Altimmune ประกาศการกำหนด FDA Fast Track สำหรับ Pemvidutide ในความผิดปกติของการใช้แอลกอฮอล์ (AUD)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Gaithersburg, Md., 19 ส.ค. , 2025 (Globe Newswire)-Altimmune, Inc. (NASDAQ: ALT), บริษัท ทางชีวเวชภัณฑ์ทางคลินิกตอนปลายที่พัฒนาโดยใช้ยาเสพติด การรักษาความผิดปกติของการใช้แอลกอฮอล์ (AUD) การกำหนดอย่างรวดเร็วมีวัตถุประสงค์เพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาใหม่ที่กำหนดเป้าหมายเงื่อนไขที่ร้ายแรงและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการแก้ไข

Reclaim (NCT06987513) การทดลองระยะที่ 2 ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Pemvidutide ผู้ป่วยประมาณ 100 คนจะถูกสุ่ม 1: 1 เพื่อรับ pemvidutide 2.4 มก. หรือยาหลอกสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 24 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในจำนวนวันดื่มหนักโดยเฉลี่ยโดยมีจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญรวมถึงสัดส่วนของวิชาที่ได้รับการลดลง 2 ระดับในองค์การอนามัยโลก (WHO) ระดับการดื่มที่มีความเสี่ยงและการเปลี่ยนแปลงอย่างแน่นอนจากระดับพื้นฐานของ phosphatidylethanol การทดลองเริ่มลงทะเบียนในเดือนพฤษภาคม 2568

“ แม้จะมีความชุกของ AUD โดยประมาณในผู้ใหญ่มากกว่า 28 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาเพียงอย่างเดียว แต่การขาดแคลนตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพได้สร้างช่องว่างการรักษาขนาดใหญ่ใน AUD โดยมีเพียง 2% เท่านั้นที่ได้รับการรักษาด้วยยาในวันนี้ “ การบำบัดที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ จำกัด และไม่สามารถจัดการกับอาการป่วยของ AUD ได้อย่างเพียงพอเช่น steatosis ตับ, hyperlipidemia และความดันโลหิตสูงหรือความเป็นโรคอื่น ๆ ของโรคอ้วนที่ผู้ที่มีการถ่ายทอดอย่างรวดเร็ว Align = "Justify"> Scott Harris, M.D. , หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Altimmune กล่าวเสริมว่า“ มีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ที่ชัดเจนสำหรับการใช้ pemvidutide ใน AUD ตับไขมันพัฒนาขึ้นมากถึง 90% ของผู้ดื่ม และการอักเสบ

การกำหนดแทร็กที่รวดเร็วได้รับการออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการทบทวนการรักษาด้วยศักยภาพในการรักษาเงื่อนไขที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่คาดคิด ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วมีโอกาสได้รับประโยชน์จากการสื่อสารก่อนและบ่อยครั้งกับ FDA และอาจมีสิทธิ์ได้รับการตรวจสอบการส่งและการให้ความสำคัญของการใช้ยาใหม่ (NDA)

เกี่ยวกับ Aud ความผิดปกติของการใช้แอลกอฮอล์ยังสามารถนำไปสู่ผลกระทบต่อสุขภาพที่รุนแรงเช่นโรคตับโรคหัวใจและหลอดเลือดและมะเร็ง นอกจากนี้ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มี AUD มีน้ำหนักเกินหรือโรคอ้วนและนำเสนอด้วย steatosis ตับเพิ่มความเสี่ยงต่อผลลัพธ์ที่ไม่ดี องค์การอนามัยโลกประมาณการว่าการดื่มแอลกอฮอล์ที่เป็นอันตรายเป็นสาเหตุสำคัญอันดับที่เจ็ดของการเสียชีวิตและความพิการทั่วโลกโดยมีแอลกอฮอล์คิดเป็น 50% ของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับตับทั้งหมด

วันนี้คาดว่าผู้ใหญ่ 28 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาต้องทนทุกข์ทรมานจาก AUD ผู้ป่วยที่มี AUD มีลักษณะไม่รุนแรงปานกลางหรือรุนแรงตามเกณฑ์ DSM-5 โดยมีประมาณ 12 ล้านคนมีรูปแบบปานกลางหรือรุนแรงของโรค ยาเพียงสามตัวสำหรับ AUD ได้รับการอนุมัติจาก FDA แต่ตัวแทนเหล่านี้มีประสิทธิภาพ จำกัด สำหรับ AUD และ comorbidities และใช้โดยผู้ป่วยน้อยกว่า 2% มีความต้องการที่ไม่คาดคิดอย่างมากสำหรับการรักษาใหม่และมีประสิทธิภาพมากขึ้นซึ่งไม่เพียง แต่ลดความอยากแอลกอฮอล์และวันดื่มหนัก แต่ยังสามารถจัดการกับโรคที่เกิดจากโรคได้มากมาย

เกี่ยวกับ Pemvidutide Pemvidutide steatohepatitis ที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติ (MASH), ความผิดปกติของการใช้แอลกอฮอล์ (AUD), โรคตับที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ (ALD) และโรคอ้วน การเปิดใช้งานของตัวรับ GLP-1 และ glucagon นั้นเชื่อว่าจะเลียนแบบผลกระทบเสริมของอาหารและการออกกำลังกายต่อการลดน้ำหนักด้วย GLP-1 ยับยั้งความอยากอาหารและการเพิ่มค่าใช้จ่ายพลังงานของกลูคากอน กลูคากอนยังได้รับการยอมรับว่ามีผลโดยตรงต่อการเผาผลาญไขมันในตับซึ่งเชื่อว่าจะนำไปสู่การลดลงอย่างรวดเร็วในระดับของไขมันตับและไขมันในเลือด ในการทดลองผลกระทบอย่างต่อเนื่องระยะที่ 2B ในสัปดาห์ที่ 24 Pemvidutide ทุกสัปดาห์แสดงให้เห็นถึงการแก้ปัญหาการบดอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติโดยไม่ลดลงของพังผืดแนวโน้มเชิงบวกในการปรับปรุงระยะพังผืดของตับโดยไม่ลดลงของการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ในการวิเคราะห์การตรวจชิ้นเนื้อหลังการตรวจชิ้นเนื้อจากการทดลองผลกระทบ Pemvidutide ได้รับการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในพังผืดของตับ ในการทดลองก่อนหน้านี้ Pemvidutide ยังแสดงให้เห็นถึงการอนุรักษ์มวลชนชั้นนำชั้นนำและการลดลงอย่างแข็งแกร่งในไตรกลีเซอไรด์และคอเลสเตอรอล LDL Pemvidutide ได้รับการยอมรับอย่างดีในการทดลองใช้ผลกระทบแสดงให้เห็นถึงความทนทานต่อระดับที่ดีที่สุดในการพัฒนายาเสพติดสำหรับ MASH ที่มีอัตราการหยุดทำงานต่ำมากเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ องค์การอาหารและยาได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วในการติดตาม Pemvidutide สำหรับการรักษาบด คาดว่าจะมีการอ่านค่าการทดลอง MASH ระยะเวลา 2B อย่างต่อเนื่องในไตรมาสที่ 4 2025 นอกจากนี้การเรียกคืนการทดลองระยะที่ 2 ใน AUD และ Restore การทดลองระยะที่ 2 ใน ALD เริ่มต้นในเดือนพฤษภาคม 2568 และกรกฎาคม 2568 ตามลำดับ

เกี่ยวกับ Altimmune Altimmune เป็น บริษัท ทางชีวเวทีเวทีระยะสุดท้ายที่มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาการรักษาด้วยเปปไทด์แบบใหม่สำหรับโรคตับและโรคหัวใจ ผู้สมัครผลิตภัณฑ์หลักของ บริษัท คือ Pemvidutide ซึ่งเป็นตัวรับคู่ GLP-1/Glucagon สำหรับการรักษาความผิดปกติของการใช้แอลกอฮอล์ (AUD), โรคตับที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ (ALD) และโรคอ้วน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.altimmune.com.

คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความใด ๆ ที่เกิดขึ้นในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เกี่ยวข้องกับการพัฒนาหรือการค้าของ Pemvidutide ผู้สมัครการสืบสวนและธุรกิจอื่น ๆ ของเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญสำหรับสินทรัพย์ทางคลินิกของ บริษัท แผนการในอนาคตหรือความคาดหวังสำหรับ pemvidutide สำหรับการรักษา mash, aud, ald และโรคอ้วนและโอกาสในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบหรือการค้าหรือขายผลิตภัณฑ์หรือยาเสพติดใด ๆ "คาดหวัง" "เชื่อ" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "แผน" "ทำนาย" และการแสดงออกที่คล้ายกันและตัวแปรของพวกเขาเนื่องจากพวกเขาเกี่ยวข้องกับ Altimmune, Inc. อาจระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า บริษัท เตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อยู่ภายใต้สมมติฐานความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายซึ่งเปลี่ยนแปลงไปตามกาลเวลา ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากผลลัพธ์ที่กล่าวถึงในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าหรือประสบการณ์ทางประวัติศาสตร์รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ: ความล่าช้าในการทบทวนกฎระเบียบการผลิตและการหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทานการเข้าถึงสถานที่ทางคลินิกการลงทะเบียนผลกระทบต่อระบบการดูแลสุขภาพ ความน่าเชื่อถือของผลการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของมนุษย์และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการบริหารงานของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ความสามารถของ บริษัท ในการผลิตวัสดุทดลองทางคลินิกในระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้ และความสำเร็จของความก้าวหน้าของผลิตภัณฑ์ในอนาคตรวมถึงความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกในอนาคต ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยและความเสี่ยงที่อาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจของ บริษัท เงื่อนไขทางการเงินและผลการดำเนินงานมีอยู่ในการยื่นเอกสารของ บริษัท กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริการวมถึงภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยเสี่ยง" ในรายงานประจำปีล่าสุดของ บริษัท ในแบบฟอร์ม 10-K

แหล่งที่มา: Altimmune, Inc

โพสต์แล้ว : 2025-08-26 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม