Az Altimmun bejelenti az FDA FDA gyorsított jelölését a pemvidutid -ra alkoholfogyasztási rendellenességben (AUD)

Kövesse a Drugslib-et

Gaithersburg, Md., 2025. augusztus 19. (Globe Newswire)-Altimmun, Inc. (NASDAQ: ALT), egy késő klinikai szakaszban, a peptid-alapú terápiás terápiás tervezéshez (FDA-t) a PEPTIDE-alapú terápiás kezelésre szánt büntetéssel (FDA-t), amelynek adománya), a PEMVIDUTUM-os, a PEMVIDIDUSTUMTUMTUM-os PEMVIDIADITUMOK számára, amelynek adománya) Az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kezelése. A gyors útjelzés célja az új gyógyszerek fejlesztésének és felülvizsgálatának felgyorsítása, amelyek a komoly feltételeket célozzák meg és kielégítetlen orvosi igényeket kezelnek. Körülbelül 100 beteget randomizálnak 1: 1 -re, hogy hetente egyszer 2,4 mg pemvidutidot vagy placebót kapjanak. A vizsgálat elsődleges végpontja a kiindulási értékhez viszonyított változás a nehéz alkoholfogyasztási napok átlagos számában, a kulcsfontosságú másodlagos végpontokkal, ideértve az alanyok arányát, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kockázati szintjének 2 szintű csökkenését éri el a foszfatidil-etanol (PETH) átlagos szintjéhez képest, az alkohol-szérum biomarker. A tárgyalás 2025 májusában kezdte a beiratkozást.

"Annak ellenére, hogy az AUD becsült prevalenciája több mint 28 millió felnőttnél az Egyesült Államokban, a hatékony kezelési lehetőségek hiánya jelentős kezelési rést hozott létre az AUD -ban, mindössze 2% -uk kezeléssel gyógyszeres kezeléssel. „A jelenleg jóváhagyott terápiák korlátozott hatékonyságot mutattak, és nem tudták megfelelően kezelni az AUD komorbiditásait, például a máj szteatózisát, a hiperlipidémiát és a magas vérnyomásot, vagy az elhízás egyéb komorbiditásait, amelyekből az AUD -ban szenvedő egyének gyakran szenvednek. A gyors nyomvonal -megnevezés felismeri mind az AUD sürgős kielégítő igényét, és a Pemvidutid -potenciál a pemvidutidok szerepét játszik. Align = "Justify"> Scott Harris, M. D., az Altimune főorvosának vezetője hozzátette: „Világos tudományos indok van a pemvidutid alkalmazására az AUD-ban. és a gyulladás.A

A gyorsaság megnevezése célja a fejlesztés megkönnyítése és a terápiák felülvizsgálatának felgyorsítása azzal a potenciállal, hogy olyan súlyos vagy életveszélyes körülmények között kezelje, amelyek bizonyították a jelentős kielégítetlen orvosi igények kielégítésének lehetőségét. Azok a termékjelöltek, amelyek gyors nyomon követést kapnak, lehetőséget kapnak az FDA -val folytatott korai és gyakori kommunikációból, és jogosultak lehetnek egy új kábítószer -kérelem (NDA) prioritási áttekintésére és prioritási felülvizsgálatára. Az alkoholfogyasztási rendellenesség súlyos downstream egészségügyi következményekkel is vezethet, beleértve a májbetegségeket, a szív- és érrendszeri betegségeket és a rákot. Ezenkívül a legtöbb AUD -ban szenvedő betegnél komorbid túlsúly vagy elhízás van, és máj -szteatózissal jár, tovább erősítve a rossz eredmények kockázatát. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint a káros alkoholfogyasztás a globális halál és a fogyatékosság hetedik vezető oka, az alkohol az összes májhoz kapcsolódó halálesetek 50% -át.

Ma, a becslések szerint az Egyesült Államokban 28 millió felnőtt szenved aud. Az AUD-ban szenvedő betegeket a DSM-5 kritériumok szerint enyhe, mérsékelt vagy súlyosnak kell tekinteni, körülbelül 12 millióval a betegség közepes vagy súlyos formái. Az FDA csak három AUD -t jóváhagyott, de ezeknek az ágenseknek korlátozott hatékonysága van az AUD és annak komorbiditása szempontjából, és a betegek kevesebb mint 2% -ánál használják őket. Jelentősen kielégítetlen szükség van az új és hatékonyabb kezelésekre, amelyek nemcsak csökkentik az alkoholos vágyat és a nehéz ivási napokat, hanem kezelhetik a betegség számos komorbiditást. Diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH), alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD), alkohol-asszociált májbetegség (ALD) és elhízás. Úgy gondolják, hogy a GLP-1 és a glükagon receptorok aktiválása utánozza az étrend és a testmozgás kiegészítő hatásait a fogyásra, mivel a GLP-1 elnyomja az étvágyat és a glükagon növekvő energiafelhasználását. A Glucagonot úgy is elismerik, hogy közvetlen hatással van a májzsír -anyagcserére, amelyről úgy gondolják, hogy a májzsír és a szérum lipidek szintjének gyors csökkenéséhez vezet. A folyamatban lévő 2B fázisú vizsgálatban a 24. héten a hetente a pemvidutid statisztikailag szignifikáns mash felbontást mutatott a fibrózis romlása nélkül, a májfibrózis stádiumának pozitív tendenciái a mash romlásának, a statisztikailag szignifikáns csökkentés nélkül, a fibrózis, a fogyás és a májzsír-tartalom javulásainak statisztikailag szignifikáns csökkentése. Az ütközési vizsgálatból származó biopsziák post-hoc AI-alapú elemzésében a pemvidutid statisztikailag szignifikáns csökkenést ért el a májfibrózisban. A korábbi vizsgálatok során a pemvidutid az osztályvezető soványság megőrzését és a trigliceridek és az LDL koleszterin robusztus csökkentését is kimutatta. A pemvidutidot jól tolerálták az ütközési kísérletben, bemutatva az osztályban a legmegfelelőbb tolerálhatóságot a fejlesztés során a MASH fejlesztése során, nagyon alacsony a káros események miatt a abbahagyás. Az FDA gyors pálya -jelölést adott a pemvidutidnak a mash kezelésére. A 48 hetes 48 hetes MASH-próba folyamatban lévő 2B fázisú kiolvasását 2025 negyedévében várható. Ezenkívül 2025 májusában és 2025 júliusában kezdeményezték a Restore AUD-ban a 2. fázisú próbát, és a Restore, a 2. fázisú kísérletet.

az Altimmun Altimune egy késő klinikai stádiumú biofarmakon vállalat, amelynek célja a máj- és kardiometabolikus betegségek új peptid-alapú terápiás terápiás terápiás terápiás terápiás terápiás terápiás terápiás terápiás terápiás terápiás terápiás vállalata. A társaság vezető termékjelöltje a Pemvidutide, a GLP-1/Glucagon kettős receptor agonista a MASH, az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD), az alkohol-asszociált májbetegség (ALD) és az elhízás kezelésére. További információkért kérjük, látogasson el a www.altimmune.com webhelyre. A társaság klinikai eszközeinek, a jövőbeli terveinek vagy a pemvidutid-elvárásokra vonatkozó kulcsfontosságú mérföldkövek időzítése a Mash, AUD, ALD és az elhízás kezelésére vonatkozóan, valamint a szabályozási jóváhagyás vagy a termék- vagy kábítószer-jelöltek értékesítésének kilátásainak kilátásai "A Magán Securities peres reformjogi törvény" "Cois" Cois "Cois" Cois "Cois" Cois "Cois" Cois "Cois" Cois "Cois" "Cois" Cois "-ot használják," "Várakozás", "Hisz", "Becslés", "Várható", "szándék", "Plan", "Predd" és hasonló kifejezések és azok változatai, mivel azok az Altimmun, Inc.-hez kapcsolódhatnak. A társaság figyelmezteti, hogy ezeknek az előretekintő kijelentéseknek számos feltételezés, kockázat és bizonytalanság vonatkozik, amelyek idővel változnak. Az előretekintő nyilatkozatokban tárgyalt eredményektől a tényleges eredmények lényeges különbsége, vagy a történelmi tapasztalatok között szerepel a kockázat és a bizonytalanságok, ideértve a következőkkel kapcsolatos kockázatokat: a szabályozási felülvizsgálat, a gyártási és az ellátási lánc megszakítások késése, a klinikai helyekhez való hozzáférés, az egészségügyi rendszerekre való káros hatások és a globális gazdaság fellendülése; az emberi biztonsággal kapcsolatos tanulmányok és a vállalat termékjelöltjeinek adminisztrációjából származó lehetséges káros hatások megbízhatósága; a vállalat azon képessége, hogy klinikai vizsgálati anyagokat állítson elő a várt ütemtervekkel; és a jövőbeli termékfejlesztések sikere, beleértve a jövőbeli klinikai vizsgálatok sikerét. További információk a társaság üzleti tevékenységét, a pénzügyi feltételeket és a műveletek eredményeit befolyásoló tényezőkről és kockázatokról a Társaság az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottsága általi bejelentéseiben szerepelnek, ideértve a társaság legfrissebb éves jelentését a 10-K formanyomtatványon, a 10-q formanyomtatványról és a Társaság egyéb bejelentéseiben, amelyek elérhetőek a WWW.SEC.GOV.

Forrás: Altimmun, Inc

Elküldve : 2025-08-26 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak