Aldeyra Therapeutics ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เรื่องการใช้ยา Reproxalap ใหม่เพื่อรักษาอาการและอาการของโรคตาแห้ง
การรักษาโรค: โรคตาแห้ง
Aldeyra Therapeutics ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำหรับการใช้ยา Reproxalap ใหม่เพื่อรักษาสัญญาณและอาการของโรคตาแห้ง
เล็กซิงตัน แมสซาชูเซตส์--(BUSINESS WIRE)--มี.ค. บริษัท Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนให้กับการค้นพบและพัฒนาวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษาโรคที่เกิดจากภูมิคุ้มกันบกพร่อง ได้ประกาศในวันนี้ว่าได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการประยุกต์ยาใหม่ (NDA) ของยา reproxalap ซึ่งเป็นตัวเลือกยาที่ใช้ในการวิจัย สำหรับการรักษาอาการตาแห้ง โรค. CRL ระบุว่า "ขาดหลักฐานที่สำคัญซึ่งประกอบด้วยการตรวจสอบที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดี … ว่าผลิตภัณฑ์ยาจะมีผลกระทบตามที่อ้างหรือแสดงภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่กำหนด แนะนำ หรือแนะนำในการติดฉลากที่เสนอ" และ "แอปพลิเคชันล้มเหลวในการแสดงประสิทธิภาพในการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในการรักษาสัญญาณและอาการของโรคตาแห้ง" จดหมายยังระบุด้วยว่า “ผลการศึกษาที่ไม่สอดคล้องกันทำให้เกิดความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับความน่าเชื่อถือและความหมายของผลการวิจัยเชิงบวก” และ “หลักฐานทั้งหมดจากการทดลองทางคลินิกที่เสร็จสมบูรณ์ไม่สนับสนุนประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์” เพื่อให้สอดคล้องกับการทบทวน NDA ก่อนหน้านี้เกี่ยวกับยา reproxalap ไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือการผลิต
ในระหว่างการทบทวน NDA FDA เป็นผู้จัดเตรียมร่างฉลากในเดือนธันวาคม 2025 และอีกครั้งในเดือนมีนาคม 2026 Aldeyra ไม่เชื่อว่าการเจรจาฉลากจะเสร็จสมบูรณ์
FDA แนะนำให้สำรวจสาเหตุของความล้มเหลวในการทดลองบางอย่าง และระบุประชากรหรือเงื่อนไขบางประการที่อาจใช้ reproxalap ได้ประสิทธิผล FDA ไม่แนะนำให้ทำการทดลองเพิ่มเติมหรือขอให้ส่งหลักฐานยืนยันเพิ่มเติม ด้วยเหตุนี้ ขณะนี้ Aldeyra จึงไม่คาดว่าจะดำเนินการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติม และตั้งใจที่จะขอให้มีการประชุมประเภท A โดยเร่งด่วนเพื่อทำความเข้าใจการดำเนินการที่จำเป็นสำหรับการอนุมัติ NDA ตามเป้าหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) เป้าหมายวันที่ประชุมประเภท A คือภายใน 30 วันหลังจากได้รับคำขอประชุม
“ถึงผู้ป่วยในอเมริกาและแคนาดาหลายพันคนที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกของเรา และผู้ป่วยโรคตาแห้งหลายสิบล้านรายทั่วโลก ฉันต้องการรับรองกับคุณว่าเราจะทำงานอย่างเร่งด่วนเพื่อสนับสนุน FDA ในการเปิดให้ตลาดเข้าถึงสิ่งที่เรารู้ ซึ่งเป็นยาตัวเดียวที่มีฤทธิ์ทางคลินิกภายในไม่กี่นาทีหลังการให้ยาในผู้ป่วยโรคตาแห้ง ซึ่งเป็นภาวะที่ปัจจุบันได้รับการรักษาด้วยยาที่ต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือนในการรักษาเพื่อให้บรรลุการปรับปรุงเล็กน้อย” Todd C. Brady กล่าว M.D., Ph.D. ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Aldeyra
ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2025 Aldeyra รายงานเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และหลักทรัพย์ในความต้องการของตลาดจำนวน 70 ล้านดอลลาร์ ซึ่งคาดว่าจะรองรับการดำเนินงานในปี 2028
เกี่ยวกับ AldeyraAldeyra Therapeutics เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศให้กับการค้นพบวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษาโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน แนวทางของเราคือการพัฒนาเภสัชภัณฑ์ที่ปรับระบบโปรตีน แทนที่จะยับยั้งหรือกระตุ้นเป้าหมายโปรตีนเดี่ยวโดยตรง โดยมีเป้าหมายในการปรับวิถีทางหลายทางให้เหมาะสมพร้อมกันในขณะที่ลดความเป็นพิษให้เหลือน้อยที่สุด ผลิตภัณฑ์ของเราประกอบด้วยโมดูเลเตอร์ RASP (สายพันธุ์อัลดีไฮด์ที่ทำปฏิกิริยา) ADX-248, ADX-246 และโมเลกุลที่เกี่ยวข้องกับสารเคมีสำหรับการรักษาโรคที่เกิดจากภูมิคุ้มกันทั้งทางระบบและจอประสาทตา ผลิตภัณฑ์ในระยะสุดท้ายของเรา ได้แก่ reproxalap ซึ่งเป็นตัวปรับ RASP สำหรับการรักษาโรคตาแห้งและโรคตาแดงจากภูมิแพ้ และ ADX-2191 ซึ่งเป็นสูตรใหม่ของ methotrexate ในวุ้นตา สำหรับการรักษาที่เป็นไปได้ของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่จอตาและเม็ดสีจอประสาทตาอักเสบ
แถลงการณ์การให้ความคุ้มครองข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act ของ 1995 รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความเกี่ยวกับความคาดหวัง แผนงาน และแนวโน้มในอนาคตของ Aldeyra รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความเกี่ยวกับ: เป้าหมาย โอกาส และศักยภาพของ reproxalap ผลลัพธ์และระยะเวลาที่คาดว่าจะหารือกับ FDA และประมาณการรันเวย์เงินสด Aldeyra ตั้งใจให้ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตดังกล่าวได้รับการคุ้มครองโดยข้อกำหนดด้านความคุ้มครองสำหรับข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 และกฎหมายการปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ในบางกรณี คุณสามารถระบุข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตได้โดยใช้เงื่อนไขต่างๆ เช่น แต่ไม่จำกัดเพียง “อาจ” “อาจ” “จะ” “วัตถุประสงค์” “ตั้งใจ” “ควร” “สามารถ” “สามารถ” “จะ” “คาดหวัง” “เชื่อ” “คาดการณ์” “โครงการ” “เป็นไปตามแผน” “ตามกำหนดเวลา” “เป้าหมาย” “การออกแบบ” “ประมาณการ” “คาดการณ์” “พิจารณา” “มีแนวโน้ม” “มีศักยภาพ” “ดำเนินต่อไป” “กำลังดำเนินอยู่” “มุ่งเป้า” “วางแผน” หรือคำเชิงลบของคำเหล่านี้ และสำนวนที่คล้ายกันที่มีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับการคาดการณ์ในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยง การเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ ข้อสันนิษฐาน และความไม่แน่นอน Aldeyra อยู่ในช่วงเริ่มต้นของการพัฒนาและอาจไม่มีผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่สร้างรายได้จำนวนมาก ลำดับเวลาในการพัฒนาของ Aldeyra ทั้งหมดอาจมีการปรับเปลี่ยนได้ โดยขึ้นอยู่กับอัตราการรับสมัคร การทบทวนกฎระเบียบ ผลลัพธ์พรีคลินิกและทางคลินิก เงินทุน และปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้การเริ่มต้น การลงทะเบียน หรือเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกล่าช้า ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Aldeyra ได้แก่ ระยะเวลาในการลงทะเบียน เริ่มต้น และเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกของ Aldeyra ระยะเวลาและความสำเร็จของการศึกษาพรีคลินิกและการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดย Aldeyra และพันธมิตรด้านการพัฒนา; ความล่าช้าหรือความล้มเหลวในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ซึ่งรวมถึงผลจากการที่ FDA ไม่ยอมรับเอกสารที่ยื่นตามกฎระเบียบของ Aldeyra, การออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ หรือต้องมีการทดลองทางคลินิกหรือข้อมูลเพิ่มเติมก่อนที่จะมีการตรวจสอบหรืออนุมัติเอกสารที่ยื่นดังกล่าว หรือที่เกี่ยวข้องกับการส่งเอกสารดังกล่าวอีกครั้ง ความสามารถในการรักษาการอนุมัติตามกฎระเบียบของกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra และการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์ก่อนหน้านี้ เช่น สัญญาณของความปลอดภัย กิจกรรม หรือความคงทนของผลกระทบ ที่สังเกตได้จากการทดลองทางคลินิกหรือพรีคลินิก จะไม่ถูกทำซ้ำหรือจะไม่ดำเนินต่อไปในการศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่หรือในอนาคต หรือการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ในการทดลองทางคลินิกที่เน้นไปที่ข้อบ่งชี้ที่เหมือนกันหรือต่างกัน ข้อมูลที่ได้รับการปรับปรุงหรือปรับปรุงตามการทบทวนอย่างต่อเนื่องหรือภายหลังเฉพาะกิจของ Aldeyra และการวิเคราะห์การควบคุมคุณภาพของข้อมูลทางคลินิก ขอบเขต ความคืบหน้า การขยาย และต้นทุนในการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับความสามารถของ Aldeyra ในการทำการค้า (โดยลำพังหรือร่วมกับผู้อื่น) และการขอรับเงินคืนสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra หลังจากได้รับอนุมัติตามกฎระเบียบ ถ้ามี ขนาดและการเติบโตของตลาดที่มีศักยภาพ และราคาสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra และความสามารถในการให้บริการในตลาดเหล่านั้น ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับค่าใช้จ่ายของ Aldeyra และรายได้ในอนาคต ช่วงเวลาของรายได้ในอนาคต ความเพียงพอหรือการใช้ทรัพยากรเงินสดของ Aldeyra และความต้องการทางการเงินเพิ่มเติม อัตราและระดับการยอมรับของตลาดในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra; ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับการแข่งขัน กลยุทธ์การเติบโตที่คาดการณ์ไว้ของ Aldeyra ความสามารถของ Aldeyra ในการดึงดูดหรือรักษาบุคลากรคนสำคัญไว้ ความสามารถและกลยุทธ์ด้านการค้า การตลาด และการผลิตของ Aldeyra; ความสามารถของ Aldeyra ในการสร้างและรักษาความร่วมมือด้านการพัฒนา ความสามารถของ Aldeyra ในการบูรณาการการเข้าซื้อกิจการเข้ากับธุรกิจของตนได้สำเร็จ ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง รัฐ และต่างประเทศ ความเสี่ยงทางการเมือง เศรษฐกิจ กฎหมาย สังคม และสุขภาพ มาตรการด้านสาธารณสุข และสงครามหรือการปฏิบัติการทางทหารอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจของ Aldeyra หรือเศรษฐกิจโลก การพัฒนาด้านกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ ความสามารถของ Aldeyra ในการได้รับและรักษาการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตน แนวโน้มและความท้าทายที่คาดการณ์ไว้ในธุรกิจของ Aldeyra และตลาดที่บริษัทดำเนินธุรกิจอยู่ และปัจจัยอื่นๆ ที่อธิบายไว้ในส่วน “ปัจจัยความเสี่ยง” และ “การอภิปรายของฝ่ายบริหารและการวิเคราะห์สถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน” ของรายงานประจำปีของ Aldeyra ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ซึ่งอยู่ในไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) และมีอยู่ในเว็บไซต์ของ SEC ที่ https://www.sec.gov/ ปัจจัยเพิ่มเติมอาจอธิบายไว้ในส่วนเหล่านั้นของรายงานรายไตรมาสของ Aldeyra ในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสที่สิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2026 ซึ่งคาดว่าจะยื่นต่อ SEC ในไตรมาสที่สองของปี 2026 และเอกสารอื่นๆ ที่ Aldeyra ยื่นต่อ SEC
นอกเหนือจากความเสี่ยงที่อธิบายไว้ข้างต้นและในเอกสารอื่นๆ ของ Aldeyra ที่ยื่นต่อ SEC แล้ว ปัจจัยอื่นๆ ที่ไม่ทราบหรือคาดเดาไม่ได้ก็อาจส่งผลกระทบต่อผลลัพธ์ของ Aldeyra ด้วยเช่นกัน ไม่มีการรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความดังกล่าว ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้จัดทำขึ้น ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น และ Aldeyra ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เนื่องจากมีข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด
ที่มา: Aldeyra Therapeutics, Inc.
แหล่งที่มา: HealthDay
บทความที่เกี่ยวข้อง
ประวัติการอนุมัติของ Reproxalap FDA
แหล่งข่าวเพิ่มเติม
สมัครรับจดหมายข่าวของเรา
ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ
โพสต์แล้ว : 2026-03-19 08:55
อ่านเพิ่มเติม
- การวิ่งที่มีความอดทนเป็นพิเศษช่วยเร่งการแก่ของเซลล์เม็ดเลือดแดง
- การศึกษาชี้ให้เห็นว่ากรดอะมิโนทั่วไปหนึ่งตัวอาจส่งผลต่ออายุขัยของผู้ชาย
- การรอดชีวิตที่ดีขึ้นซึ่งตรวจพบมะเร็งเต้านมระยะที่ 4 ผ่านการคัดกรอง
- EAU: ความพึงพอใจของผู้ป่วยได้รับการปรับปรุงด้วยความเป็นจริงเสมือนเพื่ออธิบายการผ่าตัดลิโธทริปซีด้วยคลื่นกระแทก
- FDA ขยายการเรียกคืน Tater Tot ที่เกี่ยวข้องกับการปนเปื้อนพลาสติกที่อาจเกิดขึ้น
- ไขมันหน้าท้องเชื่อมโยงกับความเสี่ยงหัวใจล้มเหลว
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions