Altimmune công bố chỉ định theo dõi nhanh FDA cho pemvidutide trong rối loạn sử dụng rượu (AUD)

Theo dõi Drugslib trên

Gaithersburg, Md., Ngày 19 tháng 8 năm 2025 (Quả cầu Newswire)-Altimmune, Inc. Đối với việc điều trị rối loạn sử dụng rượu (AUD). Chỉ định theo dõi nhanh nhằm tăng tốc phát triển và xem xét các loại thuốc mới nhắm vào các điều kiện nghiêm trọng và giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Khoảng 100 bệnh nhân sẽ được chọn ngẫu nhiên 1: 1 để nhận 2,4 mg pemvidutide hoặc giả dược một lần mỗi tuần trong 24 tuần. Điểm cuối chính của thử nghiệm là sự thay đổi từ đường cơ sở trong số ngày uống rượu trung bình, với các điểm cuối thứ cấp quan trọng bao gồm tỷ lệ đối tượng đạt được mức giảm 2 cấp độ trong tổ chức y tế thế giới (WHO) và thay đổi tuyệt đối từ mức cơ bản của mức độ trung bình của phosphatidylethanol (PETH). Phiên tòa bắt đầu đăng ký vào tháng 5 năm 2025.

Mặc dù tỷ lệ AUD ước tính ở hơn 28 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ, sự khan hiếm của các lựa chọn điều trị hiệu quả đã tạo ra khoảng cách điều trị đáng kể trong AUD, chỉ với 2% được điều trị bằng thuốc ngày hôm nay, Vipin K. Garg, Ph.D. Các liệu pháp được phê duyệt hiện nay đã cho thấy hiệu quả hạn chế và không giải quyết được đầy đủ các bệnh đi kèm của AUD, chẳng hạn như gan nhiễm mỡ, tăng lipid máu và tăng huyết áp, hoặc các bệnh lý khác của bệnh béo phì. align = "Justify"> Scott Harris, M.D., giám đốc y tế của Altimmune cho biết thêm, Có một lý do khoa học rõ ràng cho việc sử dụng pemvidutide trong gan. Viêm.

Chỉ định theo dõi nhanh được thiết kế để tạo điều kiện phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các liệu pháp với khả năng điều trị các điều kiện nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng, chứng minh khả năng giải quyết nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng. Các ứng cử viên sản phẩm nhận được chỉ định theo dõi nhanh có cơ hội được hưởng lợi từ việc giao tiếp sớm và thường xuyên với FDA và có thể đủ điều kiện để gửi và xem xét ưu tiên của ứng dụng thuốc mới (NDA). Rối loạn sử dụng rượu cũng có thể dẫn đến hậu quả sức khỏe hạ nguồn nghiêm trọng, bao gồm bệnh gan, bệnh tim mạch và ung thư. Ngoài ra, hầu hết các bệnh nhân mắc AUD đều bị coi là thừa cân hoặc béo phì và xuất hiện với gan nhiễm mỡ, khuếch đại hơn nữa nguy cơ của họ đối với kết quả kém. Tổ chức Y tế Thế giới ước tính rằng tiêu thụ rượu có hại là nguyên nhân hàng đầu thứ bảy của tử vong và khuyết tật toàn cầu, với việc rượu chiếm 50% trong số tất cả các trường hợp tử vong liên quan đến gan.

Hôm nay, ước tính 28 triệu người lớn ở Hoa Kỳ bị AUD. Bệnh nhân mắc AUD được đặc trưng là nhẹ, trung bình hoặc nặng theo tiêu chí DSM-5 với khoảng 12 triệu có dạng bệnh. Chỉ có ba loại thuốc cho AUD đã được FDA chấp thuận, nhưng các tác nhân này có hiệu quả hạn chế đối với AUD và bệnh đi kèm của nó, và được sử dụng bởi ít hơn 2% bệnh nhân. Có một nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể đối với các phương pháp điều trị mới và hiệu quả hơn, không chỉ làm giảm cảm giác thèm rượu và ngày uống nhiều rượu mà còn có thể giải quyết nhiều bệnh đi kèm của bệnh. Viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chức năng (MASH), Rối loạn sử dụng rượu (AUD), Bệnh gan liên quan đến rượu (ALD) và béo phì. Kích hoạt các thụ thể GLP-1 và glucagon được cho là bắt chước các tác động bổ sung của chế độ ăn uống và tập thể dục đối với việc giảm cân, với GLP-1 ngăn chặn sự thèm ăn và glucagon làm tăng chi tiêu năng lượng. Glucagon cũng được công nhận là có tác dụng trực tiếp đến chuyển hóa chất béo ở gan, được cho là dẫn đến giảm nhanh mức độ mỡ gan và lipid huyết thanh. Trong thử nghiệm tác động liên tục 2B, vào tuần 24, pemvidutide một lần một lần đã chứng minh độ phân giải mash có ý nghĩa thống kê mà không làm xấu đi xơ hóa, xu hướng tích cực trong việc cải thiện giai đoạn xơ gan mà không làm xấu đi, giảm đáng kể về mặt bệnh huyết áp. Trong một phân tích dựa trên AI sau hoc về các sinh thiết từ thử nghiệm tác động, pemvidutide đã đạt được sự giảm đáng kể về mặt thống kê trong xơ hóa gan. Trong các thử nghiệm trước đó, pemvidutide cũng đã chứng minh bảo quản khối lượng nạc dẫn đầu lớp và giảm mạnh ở triglyceride và cholesterol LDL. Pemvidutide được dung nạp tốt trong thử nghiệm tác động, chứng minh khả năng dung nạp tốt nhất trong lớp trong các loại thuốc đang phát triển cho Mash với tỷ lệ ngừng hoạt động rất thấp do các tác dụng phụ. FDA đã cấp chỉ định theo dõi nhanh cho pemvidutide để điều trị mash. Bản thử nghiệm MASH giai đoạn 2B đang diễn ra được dự kiến ​​trong 48 tuần được dự kiến ​​trong quý 4 năm 2025.

Giới thiệu về Altimmune Altimmune là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng muộn tập trung vào việc phát triển các phương pháp điều trị dựa trên peptide mới cho các bệnh về gan và tim mạch. Ứng cử viên sản phẩm chính của công ty là Pemvidutide, chất chủ vận thụ thể kép GLP-1/Glucagon để điều trị mash, rối loạn sử dụng rượu (AUD), bệnh gan liên quan đến rượu (ALD) và béo phì. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.altimmune.com. Thời gian của các cột mốc quan trọng đối với tài sản lâm sàng của Công ty, các kế hoạch hoặc kỳ vọng trong tương lai đối với pemvidutide để điều trị mash, aud, ald và béo phì và triển vọng nhận được sự chấp thuận theo quy định hoặc thương mại hóa hoặc bán bất kỳ sản phẩm nào có thể sử dụng. "Nên", "dự đoán", "tin," "ước tính", "mong đợi", "ý định", "kế hoạch", "dự đoán" và các biểu thức tương tự và các biến thể của chúng, vì chúng liên quan đến Altimmune, Inc. có thể xác định các câu lệnh chuyển tiếp. Công ty cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này phải chịu nhiều giả định, rủi ro và sự không chắc chắn, thay đổi theo thời gian. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả khác biệt về mặt vật chất so với các kết quả được thảo luận trong các tuyên bố hướng tới, hoặc kinh nghiệm lịch sử bao gồm rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm các rủi ro liên quan đến: sự chậm trễ trong đánh giá quy định, gián đoạn chuỗi cung ứng và gián đoạn chuỗi cung ứng, tiếp cận các địa điểm lâm sàng, đăng ký, ảnh hưởng bất lợi đối với hệ thống chăm sóc sức khỏe và phá vỡ nền kinh tế toàn cầu; Độ tin cậy của kết quả của các nghiên cứu liên quan đến an toàn của con người và các tác động bất lợi có thể xảy ra do quản lý các ứng cử viên sản phẩm của công ty; khả năng sản xuất vật liệu thử nghiệm lâm sàng của công ty theo các mốc thời gian dự đoán; và sự thành công của những tiến bộ sản phẩm trong tương lai, bao gồm cả sự thành công của các thử nghiệm lâm sàng trong tương lai. Thông tin thêm về các yếu tố và rủi ro có thể ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của công ty, điều kiện tài chính và kết quả hoạt động của công ty với các hồ sơ của Công ty với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, bao gồm cả "các yếu tố rủi ro" trong báo cáo thường niên gần đây nhất của Công ty về Mẫu 10 K, báo cáo hàng quý về Mẫu 10-Q và các hồ sơ khác của Công ty.

Nguồn: Altimmune, Inc

Đã đăng : 2025-08-26 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến