Aldeyra Therapeutics ประกาศการยอมรับของ FDA เพื่อตรวจสอบการใช้ยาใหม่ reproxalap สำหรับการรักษาโรคตาแห้ง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: โรคตาแห้ง

การบำบัด Aldeyra ประกาศการยอมรับของ FDA สำหรับการตรวจสอบการใช้ยาใหม่ reproxalap สำหรับการรักษาโรคตาแห้ง

Lexington, Mass. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (ALDEYRA) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบยาเสพติดใหม่ (NDA) สำหรับการรักษาด้วยตา องค์การอาหารและยาได้กำหนดค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่ดำเนินการเป้าหมายของวันที่ 16 ธันวาคม 2568

“ ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาสำหรับการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ reproxalap ในการรักษาอาการของโรคตาแห้งและต่อข้อตกลงกับ FDA การส่ง NDA ใหม่มีการทดลองทางคลินิกเพียงครั้งเดียว Aldeyra “ เราหวังว่าจะได้บทสนทนาที่มีประสิทธิผลกับองค์การอาหารและยาในระหว่างการทบทวน NDA ของ reproxalap ซึ่งตามความรู้ของเรายังคงเป็นเพียงการบำบัดด้วยโรคตาแห้งเพียงอย่างเดียวที่แสดงให้เห็นถึงกิจกรรมเฉียบพลันในการลดความรู้สึกไม่สบายตา

reproxalap เป็นผู้สมัครยารายใหม่ในการพัฒนาเพื่อการรักษาโรคตาแห้งและเยื่อบุตาอักเสบภูมิแพ้สองตลาดที่ใหญ่ที่สุดในจักษุวิทยา Reproxalap เป็นตัวโมดูเลเตอร์โมเลกุลขนาดเล็กระดับแรกของ RASP ซึ่งสูงขึ้นในโรคตาและระบบการอักเสบของระบบ กลไกของการกระทำของ reproxalap ได้รับการสนับสนุนโดยการสาธิตกิจกรรมที่มีนัยสำคัญทางสถิติและกิจกรรมที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในหลายทางสรีรวิทยาที่แตกต่างกันในช่วงปลายเฟส Reproxalap ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยมากกว่า 2,900 คนที่ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สังเกตได้ การระคายเคืองของไซต์ที่ไม่รุนแรงและชั่วคราวเป็นเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก

เกี่ยวกับ aldeyra

Aldeyra เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศให้กับการค้นพบการรักษาที่เป็นนวัตกรรมที่ออกแบบมาเพื่อรักษาโรคภูมิคุ้มกันและการเผาผลาญ วิธีการของ Aldeyra คือการพัฒนายาที่ปรับเปลี่ยนระบบโปรตีนแทนที่จะยับยั้งหรือเปิดใช้งานเป้าหมายโปรตีนเดี่ยวโดยตรงโดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพหลายเส้นทางในครั้งเดียวในขณะที่ลดความเป็นพิษ ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ได้แก่ RASP (สปีชีส์อัลดีไฮด์ปฏิกิริยา) ตัวปรับ ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 และโมเลกุลที่เกี่ยวข้องกับเคมี ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ระยะสุดท้ายของ Aldeyra คือ reproxalap ซึ่งเป็นตัวดัดแปลงตะไบสำหรับการรักษาโรคตาแห้งและเยื่อบุตาอักเสบภูมิแพ้และ ADX-2191 ซึ่งเป็นสูตรนวนิยายของ methotrexate intravitreal> การรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง

การเปิดตัวครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีภาคเอกชนปี 2538 รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะงบเกี่ยวกับความคาดหวังแผนและโอกาสในอนาคตของ Aldeyra ความเป็นไปได้และเวลาของการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นจาก FDA ของ NDA สำหรับ reproxalap ตามวันที่ PDUFA หรือในเวลาอื่นใด และความเพียงพอของข้อมูลที่รวมอยู่ในการส่ง NDA ใหม่ Aldeyra มุ่งมั่นที่จะกล่าวถึงแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าโดยบทบัญญัติที่ปลอดภัยสำหรับการคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติการแลกเปลี่ยนหลักทรัพย์ของปี 1934 และพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ในบางกรณีคุณสามารถระบุคำพูดที่คาดการณ์ล่วงหน้าได้ “ คาดหวัง”“ เชื่อ”“ คาดหวัง”“ โครงการ”“ ในการติดตาม”“ กำหนดเวลา”“ เป้าหมาย”“ การออกแบบ”“ ประมาณการ”“ คาดการณ์”“ ไตร่ตรอง”“ มีแนวโน้ม”“ ศักยภาพ”“ ดำเนินการต่อ” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์สมมติฐานและความไม่แน่นอน Aldeyra อยู่ในช่วงเริ่มต้นของการพัฒนาและอาจไม่มีผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่สร้างรายได้ที่สำคัญ ระยะเวลาการพัฒนาทั้งหมดของ Aldeyra อาจมีการปรับขึ้นอยู่กับอัตราการรับสมัครการทบทวนกฎระเบียบผลลัพธ์พรีคลินิกและคลินิกการระดมทุนและปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจชะลอการเริ่มต้นการลงทะเบียนหรือการทดลองทางคลินิกเสร็จสิ้น ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่สะท้อนในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าของ Aldeyra รวมถึงช่วงเวลาของการลงทะเบียนการเริ่มต้นและความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกของ Aldeyra ช่วงเวลาและความสำเร็จของการศึกษาพรีคลินิกและการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดย Aldeyra และพันธมิตรการพัฒนา ความล่าช้าในหรือความล้มเหลวในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra รวมถึงผลของ FDA ที่ไม่ยอมรับการยื่นเอกสารกำกับดูแลของ Aldeyra, ออกจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์หรือต้องมีการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมหรือข้อมูลก่อนที่จะตรวจสอบหรืออนุมัติเอกสารดังกล่าว ความสามารถในการรักษาการอนุมัติด้านกฎระเบียบของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra และการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติใด ๆ ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์ก่อนหน้าเช่นสัญญาณความปลอดภัยกิจกรรมหรือความทนทานของผลกระทบที่สังเกตได้จากการทดลองพรีคลินิกหรือการทดลองทางคลินิกจะไม่ถูกจำลองแบบหรือจะไม่ดำเนินการต่อในการศึกษาอย่างต่อเนื่องหรือในอนาคตหรือการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ในการทดลองทางคลินิก ขอบเขตความคืบหน้าการขยายตัวและค่าใช้จ่ายในการพัฒนาและการค้าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra; ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับความสามารถของ Aldeyra ในการค้า (เพียงอย่างเดียวหรือกับผู้อื่น) และได้รับการชำระเงินคืนสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra หลังจากได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบถ้ามี ขนาดและการเติบโตของตลาดที่มีศักยภาพและการกำหนดราคาสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra และความสามารถในการให้บริการตลาดเหล่านั้น ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับค่าใช้จ่ายของ Aldeyra และรายได้ในอนาคตระยะเวลาของรายได้ในอนาคตความพอเพียงหรือการใช้ทรัพยากรเงินสดของ Aldeyra และความต้องการสำหรับการจัดหาเงินทุนเพิ่มเติม อัตราและระดับของการยอมรับตลาดของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใด ๆ ของ Aldeyra; ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับการแข่งขัน กลยุทธ์การเติบโตที่คาดการณ์ไว้ของ Aldeyra ความสามารถของ Aldeyra ในการดึงดูดหรือรักษาบุคลากรสำคัญ ความสามารถและกลยุทธ์การค้าและการผลิตของ Aldeyra ความสามารถของ Aldeyra ในการสร้างและรักษาความร่วมมือด้านการพัฒนา ความสามารถของ Aldeyra ในการรวมการซื้อกิจการเข้ากับธุรกิจ ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของรัฐบาลกลางรัฐและต่างประเทศ ความเสี่ยงทางการเมืองเศรษฐกิจกฎหมายสังคมและสุขภาพมาตรการด้านสาธารณสุขและสงครามหรือการปฏิบัติการทางทหารอื่น ๆ ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจของ Aldeyra หรือเศรษฐกิจโลก การพัฒนาด้านกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ ความสามารถของ Aldeyra ในการได้รับและรักษาความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ แนวโน้มและความท้าทายที่คาดการณ์ไว้ในธุรกิจของ Aldeyra และตลาดที่ดำเนินงาน และปัจจัยอื่น ๆ ที่อธิบายไว้ใน“ ปัจจัยเสี่ยง” และ“ การอภิปรายและการวิเคราะห์ของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน” ส่วนของรายงานประจำปีของ Aldeyra เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และรายงานรายไตรมาสของ Aldeyra ในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2025 https://www.sec.gov/ ปัจจัยเพิ่มเติมอาจอธิบายได้ในส่วนของรายงานรายไตรมาสของ Aldeyra ในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2568 คาดว่าจะยื่นต่อคณะกรรมการ ก.ล.ต. ในไตรมาสที่สามของปี 2568 และการยื่นเอกสารอื่น ๆ ของ Aldeyra ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้และผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความดังกล่าว ข้อมูลในรีลีสนี้มีให้เฉพาะ ณ วันที่ของรุ่นนี้

ที่มา: Aldeyra Therapeutics, Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-07-21 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม