Az Aldeyra Therapeutics újból benyújtotta a Reproxalap új gyógyszer iránti kérelmét a száraz szem betegségeinek kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

A következők kezelése: Száraz szem betegség

Az Aldeyra Therapeutics újból benyújtja a Reproxalap új gyógyszer iránti kérelmét a száraz szem betegség kezelésére

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--okt. 2024. 3. – Az Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), az immunmediált és anyagcsere-betegségek kezelésére tervezett innovatív terápiák felfedezésével és fejlesztésével foglalkozó biotechnológiai vállalat ma bejelentette Új Gyógyszerkérelem (NDA) újbóli benyújtását. ) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) a helyi szemészeti reproxalap iránt, amely egy új vizsgálati gyógyszerjelölt, a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésére. Az újbóli benyújtás tartalmazza a közelmúltban befejezett száraz szem betegség tüneti vizsgálatának korábban közzétett pozitív eredményeit, amelyet az FDA kért a korábban benyújtott NDA felülvizsgálatát követően, valamint egy címketervezetet, amely a száraz szem tüneteinek csökkentésére irányuló akut aktivitást tükrözi egy száraz szem kamra vizsgálatban, krónikus a száraz szem tüneteit csökkentő aktivitás egy terepkísérletben, és akut aktivitás a szem vörösségének csökkentésében két száraz szem kamrával végzett kísérletben.

"Jóváhagyás esetén a reproxalap lehet az első száraz szem betegség terápia krónikus alkalmazásra, amely kulcsfontosságú adatokkal igazolja a szemszárazság tüneteinek és a szem kipirosodásának akut hatását, amelyek a száraz szem betegség két jellemzője, amelyek elsődlegesen fontosak a betegek számára, ” nyilatkozta Todd C. Brady, M.D., Ph.D., az Aldeyra elnöke és vezérigazgatója.

2024 augusztusában az Aldeyra bejelentette az elsődleges végpont elérését a 3. fázisban randomizált, kettős álarcos, hordozóval kontrollált száraz szem kamra klinikai vizsgálata a reproxalapról száraz szem betegségben szenvedő betegeken. A Reproxalap statisztikailag jobbnak bizonyult a hordozónál az előre meghatározott elsődleges végpont, a szem diszkomfort (P=0,004) tekintetében, amely a száraz szem betegség FDA által elfogadott tünete. Aldeyra tudomása szerint az eredmények az első pozitív 3. fázisú klinikai vizsgálatot képviselték száraz szem kamrában, amelynek elsődleges végpontja a tünet, és Aldeyra úgy véli, hogy az eredmények alátámasztják a reproxalap lehetséges gyors klinikai hatását a száraz szemmel kapcsolatos kellemetlenségek csökkentésére. szembetegség.

A vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény az NDA újbóli benyújtására vonatkozó iránymutatásai közé tartozik a felülvizsgálatra való átvétel igazolása a benyújtástól számított 30 napon belül, és a beadvány felülvizsgálatának 6 hónapon belüli befejezése.

A Reproxalapról >

A Reproxalap egy új vizsgálati gyógyszerjelölt a száraz szem betegség és az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére, amely a szemészet két legnagyobb piaca. A Reproxalap a RASP első osztályú kismolekulájú modulátora, amely fokozott szem- és szisztémás gyulladásos betegségekben fordul elő. A reproxalap hatásmechanizmusát a statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns aktivitás kimutatása támasztja alá több fiziológiailag eltérő késői fázisú klinikai indikációban. A Reproxalap-ot több mint 2500 betegen tanulmányozták, nem észleltek biztonsági aggályokat; Az enyhe és átmeneti becseppentési hely irritációja a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatok során.

Az Aldeyráról

Az Aldeyra Therapeutics egy biotechnológiai vállalat, amely az immunrendszer által közvetített és anyagcsere-betegségek kezelésére tervezett innovatív terápiák felfedezésére törekszik. Megközelítésünk az, hogy olyan gyógyszereket fejlesszünk ki, amelyek a fehérjerendszereket modulálják, ahelyett, hogy közvetlenül gátolnák vagy aktiválnák az egyetlen fehérje célpontját, azzal a céllal, hogy egyszerre több útvonalat optimalizáljanak, miközben minimalizálják a toxicitást. Termékjelöltjeink közé tartoznak a RASP (reaktív aldehid fajták) modulátorok ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, valamint kémiailag rokon molekulák a szisztémás és retina immunmediált és anyagcsere-betegségek lehetséges kezelésére. Késői stádiumú termékjelöltjeink a reproxalap, a RASP modulátor a száraz szem betegségeinek és az allergiás kötőhártya-gyulladás lehetséges kezelésére, valamint az ADX-2191, az intravitrealis metotrexát új készítménye a retinitis pigmentosa potenciális kezelésére.

Biztonságos kikötő nyilatkozat

Ez a közlemény az 1995-ös zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, beleértve, de nem kizárólagosan, az Aldeyra jövőbeli elvárásaira, terveire és kilátásaira vonatkozó kijelentéseket, beleértve a korlátozások nélkül a következőkre vonatkozó kijelentéseket: a célok, a reproxalap lehetősége és lehetősége; az NDA reproxalapra vonatkozó újbóli benyújtásának FDA általi felülvizsgálatának, elfogadásának és/vagy jóváhagyásának eredménye és időzítése, valamint a korábban benyújtott NDA-ban és az NDA újbóli benyújtásában szereplő adatok megfelelősége; és Aldeyra elvárásai a reproxalap címkézésével kapcsolatban, ha jóváhagyják. Az Aldeyra szándéka szerint az ilyen előretekintő kijelentésekre az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 21E. szakaszában és az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó törvényben foglalt, előretekintő kijelentésekre vonatkozó "biztonságos kikötő" rendelkezések vonatkoznak. a kijelentéseket olyan kifejezésekkel keresve, mint például, de nem kizárólagosan: „lehet”, „lehet”, „lesz”, „objektív”, „szándék”, „kell”, „lehet”, „lehet”, „elvárható” ”, „hiszem”, „előre”, „projekt”, „pályán van”, „ütemezett”, „cél”, „tervezés”, „becslés”, „jósolni”, „gondolkodik”, „valószínű”, „potenciális, ” „folytatás”, „folyamatban”, „cél”, „terv” vagy ezeknek a kifejezéseknek a negatívuma, és hasonló kifejezések, amelyek az előremutató kijelentések azonosítására szolgálnak. Az ilyen előretekintő kijelentések jelenlegi várakozásokon alapulnak, amelyek kockázatokat, a körülmények változásait, feltételezéseket és bizonytalanságokat tartalmaznak. Az Aldeyra a fejlesztés korai szakaszában van, és valószínűleg soha nem lesz olyan terméke, amely jelentős bevételt generál. Az Aldeyra valamennyi fejlesztési ütemezése módosulhat a felvételi aránytól, a szabályozási felülvizsgálattól, a preklinikai és klinikai eredményektől, a finanszírozástól és egyéb olyan tényezőktől függően, amelyek késleltethetik a klinikai vizsgálatok megkezdését, beiratkozását vagy befejezését. Azok a fontos tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az Aldeyra előretekintő nyilatkozataiban szereplőktől, többek között a beiratkozás időzítése, az Aldeyra klinikai vizsgálatainak megkezdése és befejezése, az Aldeyra által végzett preklinikai és klinikai vizsgálatok időzítése és sikere. és fejlesztési partnerei; az Aldeyra termékjelöltjeinek hatósági jóváhagyásának késedelme vagy elmulasztása, beleértve azt is, hogy az FDA nem fogadta el az Aldeyra hatósági bejelentéseit, teljes válaszlevelet ad ki, vagy további klinikai vizsgálatokat vagy adatokat ír elő az ilyen bejelentések felülvizsgálata vagy jóváhagyása előtt, vagy azzal összefüggésben az ilyen bejelentések újbóli benyújtásával; az Aldeyra termékjelöltjeinek hatósági jóváhagyásának fenntartása, valamint a jóváhagyott termékek címkézése; annak kockázata, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok során megfigyelt korábbi eredmények, például a biztonságosságra, az aktivitásra vagy a hatás tartósságára vonatkozó jelek, nem reprodukálódnak, vagy nem folytatódnak a folyamatban lévő vagy jövőbeli vizsgálatokban vagy klinikai vizsgálatokban, amelyekben az Aldeyra termékjelöltjei is részt vesznek a klinikai vizsgálatokban. ugyanazon vagy eltérő jelzéseken; az Aldeyra termékjelöltjei fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának terjedelme, előrehaladása, bővítése és költségei; bizonytalanság azzal kapcsolatban, hogy az Aldeyra képes-e kereskedelmi forgalomba hozni (egyedül vagy másokkal együtt) és az Aldeyra termékjelöltjeiért visszatérítést kapni a hatósági jóváhagyást követően, ha van ilyen; a potenciális piacok mérete és növekedése, valamint az Aldeyra termékjelöltjei árazása, valamint e piacok kiszolgálásának képessége; Aldeyra elvárásai az Aldeyra kiadásaival és jövőbeli bevételeivel kapcsolatban, a jövőbeni bevételek ütemezése, az Aldeyra készpénzforrásainak elegendősége vagy felhasználása, valamint további finanszírozási igények; az Aldeyra bármely termékjelöltjének piaci elfogadottságának aránya és mértéke; Aldeyra versennyel kapcsolatos elvárásai; Aldeyra várható növekedési stratégiái; az Aldeyra azon képessége, hogy vonzza vagy megtartsa kulcsfontosságú személyzetet; az Aldeyra kereskedelmi, marketing- és gyártási képességei és stratégiája; Az Aldeyra képessége fejlesztési partnerségek létrehozására és fenntartására; az Aldeyra azon képessége, hogy sikeresen integrálja az akvizíciókat az üzletébe; Aldeyra elvárásai a szövetségi, állami és külföldi szabályozási követelményekkel kapcsolatban; politikai, gazdasági, jogi, társadalmi és egészségügyi kockázatok, közegészségügyi intézkedések és háborús vagy egyéb katonai akciók, amelyek hatással lehetnek az Aldeyra üzletére vagy a globális gazdaságra; szabályozási fejlemények az Egyesült Államokban és külföldi országokban; az Aldeyra azon képessége, hogy megszerezze és fenntartsa termékjelöltjei számára a szellemi tulajdon védelmét; az Aldeyra üzleti tevékenységében és a működési piacán várható trendek és kihívások; és egyéb tényezők, amelyeket az Aldeyra 2023. december 31-én végződött évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon, valamint az Aldeyra negyedéves jelentésében a „Kockázati tényezők” és a „A vezetés megvitatása és elemzése a pénzügyi helyzetről és a műveletek eredményeiről” című szakaszok ismertetnek. 10-Q formanyomtatvány a 2024. június 30-án végződött negyedévre, amely az Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletnél (SEC) található, és elérhető a SEC honlapján a https://www.sec.gov/ címen. További tényezők írhatók le az Aldeyra negyedéves jelentésének a 10-Q űrlapon a 2024. szeptember 30-ával végződő negyedévre vonatkozóan, amelyet várhatóan 2024 negyedik negyedévében kell benyújtani a SEC-hez.

Amellett, hogy a fent leírt kockázatok és az Aldeyra egyéb, a SEC-hez benyújtott bejelentései, valamint egyéb ismeretlen vagy előre nem látható tényezők is befolyásolhatják az Aldeyra eredményeit. Az előretekintő állítások nem garantálhatók, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésektől. A jelen kiadásban szereplő információk csak a kiadás időpontjában állnak rendelkezésre, és az Aldeyra nem vállal kötelezettséget arra, hogy a jelen kiadásban szereplő előretekintő állításokat új információk, jövőbeli események vagy egyéb okok miatt frissítse, kivéve, ha törvény írja elő.

Forrás: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Safe Harbor Disclosure

Ez a videótartalom az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény és az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény 21E. szakasza értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, beleértve az Aldeyra lehetséges vagy feltételezett jövőbeni működési eredményeire, költségeire vonatkozó nyilatkozatokat is. és finanszírozási igények, üzleti stratégiák és tervek, kutatási és fejlesztési tervek vagy elvárások, trendek, az Aldeyra tervezett vagy függőben lévő klinikai vizsgálatainak szerkezete, időzítése és sikere, várható mérföldkövek, piac mérete, árazás és visszatérítés, versenyhelyzet, szabályozási kérdések, iparági környezet és egyebek mellett a potenciális növekedési lehetőségeket. A tényleges eredmények vagy trendek lényegesen eltérhetnek az ezekben az előretekintő kijelentésekben elképzeltektől. További információkért tekintse meg az Aldeyra által a SEC-hez benyújtott időszakos bejelentésekben tárgyalt kockázati tényezőket, beleértve a legutóbbi 10-Q vagy 10-K űrlapot. A videótartalomban elhangzó előretekintő állítások az ilyen videó eredeti dátumának feltételezésein alapulnak, és az Aldeyra nem vállal kötelezettséget arra, hogy új információk vagy jövőbeli események miatt frissítse ezeket a kijelentéseket.

Elküldve : 2024-10-07 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak