Alto Neuroscience informa los resultados principales de un ensayo de fase 2b que evalúa ALTO-100 como tratamiento para el trastorno depresivo mayor

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MOUNTAIN VIEW, California--(BUSINESS WIRE) 22 de octubre de 2024 -- Alto Neuroscience, Inc. (“Alto”) (NYSE: ANRO), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de nuevos medicamentos de precisión para trastornos neuropsiquiátricos, anunció hoy que el estudio de fase 2b de ALTO-100 en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) no cumplió con su criterio de valoración principal, evaluado mediante un cambio desde el inicio en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), en comparación con el placebo. . El perfil favorable de seguridad y tolerabilidad de ALTO-100 fue consistente con estudios reportados previamente.

“Estamos desalentados por los resultados de este estudio ya que la necesidad insatisfecha en esta población de pacientes es inmensa”, dijo Amit Etkin, M.D., Ph.D., fundador y director ejecutivo de Alto Neuroscience. “Si bien los resultados son sorprendentes y decepcionantes, estoy orgulloso de nuestro equipo por realizar el primer estudio de su tipo basado en biomarcadores de precisión en psiquiatría. Actuaremos rápidamente para evaluar el conjunto de datos completo para comprender mejor estos hallazgos e incorporar lo aprendido de este gran conjunto de datos en nuestra plataforma. Seguimos comprometidos con nuestra misión de ayudar a los pacientes a mejorar más rápido al llevar la medicina de precisión a la psiquiatría, y esperamos que nuestro sólido saldo de efectivo nos respalde a través de múltiples hitos clínicos a corto plazo en toda nuestra cartera”.

Resultados principales del estudio de fase 2b

El estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo fue diseñado para evaluar ALTO-100 en adultos con TDM, definido por un biomarcador cognitivo objetivo basado en la memoria evaluado antes de la aleatorización. El criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 6 semanas en el MADRS, que es el criterio de valoración regulatorio estándar en la depresión. El estudio se llevó a cabo en 34 sitios en los EE. UU. e inscribió a 301 adultos con TDM.

  • El grupo de pacientes con TDM definido por biomarcadores tratados con ALTO-100 no demostró un efecto estadísticamente significativo. mejoría en los síntomas depresivos en comparación con el placebo.
  • ALTO-100 no demostró beneficios sobre el placebo en los análisis secundarios clave preespecificados.
  • ALTO-100 continuó demostrando una seguridad favorable y perfil de tolerabilidad, sin que se observen nuevas señales de seguridad en este estudio en comparación con los ensayos clínicos de ALTO-100 completados anteriormente.
  • Los eventos adversos más comunes del ensayo relacionados con el tratamiento con ALTO-100 fueron dolor de cabeza, náuseas y sueños anormales, todos los cuales se experimentaron en tasas similares a las del placebo.
  • La Compañía espera completar el análisis del conjunto completo de datos para determinar los próximos pasos más apropiados, si los hay, para evaluar más a fondo ALTO-100 en el TDM.

    • Adam Savitz, M.D., Ph.D., director médico de Alto Neuroscience añadió: “Si bien los resultados de la Fase 2b no replicaron los resultados clínicos observados en el ensayo de Fase 2a, creemos que nuestro enfoque para recopilar y estratificar basado en Los biomarcadores representan un enfoque innovador para el desarrollo de fármacos neuropsiquiátricos. Estamos profundamente agradecidos a los pacientes, médicos, personal del sitio del ensayo y socios defensores por su apoyo”.

    ALTO-100 también se está evaluando como tratamiento complementario en un estudio de fase 2b en la depresión bipolar.

    La compañía espera que su posición de efectivo actual financie las operaciones planificadas hasta 2027 y a través de múltiples lecturas clínicas próximas, incluidas dos lecturas adicionales en MDD con ALTO-203 y ALTO-300 previstos para la primera mitad de 2025.

    Acerca de Alto Neurociencia

    Alto Neuroscience es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica con la misión de redefinir la psiquiatría aprovechando la neurobiología para desarrollar opciones de tratamiento personalizadas y altamente efectivas. Precision Psychiatry Platform™ de Alto mide biomarcadores cerebrales mediante el análisis de la actividad EEG, evaluaciones neurocognitivas, datos portátiles y otros factores para identificar mejor qué pacientes tienen más probabilidades de responder a los productos candidatos de Alto. La cartera en etapa clínica de Alto incluye nuevos fármacos candidatos para la depresión, el trastorno de estrés postraumático, la esquizofrenia y otras afecciones de salud mental. Para obtener más información, visite www.altoneurscience.com o siga a Alto en X.

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    Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden identificarse con palabras como "creer", "podría", "espera", “esperamos”, “planeamos”, “voluntad” y variaciones de estas palabras o expresiones similares que tienen como objetivo identificar declaraciones a futuro, aunque no todas las declaraciones a futuro contienen estas palabras. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen, entre otras, declaraciones sobre las expectativas de Alto con respecto a los posibles beneficios, actividad, efectividad y seguridad de sus productos candidatos y Precision Psychiatry Platform (“Plataforma”); Las expectativas de Alto con respecto al diseño y los resultados de sus programas de investigación y desarrollo y ensayos clínicos, incluidos el momento y la disponibilidad de datos de dichos ensayos; Los planes de desarrollo clínico de Alto para sus productos candidatos, incluido el momento o la probabilidad de aprobaciones de sus productos candidatos; La estrategia comercial de Alto, su posición financiera y la suficiencia de sus recursos financieros para financiar sus operaciones a través de hitos esperados y otras declaraciones que no son hechos históricos. Los resultados o eventos reales podrían diferir materialmente de los planes, intenciones y expectativas divulgadas en estas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores, incluidas las incertidumbres inherentes al inicio, el progreso y la finalización de los ensayos clínicos y el desarrollo clínico de los productos candidatos de Alto; el riesgo de que Alto no obtenga los beneficios previstos de su Plataforma, la disponibilidad y el momento de los resultados de los ensayos clínicos; si los resultados iniciales o provisionales de un ensayo clínico predecirán los resultados finales del ensayo o los resultados de ensayos futuros; el riesgo de que los ensayos clínicos puedan tener resultados insatisfactorios; el riesgo de que las proyecciones de Alto con respecto a su situación financiera y su flujo de efectivo esperado sean inexactas o que la realización de su negocio requiera más efectivo del previsto; y otros factores importantes, cualquiera de los cuales podría causar que los resultados reales de Alto difieran de los contenidos en las declaraciones prospectivas, que se describen con mayor detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" en la sección titulada "Factores de riesgo" en el informe trimestral de Alto. Informe en el Formulario 10-Q para el trimestre fiscal finalizado el 30 de junio de 2024 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”), así como en otras presentaciones que Alto pueda realizar ante la SEC en el futuro. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha del mismo, y Alto renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva contenida en este documento, ya sea debido a nueva información, eventos futuros, cambios de circunstancias o de otro modo, excepto según lo exige la ley.

    Fuente: Alto Neuroscience, Inc.

    Al corriente : 2024-10-24 12:00

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