Aldeyra Therapeutics nhận được thư phản hồi đầy đủ từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về Đơn đăng ký thuốc mới Reproxalap để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt
Điều trị: Bệnh khô mắt
Aldeyra Therapeutics nhận được thư phản hồi đầy đủ từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đối với Đơn đăng ký thuốc mới Reproxalap để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt
LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Mar. Ngày 17 tháng 1 năm 2026-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), một công ty công nghệ sinh học chuyên khám phá và phát triển các liệu pháp cải tiến được thiết kế để điều trị các bệnh qua trung gian miễn dịch, hôm nay thông báo đã nhận được Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) của reproxalap, một loại thuốc đang nghiên cứu, để điều trị bệnh khô mắt. CRL tuyên bố rằng “thiếu bằng chứng đáng kể bao gồm các cuộc điều tra đầy đủ và được kiểm soát tốt… rằng sản phẩm thuốc sẽ có tác dụng như mong muốn hoặc được tuyên bố là có trong các điều kiện sử dụng được quy định, khuyến nghị hoặc đề xuất trên nhãn đề xuất” và “ứng dụng này đã không chứng minh được hiệu quả trong các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trong việc điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt”. Bức thư cũng tuyên bố rằng “sự không nhất quán trong kết quả nghiên cứu làm dấy lên mối lo ngại nghiêm trọng về độ tin cậy và ý nghĩa của những phát hiện tích cực” và rằng “tổng số bằng chứng từ các thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành không hỗ trợ hiệu quả của sản phẩm”. Phù hợp với các đánh giá trước đây của NDA về reproxalap, không xác định được mối lo ngại nào về an toàn hoặc sản xuất.
Trong quá trình đánh giá NDA, các bản thảo nhãn đã được FDA cung cấp vào tháng 12 năm 2025 và một lần nữa vào tháng 3 năm 2026. Aldeyra không tin rằng các cuộc đàm phán về nhãn đã hoàn tất.
FDA khuyến nghị nên khám phá lý do thất bại trong một số thử nghiệm nhất định và xác định các quần thể hoặc tình trạng nhất định mà reproxalap có thể có hiệu quả. FDA không khuyến nghị tiến hành các thử nghiệm bổ sung hoặc yêu cầu nộp thêm bằng chứng xác nhận. Do đó, Aldeyra hiện không mong đợi theo đuổi các thử nghiệm lâm sàng bổ sung và dự định nhanh chóng yêu cầu một cuộc họp Loại A để hiểu các hành động cần thiết để phê duyệt NDA. Theo mục tiêu của Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA), ngày họp Loại A mục tiêu là trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được yêu cầu họp.
“Đối với hàng nghìn bệnh nhân Mỹ và Canada đã tham gia thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi và hàng chục triệu bệnh nhân mắc bệnh khô mắt trên toàn thế giới, tôi muốn đảm bảo với bạn rằng chúng tôi sẽ làm việc khẩn cấp để hỗ trợ FDA trong việc cho phép tiếp cận thị trường với loại thuốc duy nhất có hoạt tính lâm sàng trong vòng vài phút sau khi dùng ở những bệnh nhân mắc bệnh khô mắt, một tình trạng ngày nay được điều trị bằng các loại thuốc cần hàng tuần hoặc hàng tháng điều trị để đạt được sự cải thiện thậm chí ở mức khiêm tốn,” Todd C. Brady, Tiến sĩ, Chủ tịch và Giám đốc cho biết. Giám đốc điều hành của Aldeyra.
Tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2025, Aldeyra báo cáo tiền mặt, các khoản tương đương tiền và chứng khoán khả mại là 70 triệu USD, dự kiến sẽ hỗ trợ hoạt động đến năm 2028.
Giới thiệu về AldeyraAldeyra Therapeutics là một công ty công nghệ sinh học chuyên khám phá các liệu pháp cải tiến được thiết kế để điều trị các bệnh qua trung gian miễn dịch. Cách tiếp cận của chúng tôi là phát triển các loại dược phẩm điều chỉnh hệ thống protein, thay vì ức chế hoặc kích hoạt trực tiếp các mục tiêu protein đơn lẻ, với mục tiêu tối ưu hóa nhiều con đường cùng một lúc đồng thời giảm thiểu độc tính. Các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi bao gồm bộ điều biến RASP (các loại aldehyd phản ứng) ADX-248, ADX-246 và các phân tử liên quan đến hóa học để điều trị tiềm năng các bệnh qua trung gian miễn dịch hệ thống và võng mạc. Các ứng cử viên sản phẩm giai đoạn cuối của chúng tôi là reproxalap, một bộ điều biến RASP để điều trị tiềm năng bệnh khô mắt và viêm kết mạc dị ứng, và ADX-2191, một công thức mới của methotrexate tiêm trong dịch kính để điều trị tiềm năng bệnh ung thư hạch bạch huyết võng mạc nguyên phát và viêm võng mạc sắc tố.
Tuyên bố về che giấu an toànBản phát hành này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, bao gồm, nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến kỳ vọng, kế hoạch và triển vọng trong tương lai của Aldeyra, bao gồm nhưng không giới hạn các tuyên bố về: mục tiêu, cơ hội và tiềm năng của reproxalap; kết quả và thời gian dự kiến của các cuộc thảo luận với FDA; và đường băng tiền mặt dự kiến. Aldeyra dự định những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy sẽ được bao gồm trong các điều khoản an toàn cho các tuyên bố hướng tới tương lai có trong Mục 21E của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934 và Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995. Trong một số trường hợp, bạn có thể xác định các tuyên bố hướng tới tương lai bằng các thuật ngữ như, nhưng không giới hạn ở, “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “khách quan”, “dự định”, “nên”, “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “mong đợi”, “tin tưởng”, “dự đoán”, “dự án”, “đi đúng hướng”, “đã lên lịch”, “mục tiêu”, “thiết kế”, “ước tính”, “dự đoán”, “dự tính”, “có khả năng”, “tiềm năng”, “tiếp tục”, “đang diễn ra”, “mục tiêu”, “kế hoạch” hoặc phủ định của các thuật ngữ này và các cách diễn đạt tương tự nhằm xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại liên quan đến rủi ro, những thay đổi trong hoàn cảnh, giả định và sự không chắc chắn. Aldeyra đang ở giai đoạn phát triển ban đầu và có thể chưa có bất kỳ sản phẩm nào tạo ra doanh thu đáng kể. Tất cả các mốc thời gian phát triển của Aldeyra có thể được điều chỉnh tùy thuộc vào tỷ lệ tuyển dụng, đánh giá theo quy định, kết quả lâm sàng và tiền lâm sàng, nguồn tài trợ và các yếu tố khác có thể trì hoãn việc bắt đầu, đăng ký hoặc hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới tương lai của Aldeyra, bao gồm thời gian đăng ký, bắt đầu và hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng của Aldeyra, thời gian và sự thành công của các nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng do Aldeyra và các đối tác phát triển của nó thực hiện; trì hoãn hoặc không nhận được sự chấp thuận theo quy định đối với các ứng cử viên sản phẩm của Aldeyra, bao gồm cả việc FDA không chấp nhận hồ sơ theo quy định của Aldeyra, đưa ra thư phản hồi đầy đủ hoặc yêu cầu dữ liệu hoặc thử nghiệm lâm sàng bổ sung trước khi xem xét hoặc phê duyệt các hồ sơ đó hoặc liên quan đến việc gửi lại các hồ sơ đó; khả năng duy trì sự chấp thuận theo quy định đối với các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra và việc ghi nhãn cho bất kỳ sản phẩm nào được phê duyệt; nguy cơ các kết quả trước đó, chẳng hạn như các tín hiệu về độ an toàn, hoạt động hoặc độ bền của tác dụng, được quan sát từ các thử nghiệm lâm sàng hoặc tiền lâm sàng, sẽ không được lặp lại hoặc sẽ không tiếp tục trong các nghiên cứu hoặc thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra hoặc trong tương lai liên quan đến các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra trong các thử nghiệm lâm sàng tập trung vào các chỉ định giống nhau hoặc khác nhau; dữ liệu được cập nhật hoặc tinh chỉnh dựa trên việc phân tích kiểm soát chất lượng và kiểm soát chất lượng dữ liệu lâm sàng liên tục hoặc sau đó của Aldeyra; phạm vi, tiến độ, mở rộng và chi phí phát triển và thương mại hóa các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra; sự không chắc chắn về khả năng thương mại hóa của Aldeyra (một mình hoặc với những người khác) và nhận được khoản hoàn trả cho các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra sau khi được cơ quan quản lý phê duyệt, nếu có; quy mô và mức tăng trưởng của các thị trường tiềm năng cũng như mức giá dành cho các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra cũng như khả năng phục vụ các thị trường đó; Những kỳ vọng của Aldeyra về chi phí và doanh thu trong tương lai của Aldeyra, thời điểm tạo ra doanh thu trong tương lai, khả năng cung cấp hoặc sử dụng nguồn tiền mặt của Aldeyra và nhu cầu tài trợ bổ sung; tỷ lệ và mức độ chấp nhận của thị trường đối với bất kỳ sản phẩm ứng cử viên nào của Aldeyra; Kỳ vọng của Aldeyra về cạnh tranh; Các chiến lược tăng trưởng dự kiến của Aldeyra; khả năng thu hút hoặc giữ chân nhân sự chủ chốt của Aldeyra; Khả năng và chiến lược thương mại hóa, tiếp thị và sản xuất của Aldeyra; Khả năng thiết lập và duy trì quan hệ đối tác phát triển của Aldeyra; Khả năng của Aldeyra trong việc tích hợp thành công các hoạt động mua lại vào hoạt động kinh doanh của mình; Kỳ vọng của Aldeyra về các yêu cầu pháp lý của liên bang, tiểu bang và nước ngoài; rủi ro chính trị, kinh tế, pháp lý, xã hội và sức khỏe, các biện pháp y tế công cộng và chiến tranh hoặc các hành động quân sự khác có thể ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của Aldeyra hoặc nền kinh tế toàn cầu; sự phát triển về quy định ở Hoa Kỳ và nước ngoài; Khả năng của Aldeyra trong việc đạt được và duy trì sự bảo vệ sở hữu trí tuệ cho các sản phẩm của mình; các xu hướng và thách thức được dự đoán trước trong hoạt động kinh doanh của Aldeyra và thị trường nơi công ty hoạt động; và các yếu tố khác được mô tả trong phần “Các yếu tố rủi ro” và “Thảo luận và phân tích của Ban quản lý về tình trạng tài chính và kết quả hoạt động” trong Báo cáo thường niên của Aldeyra theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025, được lưu trong hồ sơ của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) và có trên trang web của SEC tại https://www.sec.gov/. Các yếu tố bổ sung có thể được mô tả trong các phần đó trong Báo cáo hàng quý của Aldeyra theo Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2026, dự kiến sẽ được nộp cho SEC vào quý 2 năm 2026 và các hồ sơ khác của Aldeyra với SEC.
Ngoài những rủi ro được mô tả ở trên và trong các hồ sơ khác của Aldeyra gửi lên SEC, các yếu tố chưa xác định hoặc không thể đoán trước khác cũng có thể ảnh hưởng đến kết quả của Aldeyra. Không có tuyên bố hướng tới tương lai nào có thể được đảm bảo và kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những tuyên bố đó. Thông tin trong bản phát hành này chỉ được cung cấp kể từ ngày phát hành này và Aldeyra không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong bản phát hành này dựa trên thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc trường hợp khác, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật.
Nguồn: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Nguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Lịch sử phê duyệt của Reproxalap FDA
Thêm nguồn tin tức
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-03-19 08:55
Đọc thêm
- Sandoz nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ để mở rộng nhãn Enzeevu (aflibercept-abzv) cho nhiều chỉ định võng mạc
- Hầu hết người Mỹ nói rằng họ không tin tưởng vào ô tô không người lái - Đây là lý do
- Khoảng 81.000 thiết bị giám sát trẻ em bị thu hồi do nguy cơ hỏa hoạn có thể xảy ra
- Palvella Therapeutics công bố kết quả hàng đầu tích cực từ nghiên cứu lâm sàng SELVA giai đoạn 3 về QTORIN™ 3,9% Gel khan Rapamycin trong dị tật bạch huyết vi nang
- FDA bỏ kế hoạch cấm giường tắm nắng cho trẻ vị thành niên trên toàn quốc
- Chế độ ăn dựa trên thực vật có thể hỗ trợ các triệu chứng của bệnh vẩy nến
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions