Alto Neuroscience รายงานผลสรุปจากการทดลองระยะที่ 2b ซึ่งประเมิน ALTO-100 เพื่อใช้รักษาโรคซึมเศร้าครั้งใหญ่

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เมาท์เทนวิว แคลิฟอร์เนีย--(BUSINESS WIRE) 22 ตุลาคม 2567 -- Alto Neuroscience, Inc. (“Alto”) (NYSE: ANRO) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนายาที่มีความแม่นยำแบบใหม่สำหรับ ความผิดปกติทางระบบประสาทจิตเวช ได้ประกาศในวันนี้ว่าการศึกษา ALTO-100 ในระยะที่ 2b ในผู้ป่วยโรคซึมเศร้า (MDD) ไม่เป็นไปตามจุดสิ้นสุดหลัก ซึ่งประเมินโดยการเปลี่ยนแปลงจากเส้นฐานใน Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) เทียบกับยาหลอก . ลักษณะด้านความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยาที่ดีของ ALTO-100 นั้นสอดคล้องกับการศึกษาที่รายงานไว้ก่อนหน้านี้

“เราท้อแท้กับผลลัพธ์จากการศึกษาครั้งนี้ เนื่องจากความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในประชากรผู้ป่วยรายนี้มีอยู่มากมาย” Amit Etkin กล่าว นพ., Ph.D. ผู้ก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Alto Neuroscience “แม้ว่าผลลัพธ์จะน่าประหลาดใจและน่าผิดหวัง แต่ฉันภูมิใจในทีมงานของเราที่ทำการศึกษาเกี่ยวกับตัวชี้วัดทางชีวภาพที่มีความแม่นยำเป็นครั้งแรกในด้านจิตเวช เราจะดำเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อประเมินชุดข้อมูลทั้งหมดเพื่อให้เข้าใจสิ่งที่ค้นพบเหล่านี้ได้ดีขึ้น และรวมการเรียนรู้จากชุดข้อมูลขนาดใหญ่นี้ทั่วทั้งแพลตฟอร์มของเรา เรายังคงมุ่งมั่นในภารกิจในการช่วยให้ผู้ป่วยมีอาการดีขึ้นเร็วขึ้นด้วยการนำการแพทย์เฉพาะทางมาสู่จิตเวช และเราคาดหวังว่ายอดเงินสดที่แข็งแกร่งจะสนับสนุนเราผ่านเหตุการณ์สำคัญทางคลินิกในระยะสั้นหลายรายการตลอดกระบวนการของเรา”

ผลลัพธ์สำคัญจากการศึกษาระยะที่ 2b

การศึกษาระยะที่ 2b แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมิน ALTO-100 ในผู้ใหญ่ที่มี MDD ตามที่กำหนดไว้ ตามวัตถุประสงค์ ไบโอมาร์คเกอร์การรับรู้ตามหน่วยความจำได้รับการประเมินก่อนการสุ่ม จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานไปจนถึงสิ้นสุดระยะเวลาการรักษาแบบปกปิดสองทางเป็นเวลา 6 สัปดาห์ใน MADRS ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดตามกฎระเบียบมาตรฐานสำหรับภาวะซึมเศร้า การศึกษานี้ดำเนินการในไซต์งาน 34 แห่งในสหรัฐอเมริกา และลงทะเบียนผู้ใหญ่ที่มี MDD จำนวน 301 ราย

  • กลุ่มผู้ป่วย MDD ที่กำหนดโดยตัวชี้วัดทางชีวภาพซึ่งรักษาด้วย ALTO-100 ไม่ได้แสดงให้เห็นนัยสำคัญทางสถิติ อาการซึมเศร้าดีขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก
  • ALTO-100 ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์เหนือยาหลอกในการวิเคราะห์รองที่สำคัญที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
  • ALTO-100 ยังคงแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีและ โปรไฟล์ความทนทานโดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ที่พบในการศึกษานี้ เมื่อเปรียบเทียบกับการทดลองทางคลินิกของ ALTO-100 ที่เสร็จสมบูรณ์ก่อนหน้านี้
  • เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการทดลองที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย ALTO-100 ได้แก่ อาการปวดหัว อาการคลื่นไส้ และความฝันที่ผิดปกติ ซึ่งทั้งหมดนี้พบได้ในอัตราที่ใกล้เคียงกับยาหลอก
  • บริษัทคาดว่าจะเสร็จสิ้นการวิเคราะห์ชุดข้อมูลทั้งหมดเพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไปที่เหมาะสมที่สุด (ถ้ามี) เพื่อประเมิน ALTO-100 ใน MDD เพิ่มเติม

    • นพ.อดัม ซาวิตซ์ หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Alto Neuroscience กล่าวเสริมว่า "แม้ว่าผลลัพธ์ระยะที่ 2b จะไม่เหมือนกับผลลัพธ์ทางคลินิกที่พบในการทดลองระยะที่ 2a แต่เราเชื่อว่าแนวทางของเราในการรวบรวมและแบ่งกลุ่มตาม ตัวชี้วัดทางชีวภาพแสดงถึงแนวทางใหม่ในการพัฒนายารักษาโรคประสาทจิตเวช เรารู้สึกขอบคุณอย่างสุดซึ้งต่อผู้ป่วย แพทย์ เจ้าหน้าที่ในสถานที่วิจัย และพันธมิตรที่ให้การสนับสนุนสำหรับการสนับสนุนของพวกเขา”

    ALTO-100 ยังได้รับการประเมินว่าเป็นการรักษาเสริมในการศึกษาระยะที่ 2b เกี่ยวกับภาวะซึมเศร้าแบบไบโพลาร์< /พี>

    บริษัทคาดว่าสถานะเงินสดในปัจจุบันจะนำไปใช้สนับสนุนการดำเนินงานที่วางแผนไว้ในปี 2570 และผ่านการอ่านข้อมูลทางคลินิกที่กำลังจะมีขึ้นหลายครั้ง ซึ่งรวมถึงการอ่านข้อมูลเพิ่มเติมสองครั้งใน MDD โดยคาดว่า ALTO-203 และ ALTO-300 ในครึ่งแรกของปี 2568

    เกี่ยวกับอัลโต ประสาทวิทยาศาสตร์

    Alto Neuroscience เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกที่มีพันธกิจในการกำหนดนิยามใหม่ของจิตเวชศาสตร์ โดยใช้ประโยชน์จากประสาทชีววิทยาเพื่อพัฒนาทางเลือกการรักษาเฉพาะบุคคลและมีประสิทธิภาพสูง Precision Psychiatry Platform™ ของ Alto วัดตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของสมองโดยการวิเคราะห์กิจกรรม EEG การประเมินทางระบบประสาท ข้อมูลที่สวมใส่ได้ และปัจจัยอื่น ๆ เพื่อระบุได้ดีขึ้นว่าผู้ป่วยรายใดมีแนวโน้มที่จะตอบสนองต่อกลุ่มผลิตภัณฑ์ Alto มากกว่า แนวทางการรักษาทางคลินิกของ Alto ประกอบด้วยยาใหม่ๆ ที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า PTSD โรคจิตเภท และภาวะสุขภาพจิตอื่นๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.altoneuroscience.com หรือติดตาม Alto บน X

    แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่จัดทำขึ้นตามข้อกำหนดด้านความคุ้มครองของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น "เชื่อว่า" "สามารถ" "คาดหวัง" “มองไปข้างหน้า” “แผน” “จะ” และรูปแบบของคำเหล่านี้หรือสำนวนที่คล้ายกันที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า แม้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางข้อความจะไม่มีคำเหล่านี้ก็ตาม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความเกี่ยวกับความคาดหวังของ Alto ที่เกี่ยวข้องกับผลประโยชน์ กิจกรรม ประสิทธิผล และความปลอดภัยของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ และ Precision Psychiatry Platform (“แพลตฟอร์ม”); ความคาดหวังของอัลโตเกี่ยวกับการออกแบบและผลลัพธ์ของโครงการวิจัยและพัฒนาและการทดลองทางคลินิก รวมถึงระยะเวลาและความพร้อมของข้อมูลจากการทดลองดังกล่าว แผนการพัฒนาทางคลินิกของอัลโตสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ รวมถึงระยะเวลาหรือความเป็นไปได้ในการอนุมัติกลุ่มผลิตภัณฑ์ กลยุทธ์ทางธุรกิจ ฐานะทางการเงิน และความเพียงพอของทรัพยากรทางการเงินของ Alto เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานผ่านเหตุการณ์สำคัญที่คาดหวัง และข้อความอื่นๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต ผลลัพธ์หรือเหตุการณ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากแผน ความตั้งใจ และความคาดหวังที่เปิดเผยในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ อันเป็นผลมาจากปัจจัยต่างๆ รวมถึงความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการเริ่มต้น ความคืบหน้า และความสมบูรณ์ของการทดลองทางคลินิก และการพัฒนาทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ที่เป็นตัวเลือกของ Alto; ความเสี่ยงที่อัลโตอาจไม่ตระหนักถึงผลประโยชน์ที่ตั้งใจไว้ของแพลตฟอร์ม ความพร้อมใช้งาน และระยะเวลาของผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิก ไม่ว่าผลลัพธ์เบื้องต้นหรือระหว่างกาลจากการทดลองทางคลินิกจะเป็นการคาดการณ์ผลลัพธ์สุดท้ายของการทดลองหรือผลลัพธ์ของการทดลองในอนาคต ความเสี่ยงที่การทดลองทางคลินิกอาจมีผลลัพธ์ที่ไม่น่าพอใจ ความเสี่ยงที่การคาดการณ์ของ Alto เกี่ยวกับสถานะทางการเงินและรันเวย์เงินสดที่คาดหวังนั้นไม่ถูกต้อง หรือการดำเนินธุรกิจต้องใช้เงินสดมากกว่าที่คาดการณ์ไว้ และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของอัลโตแตกต่างไปจากผลลัพธ์ที่มีอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งอธิบายไว้โดยละเอียดมากขึ้นในหัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” ในหัวข้อ “ปัจจัยเสี่ยง” ในไตรมาสของอัลโต รายงานในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสบัญชีสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2024 ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (“SEC”) รวมถึงในเอกสารอื่นๆ ที่ Alto อาจจัดทำกับ SEC ในอนาคต ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึง ณ วันที่เผยแพร่เท่านั้น และอัลโตปฏิเสธความรับผิดชอบอย่างชัดแจ้งในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ไม่ว่าจะเป็นเพราะข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลง หรืออย่างอื่น ยกเว้น ตามที่กฎหมายกำหนด

    ที่มา: Alto Neuroscience, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-10-24 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม