Aldeyra Therapeutics újbóli benyújtása új gyógyszer alkalmazás a száraz szembetegség kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: Száraz szembetegség

aldeyra terápiák újbóli benyújtása. Új gyógyszer-alkalmazás a száraz szembetegség kezelésére

Lexington, Mass. (Üzleti vezeték)-Jun. 2025., 17., Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), egy biotechnológiai vállalat, amely az immunrendszeri és metabolikus betegségek kezelésére szolgáló innovatív terápiák felfedezésére és fejlesztésére fordított új gyógyszer-alkalmazás (NDA) újratárgyalásának (FDA) újratárgyalásának újbóli beillesztését jelentette be, a Kísérleti Kutatáshoz) jelölt, a száraz szembetegség tüneteinek és tüneteinek kezelésére. Az FDA -megállapodás szerint az újbóli beillesztett NDA -ban szereplő egyetlen új klinikai adatok a nemrégiben befejezett száraz szemkamra -vizsgálatból származtak, amely elérte az elsődleges végpontot.

„Számos olyan klinikai vizsgálattal összhangban, amelyek arra utalnak, hogy a reproxalap a száraz szembetegség tüneteinek gyors javítására szolgál, úgy gondoljuk, hogy a mai napon bejelentett újbóli beillesztési eredmények robusztusak” - mondta Todd C. Brady, M. D., Ph.D., Aldeyra elnöke és vezérigazgatója. “Based on the lack of notable baseline differences across treatment arms and the highly statistically significant achievement of the prespecified primary endpoint in favor of reproxalap over vehicle, in conjunction with recent FDA discussions, we believe that previous concerns raised by the FDA have been addressed.”

In April 2025, Aldeyra received a Complete Response Letter from the FDA that stated that potential methodological issues in a previously completed dry eye chamber A vizsgálat, beleértve a kezelési karok közötti alapvető különbséget, befolyásolhatja az eredmények értelmezését; A levél kijelentette, hogy további tüneti vizsgálatra lesz szükség az újbóli beillesztéshez. 2025 májusában Aldeyra bejelentette az elsődleges végpont (p = 0,002) elérését egy 3. fázisban, randomizált, kétszeres, járművek által ellenőrzött száraz szemkamra -vizsgálatban, amely a reproxalap aktivitását vizsgálta a szembetegség FDA -elfogadott tüneteinek csökkentésében. A klinikai vizsgálatban nem figyeltek meg a kezelőszervek kiindulási pontszámainak figyelemre méltó különbségeit, és nem azonosítottak biztonsági aggályokat. A korábbi klinikai vizsgálatokkal összhangban a leggyakoribb nemkívánatos esemény volt az enyhe és átmeneti instilációs hely kellemetlensége, amely leggyakrabban kevesebb, mint egy percig tartott.

A vényköteles gyógyszerhasználati díjjogi törvény Az NDA újbóli beillesztésére vonatkozó céliránymutatások tartalmazzák a felülvizsgálat elfogadásának elismerését a benyújtástól számított 30 napon belül, valamint a benyújtási felülvizsgálat befejezését 6 hónapon belül.A

repoxalap egy új, új gyógyszerjelölt, amely a száraz szembetegség és az allergiás kötőhártya -gyulladás kezelésére szolgáló, a szemészeti két legnagyobb piacon történő kezelésére szolgál. A Repoxalap egy első osztályú kis molekula -modulátor, amely a szem- és szisztémás gyulladásos betegségekben megemelkedett. A reproxalap hatásmechanizmusát alátámasztotta a statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns aktivitás demonstrációja több fiziológiailag megkülönböztetett késői fázisú klinikai indikációkban. A reproxalapot több mint 2900 olyan betegnél vizsgálták, akiknek nincs megfigyelt biztonsági aggodalma; Az enyhe és átmeneti instilációs hely irritációja a leggyakrabban jelentett káros esemény a klinikai vizsgálatokban.

Aldeyráról

A

Aldeyra Therapeutics egy biotechnológiai vállalat, amelynek célja az immunrendszeri és anyagcsere -betegségek kezelésére szolgáló innovatív terápiák felfedezésének. Megközelítésünk az, hogy olyan gyógyszerek kifejlesztését fejezzük ki, amelyek modulálják a fehérje rendszereket, ahelyett, hogy közvetlenül gátolnánk vagy aktiválnánk az egyfehérje -célokat, azzal a céllal, hogy több utat egyszerre optimalizáljunk, miközben minimalizálják a toxicitást. Termékjelöltjeink közé tartozik a RASP (reaktív aldehid fajok) modulátorok ADX -629, ADX -248, ADX -743, ADX -631, ADX -246 és kémiailag rokon molekulák a szisztémás és retina által közvetített és metabolikus betegségek potenciális kezelésére. Késő szakaszban lévő termékjelöltjeink a Repoxalap, a Rasp modulátor a száraz szembetegség és az allergiás kötőhártya -gyulladás potenciális kezelésére, valamint az ADX -2191, az intravitrealis metotrexát új összetétele a retinitis pigmentosa potenciális kezelésére.

Ez a kiadás előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magántulajdonban lévő peres peres reformról szóló törvény értelmében, ideértve, de nem kizárólag, az Aldeyra jövőbeli elvárásaival, terveivel és kilátásaival kapcsolatos nyilatkozatokkal, ideértve korlátozás nélkül a reproxalap céljait, lehetőségeit és potenciálját; valamint az FDA elfogadásának, felülvizsgálatának vagy jóváhagyásának kimenetele és ütemezése a reproxalap számára történő újbóli benyújtásának, valamint a kezdeti NDA -ban szereplő adatok és az újbóli beillesztett NDA -k megfelelőségének megfelelőségének. Aldeyra olyan előretekintő nyilatkozatokat szándékozik fedezni, amelyeket az 1934 -es értékpapír -tőzsdei törvény 21. szakaszában szereplő előretekintő nyilatkozatokra és az 1995. évi magántulajdonban lévő peres peres reformról szóló törvény 21E. Szakaszában tartalmaz. A „Can”, „Tenné”, „Várható”, „Hisz”, „Várható”, „projekt”, „a pályán”, „ütemezett”, „cél”, „tervezés”, „becslés”, „előrejelzés”, „fontolgat”, „valószínű”, „potenciális”, „folytatódik”, „cél”, „terv” vagy negatív, és hasonló kifejezések, és a hasonló kifejezések, és hasonló kifejezések azonosíthatók. Az ilyen előretekintő nyilatkozatok a jelenlegi elvárásokon alapulnak, amelyek kockázatot, körülmények változásait, feltételezéseit és bizonytalanságait tartalmazzák. Aldeyra a fejlesztés korai szakaszában van, és valószínűleg soha nem rendelkezik olyan termékekkel, amelyek jelentős bevételt generálnak. Aldeyra összes fejlesztési ütemterve kiigazítható, a toborzási aránytól, a szabályozási felülvizsgálattól, a preklinikai és klinikai eredményektől, a finanszírozástól és más tényezőktől függően, amelyek késleltethetik a klinikai vizsgálatok megkezdését, beiratkozását vagy befejezését. Azok a fontos tényezők, amelyek a tényleges eredmények számára lényegesen különböznek az Aldeyra előzetes előadó kijelentéseiben, többek között az Aldeyra klinikai vizsgálatainak beiratkozásának ütemezését, megkezdését és befejezését, az Aldeyra és annak fejlesztési partnerei által végzett preklinikai vizsgálatok és klinikai vizsgálatok ütemezését és sikerét; Az Aldeyra termékjelöltjeinek szabályozási jóváhagyásának késleltetése vagy elmulasztása, ideértve azt is, hogy az FDA nem fogadta el Aldeyra szabályozási bejelentéseit, teljes válaszlevelet adott ki, vagy további klinikai vizsgálatokat vagy adatokat igényel az ilyen bejelentések áttekintése vagy jóváhagyása előtt; az Aldeyra termékjelöltjeinek szabályozási jóváhagyásának fenntartásának képessége és a jóváhagyott termékek címkézése; Az a kockázat, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatokból megfigyelt korábbi eredményeket, például a biztonság, az aktivitás vagy a hatás tartósságát, nem fogják megismételni, vagy nem folytatják a folyamatban lévő vagy jövőbeli vizsgálatokat, vagy az Aldeyra termékjelöltjeit bevonó klinikai vizsgálatokban az azonos vagy eltérő indikációkra összpontosítva; az Aldeyra termékjelöltjeinek fejlesztésének és forgalmazásának hatálya, előrehaladása, bővítése és költségei; bizonytalanság, hogy Aldeyra képes -e forgalmazni (önmagában vagy másokkal), és visszatérítést szerezhet Aldeyra termékjelöltjeire a szabályozási jóváhagyás után, ha van ilyen; az Aldeyra termékjelöltjeinek potenciális piacok és árazás mérete és növekedése, valamint az ezen piacok kiszolgálásának képessége; Aldeyra elvárásai Aldeyra költségeivel és jövőbeli bevételeivel, a jövőbeli bevételek ütemezésével, az Aldeyra készpénzforrásainak megfelelőségével vagy felhasználásával és a kiegészítő finanszírozás igényeivel kapcsolatban; Aldeyra termékjelöltjeinek bármelyikének piaci elfogadásának mértéke és mértéke; Aldeyra elvárásai a versenyre; Aldeyra várható növekedési stratégiái; Aldeyra azon képessége, hogy vonzza vagy megtartsa a kulcsfontosságú személyzetet; Aldeyra kereskedelmi, marketing- és gyártási képességei és stratégiája; Aldeyra képessége a fejlesztési partnerségek kialakítására és fenntartására; Aldeyra azon képessége, hogy sikeresen integrálja az akvizíciókat üzleti tevékenységébe; Aldeyra elvárásai a szövetségi, állami és külföldi szabályozási követelményekkel kapcsolatban; politikai, gazdasági, jogi, társadalmi és egészségügyi kockázatok, a közegészségügyi intézkedések, valamint a háború vagy más katonai akciók, amelyek befolyásolhatják Aldeyra üzleti tevékenységét vagy a globális gazdaságot; szabályozási fejlemények az Egyesült Államokban és a külföldi országokban; Aldeyra azon képessége, hogy megszerezze és fenntartsa a szellemi tulajdon védelmét termékjelöltjei számára; Az Aldeyra üzleti tevékenységének várható tendenciái és kihívásai és a piacon működő piac; és más tényezők, amelyeket a „Kockázati tényezők” és a „Vezetés a pénzügyi helyzet és a műveletek eredményeinek elemzése és elemzése” című részben ismertetnek Aldeyra, a 2024. december 31 -én véget ért év 10 -K formájú éves jelentéséről, valamint az Aldeyra negyedéves jelentése a 2025. március 31 -én véget ért negyedévben, és elérhető a SEC weboldalán, és rendelkezésre állnak a SEC weboldalán. https://www.sec.gov/. További tényezőket lehet leírni az Aldeyra negyedéves jelentésének a 10 -Q formájában a 2025. június 30 -án végződő negyedévre vonatkozó negyedéves jelentésben, amelyet várhatóan 2025 harmadik negyedévében nyújtanak be a SEC -hez, és Aldeyra egyéb bejelentései a SEC. Nem garantálhatók előretekintő nyilatkozatok, és a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen állításoktól. A kiadásban szereplő információkat csak a kiadás napjától adják meg, és Aldeyra nem vállal kötelezettséget az új információk, a jövőbeli események vagy más módon, kivéve a törvény előírásainak, kivéve a jelen kiadásban szereplő előretekintő nyilatkozatokat.

forrás: aldeyra therapeutics, inc.

Elküldve : 2025-06-18 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak