Az Aldeyra Therapeutics teljes válaszlevelet kap az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségétől a reproxalap új gyógyszer alkalmazásához a száraz szembetegség tüneteinek és tüneteinek kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: Száraz szembetegség

Az aldeyra Therapeutics teljes válaszlevelet kap az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségétől a reproxalap új gyógyszer alkalmazásához a száraz szembetegség tüneteinek és tüneteinek kezelésére. 3, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), egy biotechnológiai vállalat, amelynek célja az immunrendszeri és metabolikus betegségek kezelésére szolgáló innovatív terápiák felfedezésére és fejlesztésére szolgáló társaság, ma bejelentette az új gyógyszerkészítmény (FDA) teljes reakciójogi levélének kézhezvételét (NDA) az új gyógyszer kérésére (NDA) az új gyógyszerkészítményhez (NDA). Kábítószer -jelölt, a száraz szembetegség kezelésére. Noha az FDA a levélben kijelentette, hogy az FDA nem azonosították a reproxalap -t, és nem bizonyította az NDA „nem bizonyította a hatékonyságot megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok során a száraz szemmel társult szempedeli tünetek kezelésében”, és hogy „legalább egy további megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatot kell végezni a száraz szem szempüneteinek kezelésére gyakorolt ​​pozitív hatással”. A levél az NDA -nak benyújtott, az eredmények értelmezését befolyásolhatja az NDA -nak benyújtott, az FDA szerint a módszertani kérdésekkel kapcsolatos aggályokat, amelyek befolyásolhatják az eredmények értelmezését, ideértve a kezelési fegyverek kiindulási pontszámainak különbségét.

Az FDA száraz szembetegségének irányításánál, az Egyesült Államokban a szabályozási jóváhagyás szempontjából figyelembe kell venni, a száraz szembetegség hatékonyságát két tüneti vizsgálat és két aláírás vizsgálatával lehet kimutatni. A reproxalap klinikai vizsgálatainál az Aldeyra korábban két kísérletet végzett a szempiros (száraz szembetegség jel) a száraz szemkamrában, és két száraz szembetegség -tünet (környezeti expozíció) vizsgálatot, amelyeket egy kezdeti NDA részeként nyújtottak be, 2022 novemberében. Az FDA -nak a legfontosabb NDA -t, amely legalább egy további tünetre volt szükség. Az FDA-val folytatott megbeszéléseket és egy átfogó stratégia részeként, amelynek célja a betegség heterogenitásának és a klinikai helyek és a környezeti potenciális különbségek figyelembevétele, az Aldeyra három klinikai vizsgálatot indított, amelyek a száraz szembetegségek tüneteit vizsgálták: egy száraz szemkamra-vizsgálat, egy klinikai vizsgálat egy másik száraz szemkamrában, és egy hathetes terepi vizsgálatot. 2024 augusztusában Aldeyra bejelentette az elsődleges végpont elérését az első száraz szemkamra klinikai klinikai vizsgálatában, és az NDA -t 2024 októberében újból benyújtották. Az A típusú ülés várhatóan kb. 30 napon belül kerül megrendezésre az újbóli NDA és a 2025 -es számú klinikai vizsgálat megvitatására. Aldeyra azt várja, hogy a folyamatban lévő száraz szembetegségek terepi vizsgálatából és a folyamatban lévő kamra klinikai vizsgálatból származó legmagasabb eredményeket jelent. A pozitív eredmények és az FDA-val folytatott megbeszélések mellett Aldeyra 2025-ben az NDA közepén szándékozik újból benyújtani.

2024. december 31 -én az Aldeyra készpénz-, készpénzes egyenértékűek és forgalomba hozható értékpapírokról számolt be 101 millió dollár. Mivel a folyamatban lévő száraz szem klinikai vizsgálatok költségeinek többsége 2024-ben történt, a vizsgálatok teljes 2025-ös költségei várhatóan körülbelül 6 millió dollár lesznek. Az Aldeyra Therapeutics ügyvezetõ tisztje. „A reproxalap továbbra is az egyetlen késői stádiumú, aktuális szemterápia, amely alkalmas a krónikus beadásra, hogy potenciálisan kimutatja a szempiros akut csökkenését, valamint a szem kellemetlenségének csökkenését, kiemelve a gyors és széles aktivitást mind a száraz szembetegségek jelei, mind tünetein.”

A repoxalapról A Repoxalap egy új, új gyógyszerjelölt, amely a száraz szembetegség és az allergiás kötőhártya -gyulladás kezelésére szolgáló fejlesztés során, amely a szemészeti két legnagyobb piac. A Repoxalap egy első osztályú kis molekulájú rapor modulátor, amely szemmel és szisztémás gyulladásos betegségekben emelkedik. A reproxalap hatásmechanizmusát alátámasztotta a statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns aktivitás demonstrációja több fiziológiailag megkülönböztetett késői fázisú klinikai indikációkban. A reproxalapot több mint 2500 betegnél vizsgálták, akiknek nincs megfigyelt biztonsági aggodalma; A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény az enyhe és átmeneti insiális instilációs hely. Megközelítésünk az, hogy olyan gyógyszerek kifejlesztését fejezzük ki, amelyek modulálják a fehérje rendszereket, ahelyett, hogy közvetlenül gátolnánk vagy aktiválnánk az egyfehérje -célokat, azzal a céllal, hogy több utat egyszerre optimalizáljunk, miközben minimalizálják a toxicitást. Termékjelöltjeink közé tartozik a RASP (reaktív aldehidfajok) modulátorok ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 és kémiailag rokon molekulák a szisztémás és retina-mediált és metabolikus betegségek potenciális kezelésére. Késő stádiumú termékjelöltjeink a Reproxalap, a Rasp modulátor a száraz szembetegség és az allergiás kötőhártya-gyulladás potenciális kezelésére, valamint az ADX-2191, az intravitrealis metotrexát új formulációja a retinitis pigmentosa potenciális kezelésére. További információkért kérjük, látogasson el a www.aldeyra.com oldalra.

Biztonságos kikötői nyilatkozat Ez a kiadás előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében, ideértve, de nem kizárólag, az Aldeyra jövőbeli elvárásaival, terveivel, terveivel és kilátásaival kapcsolatos nyilatkozatokkal, ideértve a következőkre vonatkozó korlátozások nélkül: a célok, lehetőségek és a repoxalap lehetőségei; a költségek, az eredmény és a várható időzítés és a folyamatban lévő száraz szembetegség klinikai vizsgálatok eredményei; az FDA -val folytatott megbeszélések eredménye és várható ütemezése a potenciális NDA újbóli beillesztésének potenciálját és ütemezését; Az FDA elfogadásának, felülvizsgálatának vagy jóváhagyásának az NDA újbóli beillesztésének és a reproxalap számára történő jóváhagyásának, valamint a kezdeti NDA -ban és az újbóli beillesztett NDA -ban szereplő adatok megfelelőségének a kimenetele és jóváhagyása, és várhatóan belefoglalják a potenciális újbóli NDA -ba; a lehetőség gyakorlásának valószínűsége és időzítése; és Aldeyra elvárásai a reproxalap címkézésével kapcsolatban, ha jóváhagyják. Aldeyra intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," “can,” A „Várható”, „Hinni”, „Várható”, „projekt”, „a pályán”, „ütemezett”, „cél”, „tervezés”, „becslés”, „előrejelzés”, „fontolgat”, „valószínűsíthető”, „folytatódik”, „cél”, „terv” vagy e kifejezések negatívjának, és hasonló kifejezések azonosításának, hogy azonosítsák az előrejelző kijelentéseket. Az ilyen előretekintő kijelentések a jelenlegi elvárásokon alapulnak, amelyek kockázatot, körülmények változásait, feltételezéseit és bizonytalanságait tartalmazzák. Aldeyra a fejlesztés korai szakaszában van, és valószínűleg soha nem rendelkezik olyan termékekkel, amelyek jelentős bevételt generálnak. Aldeyra összes fejlesztési ütemterve kiigazítható, a toborzási aránytól, a szabályozási felülvizsgálattól, a preklinikai és klinikai eredményektől, a finanszírozástól és más tényezőktől függően, amelyek késleltethetik a klinikai vizsgálatok megkezdését, beiratkozását vagy befejezését. Az Aldeyra előretekintő nyilatkozataiban tükröződött fontos tényezők, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek egymástól, többek között az Aldeyra klinikai vizsgálatok beiratkozásának ütemezése, megkezdése és befejezése, az Aldeyra és fejlesztési partnereinek preklinikai vizsgálatok és klinikai vizsgálatok időzítése és sikere; Az Aldeyra termékjelöltjeinek szabályozási jóváhagyásának késleltetése vagy elmulasztása, ideértve azt is, hogy az FDA nem fogadta el Aldeyra szabályozási bejelentéseit, teljes válaszlevelet adott ki, vagy további klinikai vizsgálatokat vagy adatokat igényel az ilyen bejelentések áttekintése vagy jóváhagyása előtt; az Aldeyra termékjelöltjeinek szabályozási jóváhagyásának fenntartásának képessége és a jóváhagyott termékek címkézése; Az a kockázat, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatokból megfigyelt korábbi eredményeket, például a biztonság, az aktivitás vagy a hatás tartósságát, nem fogják megismételni, vagy nem folytatják a folyamatban lévő vagy jövőbeli vizsgálatokat, vagy az Aldeyra termékjelöltjeit bevonó klinikai vizsgálatokban az azonos vagy eltérő indikációkra összpontosítva; az Aldeyra termékjelöltjeinek fejlesztésének és forgalmazásának hatálya, előrehaladása, bővítése és költségei; bizonytalanság, hogy Aldeyra képes -e forgalmazni (önmagában vagy másokkal), és visszatérítést szerezhet Aldeyra termékjelöltjeire a szabályozási jóváhagyás után, ha van ilyen; az Aldeyra termékjelöltjeinek potenciális piacok és árazás mérete és növekedése, valamint az ezen piacok kiszolgálásának képessége; Aldeyra elvárásai Aldeyra költségeivel és jövőbeli bevételeivel, a jövőbeli bevételek ütemezésével, az Aldeyra készpénzforrásainak megfelelőségével vagy felhasználásával és a kiegészítő finanszírozás igényeivel kapcsolatban; Aldeyra termékjelöltjeinek bármelyikének piaci elfogadásának mértéke és mértéke; Aldeyra elvárásai a versenyre; Aldeyra várható növekedési stratégiái; Aldeyra azon képessége, hogy vonzza vagy megtartsa a kulcsfontosságú személyzetet; Aldeyra kereskedelmi, marketing- és gyártási képességei és stratégiája; Aldeyra képessége a fejlesztési partnerségek kialakítására és fenntartására; Aldeyra azon képessége, hogy sikeresen integrálja az akvizíciókat üzleti tevékenységébe; Aldeyra elvárásai a szövetségi, állami és külföldi szabályozási követelményekkel kapcsolatban; politikai, gazdasági, jogi, társadalmi és egészségügyi kockázatok, a közegészségügyi intézkedések, valamint a háború vagy más katonai akciók, amelyek befolyásolhatják Aldeyra üzleti tevékenységét vagy a globális gazdaságot; szabályozási fejlemények az Egyesült Államokban és a külföldi országokban; Aldeyra azon képessége, hogy megszerezze és fenntartsa a szellemi tulajdon védelmét termékjelöltjei számára; Az Aldeyra üzleti tevékenységének várható tendenciái és kihívásai és a piacon működő piac; és más tényezők, amelyeket a „kockázati tényezők” és a „menedzsment pénzügyi helyzetének és a műveletek eredményeinek elemzése” című részben ismertetnek, Aldeyra 10-K formájú éves jelentésének szakaszai a 2024. december 31-én véget ért év 10-K formájában, amely az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz (SEC), és elérhető a SEC weboldalán a https://www.sec.gov/ címen. További tényezők leírhatók az Aldeyra negyedéves jelentésének a 10-Q formájában a 2025. március 31-én végződő negyedévre vonatkozó negyedéves jelentésben, amelyet várhatóan 2025 második negyedévében benyújtanak a SEC-hez, és Aldeyra egyéb bejelentéseit a SEC. Semmilyen előretekintő nyilatkozat nem garantálható, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen állításoktól. A kiadásban szereplő információkat csak a kiadás napjától adják meg, és Aldeyra nem vállal kötelezettséget az új információk, a jövőbeli események vagy más egyéb információk, a törvény előírásainak kivételével, a jelen kiadásban szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítésére.

Forrás: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Ez a videotartalom előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magántulajdonban lévő peres peres reformról szóló törvény és az 1934. évi értékpapír-tőzsde törvény 21. szakaszának értelmében Mérföldkövek, piaci méretezés, árazás és visszatérítés, versenypozíció, szabályozási kérdések, ipari környezet és potenciális növekedési lehetőségek. A tényleges eredmények vagy trendek lényegesen különbözhetnek az előretekintő állítások által megfontolt eredményektől. További információkért kérjük, olvassa el az Aldeyra periódusos bejelentéseiben a SEC-vel kapcsolatos kockázati tényezőket, beleértve a legfrissebb 10-Q vagy 10-K űrlapot. A videotartalomban tett előretekintő nyilatkozatok az ilyen videó létrehozásának eredeti dátuma alapján feltételezéseken alapulnak, és Aldeyra nem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események eredményeként frissítse ezeket a kijelentéseket.

Elküldve : 2025-04-09 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak