การบำบัดด้วย allogene จะเคลื่อนที่ไปข้างหน้าด้วย fludarabine มาตรฐานและ cyclophosphamide (FC) lymphodepletion sterimen ในการทดลอง alpha3 สำหรับ cemacabtagene ansegedleucel (CEMA-cel) ในการรวมบรรทัดแรกสำหรับ lymphoma B-cell ขนาดใหญ่ขนาดใหญ่

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เซาท์ซานฟรานซิสโก, แคลิฟอร์เนีย, 01 ส.ค. , 2025 (ลูกโลกนิวส์ไวร์)-Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Allo), บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกเป็นผู้บุกเบิกการพัฒนาของ FLUDAR ระบบการศึกษาของ Lymphodepletion ที่จะใช้ในการศึกษา alpha3 ประเมิน cemacabtagene ansegedleucel (CEMA-CEL) ในการรวมบรรทัดแรกสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (LBCL) การเลือกระบบการปกครองต่อ Lymphodepletion นี้เกิดขึ้นร่วมกับคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอัลฟา3และความปลอดภัย (DSMB) และคณะกรรมการกำกับดูแลและหลังจากการปรึกษาหารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA)

การทดสอบแขน FC Plus การตัดสินใจครั้งนี้ทำล่วงหน้าของการวิเคราะห์ไร้เดียงสาได้รับแจ้งจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกรด 5 ในแขน FC Plus Allo-647 ที่มีสาเหตุมาจากการใช้ Allo-647 เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในวันที่ 54 หลังการแทรกซึมจากความล้มเหลวของตับซึ่งเชื่อว่าเป็นผลมาจากการติดเชื้อ adenovirus ที่แพร่กระจายในการตั้งค่าการปราบปรามภูมิคุ้มกัน เหตุการณ์นี้ถือว่าไม่เกี่ยวข้องกับ CEMA-CEL การติดเชื้อไวรัสอย่างรุนแรงนั้นหายากในการทดลองทางคลินิกของ Allogene อย่างไรก็ตามเมื่ออยู่ในปัจจุบันพวกเขาได้รับการอ้างถึงการกระตุ้นภูมิคุ้มกันเนื่องจากส่วนหนึ่งของ Allo-647 ไม่มีกรณีของการติดเชื้อ adenoviral หรือตับล้มเหลวในผู้เข้าร่วมใด ๆ ที่ได้รับการรักษาด้วย FC lymphodepletion ในการทดลองของ Allogene

“ การสูญเสียผู้ป่วยมักจะเศร้าใจอย่างลึกซึ้งและเราได้แสดงความเสียใจอย่างสุดซึ้งต่อครอบครัวของผู้ป่วย” David Chang, M.D. , Ph.D. , ประธาน, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและผู้ร่วมก่อตั้ง Allogene กล่าว “ เหตุการณ์นี้ซึ่งกระตุ้นให้มีการทบทวนข้อมูลการทดลองก่อนที่จะบังคับให้เราทำการเลือกที่เด็ดขาด-ในที่สุดอาจช่วยให้การรักษาที่ช่วยชีวิตผู้ป่วยได้อย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น การยอมรับ FC มาตรฐานในการทดลองอัลฟา 3 ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในกลยุทธ์ทางคลินิกของ Allogene เป็นผลให้ไม่มีการทดลองที่เปิดให้เข้าร่วมการลงทะเบียนหรือโปรแกรมไปป์ไลน์รวมถึง Allo-647 แต่ บริษัท กำลังพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์รุ่นต่อไปโดยใช้เทคโนโลยีแพลตฟอร์มDagger®ที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อลดหรือลดความจำเป็นในการต่อ Lymphodepletion มาตรฐาน วิธีการนี้จัดแสดงในการทดลองใช้ Allo-316 Traverse สำหรับมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูงและการทดลองใช้การแก้ปัญหา ALLO-329 สำหรับโรคแพ้ภูมิตัวเองซึ่งทั้งสองอย่างนี้ใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีDagger®เพื่อลดการพึ่งพากลยุทธ์ต่อมน้ำเหลืองแบบดั้งเดิม

การทดลองที่ได้รับการแก้ไข Alpha3 นั้นดำเนินการเป็นการศึกษาแบบสุ่มด้วยแขนสองแขนเปรียบเทียบ CEMA-CEL หลังจาก Lymphodepletion มาตรฐานกับการสังเกตมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน การออกแบบทางสถิติของการทดลองและการดำเนินการศึกษาล่วงหน้ายังคงเหมือนเดิม เหตุการณ์สำคัญครั้งต่อไปคือการวิเคราะห์ไร้ประโยชน์เปรียบเทียบการแปลง MRD และคาดว่าจะเกิดขึ้น 1 ชม. 2026 จนถึงปัจจุบันมีสถานที่ทางคลินิกกว่า 50 แห่งทั่วทั้งสหรัฐอเมริกาและแคนาดารวมถึงศูนย์มะเร็งชุมชนและสถาบันการศึกษาที่สำคัญ

Anti-CD19 Allocar T ™ผลิตภัณฑ์สืบสวนสำหรับการรักษาเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B เซลล์ B ขนาดใหญ่ (LBCL) การทดลองใช้ Alpha3 Pivotal Phase 2 ในการรวมบรรทัดแรก (1L) สำหรับการรักษา LBCL ที่เปิดตัวในเดือนมิถุนายน 2567 Allogene มีสิทธิ์ด้านเนื้องอกวิทยาใน CEMA-CEL ในสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักรพร้อมตัวเลือกสำหรับสิทธิในจีนและญี่ปุ่น

เกี่ยวกับการทดลองอัลฟา 3 ผู้ป่วยกว่า 60,000 คนคาดว่าจะได้รับการรักษา LBCL เป็นประจำทุกปีในสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร ในขณะที่บรรทัดแรก (1L) R-CHOP หรือ chemoimmunotherapy อื่น ๆ มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ประมาณ 30% ที่เริ่มตอบสนองจะกำเริบและต้องได้รับการรักษาที่ตามมา มาตรฐานการดูแลในปัจจุบันหลังการรักษา 1L เป็นเพียง“ ดูและรอ” เพื่อดูว่าโรคกำเริบหรือไม่ การศึกษา pivotal phase 2 alpha3 ใช้ประโยชน์จาก CEMA-cel เป็นการรักษาแบบ“ นอกชั้นวาง” ครั้งเดียวที่สามารถจัดการได้ทันทีเมื่อค้นพบ MRD หลังจากหกรอบของ R-CHOP หรือ chemoimmunotherapy อื่น ๆ การบำบัดโดยมีสำนักงานใหญ่ในซานฟรานซิสโกตอนใต้เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่บุกเบิกการพัฒนาตัวรับแอนติเจน allogeneic chimeric antigen Tell (Allocar T ™) สำหรับโรคมะเร็งและโรคแพ้ภูมิตัวเอง นำโดยทีมผู้บริหารที่มีประสบการณ์อย่างมีนัยสำคัญในการบำบัดด้วยเซลล์ Allogene กำลังพัฒนาท่อส่งสินค้า“ Off-the-Shelf” CAR T Cell Product ผู้สมัครโดยมีเป้าหมายในการส่งมอบการรักษาด้วยเซลล์ที่มีอยู่ตามความต้องการอย่างน่าเชื่อถือมากขึ้นและมีผู้ป่วยมากขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.allogene.com และติดตาม Allogene Therapeutics บน X และ LinkedIn.

หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า แถลงข่าวนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อจุดประสงค์ของบทบัญญัติที่ปลอดภัยของท่าเรือที่ปลอดภัยของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนในปี 2538 การแถลงข่าวอาจใช้คำว่า “ ก้าวหน้า”“ อาจ”“ ทำได้”“ ออกแบบมาเพื่อ”“ เปรียบเทียบ”“ สามารถ”“ เร่งความเร็ว” หรือคำอื่น ๆ ที่ถ่ายทอดความไม่แน่นอนของเหตุการณ์ในอนาคตหรือผลลัพธ์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงคำแถลงเกี่ยวกับความตั้งใจความเชื่อการคาดการณ์แนวโน้มการวิเคราะห์หรือความคาดหวังในปัจจุบันเกี่ยวกับสิ่งอื่น ๆ : อัลฟา 3 เป็นการทดลองที่สำคัญและขอบเขตที่จะสนับสนุนการอนุมัติกฎระเบียบของ CEMA-CEL; ศักยภาพในการสนับสนุนอัตราการแปลง MRD เบื้องต้นและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกับผลการทดลองในอนาคต สาเหตุที่เป็นไปได้ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกรด 5; ความเป็นไปได้ที่การเลือกแขนเอฟซีจะนำการบำบัดช่วยชีวิตผู้ป่วยได้เร็วขึ้นทำให้การรักษาการศึกษาง่ายขึ้นเร่งการลงทะเบียนทดลองใช้การทบทวนกฎระเบียบที่คล่องตัวหรือเปลี่ยนการดูแลผู้ป่วย กลยุทธ์ทางคลินิกของ บริษัท การออกแบบและผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของเทคโนโลยีแพลตฟอร์มDagger®ของเรารวมถึงการกลายเป็นแพลตฟอร์ม allogeneic รุ่นต่อไปหรือลดการพึ่งพากลยุทธ์ต่อมน้ำเหลืองแบบดั้งเดิม ศักยภาพของ CEMA-cel จะเป็นการรักษาแบบนอกชั้นวางครั้งเดียวหรือกลายเป็นมาตรฐาน“ รอบที่ 7” ของการรักษาแนวหน้า CEMA-CEL นั้นสามารถจัดการได้ทันทีเมื่อค้นพบ MRD หลังจากหกรอบของ R-CHOP หรือเคมีบำบัดอื่น ๆ ช่วงเวลาสำหรับการทำเหตุการณ์สำคัญของอัลฟา 3 รวมถึงการวิเคราะห์ไร้ประโยชน์ ศักยภาพสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราที่จะได้รับการอนุมัติ ประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการทดลองใช้ Alpha3 และผลิตภัณฑ์ Allocar T ™; โปรไฟล์ความปลอดภัยของ CEMA-Cel ความสามารถของเราในการส่งมอบการรักษาด้วยเซลล์ตามความต้องการมีความน่าเชื่อถือมากขึ้นและในระดับที่มากขึ้นต่อผู้ป่วยมากขึ้น ประชากรผู้ป่วยประจำปีที่คาดหวังสำหรับ LBCL ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป; และข้อความอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์หรือเงื่อนไขในอนาคต ปัจจัยต่าง ๆ อาจทำให้เกิดความแตกต่างของวัสดุระหว่างความคาดหวังของ Allogene และผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงรวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับ: ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราอยู่บนพื้นฐานของเทคโนโลยีใหม่ซึ่งทำให้ยากที่จะทำนายเวลาและค่าใช้จ่ายในการพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์และได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ลักษณะที่ จำกัด ของข้อมูลก่อนคลินิกของเราและเฟส 1 และเฟส 2 และขอบเขตที่ข้อมูลดังกล่าวอาจหรือไม่อาจตรวจสอบได้ในการทดลองทางคลินิกในอนาคต ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราในอดีตมีและในอนาคตทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์หรือมีคุณสมบัติอื่น ๆ ที่สามารถหยุดการพัฒนาทางคลินิกของพวกเขาป้องกันการอนุมัติตามกฎระเบียบหรือ จำกัด ศักยภาพทางการค้าของพวกเขา; ขอบเขตที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่เห็นด้วยกับแผนการทางคลินิกหรือกฎระเบียบของเราหรือการนำเข้าผลลัพธ์ทางคลินิกของเราซึ่งอาจทำให้เกิดความล่าช้าในอนาคตต่อการทดลองทางคลินิกของเรารวมถึงการเริ่มต้นของการทดลองทางคลินิกหรือต้องการการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติม เราอาจประสบปัญหาในการลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกของเรา เราอาจไม่สามารถแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราในการทดลองทางคลินิกของเราซึ่งสามารถป้องกันหรือชะลอการอนุมัติด้านกฎระเบียบและการค้า และความท้าทายในการผลิตหรือเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุหรือบอกเป็นนัยโดยงบการคาดการณ์ล่วงหน้าของ บริษัท ถูกเปิดเผยในการยื่นเอกสารของ บริษัท ต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) รวมถึงในส่วนที่มีการบรรยาย“ ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานรายไตรมาสของ บริษัท บริษัท ขอปฏิเสธความตั้งใจหรือภาระผูกพันใด ๆ ในการอัปเดตงบคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้นอกเหนือจากที่จำเป็นภายใต้กฎหมายที่บังคับใช้

allocar T ™และDagger®เป็นเครื่องหมายการค้าของ Allogene Therapeutics, Inc.

ผลิตภัณฑ์ Oncology ของ Allogene Allogene ใช้เทคโนโลยี Cellectis ผลิตภัณฑ์ anti-CD19 oncology ได้รับการพัฒนาตามใบอนุญาตพิเศษที่ได้รับจาก Cellectis ให้กับ Servier Servier ซึ่งมีใบอนุญาตพิเศษสำหรับการต่อต้าน CD19 allocar t ผลิตภัณฑ์การสืบสวนจาก Cellectis ได้รับสิทธิ์พิเศษของ Allogene สำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในสหรัฐอเมริกาประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปทั้งหมดและสหราชอาณาจักร

แหล่งที่มา: Allogene Therapeutics, Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-08-05 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม