Aldeyra Therapeutics ได้รับจดหมายตอบรับที่สมบูรณ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการใช้ยาใหม่ reproxalap สำหรับการรักษาอาการและอาการแสดงของโรคตาแห้ง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: โรคตาแห้ง

การบำบัด Aldeyra ได้รับจดหมายตอบรับที่สมบูรณ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการใช้ยาใหม่ reproxalap สำหรับการรักษาสัญญาณและอาการของโรคตาแห้ง 3, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนเพื่อการค้นพบและพัฒนานวัตกรรมการรักษาที่ออกแบบมาเพื่อรักษาโรคภูมิคุ้มกันและการเผาผลาญยาใหม่ ผู้สมัครยาสำหรับการรักษาโรคตาแห้ง แม้ว่าจะไม่มีการระบุปัญหาการผลิตหรือความปลอดภัยที่มี reproxalap แต่องค์การอาหารและยาระบุไว้ในจดหมายว่า NDA“ ล้มเหลวในการแสดงประสิทธิภาพในการศึกษาที่เพียงพอและควบคุมได้ดีในการรักษาอาการตาที่เกี่ยวข้องกับดวงตาแห้ง” และ“ อย่างน้อยหนึ่งการศึกษาที่เพียงพอและควบคุมได้ดี จดหมายระบุข้อกังวลเกี่ยวกับข้อมูลจากการทดลองที่ส่งไปยัง NDA ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการตีความผลลัพธ์ซึ่ง FDA ระบุอาจเกี่ยวข้องกับปัญหาด้านระเบียบวิธีรวมถึงความแตกต่างของคะแนนพื้นฐานในการรักษา

ต่อร่างคำแนะนำโรคตาแห้งขององค์การอาหารและยาที่ได้รับการพิจารณาสำหรับการอนุมัติด้านกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาประสิทธิภาพในโรคตาแห้งอาจแสดงให้เห็นด้วยการทดลองอาการสองครั้งและการทดลองสัญญาณสองครั้ง ในบรรดาการทดลองทางคลินิกอื่น ๆ ของ reproxalap, Aldeyra ก่อนหน้านี้ได้ทำการทดลองสองครั้งสำหรับรอยแดงตา (สัญญาณโรคตาแห้ง) ในห้องตาแห้งและการทดลองโรคตาแห้งสองครั้ง (การสัมผัสกับสิ่งแวดล้อม) หลังจากการหารือกับองค์การอาหารและยาและเป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ที่ครอบคลุมซึ่งออกแบบมาเพื่ออธิบายถึงความหลากหลายของโรคและความแตกต่างที่อาจเกิดขึ้นในสถานที่ทางคลินิกและสิ่งแวดล้อม Aldeyra เริ่มต้นการทดลองทางคลินิกสามครั้งเพื่อประเมินอาการของโรคตาแห้ง: การทดลองหอการค้าแห้งการทดลองทางคลินิก ในเดือนสิงหาคม 2567 Aldeyra ประกาศความสำเร็จของจุดสิ้นสุดหลักในการทดลองทางคลินิกครั้งแรกของห้องตรวจตาแห้งและ NDA ได้รับการส่งใหม่ในเดือนตุลาคม 2567 การประชุมประเภท A คาดว่าจะจัดขึ้นภายในประมาณ 30 วัน Aldeyra คาดว่าจะประกาศผลการทดลองระดับแนวหน้าจากการทดลองภาคสนามของโรคตาแห้งอย่างต่อเนื่องและการทดลองทางคลินิกในห้องอย่างต่อเนื่อง ภายใต้ผลลัพธ์ที่เป็นบวกและการหารือกับ FDA, Aldeyra มุ่งมั่นที่จะส่ง NDA กลางปี ​​2025 ระยะเวลาการตรวจสอบสำหรับการส่ง NDA ที่อาจเกิดขึ้นคาดว่าจะเป็นหกเดือน

ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2567 Aldeyra รายงานเงินสดเทียบเท่าเงินสดและหลักทรัพย์ในตลาด 101 ล้านดอลลาร์ ด้วยค่าใช้จ่ายส่วนใหญ่สำหรับการทดลองทางคลินิกตาแห้งอย่างต่อเนื่องที่เกิดขึ้นในปี 2567 ค่าใช้จ่ายเต็มปีของปี 2568 คาดว่าจะมีค่าใช้จ่ายประมาณ 6 ล้านเหรียญสหรัฐ

“ ผลบวกที่รอดำเนินการจากการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง ของ Aldeyra Therapeutics “ reproxalap ยังคงเป็นเพียงการรักษาด้วยตาเฉพาะระยะที่เหมาะสมสำหรับการบริหารเรื้อรังที่จะแสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างเฉียบพลันของรอยแดงตาเช่นเดียวกับการลดลงของความรู้สึกไม่สบายตาเน้นกิจกรรมที่รวดเร็วและกว้างสำหรับทั้งสัญญาณและอาการของโรคตาแห้ง”

เกี่ยวกับ reproxalap reproxalap เป็นผู้สมัครยาใหม่ในการพัฒนาเพื่อการรักษาโรคตาแห้งและเยื่อบุตาอักเสบภูมิแพ้สองตลาดที่ใหญ่ที่สุดในจักษุวิทยา Reproxalap เป็นตัวโมดูเลเตอร์โมเลกุลขนาดเล็กระดับแรกของ RASP ซึ่งสูงขึ้นในโรคตาและระบบการอักเสบของระบบ กลไกของการกระทำของ reproxalap ได้รับการสนับสนุนโดยการสาธิตกิจกรรมที่มีนัยสำคัญทางสถิติและกิจกรรมที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในหลายทางสรีรวิทยาที่แตกต่างกันในช่วงปลายเฟส Reproxalap ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยมากกว่า 2,500 คนที่ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สังเกตได้ การระคายเคืองไซต์ที่ไม่รุนแรงและชั่วคราวเป็นเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานมากที่สุดในการทดลองทางคลินิก

เกี่ยวกับ Aldeyra Aldeyra Therapeutics เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศให้กับการค้นพบการรักษาที่เป็นนวัตกรรมที่ออกแบบมาเพื่อรักษาโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องและการเผาผลาญ วิธีการของเราคือการพัฒนายาที่ปรับเปลี่ยนระบบโปรตีนแทนที่จะยับยั้งโดยตรงหรือเปิดใช้งานเป้าหมายโปรตีนเดี่ยวโดยตรงโดยมีเป้าหมายในการเพิ่มประสิทธิภาพหลายเส้นทางในครั้งเดียวในขณะที่ลดความเป็นพิษ ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรารวมถึง RASP (สปีชีส์อัลดีไฮด์ปฏิกิริยา) ตัวดัดแปลง ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 และโมเลกุลที่เกี่ยวข้องกับเคมี ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ระยะสุดท้ายของเราคือ reproxalap ซึ่งเป็นตัวดัดแปลงตะไบสำหรับการรักษาโรคตาแห้งและเยื่อบุตาอักเสบภูมิแพ้และ ADX-2191 ซึ่งเป็นสูตรใหม่ของ methotrexate intravitreal สำหรับการรักษาที่อาจเกิดขึ้นของ retinitis pigmentosa สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.aldeyra.com.

คำแถลง Safe Harbour รุ่นนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะงบเกี่ยวกับความคาดหวังแผนและโอกาสในอนาคตของ Aldeyra ค่าใช้จ่ายผลลัพธ์และเวลาที่คาดหวังและผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกของโรคตาแห้งอย่างต่อเนื่อง ผลลัพธ์และเวลาที่คาดหวังของการหารือกับ FDA ศักยภาพและระยะเวลาของการส่ง NDA ที่มีศักยภาพ ผลลัพธ์และระยะเวลาของการยอมรับการตรวจสอบหรือการอนุมัติของการส่ง NDA ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับการส่งซ้ำซ้ำและความเพียงพอของข้อมูลที่รวมอยู่ใน NDA เริ่มต้นและ NDA ที่ส่งใหม่และคาดว่าจะรวมอยู่ใน NDA ที่ได้รับการส่งซ้ำ โอกาสและเวลาของการใช้ตัวเลือก; และความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับการติดฉลากสำหรับ reproxalap หากได้รับการอนุมัติ Aldeyra มุ่งมั่นที่จะกล่าวถึงแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าโดยบทบัญญัติที่ปลอดภัยสำหรับการคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติการแลกเปลี่ยนหลักทรัพย์ของปี 1934 และพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ในบางกรณีคุณสามารถระบุคำพูดที่คาดการณ์ล่วงหน้าได้ “ คาดหวัง”“ เชื่อ”“ คาดหวัง”“ โครงการ”“ ในการติดตาม”“ กำหนดเวลา”“ เป้าหมาย”“ การออกแบบ”“ ประมาณการ”“ คาดการณ์”“ ไตร่ตรอง”“ มีแนวโน้ม”“ ศักยภาพ”“ ดำเนินการต่อ” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์สมมติฐานและความไม่แน่นอน Aldeyra อยู่ในช่วงเริ่มต้นของการพัฒนาและอาจไม่มีผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่สร้างรายได้ที่สำคัญ ระยะเวลาการพัฒนาทั้งหมดของ Aldeyra อาจมีการปรับขึ้นอยู่กับอัตราการรับสมัครการทบทวนกฎระเบียบผลลัพธ์พรีคลินิกและคลินิกการระดมทุนและปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจชะลอการเริ่มต้นการลงทะเบียนหรือการทดลองทางคลินิกเสร็จสิ้น ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่สะท้อนในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าของ Aldeyra รวมถึงช่วงเวลาของการลงทะเบียนการเริ่มต้นและความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกของ Aldeyra ช่วงเวลาและความสำเร็จของการศึกษาพรีคลินิกและการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดย Aldeyra และพันธมิตรการพัฒนา ความล่าช้าในหรือความล้มเหลวในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra รวมถึงผลของ FDA ที่ไม่ยอมรับการยื่นเอกสารกำกับดูแลของ Aldeyra, ออกจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์หรือต้องมีการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมหรือข้อมูลก่อนที่จะตรวจสอบหรืออนุมัติเอกสารดังกล่าว ความสามารถในการรักษาการอนุมัติด้านกฎระเบียบของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra และการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติใด ๆ ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์ก่อนหน้าเช่นสัญญาณความปลอดภัยกิจกรรมหรือความทนทานของผลกระทบที่สังเกตได้จากการทดลองพรีคลินิกหรือการทดลองทางคลินิกจะไม่ถูกจำลองแบบหรือจะไม่ดำเนินการต่อในการศึกษาอย่างต่อเนื่องหรือในอนาคตหรือการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ในการทดลองทางคลินิก ขอบเขตความคืบหน้าการขยายตัวและค่าใช้จ่ายในการพัฒนาและการค้าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra; ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับความสามารถของ Aldeyra ในการค้า (เพียงอย่างเดียวหรือกับผู้อื่น) และได้รับการชำระเงินคืนสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra หลังจากได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบถ้ามี ขนาดและการเติบโตของตลาดที่มีศักยภาพและการกำหนดราคาสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra และความสามารถในการให้บริการตลาดเหล่านั้น ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับค่าใช้จ่ายของ Aldeyra และรายได้ในอนาคตระยะเวลาของรายได้ในอนาคตความพอเพียงหรือการใช้ทรัพยากรเงินสดของ Aldeyra และความต้องการสำหรับการจัดหาเงินทุนเพิ่มเติม อัตราและระดับของการยอมรับตลาดของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใด ๆ ของ Aldeyra; ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับการแข่งขัน กลยุทธ์การเติบโตที่คาดการณ์ไว้ของ Aldeyra ความสามารถของ Aldeyra ในการดึงดูดหรือรักษาบุคลากรสำคัญ ความสามารถและกลยุทธ์การค้าและการผลิตของ Aldeyra ความสามารถของ Aldeyra ในการสร้างและรักษาความร่วมมือด้านการพัฒนา ความสามารถของ Aldeyra ในการรวมการซื้อกิจการเข้ากับธุรกิจ ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของรัฐบาลกลางรัฐและต่างประเทศ ความเสี่ยงทางการเมืองเศรษฐกิจกฎหมายสังคมและสุขภาพมาตรการด้านสาธารณสุขและสงครามหรือการปฏิบัติการทางทหารอื่น ๆ ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจของ Aldeyra หรือเศรษฐกิจโลก การพัฒนาด้านกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ ความสามารถของ Aldeyra ในการได้รับและรักษาความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ แนวโน้มและความท้าทายที่คาดการณ์ไว้ในธุรกิจของ Aldeyra และตลาดที่ดำเนินงาน และปัจจัยอื่น ๆ ที่อธิบายไว้ใน“ ปัจจัยเสี่ยง” และ“ การอภิปรายและการวิเคราะห์ของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน” ของรายงานประจำปีของ Aldeyra เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2024 ซึ่งอยู่ในไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ปัจจัยเพิ่มเติมอาจอธิบายได้ในส่วนของรายงานรายไตรมาสของ Aldeyra ในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2568 คาดว่าจะยื่นต่อคณะกรรมการ ก.ล.ต. ในไตรมาสที่สองของปี 2568 และการยื่นเอกสารอื่น ๆ ของ Aldeyra ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้และผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความดังกล่าว ข้อมูลในรีลีสนี้มีให้เฉพาะ ณ วันที่ของรุ่นนี้

ที่มา: Aldeyra Therapeutics, Inc.

การเปิดเผย Safe Harbour

เนื้อหาวิดีโอนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 และมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติการแลกเปลี่ยนหลักทรัพย์ของปี 2477 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมรวมถึงแถลงการณ์เกี่ยวกับผลการดำเนินงานที่คาดหวังและการดำเนินการตามแผน เหตุการณ์สำคัญขนาดตลาดการกำหนดราคาและการชำระเงินคืนตำแหน่งการแข่งขันเรื่องกฎระเบียบสภาพแวดล้อมของอุตสาหกรรมและโอกาสในการเติบโตที่อาจเกิดขึ้นเหนือสิ่งอื่นใด ผลลัพธ์หรือแนวโน้มที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่พิจารณาจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูปัจจัยเสี่ยงที่กล่าวถึงในการยื่นเอกสารเป็นระยะของ Aldeyra กับ ก.ล.ต. รวมถึงแบบฟอร์มล่าสุด 10-Q หรือ 10-K ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่ทำในเนื้อหาวิดีโอจะขึ้นอยู่กับสมมติฐาน ณ วันที่ดั้งเดิมของการสร้างวิดีโอดังกล่าวและ Aldeyra ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความเหล่านี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์ในอนาคต

โพสต์แล้ว : 2025-04-09 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม