Aldeyra Therapeutics nộp lại đơn đăng ký thuốc mới của Reproxalap để điều trị bệnh khô mắt

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị: Bệnh khô mắt

Aldeyra Therapeutics nộp lại đơn đăng ký thuốc mới của Reproxalap để điều trị bệnh khô mắt

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Tháng 10 Ngày 3 tháng 1 năm 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), một công ty công nghệ sinh học chuyên khám phá và phát triển các liệu pháp cải tiến được thiết kế để điều trị các bệnh chuyển hóa và qua trung gian miễn dịch, hôm nay đã thông báo nộp lại Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) ) cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để dùng reproxalap dùng tại chỗ ở mắt, một loại thuốc mới đang được nghiên cứu, để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt. Việc gửi lại bao gồm các kết quả tích cực được tiết lộ trước đó từ một thử nghiệm triệu chứng bệnh khô mắt đã hoàn thành gần đây do FDA yêu cầu sau khi xem xét NDA đã gửi trước đó, cũng như nhãn dự thảo phản ánh hoạt động cấp tính trong việc giảm các triệu chứng khô mắt trong thử nghiệm buồng mắt khô, mãn tính. hoạt động giảm triệu chứng khô mắt trong một thử nghiệm thực địa và hoạt động cấp tính trong việc giảm đỏ mắt trong hai thử nghiệm về bệnh khô mắt.

“Nếu được phê duyệt, reproxalap sẽ có tiềm năng trở thành phương pháp điều trị bệnh khô mắt đầu tiên được sử dụng lâu dài với dữ liệu quan trọng chứng minh hoạt động cấp tính trong việc giảm các triệu chứng khô mắt và đỏ mắt, hai đặc điểm của bệnh khô mắt có tầm quan trọng hàng đầu đối với bệnh nhân, ” Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Aldeyra cho biết.

Vào tháng 8 năm 2024, Aldeyra đã công bố đạt được điểm cuối chính trong Giai đoạn 3 ngẫu nhiên, đeo mặt nạ kép, Thử nghiệm lâm sàng buồng khô mắt được kiểm soát bằng xe của reproxalap ở bệnh nhân mắc bệnh khô mắt. Reproxalap vượt trội hơn về mặt thống kê so với tá dược về tiêu chí chính được xác định trước là khó chịu ở mắt (P=0,004), một triệu chứng được FDA chấp nhận của bệnh khô mắt. Theo hiểu biết của Aldeyra, các kết quả này đại diện cho thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 tích cực đầu tiên trong buồng mắt khô với triệu chứng là điểm cuối chính và Aldeyra tin rằng các kết quả này hỗ trợ cho tác dụng lâm sàng nhanh chóng tiềm tàng của reproxalap trong việc giảm sự khó chịu ở mắt liên quan đến chứng khô mắt. bệnh về mắt.

Các nguyên tắc mục tiêu của Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa đối với việc gửi lại NDA bao gồm xác nhận chấp nhận xem xét trong vòng 30 ngày kể từ ngày gửi và hoàn thành việc xem xét việc gửi trong vòng 6 tháng.

Giới thiệu về Reproxalap

Reproxalap là một loại thuốc thử nghiệm mới đang được phát triển để điều trị bệnh khô mắt và viêm kết mạc dị ứng, hai trong số những thị trường lớn nhất trong nhãn khoa. Reproxalap là chất điều biến RASP phân tử nhỏ hạng nhất, tăng cao trong các bệnh viêm nhiễm ở mắt và hệ thống. Cơ chế hoạt động của reproxalap đã được hỗ trợ bằng việc chứng minh hoạt động có ý nghĩa thống kê và có liên quan đến lâm sàng trong nhiều chỉ định lâm sàng giai đoạn muộn khác biệt về mặt sinh lý. Reproxalap đã được nghiên cứu ở hơn 2.500 bệnh nhân mà không có mối lo ngại nào về tính an toàn; Kích ứng tại chỗ nhỏ thuốc nhẹ và thoáng qua là tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng.

Giới thiệu về Aldeyra

Aldeyra Therapeutics là một công ty công nghệ sinh học chuyên khám phá các liệu pháp cải tiến được thiết kế để điều trị các bệnh chuyển hóa và qua trung gian miễn dịch. Cách tiếp cận của chúng tôi là phát triển các loại dược phẩm điều chỉnh hệ thống protein, thay vì ức chế hoặc kích hoạt trực tiếp các mục tiêu protein đơn lẻ, với mục tiêu tối ưu hóa nhiều con đường cùng một lúc đồng thời giảm thiểu độc tính. Các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi bao gồm các bộ điều biến RASP (các loại aldehyd phản ứng) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 và các phân tử liên quan đến hóa học để điều trị tiềm năng các bệnh chuyển hóa và qua trung gian miễn dịch hệ thống và võng mạc. Các ứng cử viên cho sản phẩm giai đoạn cuối của chúng tôi là reproxalap, một bộ điều biến RASP để điều trị tiềm năng bệnh khô mắt và viêm kết mạc dị ứng, và ADX-2191, một công thức mới của methotrexate tiêm trong dịch kính để điều trị tiềm năng bệnh viêm võng mạc sắc tố.

Tuyên bố về bến cảng an toàn

Bản phát hành này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố về kỳ vọng, kế hoạch và triển vọng trong tương lai của Aldeyra, bao gồm nhưng không giới hạn các tuyên bố về: mục tiêu, cơ hội và tiềm năng reproxalap; kết quả và thời gian xem xét, chấp nhận và/hoặc phê duyệt của FDA đối với việc nộp lại NDA cho reproxalap và tính đầy đủ của dữ liệu có trong NDA đã nộp trước đó và việc nộp lại NDA; và kỳ vọng của Aldeyra về việc dán nhãn cho reproxalap, nếu được chấp thuận. Aldeyra dự định những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy sẽ được bao gồm trong các điều khoản an toàn cho các tuyên bố hướng tới tương lai có trong Mục 21E của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934 và Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995. Trong một số trường hợp, bạn có thể xác định- xem xét các tuyên bố theo các thuật ngữ như nhưng không giới hạn ở “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “khách quan”, “dự định”, “nên”, “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “mong đợi” ,” “tin tưởng”, “dự đoán”, “dự án”, “đi đúng hướng”, “đã lên lịch”, “mục tiêu”, “thiết kế”, “ước tính”, “dự đoán”, “dự tính”, “có khả năng”, “tiềm năng, “tiếp tục”, “đang diễn ra”, “mục tiêu”, “kế hoạch” hoặc phủ định của các thuật ngữ này và các cách diễn đạt tương tự nhằm xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại liên quan đến rủi ro, những thay đổi trong hoàn cảnh, giả định và sự không chắc chắn. Aldeyra đang ở giai đoạn phát triển ban đầu và có thể chưa có bất kỳ sản phẩm nào tạo ra doanh thu đáng kể. Tất cả các mốc thời gian phát triển của Aldeyra có thể được điều chỉnh tùy thuộc vào tỷ lệ tuyển dụng, đánh giá theo quy định, kết quả lâm sàng và tiền lâm sàng, nguồn tài trợ và các yếu tố khác có thể trì hoãn việc bắt đầu, đăng ký hoặc hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những kết quả được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới tương lai của Aldeyra bao gồm thời gian đăng ký, bắt đầu và hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng của Aldeyra, thời gian và sự thành công của các nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng do Aldeyra thực hiện. và các đối tác phát triển của nó; trì hoãn hoặc không nhận được sự chấp thuận theo quy định đối với các ứng cử viên sản phẩm của Aldeyra, bao gồm cả việc FDA không chấp nhận hồ sơ theo quy định của Aldeyra, đưa ra thư phản hồi đầy đủ hoặc yêu cầu dữ liệu hoặc thử nghiệm lâm sàng bổ sung trước khi xem xét hoặc phê duyệt các hồ sơ đó hoặc liên quan với việc nộp lại các hồ sơ đó; khả năng duy trì sự chấp thuận theo quy định đối với các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra và việc ghi nhãn cho bất kỳ sản phẩm nào được phê duyệt; nguy cơ các kết quả trước đó, chẳng hạn như các tín hiệu về độ an toàn, hoạt động hoặc độ bền của tác dụng, được quan sát từ các thử nghiệm lâm sàng hoặc tiền lâm sàng, sẽ không được lặp lại hoặc sẽ không tiếp tục trong các nghiên cứu hoặc thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra hoặc trong tương lai liên quan đến các ứng cử viên sản phẩm của Aldeyra trong các thử nghiệm lâm sàng tập trung trên các chỉ dẫn giống nhau hoặc khác nhau; phạm vi, tiến độ, mở rộng và chi phí phát triển và thương mại hóa các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra; sự không chắc chắn về khả năng thương mại hóa của Aldeyra (một mình hoặc với những người khác) và nhận được khoản hoàn trả cho các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra sau khi được cơ quan quản lý phê duyệt, nếu có; quy mô và mức tăng trưởng của các thị trường tiềm năng cũng như mức giá dành cho các sản phẩm ứng cử viên của Aldeyra cũng như khả năng phục vụ các thị trường đó; Kỳ vọng của Aldeyra về chi phí và doanh thu trong tương lai của Aldeyra, thời điểm tạo doanh thu trong tương lai, khả năng cung cấp hoặc sử dụng nguồn tiền mặt của Aldeyra và nhu cầu tài trợ bổ sung; tỷ lệ và mức độ chấp nhận của thị trường đối với bất kỳ sản phẩm ứng cử viên nào của Aldeyra; Kỳ vọng của Aldeyra về cạnh tranh; Các chiến lược tăng trưởng dự kiến ​​của Aldeyra; khả năng thu hút hoặc giữ chân nhân sự chủ chốt của Aldeyra; Khả năng và chiến lược thương mại hóa, tiếp thị và sản xuất của Aldeyra; Khả năng thiết lập và duy trì quan hệ đối tác phát triển của Aldeyra; Khả năng của Aldeyra trong việc tích hợp thành công các hoạt động mua lại vào hoạt động kinh doanh của mình; Kỳ vọng của Aldeyra về các yêu cầu pháp lý của liên bang, tiểu bang và nước ngoài; rủi ro chính trị, kinh tế, pháp lý, xã hội và sức khỏe, các biện pháp y tế công cộng và chiến tranh hoặc các hành động quân sự khác có thể ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của Aldeyra hoặc nền kinh tế toàn cầu; sự phát triển về quy định ở Hoa Kỳ và nước ngoài; Khả năng của Aldeyra trong việc đạt được và duy trì sự bảo vệ sở hữu trí tuệ cho các sản phẩm của mình; các xu hướng và thách thức được dự đoán trước trong hoạt động kinh doanh của Aldeyra và thị trường nơi công ty hoạt động; và các yếu tố khác được mô tả trong phần “Các yếu tố rủi ro” và “Thảo luận và phân tích của Ban quản lý về tình trạng tài chính và kết quả hoạt động” trong Báo cáo thường niên của Aldeyra theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và Báo cáo hàng quý của Aldeyra về Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2024, được lưu trong hồ sơ của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) và có trên trang web của SEC tại https://www.sec.gov/. Các yếu tố bổ sung có thể được mô tả trong các phần đó trong Báo cáo hàng quý của Aldeyra theo Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2024, dự kiến ​​sẽ được nộp cho SEC vào quý 4 năm 2024.

Ngoài ra những rủi ro được mô tả ở trên và trong các hồ sơ khác của Aldeyra gửi lên SEC, các yếu tố chưa biết hoặc không thể đoán trước khác cũng có thể ảnh hưởng đến kết quả của Aldeyra. Không có tuyên bố hướng tới tương lai nào có thể được đảm bảo và kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những tuyên bố đó. Thông tin trong bản phát hành này chỉ được cung cấp kể từ ngày phát hành này và Aldeyra không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong bản phát hành này dựa trên thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc trường hợp khác, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật.

Nguồn: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tiết lộ về bến cảng an toàn

Nội dung video này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 và Mục 21E của Đạo luật giao dịch chứng khoán năm 1934, đã được sửa đổi, bao gồm các tuyên bố liên quan đến kết quả hoạt động, chi phí có thể hoặc giả định trong tương lai của Aldeyra và nhu cầu tài chính, chiến lược và kế hoạch kinh doanh, kế hoạch hoặc kỳ vọng nghiên cứu và phát triển, xu hướng, cơ cấu, thời gian và sự thành công của các thử nghiệm lâm sàng đã lên kế hoạch hoặc đang chờ xử lý của Aldeyra, các cột mốc dự kiến, quy mô thị trường, giá cả và hoàn trả, vị thế cạnh tranh, các vấn đề pháp lý, môi trường ngành và các cơ hội tăng trưởng tiềm năng, cùng nhiều thứ khác. Các kết quả hoặc xu hướng thực tế có thể khác biệt đáng kể so với những kết quả được dự tính trong những tuyên bố hướng tới tương lai này. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo các yếu tố rủi ro được thảo luận trong hồ sơ định kỳ của Aldeyra gửi lên SEC, bao gồm Mẫu 10-Q hoặc 10-K gần đây nhất. Mọi tuyên bố mang tính dự đoán được đưa ra trong nội dung video đều dựa trên các giả định kể từ ngày ban đầu tạo video đó và Aldeyra không có nghĩa vụ phải cập nhật những tuyên bố này do có thông tin mới hoặc sự kiện trong tương lai.

Đã đăng : 2024-10-07 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến