Aldeyra Therapeutics Resubmits

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị cho: Bệnh mắt khô

Aldeorra Therapeutics Resubmits reproxalap Ứng dụng thuốc mới để điều trị bệnh khô mắt

Lexington, Mass. 17, 2025-- Aldeorra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), một công ty công nghệ sinh học dành cho việc khám phá và phát triển các liệu pháp sáng tạo được thiết kế để điều trị các bệnh do U. Ứng cử viên thuốc mới, để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt. Theo thỏa thuận của FDA, dữ liệu lâm sàng mới duy nhất có trong NDA được gửi lại là từ thử nghiệm buồng mắt khô đã hoàn thành gần đây, đạt được điểm cuối chính.

Phù hợp với một số thử nghiệm lâm sàng cho thấy tiềm năng của reproxalap để nhanh chóng cải thiện các triệu chứng của bệnh khô mắt, chúng tôi tin rằng các kết quả thử nghiệm lâm sàng có trong việc gửi lại ngày hôm nay là mạnh mẽ, ông đã tuyên bố Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Aldeyra. Dựa trên sự thiếu khác biệt về đường cơ sở đáng chú ý giữa các nhánh điều trị và thành tích có ý nghĩa thống kê cao của điểm cuối chính được chỉ định trước có lợi cho reproxalap so với phương tiện, kết hợp với các cuộc thảo luận gần đây của FDA, chúng tôi tin rằng các vấn đề trước đó đã được giải quyết. Thử nghiệm buồng, bao gồm sự khác biệt cơ bản giữa các nhánh điều trị, có thể đã ảnh hưởng đến việc giải thích kết quả; Bức thư tuyên bố rằng một thử nghiệm triệu chứng bổ sung sẽ được yêu cầu để gửi lại. Vào tháng 5 năm 2025, Aldeyra đã công bố thành tích của điểm cuối chính (p = 0,002) trong giai đoạn 3 ngẫu nhiên, hai lần kiểm soát phương tiện, thử nghiệm buồng mắt khô được kiểm soát bằng phương tiện đánh giá hoạt động của reproxalap trong việc giảm khó chịu ở mắt. Không có sự khác biệt đáng chú ý về điểm số cơ bản trên các nhóm điều trị đã được quan sát trong thử nghiệm lâm sàng và không có mối quan tâm an toàn nào được xác định. Phù hợp với các thử nghiệm lâm sàng trước đó, sự kiện bất lợi phổ biến nhất là sự khó chịu của vị trí thấm nhuần nhẹ và thoáng qua, thường kéo dài nhất chưa đầy một phút.

Các hướng dẫn mục tiêu của Đạo luật về Phí người dùng thuốc theo toa đối với các phép hủy NDA bao gồm sự thừa nhận chấp nhận để xem xét trong vòng 30 ngày kể từ ngày nộp và hoàn thành đánh giá đệ trình trong vòng 6 tháng.

Reproxalap là một ứng cử viên thuốc mới trong quá trình phát triển trong điều trị bệnh khô mắt và viêm kết mạc dị ứng, hai trong số các thị trường lớn nhất trong nhãn khoa. Reproxalap là một bộ điều biến phân tử nhỏ đầu tiên của RASP, được tăng lên trong các bệnh viêm mắt và hệ thống. Cơ chế hoạt động của reproxalap đã được hỗ trợ bởi việc chứng minh hoạt động có ý nghĩa thống kê và liên quan đến lâm sàng trong nhiều chỉ định lâm sàng giai đoạn cuối sinh lý. Reproxalap đã được nghiên cứu ở hơn 2.900 bệnh nhân không có mối quan tâm về an toàn quan sát; Kích thích vị trí thấm nhẹ và thoáng qua là tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng.

Aldeorra Therapeutics là một công ty công nghệ sinh học dành cho việc khám phá các liệu pháp sáng tạo được thiết kế để điều trị các bệnh qua trung gian và chuyển hóa miễn dịch. Cách tiếp cận của chúng tôi là phát triển các dược phẩm điều chỉnh các hệ thống protein, thay vì ức chế trực tiếp hoặc kích hoạt các mục tiêu protein đơn, với mục tiêu tối ưu hóa nhiều con đường cùng một lúc trong khi giảm thiểu độc tính. Các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi bao gồm các bộ điều biến RASP (các loài Aldehyd phản ứng) ADX - 629, ADX - 248, ADX - 743, ADX - 631, ADX --246 và các phân tử liên quan đến hóa học để điều trị tiềm năng của các yếu tố điều trị miễn dịch và điều trị bằng võng mạc. Các ứng cử viên sản phẩm cuối giai đoạn của chúng tôi là reproxalap, một bộ điều biến RASP để điều trị tiềm năng của bệnh khô mắt và viêm kết mạc dị ứng, và ADX --2191, một công thức mới của methotrexate nội bào để điều trị tiềm năng của bệnh viêm võng mạc.

Bản phát hành này chứa các tuyên bố về phía trước theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, bao gồm, nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến kỳ vọng, kế hoạch và triển vọng trong tương lai của Aldeyra, và các tuyên bố không giới hạn về: các mục tiêu, cơ hội và tiềm năng cho sự tái tế bào; và kết quả và thời gian của sự chấp nhận, xem xét hoặc phê duyệt của FDA, hoặc phê duyệt việc gửi lại NDA cho reproxalap và tính đầy đủ của dữ liệu có trong NDA ban đầu và NDA được gửi lại. Aldeyra dự định các tuyên bố tìm kiếm như vậy sẽ được đưa ra bởi các điều khoản của bến cảng an toàn đối với các tuyên bố tìm kiếm trong phần 21e của Đạo luật trao đổi chứng khoán năm 1934 và Đạo luật về việc "Có thể," có thể, có thể, một người khác, có thể, một trong những điều khoản, một người khác, người (có thể, một người khác, người (có thể, một người khác, người khác đã nói: " Những tuyên bố hướng tới như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại liên quan đến rủi ro, thay đổi trong hoàn cảnh, giả định và sự không chắc chắn. Aldeyra đang ở giai đoạn phát triển ban đầu và có thể không bao giờ có bất kỳ sản phẩm nào tạo ra doanh thu đáng kể. Tất cả các mốc thời gian phát triển của Aldeyra có thể phải điều chỉnh tùy thuộc vào tỷ lệ tuyển dụng, xem xét theo quy định, kết quả tiền lâm sàng và lâm sàng, tài trợ và các yếu tố khác có thể trì hoãn việc bắt đầu, đăng ký hoặc hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được phản ánh trong các tuyên bố về phía trước của Aldeyra bao gồm, trong số những người khác, thời gian đăng ký, bắt đầu và hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng của Aldeyra, thời gian và thành công của các nghiên cứu tiền lâm sàng và các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện bởi Aldeyra và các đối tác phát triển của nó; Trì hoãn hoặc không có được sự chấp thuận theo quy định đối với các ứng cử viên sản phẩm của Aldeyra, bao gồm cả kết quả của FDA không chấp nhận hồ sơ quy định của Aldeyra, đưa ra một thư phản hồi hoàn chỉnh hoặc yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng hoặc dữ liệu bổ sung trước khi xem xét hoặc phê duyệt các hồ sơ đó hoặc liên quan đến việc chuyển tiếp với các hồ sơ đó; khả năng duy trì sự chấp thuận theo quy định đối với các ứng cử viên sản phẩm của Aldeyra và ghi nhãn cho bất kỳ sản phẩm nào được phê duyệt; Nguy cơ kết quả trước, chẳng hạn như tín hiệu an toàn, hoạt động hoặc độ bền của hiệu ứng, được quan sát từ các thử nghiệm tiền lâm sàng hoặc lâm sàng, sẽ không được nhân rộng hoặc sẽ không tiếp tục trong các nghiên cứu hoặc thử nghiệm lâm sàng liên quan hoặc trong tương lai liên quan đến các ứng cử viên sản phẩm của Aldeyra trong các thử nghiệm lâm sàng tập trung vào cùng hoặc các chỉ định khác nhau; Phạm vi, tiến trình, mở rộng và chi phí phát triển và thương mại hóa các ứng cử viên sản phẩm của Aldeyra; Sự không chắc chắn về khả năng thương mại hóa của Aldeyra, một mình hoặc với người khác) và có được khoản bồi hoàn cho các ứng cử viên sản phẩm của Aldeyra sau khi phê duyệt theo quy định, nếu có; quy mô và sự tăng trưởng của các thị trường tiềm năng và giá cả cho các ứng cử viên sản phẩm của Aldeyra và khả năng phục vụ các thị trường đó; Kỳ vọng của Aldeyra về chi phí và doanh thu trong tương lai của Aldeyra, thời điểm doanh thu trong tương lai, sự đầy đủ hoặc sử dụng tài nguyên và nhu cầu tiền mặt của Aldeyra để tài trợ bổ sung; tỷ lệ và mức độ chấp nhận thị trường của bất kỳ ứng cử viên sản phẩm nào của Aldeyra; Kỳ vọng của Aldeyra về cạnh tranh; Các chiến lược tăng trưởng dự kiến ​​của Aldeyra; Khả năng thu hút hoặc giữ chân của Aldeyra; Aldeyra, thương mại hóa, khả năng tiếp thị và sản xuất và chiến lược; Khả năng thiết lập và duy trì quan hệ đối tác phát triển của Aldeyra; Aldeyra sườn khả năng tích hợp thành công việc mua lại vào hoạt động kinh doanh của mình; Kỳ vọng của Aldeyra về các yêu cầu pháp lý liên bang, tiểu bang và nước ngoài; Rủi ro chính trị, kinh tế, pháp lý, xã hội và sức khỏe, các biện pháp y tế công cộng và chiến tranh hoặc các hành động quân sự khác, có thể ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của Aldeyra, hoặc nền kinh tế toàn cầu; phát triển quy định ở Hoa Kỳ và nước ngoài; Khả năng của Aldeyra để có được và duy trì bảo vệ sở hữu trí tuệ cho các ứng cử viên sản phẩm của mình; các xu hướng và thách thức dự kiến ​​trong hoạt động kinh doanh của Aldeyra và thị trường mà nó hoạt động; và các yếu tố khác được mô tả trong các yếu tố rủi ro của người Viking và các cuộc thảo luận và phân tích của quản lý về điều kiện tài chính và kết quả hoạt động của các phần của báo cáo thường niên của Aldeyra về Mẫu 10 - K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và báo cáo hàng quý của Aldeorra trên trang web và giao dịch https://www.sec.gov/. Các yếu tố bổ sung có thể được mô tả trong các phần của báo cáo hàng quý của Aldeyra, về Mẫu 10 - Q trong quý kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2025, dự kiến ​​sẽ được nộp với SEC trong quý thứ ba năm 2025 và Aldeyra, các hồ sơ khác có thể xảy ra với các yếu tố khác. Không có tuyên bố tìm kiếm phía trước có thể được đảm bảo và kết quả thực tế có thể khác nhau về mặt vật chất so với các tuyên bố đó. Thông tin trong bản phát hành này chỉ được cung cấp kể từ ngày phát hành này và Aldeyra không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố nào về phía trước trong bản phát hành này trên tài khoản thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hoặc nếu không, trừ khi pháp luật.

Đã đăng : 2025-06-18 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến