése a Repoxalap esetleges jóváhagyásának a PDUFA dátumával vagy bármikor; és az NDA újbóli beillesztésében szereplő adatok megfelelősége. Aldeyra intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," “can,” A „Várható”, „Hinni”, „Várható”, „projekt”, „a pályán”, „ütemezett”, „cél”, „tervezés”, „becslés”, „előrejelzés”, „fontolgat”, „valószínűsíthető”, „folytatódik”, „cél”, „terv” vagy e kifejezések negatívjának, és hasonló kifejezések azonosításának, hogy azonosítsák az előrejelző kijelentéseket. Az ilyen előretekintő kijelentések a jelenlegi elvárásokon alapulnak, amelyek kockázatot, körülmények változásait, feltételezéseit és bizonytalanságait tartalmazzák. Aldeyra a fejlesztés korai szakaszában van, és valószínűleg soha nem rendelkezik olyan termékekkel, amelyek jelentős bevételt generálnak. Aldeyra összes fejlesztési ütemterve kiigazítható, a toborzási aránytól, a szabályozási felülvizsgálattól, a preklinikai és klinikai eredményektől, a finanszírozástól és más tényezőktől függően, amelyek késleltethetik a klinikai vizsgálatok megkezdését, beiratkozását vagy befejezését. Az Aldeyra előretekintő nyilatkozataiban tükröződött fontos tényezők, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek egymástól, többek között az Aldeyra klinikai vizsgálatok beiratkozásának ütemezése, megkezdése és befejezése, az Aldeyra és fejlesztési partnereinek preklinikai vizsgálatok és klinikai vizsgálatok időzítése és sikere; Az Aldeyra termékjelöltjeinek szabályozási jóváhagyásának késleltetése vagy elmulasztása, ideértve azt is, hogy az FDA nem fogadta el Aldeyra szabályozási bejelentéseit, teljes válaszlevelet adott ki, vagy további klinikai vizsgálatokat vagy adatokat igényel az ilyen bejelentések áttekintése vagy jóváhagyása előtt; az Aldeyra termékjelöltjeinek szabályozási jóváhagyásának fenntartásának képessége és a jóváhagyott termékek címkézése; Az a kockázat, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatokból megfigyelt korábbi eredményeket, például a biztonság, az aktivitás vagy a hatás tartósságát, nem fogják megismételni, vagy nem folytatják a folyamatban lévő vagy jövőbeli vizsgálatokat, vagy az Aldeyra termékjelöltjeit bevonó klinikai vizsgálatokban az azonos vagy eltérő indikációkra összpontosítva; az Aldeyra termékjelöltjeinek fejlesztésének és forgalmazásának hatálya, előrehaladása, bővítése és költségei; bizonytalanság, hogy Aldeyra képes -e forgalmazni (önmagában vagy másokkal), és visszatérítést szerezhet Aldeyra termékjelöltjeire a szabályozási jóváhagyás után, ha van ilyen; az Aldeyra termékjelöltjeinek potenciális piacok és árazás mérete és növekedése, valamint az ezen piacok kiszolgálásának képessége; Aldeyra elvárásai Aldeyra költségeivel és jövőbeli bevételeivel, a jövőbeli bevételek ütemezésével, az Aldeyra készpénzforrásainak megfelelőségével vagy felhasználásával és a kiegészítő finanszírozás igényeivel kapcsolatban; Aldeyra termékjelöltjeinek bármelyikének piaci elfogadásának mértéke és mértéke; Aldeyra elvárásai a versenyre; Aldeyra várható növekedési stratégiái; Aldeyra azon képessége, hogy vonzza vagy megtartsa a kulcsfontosságú személyzetet; Aldeyra kereskedelmi, marketing- és gyártási képességei és stratégiája; Aldeyra képessége a fejlesztési partnerségek kialakítására és fenntartására; Aldeyra azon képessége, hogy sikeresen integrálja az akvizíciókat üzleti tevékenységébe; Aldeyra elvárásai a szövetségi, állami és külföldi szabályozási követelményekkel kapcsolatban; politikai, gazdasági, jogi, társadalmi és egészségügyi kockázatok, a közegészségügyi intézkedések, valamint a háború vagy más katonai akciók, amelyek befolyásolhatják Aldeyra üzleti tevékenységét vagy a globális gazdaságot; szabályozási fejlemények az Egyesült Államokban és a külföldi országokban; Aldeyra azon képessége, hogy megszerezze és fenntartsa a szellemi tulajdon védelmét termékjelöltjei számára; Az Aldeyra üzleti tevékenységének várható tendenciái és kihívásai és a piacon működő piac; és más tényezők, amelyeket a „kockázati tényezők” és a „menedzsment pénzügyi helyzetének és a műveletek eredményeinek elemzése” című részben ismertetnek Aldeyra, a 2024. december 31-én véget ért év 10-K formájú éves jelentése, valamint az Aldeyra negyedéves jelentése a 10-q formanyomtatványról a 2025. március 31-én véget ért negyedévben: a Sec weboldalon és elérhető a Sec weboldalon. További tényezőket lehet leírni az Aldeyra negyedéves jelentésének a 10-q formanyomtatványról a 2025. június 30-án végződő negyedévben, amelyet várhatóan 2025 harmadik negyedévében benyújtanak a SEC-hez, és Aldeyra egyéb bejelentéseit a SEC. Semmilyen előretekintő nyilatkozat nem garantálható, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen állításoktól. A kiadásban szereplő információkat csak a kiadás napjától adják meg, és Aldeyra nem vállal kötelezettséget az új információk, a jövőbeli események vagy más egyéb információk, a törvény előírásainak kivételével, a jelen kiadásban szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítésére.

Forrás: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2025-07-21 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak