Aldeyra Therapeutics ส่งใบสมัครยาใหม่ Reproxalap อีกครั้งเพื่อรักษาโรคตาแห้ง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: โรคตาแห้ง

Aldeyra Therapeutics ส่งใบสมัครยาใหม่ Reproxalap อีกครั้งเพื่อรักษาโรคตาแห้ง

เล็กซิงตัน, แมสซาชูเซตส์--(BUSINESS WIRE)--1 ต.ค. บริษัท Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนให้กับการค้นพบและพัฒนาวิธีการรักษาเชิงนวัตกรรมที่ออกแบบมาเพื่อรักษาโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันและโรคทางเมตาบอลิซึม ได้ประกาศยื่นคำขอรับสิทธิบัตรยาใหม่ (NDA) ใหม่ (NDA) ในวันนี้ ) ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับยาทารีพรอกซาแลปเฉพาะที่ ซึ่งเป็นยาตัวใหม่ที่กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณา สำหรับการรักษาอาการและอาการของโรคตาแห้ง การส่งใหม่ประกอบด้วยผลลัพธ์เชิงบวกที่เปิดเผยไว้ก่อนหน้านี้จากการทดลองอาการของโรคตาแห้งที่เพิ่งเสร็จสิ้นซึ่งร้องขอโดย FDA ภายหลังการทบทวน NDA ที่ส่งมาก่อนหน้านี้ ตลอดจนร่างฉลากที่สะท้อนถึงกิจกรรมเฉียบพลันในการลดอาการตาแห้งในการทดลองในห้องตาแห้ง เรื้อรัง กิจกรรมในการลดอาการตาแห้งในการทดลองภาคสนาม และกิจกรรมเฉียบพลันในการลดรอยแดงของตาในการทดลองในห้องตาแห้งสองครั้ง

“หากได้รับการอนุมัติ ยา reproxalap จะมีศักยภาพที่จะเป็นวิธีรักษาโรคตาแห้งวิธีแรกสำหรับการใช้งานเรื้อรัง โดยมีข้อมูลสำคัญที่แสดงให้เห็นถึงฤทธิ์เฉียบพลันในการลดอาการตาแห้งและตาแดง ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะของโรคตาแห้งที่มีความสำคัญอันดับแรกต่อผู้ป่วย ” Todd C. Brady, M.D., Ph.D. ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Aldeyra กล่าว

ในเดือนสิงหาคม 2024 Aldeyra ได้ประกาศความสำเร็จของจุดยุติหลักในระยะที่ 3 แบบสุ่มแบบปกปิดสองชั้น การทดลองทางคลินิกในห้องตาแห้งที่ควบคุมโดยยานพาหนะของยา reproxalap ในผู้ป่วยโรคตาแห้ง Reproxalap เหนือกว่าการรักษาด้วยยาในทางสถิติสำหรับจุดยุติหลักเบื้องต้นของอาการไม่สบายตา (P=0.004) ซึ่งเป็นอาการของโรคตาแห้งที่ FDA ยอมรับ จากความรู้ของ Aldeyra ผลลัพธ์ดังกล่าวถือเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ให้ผลเชิงบวกครั้งแรกในห้องรักษาตาแห้งโดยมีอาการเป็นจุดสิ้นสุดหลัก และ Aldeyra เชื่อว่าผลลัพธ์ที่ได้จะสนับสนุนผลทางคลินิกที่รวดเร็วของ reproxalap ในการลดความรู้สึกไม่สบายตาที่เกี่ยวข้องกับอาการตาแห้ง โรคตา.

แนวทางปฏิบัติเป้าหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์สำหรับการส่ง NDA ใหม่ประกอบด้วยการรับทราบการยอมรับให้ตรวจสอบภายใน 30 วันนับจากวันที่ส่ง และการพิจารณาส่งให้เสร็จสิ้นภายใน 6 เดือน

เกี่ยวกับ Reproxalap

Reproxalap คือยาตัวใหม่ที่กำลังอยู่ในระหว่างการพัฒนาเพื่อรักษาโรคตาแห้งและโรคตาแดงจากภูมิแพ้ ซึ่งเป็นตลาดที่ใหญ่ที่สุดสองแห่งในด้านจักษุวิทยา Reproxalap เป็นตัวดัดแปลงโมเลกุลขนาดเล็กอันดับหนึ่งของ RASP ซึ่งได้รับการยกระดับในโรคตาและการอักเสบทั่วร่างกาย กลไกการออกฤทธิ์ของ reproxalap ได้รับการสนับสนุนโดยการสาธิตกิจกรรมที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในข้อบ่งชี้ทางคลินิกระยะสุดท้ายที่แตกต่างกันทางสรีรวิทยาหลายข้อ Reproxalap ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยมากกว่า 2,500 รายโดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัย การระคายเคืองบริเวณที่หยอดเพียงเล็กน้อยและชั่วคราวเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีการรายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก

เกี่ยวกับ Aldeyra

Aldeyra Therapeutics เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศให้กับการค้นพบวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งออกแบบมาเพื่อรักษาโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันและโรคทางเมตาบอลิซึม แนวทางของเราคือการพัฒนาเภสัชภัณฑ์ที่ปรับระบบโปรตีน แทนที่จะยับยั้งหรือกระตุ้นเป้าหมายโปรตีนเดี่ยวโดยตรง โดยมีเป้าหมายในการปรับวิถีทางหลายทางให้เหมาะสมพร้อมกันในขณะที่ลดความเป็นพิษให้เหลือน้อยที่สุด ผลิตภัณฑ์ของเราประกอบด้วยโมดูเลเตอร์ RASP (สายพันธุ์อัลดีไฮด์ที่ทำปฏิกิริยา) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 และโมเลกุลที่เกี่ยวข้องกับสารเคมีสำหรับการรักษาที่มีศักยภาพของโรคทางระบบภูมิคุ้มกันและจอประสาทตาและโรคทางเมตาบอลิซึม ผลิตภัณฑ์ระยะสุดท้ายของเรา ได้แก่ reproxalap ซึ่งเป็นตัวควบคุม RASP สำหรับการรักษาโรคตาแห้งและเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ และ ADX-2191 ซึ่งเป็นสูตรใหม่ของ methotrexate ในน้ำวุ้นตาสำหรับการรักษาเม็ดสีจอประสาทตาอักเสบที่มีศักยภาพ

คำชี้แจงการให้ความคุ้มครอง

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความเกี่ยวกับการคาดการณ์ แผนงาน และโอกาสในอนาคตของ Aldeyra รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความที่เกี่ยวข้องกับ: เป้าหมาย โอกาสและศักยภาพในการเกิด reproxalap ผลลัพธ์และระยะเวลาของการทบทวน การยอมรับ และ/หรือการอนุมัติของ FDA ต่อการยื่น NDA ซ้ำสำหรับยา reproxalap และความเพียงพอของข้อมูลที่รวมอยู่ใน NDA ที่ยื่นก่อนหน้านี้และการส่ง NDA อีกครั้ง และความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับการติดฉลากยา reproxalap หากได้รับการอนุมัติ Aldeyra ตั้งใจให้ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวได้รับการคุ้มครองโดยข้อกำหนดด้านความคุ้มครองสำหรับข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 และพระราชบัญญัติการปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ในบางกรณี คุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ การดูข้อความโดยใช้คำต่างๆ เช่น แต่ไม่จำกัดเฉพาะ “อาจ” “อาจ” “จะ” “วัตถุประสงค์” “ตั้งใจ” “ควร” “สามารถ” “สามารถ” “จะ” “คาดหวัง” ” “เชื่อ” “คาดการณ์” “โครงการ” “เป็นไปตามแผน” “ตามกำหนดเวลา” “เป้าหมาย” “การออกแบบ” “ประมาณการ” “คาดการณ์” “พิจารณา” “มีแนวโน้ม” “ศักยภาพ ” “ดำเนินการต่อ” “กำลังดำเนินการ” “มุ่งเป้า” “วางแผน” หรือคำเชิงลบของข้อกำหนดเหล่านี้ และข้อความที่คล้ายกันซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับการคาดการณ์ในปัจจุบันที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยง การเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ ข้อสันนิษฐาน และความไม่แน่นอน Aldeyra อยู่ในช่วงเริ่มต้นของการพัฒนาและอาจไม่มีผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่สร้างรายได้จำนวนมาก ลำดับเวลาในการพัฒนาของ Aldeyra ทั้งหมดอาจมีการปรับเปลี่ยนได้ โดยขึ้นอยู่กับอัตราการรับสมัคร การทบทวนกฎระเบียบ ผลลัพธ์พรีคลินิกและทางคลินิก เงินทุน และปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้การเริ่มต้น การลงทะเบียน หรือเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกล่าช้า ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Aldeyra ได้แก่ ระยะเวลาในการลงทะเบียน เริ่มต้น และเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกของ Aldeyra ระยะเวลาและความสำเร็จของการศึกษาพรีคลินิก และการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดย Aldeyra และพันธมิตรด้านการพัฒนา ความล่าช้าหรือความล้มเหลวในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ซึ่งรวมถึงผลจากการที่ FDA ไม่ยอมรับเอกสารที่ยื่นตามกฎระเบียบของ Aldeyra, การออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ หรือต้องมีการทดลองทางคลินิกหรือข้อมูลเพิ่มเติมก่อนที่จะตรวจสอบหรืออนุมัติเอกสารที่ยื่นดังกล่าวหรือที่เกี่ยวข้อง ด้วยการยื่นเอกสารดังกล่าวอีกครั้ง ความสามารถในการรักษาการอนุมัติตามกฎระเบียบของกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra และการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์ก่อนหน้านี้ เช่น สัญญาณของความปลอดภัย กิจกรรม หรือความคงทนของผลกระทบ ที่สังเกตได้จากการทดลองพรีคลินิกหรือทางคลินิก จะไม่ถูกทำซ้ำหรือจะไม่ดำเนินต่อไปในการศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่หรือในอนาคต หรือการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ในการทดลองทางคลินิกที่มุ่งเน้น บนข้อบ่งชี้เดียวกันหรือต่างกัน ขอบเขต ความคืบหน้า การขยาย และต้นทุนในการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับความสามารถของ Aldeyra ในการทำการค้า (โดยลำพังหรือร่วมกับผู้อื่น) และการขอรับเงินคืนสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra หลังจากได้รับอนุมัติตามกฎระเบียบ ถ้ามี ขนาดและการเติบโตของตลาดที่มีศักยภาพ และราคาสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra และความสามารถในการให้บริการในตลาดเหล่านั้น ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับค่าใช้จ่ายของ Aldeyra และรายได้ในอนาคต ช่วงเวลาของรายได้ในอนาคต ความเพียงพอหรือการใช้ทรัพยากรเงินสดของ Aldeyra และความต้องการทางการเงินเพิ่มเติม อัตราและระดับการยอมรับของตลาดในกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Aldeyra; ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับการแข่งขัน กลยุทธ์การเติบโตที่คาดการณ์ไว้ของ Aldeyra ความสามารถของ Aldeyra ในการดึงดูดหรือรักษาบุคลากรคนสำคัญไว้ ความสามารถและกลยุทธ์ด้านการค้า การตลาด และการผลิตของ Aldeyra; ความสามารถของ Aldeyra ในการสร้างและรักษาความร่วมมือด้านการพัฒนา ความสามารถของ Aldeyra ในการบูรณาการการเข้าซื้อกิจการเข้ากับธุรกิจของตนได้สำเร็จ ความคาดหวังของ Aldeyra เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง รัฐ และต่างประเทศ ความเสี่ยงทางการเมือง เศรษฐกิจ กฎหมาย สังคม และสุขภาพ มาตรการด้านสาธารณสุข และสงครามหรือการปฏิบัติการทางทหารอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจของ Aldeyra หรือเศรษฐกิจโลก การพัฒนาด้านกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ ความสามารถของ Aldeyra ในการได้รับและรักษาการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตน แนวโน้มและความท้าทายที่คาดการณ์ไว้ในธุรกิจของ Aldeyra และตลาดที่บริษัทดำเนินธุรกิจอยู่ และปัจจัยอื่นๆ ที่อธิบายไว้ในส่วน “ปัจจัยความเสี่ยง” และ “การอภิปรายและการวิเคราะห์ของฝ่ายจัดการเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน” ของรายงานประจำปีของ Aldeyra ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และรายงานรายไตรมาสของ Aldeyra เกี่ยวกับ แบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2024 ซึ่งอยู่ในไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) และมีอยู่ในเว็บไซต์ของ SEC ที่ https://www.sec.gov/ ปัจจัยเพิ่มเติมอาจอธิบายไว้ในส่วนเหล่านั้นของรายงานรายไตรมาสของ Aldeyra ในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสที่สิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2024 ซึ่งคาดว่าจะยื่นต่อ SEC ในไตรมาสที่สี่ของปี 2024

นอกเหนือจาก ความเสี่ยงที่อธิบายไว้ข้างต้นและในเอกสารอื่นๆ ของ Aldeyra ที่ยื่นต่อ SEC ปัจจัยที่ไม่ทราบหรือคาดเดาไม่ได้อื่นๆ ก็อาจส่งผลกระทบต่อผลลัพธ์ของ Aldeyra เช่นกัน ไม่มีการรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความดังกล่าว ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้จัดทำขึ้น ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เท่านั้น และ Aldeyra ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เนื่องจากมีข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

ที่มา: Aldeyra Therapeutics, Inc.

การเปิดเผยข้อมูล Safe Harbor

เนื้อหาวิดีโอนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 และมาตรา 21E ของกฎหมายตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม รวมถึงข้อความเกี่ยวกับผลการดำเนินงาน ค่าใช้จ่ายที่เป็นไปได้หรือที่สันนิษฐานไว้ในอนาคตของ Aldeyra และความต้องการทางการเงิน กลยุทธ์และแผนธุรกิจ แผนการวิจัยและพัฒนาหรือความคาดหวัง แนวโน้ม โครงสร้าง ช่วงเวลาและความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกที่วางแผนไว้หรือที่รอดำเนินการของ Aldeyra เหตุการณ์สำคัญที่คาดหวัง ขนาดของตลาด การกำหนดราคาและการคืนเงิน ตำแหน่งทางการแข่งขัน เรื่องด้านกฎระเบียบ สภาพแวดล้อมของอุตสาหกรรม และโอกาสในการเติบโตที่อาจเกิดขึ้น เหนือสิ่งอื่นใด ผลลัพธ์หรือแนวโน้มที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่พิจารณาในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูปัจจัยเสี่ยงที่ Aldeyra ยื่นต่อ SEC เป็นระยะๆ ซึ่งรวมถึงแบบฟอร์ม 10-Q หรือ 10-K ล่าสุด ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่เกิดขึ้นในเนื้อหาวิดีโอนั้นขึ้นอยู่กับสมมติฐาน ณ วันที่ดั้งเดิมของการสร้างวิดีโอดังกล่าว และ Aldeyra ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความเหล่านี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์ในอนาคต

โพสต์แล้ว : 2024-10-07 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม