Az Allogene Therapeutics előrehalad a szokásos fludarabin és ciklofoszfamid (FC) limfodepletion rendjével az Alpha3 kísérletben a Cemacabtagene ansegeedleucel-ben (CEMA-CEL) az első vonalbeli konszolidációban a nagy B-sejtes limfóma esetében

Kövesse a Drugslib-et

South San Francisco, Kalifornia, 2025. augusztus 01-én (Globe Newswire)-Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Allo), egy klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat, amely úttörődik az Allogenic Car T (Allocar T ™) termékek fejlesztésével és az Autoimmun-betegségben, a mai napon kijelentette, hogy az Allogenic CAR T (Allocar T ™) termékek (CyloPhare) (FCOPHORE) (FCOROMS). Az Alpha3-vizsgálatban alkalmazandó limfodepletion-rendszer a cemacabtagén ansegeugedleucel (CEMA-CEL) értékelésével az első vonalbeli konszolidációban nagy B-sejt limfóma (LBCL) esetén. Ezt a lymphodepletion rendválasztást az Alpha3 Data és a Safety Monitoring Board (DSMB) és az irányítóbizottsággal, valamint az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségével (FDA) folytatott konzultáció után végezték. Ezt a döntést, amelyet a tervezett hiábavaló elemzés előtt hoztak, az FC Plus AllO-647 karban az 5. fokozatú káros esemény ösztönözte, amelyet az Allo-647 használatának tulajdonítottak. Az esemény az 54. napon az infúzió utáni máj kudarcból származott, amelyről azt gondolják, hogy az immunszuppresszió beállításában terjedő adenovírus fertőzés eredményeként jött létre. Ezt az eseményt a CEMA-CEL-hez függetlennek tekintették. A súlyos vírusfertőzések ritkák voltak az Allogene klinikai vizsgálatainál. Ugyanakkor, ha jelen van, akkor az immunszuppressziónak tulajdonítják őket, részben az allo-647-nek. Az Allogene kísérleteiben az FC limfodepletion -val kezelt résztvevőknél nem volt adenovirális fertőzés vagy máj meghibásodása.

„A beteg elvesztése mindig mélyen szomorú, és szívélyes részvétét fejezzük ki a beteg családjának”-mondta David Chang, M. D., Ph.D., elnök, vezérigazgató és Allogene társalapítója. „Ez az esemény, amely a próbaadatok korai áttekintését ösztönözte, arra kényszerített bennünket, hogy döntéshozatalra váljunk-ez végül elősegítheti ezt a potenciálisan életmentő terápiát a betegek számára. A standard FC elfogadása az Alpha3 kísérletben kulcsfontosságú változást jelent az Allogene klinikai stratégiájában. Ennek eredményeként a beiratkozási vagy csővezeték-programokhoz nem nyitott kísérletek tartalmazzák az Allo-647-et. Ehelyett a vállalat a következő generációs Allocar T termékjelöltjeit a szabadalmaztatott Dagger® platform technológiával fejleszti, amelynek célja a szokásos limfodepletion szükségességének minimalizálása vagy potenciális kiküszöbölése. Ezt a megközelítést az Allo-316 TRAVERS vizsgálatban mutatják be az Advanced Resal Carcinoma és az ALLO-329 felbontási vizsgálat autoimmun betegségek esetén, amelyek mindkettő kihasználja a Dagger® technológiát a hagyományos limfodepletion stratégiák iránti bizalom csökkentése érdekében.

A módosított Alpha3 vizsgálat most egy randomizált vizsgálatként folytatódik, két karral, összehasonlítva a CEMA-CEL-t a standard FC limfodepletáció után a megfigyeléssel, a jelenlegi ellátás standardjával. A vizsgálat statisztikai megtervezése és az előre meghatározott tanulmányi magatartás változatlan marad. A következő mérföldkő a hiábavaló elemzés lesz, amely összehasonlítja az MRD-átalakítást, és várhatóan 1H 2026-ra fog fordulni. A mai napig több mint 50 klinikai hely van aktiválva az Egyesült Államokban és Kanadában, ideértve a közösségi rákközpontokat és a nagyobb tudományos intézményeket. Anti-CD19 Allocar T ™ vizsgálati termék nagy B-sejt-limfóma (LBCL) kezelésére. Az Alpha3 pivotális 2. fázisú kísérlet az első sorban (1L) konszolidáció az LBCL kezelésére, amelyet 2024 júniusában indítottak. Az Allogene onkológiai jogokkal rendelkezik a CEMA-CEL-hez az Egyesült Államokban, az EU-ban és az Egyesült Királyságban Kínában és Japánban.

az alfa3 vizsgálatról Több mint 60 000 beteget várhatóan az LBCL -vel kezelik az Egyesült Államokban, az EU -ban és az Egyesült Királyságban. Míg az első vonal (1L) R-chop vagy más kemoimmunterápia hatékony a legtöbb beteg számára, körülbelül 30% -uk, akik kezdetben reagálnak, visszaesést fognak és későbbi kezelést igényelnek. Az 1L kezelés utáni jelenlegi ápolási színvonal egyszerűen az volt, hogy „figyeljünk és várjunk”, hogy megnézhessék, hogy a betegség visszaesik -e. A 2. fázisú 2. fázisú Alpha3-tanulmány kihasználja a CEMA-CEL-et, mint egyszeri, „polc” kezelés, amelyet az MRD felfedezése után azonnal be lehet adni, miután az R-Chop vagy más kemoimmunterápia hat ciklusát követi, és az All-the Gonsterice standard „7. ciklus” -ra, az All-TeroMe-vel rendelkezésre áll. A dél-San Francisco-i székhelyű klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat, amely úttörődik az allogén kiméra antigén receptor T-sejtek (Allocar T ™) termékek fejlesztésében a rákhoz és az autoimmun betegséghez. A sejtterápia jelentős tapasztalatainak vezetési csoportja vezetésével az Allogene kidolgozza a „Off-the Off-the Off” CAR T cellatermékek csővezetékét, azzal a céllal, hogy igény szerint elérhető, megbízhatóbb és nagyobb mértékben biztosítsa a több beteg számára. További információkért kérjük, látogasson el a www.allogene.com webhelyre, és kövesse az Allogene Therapeutics -ot az X -en és a LinkedIn -en.

Vigyázat az előremutató nyilatkozatokról Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres peres reformról szóló törvény biztonságos kikötőjének céljából. A sajtóközlemény bizonyos esetekben használhat olyan kifejezéseket, mint például „jelzi”, „Várható”, „Következő”, „„ Potenciál ”,„ Transform ”,„ Bízni ”,„ Sedles ”,„ To ”,„ Várakozás ”,„ Várható ”,„ „Potenciális”, „Transform”, „Bízni”, „Található”, „Várható”, „Várható”, „Következő”, „Potenciál”, „Transform”, „Bízni”, „Találkozz”, „Várakozás”, „Következő”. A „előrelépés”, a „május”, a „Can”, a „Tervezve”, „összehasonlítva”, „CAN”, „Gyorsítható” vagy más szavak, amelyek a jövőbeli események vagy eredmények bizonytalanságát közvetítik, hogy azonosítsák ezeket az előretekintő kijelentéseket. Az előretekintő nyilatkozatok tartalmazzák a szándékokkal, hiedelmekkel, előrejelzésekkel, kilátásokkal, elemzésekkel vagy a jelenlegi elvárásokkal kapcsolatos nyilatkozatokat, többek között: az Alpha3 egy kulcsfontosságú vizsgálat és annak mértéke, hogy ez milyen mértékben támogatja a cema-CEL szabályozási jóváhagyását; az MRD konverziós arány és a biztonsági profil előzetes ösztönzésének lehetősége, amely összhangban áll a jövőbeli kísérleti eredményekkel; az 5. fokozatú káros esemény lehetséges oka; annak a lehetősége, hogy az FC ARM kiválasztása gyorsabban hozza az életmentő terápiát a betegek számára, egyszerűsíti a vizsgálati kezelést, felgyorsítja a vizsgálat beiratkozását, korszerűsíti a szabályozási felülvizsgálatot vagy átalakítja a betegek gondozását; a vállalat klinikai stratégiája; A Dagger® platform-technológia tervezése és lehetséges előnyei, ideértve azt is, hogy ez a következő generációs allogén platformrá váljon, vagy csökkenti a hagyományos limfodepletion stratégiákra való támaszkodást; annak a lehetősége, hogy a cema-CEL egyszeres kezelés legyen, vagy váljon a frontvonal kezelés standard „7. ciklusává”; hogy a cema-cel azonnal beadható az MRD felfedezése után, hat R-chop vagy más kemoimmunoterápia után; az alfa3 mérföldkövek befejezésének időzítése, beleértve a hiábavalóság -elemzést; a termékjelöltek jóváhagyásának lehetősége; az Alpha3 vizsgálat és az Allocar T ™ termékek potenciális előnyei; A CEMA-CEL biztonsági profilja; Képességünk, hogy a sejtterápiát igény szerint, megbízhatóbban és nagyobb mértékben továbbítsuk több beteg számára; Az LBCL várható éves betegpopulációja az Egyesült Államokban és az EU -ban; és a jövőbeli eseményekkel vagy feltételekkel kapcsolatos egyéb nyilatkozatok. Különböző tényezők anyagi különbségeket okozhatnak az allogén elvárásai és a tényleges eredmények között, ideértve a kockázatokat és a bizonytalanságokat is: Termékjelöltjeink új technológiákon alapulnak, ami megnehezíti a termékjelölt fejlesztésének és a szabályozás jóváhagyásának idő- és költségeinek előrejelzését; a preklinikai és az 1. és a 2. fázisú adatok korlátozott jellege, valamint az ilyen adatok érvényesítése bármely jövőbeli klinikai vizsgálatban; Termékjelöltjeink a múltban a jövőben nemkívánatos mellékhatásokat okozhatnak, vagy más olyan tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek megállíthatják klinikai fejlődését, megakadályozhatják a szabályozási jóváhagyást vagy korlátozhatják kereskedelmi potenciáljukat; az Élelmezési és Gyógyszerügynökség milyen mértékben nem ért egyet a klinikai vagy szabályozási terveinkkel, vagy a klinikai eredményeink behozatalával, amelyek jövőbeli késleltetést okozhatnak a klinikai vizsgálatokban, ideértve a klinikai vizsgálatok megkezdését, vagy további klinikai vizsgálatokra; nehézségekbe ütközhetünk a betegek beiratkozásában a klinikai vizsgálatokba; Lehet, hogy nem tudjuk bebizonyítani termékjelöltjeink biztonságát és hatékonyságát klinikai vizsgálatokban, amelyek megakadályozhatják vagy késlelthetik a szabályozási jóváhagyást és a kereskedelmet; valamint a termékjelöltek gyártásának vagy optimalizálásának kihívásai. Azok a további tényezők, amelyek a tényleges eredményeket lényegesen különbözhetik a társaság előretekintő nyilatkozataitól, amelyeket a Társaság előrejelző nyilatkozatai közé tartoznak, az Értékpapír- és Tőzsdebizottság (SEC) benyújtásaiban közzéteszik, ideértve a társaság negyedéves jelentésében a „Kockázati tényezők” című szakaszban szereplő részleget, amely a Május 13-án, a SEC-hez benyújtotta a 10-o. A Társaság elutasítja az előretekintő nyilatkozatok frissítésének szándékát vagy kötelezettségét, kivéve az alkalmazandó törvények előírásait.

Az Allogene vizsgálati Allocar T ™ onkológiai termékei a cellektis technológiákat használják. Az anti-CD19 onkológiai termékeket a Cellectis által a Serviernek nyújtott exkluzív engedély alapján fejlesztették ki. A Servier, amelynek kizárólagos engedélye van az anti-CD19 Allocar T vizsgálati termékekhez a Cellectis-től, allogén kizárólagos jogokat adott ezekre a termékekre az Egyesült Államokban, az összes EU-tagállamban és az Egyesült Királyságban.

Forrás: Allogene Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2025-08-05 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak