Ollogene điều trị di chuyển về phía trước với chế độ lymphodepletion fludarabine và cyclophosphamide (FC) tiêu chuẩn trong thử nghiệm alpha3 đối với cemacabtagene ansegedleucel (Cema-CEL)

Theo dõi Drugslib trên

South San Francisco, Calif., Ngày 01 tháng 8 năm 2025 (Quả cầu Newswire)-Allogene Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALLO), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng tiên phong Chế độ lymphodepletion được sử dụng trong nghiên cứu alpha3 của nó đánh giá cemacabtagene ansegedleucel (Cema-CEL) trong hợp nhất dòng đầu tiên đối với u lympho tế bào B lớn (LBCL). Lựa chọn chế độ lymphodepletion này đã được thực hiện cùng với Ban giám sát dữ liệu và an toàn Alpha3 (DSMB) và Ban chỉ đạo và sau khi tham vấn với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Quyết định này, được đưa ra trước phân tích vô ích theo lịch trình, đã được thúc đẩy bởi một sự kiện bất lợi cấp 5 trong nhánh FC Plus Allo-647 được quy cho việc sử dụng Allo-647. Sự kiện này xảy ra vào ngày 54 sau nhiễm trùng do suy gan, được cho là do nhiễm trùng adenovirus phổ biến trong bối cảnh ức chế miễn dịch. Sự kiện này được coi là không liên quan đến Cema-Cel. Nhiễm trùng virus nghiêm trọng rất hiếm gặp trong các thử nghiệm lâm sàng của Allogene. Tuy nhiên, khi có mặt, chúng đã được quy cho việc ức chế miễn dịch một phần do allo-647. Không có trường hợp nhiễm trùng adenovirus hoặc suy gan ở bất kỳ người tham gia nào được điều trị bằng FC lymphodepletion trong các thử nghiệm của Allogene.

Sự mất mát của một bệnh nhân luôn rất buồn, và chúng tôi gửi lời chia buồn chân thành đến gia đình bệnh nhân, ông David Chang, M.D., Tiến sĩ, Chủ tịch, Giám đốc điều hành, và đồng sáng lập của Allogene cho biết. Sự kiện này, đã thúc đẩy việc xem xét sớm dữ liệu thử nghiệm, đã buộc chúng tôi phải đưa ra lựa chọn quyết định-một điều cuối cùng có thể giúp đưa liệu pháp cứu sinh này đến bệnh nhân nhanh hơn. Việc áp dụng FC tiêu chuẩn trong thử nghiệm alpha3 đánh dấu sự thay đổi quan trọng trong chiến lược lâm sàng của Allogene. Do đó, không có thử nghiệm nào mở ra để đăng ký hoặc các chương trình đường ống bao gồm Allo-647. Thay vào đó, công ty đang thúc đẩy các ứng cử viên sản phẩm phân bổ thế hệ tiếp theo của mình bằng cách sử dụng công nghệ nền tảng Dagger® độc quyền, được thiết kế để giảm thiểu hoặc có khả năng loại bỏ nhu cầu về sự lymphodepletion tiêu chuẩn. Cách tiếp cận này được trình bày trong thử nghiệm Traverse Allo-316 đối với ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển và thử nghiệm độ phân giải Allo-329 đối với các bệnh tự miễn, cả hai đều tận dụng công nghệ Dagger® để giảm sự phụ thuộc vào các chiến lược lymphodepletion truyền thống.

Thử nghiệm Alpha3 sửa đổi hiện được tiến hành như một nghiên cứu ngẫu nhiên với hai cánh tay, so sánh Cema-CEL sau khi lymphodepletion FC tiêu chuẩn với quan sát, tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. Thiết kế thống kê của thử nghiệm và hành vi nghiên cứu được chỉ định trước vẫn giữ nguyên. Cột mốc tiếp theo sẽ là phân tích vô ích so sánh chuyển đổi MRD và dự kiến sẽ xảy ra 1H 2026. Cho đến nay, hơn 50 địa điểm lâm sàng được kích hoạt trên khắp Hoa Kỳ và Canada, bao gồm các trung tâm ung thư cộng đồng và các tổ chức học thuật lớn. Sản phẩm điều tra chống CD19 Allocar T ™ để điều trị ung thư tế bào B lớn (LBCL). Thử nghiệm Pivotal Giai đoạn 2 trong hợp nhất dòng đầu tiên (1L) để điều trị LBCL ra mắt vào tháng 6 năm 2024. Allogene có quyền ung thư đối với Cema-CEL ở Mỹ, EU và UK với các lựa chọn về quyền ở Trung Quốc và Nhật Bản.

về thử nghiệm alpha3 hơn 60.000 bệnh nhân dự kiến sẽ được điều trị LBCL hàng năm ở Mỹ, EU và Anh. Trong khi dòng đầu tiên (1L) R-CHOP hoặc liệu pháp hóa trị liệu khác có hiệu quả đối với hầu hết bệnh nhân, khoảng 30% người ban đầu đáp ứng sẽ tái phát và cần điều trị tiếp theo. Tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại sau khi điều trị 1L chỉ đơn giản là theo dõi và chờ đợi để xem liệu căn bệnh này có tái phát hay không. Nghiên cứu Alpha3 giai đoạn 2 giai đoạn 2 tận dụng Cema-CEL như một điều trị một lần, điều trị ngoài khơi có thể được thực hiện ngay khi phát hiện ra MRD sau sáu chu kỳ của R-Chop hoặc liệu pháp hóa trị liệu khác, định vị nó Therapeutics, với trụ sở chính ở Nam San Francisco, là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng tiên phong trong việc phát triển các sản phẩm của tế bào T kháng nguyên tinh trùng allogeneic (Allocar T ™) cho bệnh ung thư và bệnh tự miễn. Được dẫn dắt bởi một nhóm quản lý có kinh nghiệm đáng kể trong liệu pháp tế bào, Allogene đang phát triển một đường ống của các ứng cử viên sản phẩm tế bào CAR T Off-the-Shore với mục tiêu cung cấp liệu pháp tế bào có sẵn theo yêu cầu, đáng tin cậy hơn và ở quy mô lớn hơn cho nhiều bệnh nhân hơn. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.allogene.com và theo dõi Allogene Therapeutics trên X và LinkedIn.

Lưu ý cảnh báo về các tuyên bố hướng tới thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới cho các mục đích của các điều khoản của bến cảng an toàn của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Giảm giá, tiến bộ, có thể, một trong những người khác, có thể, một trong những từ khác, có thể sử dụng sự không chắc chắn về các sự kiện hoặc kết quả trong tương lai để xác định những tuyên bố hướng tới này. Các tuyên bố hướng tới bao gồm các tuyên bố liên quan đến ý định, niềm tin, dự đoán, triển vọng, phân tích hoặc kỳ vọng hiện tại liên quan, trong số những điều khác: Alpha3 là một thử nghiệm quan trọng và mức độ mà nó sẽ hỗ trợ phê duyệt theo quy định của Cema-cel; Tiềm năng cho tỷ lệ chuyển đổi MRD khuyến khích sơ bộ và hồ sơ an toàn phù hợp với kết quả thử nghiệm trong tương lai; nguyên nhân tiềm năng của sự kiện bất lợi Lớp 5; Khả năng lựa chọn nhánh FC sẽ mang lại liệu pháp cứu sống cho bệnh nhân nhanh hơn, đơn giản hóa việc điều trị nghiên cứu, tăng tốc đăng ký thử nghiệm, xem xét điều tiết hợp lý hoặc chuyển đổi chăm sóc cho bệnh nhân; Chiến lược lâm sàng của công ty; Thiết kế và lợi ích tiềm năng của công nghệ nền tảng Dagger® của chúng tôi, bao gồm nó trở thành nền tảng Allogeneic thế hệ tiếp theo hoặc giảm sự phụ thuộc vào các chiến lược lymphodepletion truyền thống; Tiềm năng cho Cema-cel là một điều trị ngoài luồng một lần hoặc trở thành chu kỳ thứ 7 tiêu chuẩn của điều trị tiền tuyến; Cema-cel có thể được quản lý ngay khi phát hiện ra MRD sau sáu chu kỳ R-CHOP hoặc liệu pháp hóa trị liệu khác; thời gian hoàn thành các cột mốc alpha3, bao gồm cả phân tích vô ích; tiềm năng cho các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi được phê duyệt; lợi ích tiềm năng của thử nghiệm alpha3 và các sản phẩm allocar T ™; Hồ sơ an toàn của Cema-Cel; Khả năng của chúng tôi để cung cấp liệu pháp tế bào theo yêu cầu, đáng tin cậy hơn và ở quy mô lớn hơn cho nhiều bệnh nhân hơn; dân số bệnh nhân hàng năm dự kiến cho LBCL ở Mỹ và EU; và các tuyên bố khác liên quan đến các sự kiện hoặc điều kiện trong tương lai. Các yếu tố khác nhau có thể gây ra sự khác biệt vật chất giữa kỳ vọng của Allogene, và kết quả thực tế, bao gồm, rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến: các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi dựa trên các công nghệ mới, điều này gây khó khăn cho việc dự đoán thời gian và chi phí phát triển ứng cử viên sản phẩm và có được sự chấp thuận theo quy định; Bản chất hạn chế của dữ liệu tiền lâm sàng và giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của chúng tôi và mức độ mà dữ liệu đó có thể hoặc không được xác nhận trong bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào trong tương lai; Các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi trong quá khứ có và có thể trong tương lai gây ra các tác dụng phụ không mong muốn hoặc có các tính chất khác có thể ngăn chặn sự phát triển lâm sàng của họ, ngăn chặn sự chấp thuận theo quy định của họ hoặc hạn chế tiềm năng thương mại của họ; Mức độ mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm không đồng ý với các kế hoạch lâm sàng hoặc quy định của chúng tôi hoặc nhập khẩu kết quả lâm sàng của chúng tôi, điều này có thể gây ra sự chậm trễ trong tương lai cho các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi, bao gồm bắt đầu thử nghiệm lâm sàng hoặc yêu cầu các thử nghiệm lâm sàng bổ sung; Chúng tôi có thể gặp khó khăn khi đăng ký bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi; Chúng tôi có thể không thể chứng minh sự an toàn và hiệu quả của các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi trong các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi, điều này có thể ngăn chặn hoặc trì hoãn việc phê duyệt và thương mại hóa theo quy định; và những thách thức với sản xuất hoặc tối ưu hóa sản xuất các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi. Các kết quả thực tế khác có thể gây ra kết quả thực tế khác với các yếu tố được nêu hoặc ngụ ý của công ty, các yếu tố hướng tới của Công ty được tiết lộ trong hồ sơ của Công ty với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC), bao gồm cả trong phần có tính toán của Công ty trong báo cáo của Công ty. giải phóng. Công ty từ chối mọi ý định hoặc nghĩa vụ để cập nhật các tuyên bố hướng tới này, ngoài việc có thể được yêu cầu theo luật hiện hành.

Các sản phẩm Ung thư ALLOCAR T ™ điều tra của Allogene, sử dụng các công nghệ Cellectis. Các sản phẩm ung thư chống CD19 được phát triển dựa trên giấy phép độc quyền do Cellectis cấp cho Servier. Servier, có giấy phép độc quyền đối với các sản phẩm điều tra chống CD19 từ Cellectis, đã cấp các quyền độc quyền của Allogene cho các sản phẩm này ở Hoa Kỳ, tất cả các quốc gia thành viên EU và Vương quốc Anh.

Nguồn: Allogene Therapeutics, Inc.

Đã đăng : 2025-08-05 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến