Az Alvotech és a Teva bejelentette, hogy az Egyesült Államok FDA jóváhagyja a Selarsdi (ustekinumab-aekn) további bemutatását, kibővítve címkéjét a referenciatermék, a Stelara (ustekinumab) további jelzéseivel.

Kövesse a Drugslib-et

REYKJAVIK, Izland és PARSIPPANY, N.J., 2024. október 22. (GLOBE NEWSWIRE) – Alvotech (NASDAQ: ALVO) és a Teva Pharmaceuticals, a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE) egyesült államokbeli leányvállalata, ma TASE: TASE:NYSE bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Selarsdi (ustekinumab-aekn) új kiszerelését, 130 mg/26 ml (5 mg/ml) oldatot egyadagos injekciós üvegben intravénás infúzióhoz. Ez a jóváhagyás megnyitja az utat a Selarsdi számára, hogy tovább igazítsa címkéjét a Stelara® (usztekinumab) referenciatermék jelzéseihez az Egyesült Államokban a bevezetéskor, amely 2025 első negyedévében várható.

„Üdvözöljük. Ez a lépés teljes mértékben összhangban van azzal a tervünkkel, hogy a Selarsdi címkét a referenciatermék jelzéseihez igazítjuk a jövő évi bevezetés előtt” – mondta Robert Wessman, az Alvotech elnök-vezérigazgatója. „Izgatottan várjuk az első biohasonló usztekinumab kanadai, japán és európai piacra dobását az Egyesült Államokban. Ez bizonyítja elkötelezettségünket az usztekinumab és más biohasonló anyagok elérhetőségének és hozzáférésének növelése iránt a növekvő gyártási folyamatunkban a betegek számára világszerte.”

„Nagy örömünkre szolgál a Selarsdi javallatainak bővülése, ami újabb jelentős mérföldkövet jelent a Teva azon elkötelezettségében, hogy növelje a biohasonló anyagokhoz való hozzáférést az Egyesült Államokban” – mondta Thomas Rainey, az Egyesült Államok biohasonló termékeiért felelős alelnök. „Ez a fejlesztés lehetővé teszi számunkra, hogy a gasztrointesztinális betegségekkel küzdő betegeket szolgáljuk ki, amikor a Selarsdi 2025 elején az Egyesült Államokban elindul. A Teva elkötelezettsége a biohasonló anyagok felhasználásának növelése iránt továbbra is szilárdan áll, és büszkék vagyunk arra, hogy folytatjuk ezt a partnerséget az Alvotech-cel a kilenc partnertermékből álló portfólión keresztül. ”

2024 áprilisában az FDA jóváhagyta a Selarsdi 45 mg/0,5 ml-es és 90 mg/ml-es injekciót előretöltött fecskendőben subcutan alkalmazásra, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére, valamint aktív ízületi gyulladásos pszoriázis kezelésére. felnőttek és 6 éves és idősebb gyermekek. 2023 júniusában az Alvotech és a Teva bejelentették, hogy megegyezésre és licencmegállapodásra jutottak a referenciabiológiai készítmény gyártójával, amely a Selarsdi számára legkésőbb 2025. február 21-ig engedélyezi a licencbelépés dátumát az Egyesült Államokban.

Az Alvotech kifejlesztette és gyártja a Selarsdi-t Sp2/0 sejtekkel és folyamatos perfúziós eljárással, amelyek ugyanazok a gazdasejtvonalak és eljárások, mint a Stelara referenciatermék előállításánál.

Az ustekinumab humán monoklonális antitest, amely szelektíven megcélozza a p40 fehérjét, amely az interleukin (IL)-12 és IL-23 citokinek közös komponense, amelyek döntő szerepet játszanak az immunmediált betegségek, például a pikkelysömör, az ízületi gyulladás pikkelysömör, a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség kezelésében.

2020 augusztusában az Alvotech és a Teva stratégiai partnerséget kötött az Alvotech öt biohasonló termékjelöltjének, köztük a Selarsdinak, kizárólagos kereskedelmi forgalomba hozatalára. A partnerség azóta kibővült, és mára összesen kilenc terméket foglal magában. Az Alvotech a fejlesztést és a gyártást az erre a célra kialakított, teljes körű platformja segítségével bonyolítja le, míg a Teva az Egyesült Államokban a kereskedelmi forgalomba hozatalért felel, ami kihasználja a Teva tapasztalatát, valamint kiterjedt értékesítési és marketing infrastruktúráját. A partnerség keretében kifejlesztett két biohasonló termék megkapta az FDA jóváhagyását: a Selarsdi, és 2024 februárjában az FDA jóváhagyta a SIMLANDI®-t (adalimumab-ryvk), az első nagy koncentrációjú, citrátmentes cserélhető, a Humira®-hoz (adalimumab) hasonlót. A SIMLANDI-t 2024 májusában vezették be az Egyesült Államokban.

A SIMLANDI®-ról (adalimumab-ryvk) A SIMLANDI egy monoklonális antitest, és a Humira®-hoz (adalimumab) biológiailag hasonlóként hagyták jóvá. világszerte több mint 50 országban, köztük az Egyesült Államokban, Európában, Kanadában, Ausztráliában, Egyiptomban, Szaúd-Arábiában és Dél-Afrikában. A biohasonló terméket jelenleg az Egyesült Államokban SIMLANDI néven és saját márkanév alatt adalimumab-ryvk néven, Európában HUKYNDRA néven, Kanadában SIMLANDI néven, Ausztráliában ADALACIP néven forgalmazzák. A jelentkezéseket világszerte több országban is felülvizsgáljuk.

A Selarsdi™-ról (ustekinumab-aekn) A Selarsdi egy monoklonális antitest, és biológiailag hasonló a Stelarához (ustekinumab). Az ustekinumab két citokinhez, az IL-12-hez és az IL-23-hoz kötődik, amelyek részt vesznek a gyulladásos és immunválaszokban.2 A biohasonló terméket Kanadában JAMTEKI, Európában UZPRUVO néven és Japánban USTEKINUMAB BS (F) néven vezették be. Az Egyesült Államokban Selarsdi néven hagyták jóvá. A kérelmeket világszerte több országban is felülvizsgálják.

A védjegyek használataA Stelara® a Johnson & Johnson bejegyzett védjegye. A Humira® az AbbVie Biotechnology Ltd. bejegyzett védjegye.

Az AlvotechrőlAz Alvotech egy Robert Wessman által alapított biotechnológiai vállalat, amely kizárólag a betegek számára készült biohasonló gyógyszerek fejlesztésére és gyártására összpontosít világszerte. Az Alvotech arra törekszik, hogy globális vezető szerepet töltsön be a biohasonló térben, magas színvonalú, költséghatékony termékeket és szolgáltatásokat kínálva, amelyeket egy teljesen integrált megközelítés és széles körű házon belüli képességek tesznek lehetővé. A Humira® (adalimumab) és a Stelara® (ustekinumab) két biológiailag hasonló termékét már jóváhagyták és több globális piacon is forgalmazzák. A jelenlegi fejlesztési program kilenc biohasonló jelöltet tartalmaz, amelyek célja az autoimmun betegségek, a szembetegségek, a csontritkulás, a légúti betegségek és a rák kezelése. Az Alvotech stratégiai kereskedelmi partnerségek hálózatát alakította ki, hogy globális elérést biztosítson, és kihasználja a helyi szakértelmet olyan piacokon, mint az Egyesült Államok, Európa, Japán, Kína és más ázsiai országok, valamint Dél-Amerika, Afrika és a Közel-Kelet nagy része. Az Alvotech kereskedelmi partnerei közé tartozik a Teva Pharmaceuticals, a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (USA) egyesült államokbeli leányvállalata, a STADA Arzneimittel AG (EU), a Fuji Pharma Co., Ltd. (Japán), az Advanz Pharma (EEA, Egyesült Királyság, Svájc, Kanada, Ausztrália és Új-Zéland), Dr. Reddy's (EGT, Egyesült Királyság és USA), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ausztrália, Új-Zéland, Dél-Afrika/Afrika), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Tajvan, Hongkong, Kambodzsa, Malajzia, Szingapúr, Indonézia, India, Banglades és Pakisztán), YAS Holding LLC (Közel-Kelet és Észak-Afrika), Abdi Ibrahim (Törökország) , Kamada Ltd. (Izrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Latin-Amerika) és Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thaiföld, Vietnam, Fülöp-szigetek és Dél-Korea). Minden kereskedelmi partnerség egyedi termék(ek)re és területekre terjed ki. Az ott meghatározott esetek kivételével az Alvotech elhárítja a felelősséget a partnerei által elérhetővé tett időszakos bejelentések, közzétételek és egyéb jelentések tartalmáért. További információért látogasson el a https://www.alvotech.com oldalra. Az Alvotech weboldalán található információk egyike sem tekinthető e sajtóközlemény részének.

A Teva-rólTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE és TASE: TEVA) a világ vezető gyógyszeripari vállalata kategóriákat meghazudtoló portfólióval, generikus szaktudásunk hasznosításával és az innováció fokozásával a modern orvoslás felfedezése, szállítása és kiterjesztett fejlesztése mögötti lendület folytatása érdekében. Több mint 120 éve a Teva az egészség javítása iránti elkötelezettsége soha nem ingott meg. Ma a vállalat globális képességhálózata lehetővé teszi, hogy 37 000 alkalmazottja 58 piacon feszegesse a tudományos innováció határait, és minőségi gyógyszereket szállítson, hogy naponta több millió beteg egészségi állapotát javítsák. Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a Teva hogyan törekszik a jobb egészségre, látogasson el a www.tevapharm.com oldalra.

Selarsdi JAVASLATOK ÉS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

JAvallatok

A Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) injekció egy humán interleukin-12 és -23 antagonista, amely a következőkre javallt:• középsúlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére, akik fototerápiára jelöltek. vagy szisztémás terápia. • aktív ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére. • közepesen súlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére. • közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegek kezelésére.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

A Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) injekció alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik klinikailag jelentős túlérzékenységet mutatnak az usztekinumab-készítményekkel vagy a Selarsdi bármely segédanyagával szemben.

FertőzésekAz ustekinumab-készítmények fokozódhatnak. a fertőzések kockázata és a látens fertőzések újraaktiválódása. Súlyos bakteriális, mikobakteriális, gombás és vírusos fertőzéseket figyeltek meg az usztekinumab termékeket kapó betegeknél. Súlyos, kórházi kezelést igénylő fertőzésekről vagy egyéb klinikailag jelentős fertőzésekről számoltak be. Plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél ezek közé tartozott a divertikulitisz, a cellulitisz, a tüdőgyulladás, a vakbélgyulladás, az epehólyag-gyulladás, a szepszis, az osteomyelitis, a vírusfertőzések, a gastroenteritis és a húgyúti fertőzések. Arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél ez a kolecisztitisz is előfordult. Crohn-betegségben szenvedő betegeknél ezek közé tartozott az anális tályog, a gastroenteritis, a szemészeti herpes zoster, a tüdőgyulladás és a Listeria meningitis. A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél ezek közé tartozott a gastroenteritis, a szemészeti herpes zoster, a tüdőgyulladás és a listeriosis.

A Selarsdi-kezelést nem szabad elkezdeni klinikailag jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, amíg a fertőzés meg nem szűnik vagy megfelelően nem kezelik. A Selarsdi alkalmazásának megkezdése előtt mérlegelje a kezelés kockázatait és előnyeit olyan betegeknél, akik krónikus fertőzésben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel. Utasítsa a betegeket, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek a Selarsdi-kezelés alatt, és hagyják abba a Selarsdi-kezelést súlyos vagy klinikailag jelentős fertőzések esetén, amíg a fertőzés meg nem szűnik vagy megfelelően kezelik.

Elméleti kockázat. Különleges fertőzésekkel szembeni sebezhetőségértAz IL-12/IL-23 genetikai hiányában szenvedő egyének különösen érzékenyek a mikobaktériumok (beleértve a nem tuberkulózisos, környezeti mikobaktériumok), a Salmonella (beleértve a nontyphi törzseket) és a Bacillus Calmette-Guerin (BCGGuerin) által okozott disszeminált fertőzésekre. ) oltások. Súlyos fertőzésekről és halálos kimenetelekről számoltak be ilyen betegeknél. Nem ismert, hogy az usztekinumab-készítményekkel végzett kezelés következtében az IL-12/IL-23 farmakológiai blokkolásával rendelkező betegek érzékenyek lehetnek-e az ilyen típusú fertőzésekre. Fontolja meg a diagnosztikai vizsgálatokat, például szövetkultúrát, széklettenyésztést, a klinikai körülményektől függően.

A tuberkulózis (TB) kezelés előtti értékeléseA Selarsdi-kezelés megkezdése előtt értékelje ki a betegeket tbc-re. Ne adja be a Selarsdi-t aktív tbc-fertőzésben szenvedő betegeknek. A Selarsdi beadása előtt kezdje meg a látens tbc kezelését. A Selarsdi-kezelés megkezdése előtt fontolja meg a tuberkulózis elleni terápia lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében látens vagy aktív tbc volt, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható. A Selarsdi-t kapó betegeknél szorosan figyelje az aktív tbc-re utaló jeleket és tüneteket a kezelés alatt és után.

Malignus betegségekAz ustekinumab termékek immunszuppresszánsok, és növelhetik a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát. A klinikai vizsgálatok során usztekinumabot kapó betegeknél rosszindulatú daganatokról számoltak be. Az usztekinumab termékek biztonságosságát nem értékelték olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, vagy akiknek ismert rosszindulatú daganata van. A forgalomba hozatalt követően beszámoltak a többszörös bőrlaphámrák gyors megjelenéséről olyan usztekinumab-készítményt kapó betegeknél, akiknél már fennálltak a nem melanómás bőrrák (NMSC) kialakulásának kockázati tényezői. Minden Selarsdi-t kapó beteget, különösen azokat, akik 60 évesnél idősebbek, vagy akiknek a kórtörténetében Psoralen plusz ultraibolya A (PUVA) vagy elhúzódó immunszuppresszáns kezelés szerepel, ellenőrizni kell az NMSC megjelenését.

Túlérzékenységi reakciókTúlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiát és angioödémát jelentettek az usztekinumab készítményekkel kapcsolatban. Ha anafilaxiás vagy más klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció lép fel, kezdje meg a megfelelő terápiát, és hagyja abba a Selarsdi-kezelést.

Hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)Két esetben a hátsó reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), Reverzibilis hátsó leukoencephalopathia szindróma (RPLS) néven is ismert klinikai vizsgálatokban számoltak be. A forgalomba hozatalt követően is jelentettek eseteket pikkelysömörben, psoriaticus ízületi gyulladásban és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. A klinikai megjelenés fejfájást, görcsrohamokat, zavartságot, látászavarokat és a PRES-nek megfelelő képalkotó változásokat tartalmazott néhány nappal vagy több hónappal az usztekinumab-készítmény bevezetése után. Néhány esetben egy éves vagy hosszabb késleltetésről számoltak be. A betegek szupportív kezeléssel gyógyultak meg az usztekinumab-készítmények visszavonását követően.

Minden Selarsdi-val kezelt betegnél figyeljen a PRES jeleire és tüneteire. Ha PRES gyanúja merül fel, haladéktalanul alkalmazza a megfelelő kezelést, és hagyja abba a Selarsdi-kezelést.

VagyoltásokA Selarsdi-terápia megkezdése előtt a betegeknek minden életkoruknak megfelelő védőoltást meg kell kapniuk a aktuális immunizálási irányelvek. A Selarsdi-val kezelt betegek nem kaphatnak élő vakcinát. Kerülje a BCG vakcinák beadását a Selarsdi-kezelés alatt, illetve a kezelés megkezdése előtt egy évig, illetve a kezelés abbahagyását követő egy évig. Óvatosan kell eljárni, ha élő oltóanyagot adnak be a Selarsdi-t kapó betegek háztartási érintkezőinek, mivel fennáll annak a veszélye, hogy a háztartási érintkezésből átterjednek a betegre. Előfordulhat, hogy a Selarsdi kúra alatt kapott nem élő védőoltások nem váltanak ki elegendő immunválaszt a betegségek megelőzéséhez.

Egyidejű terápiákAz usztekinumab termékek biztonságosságát más biológiai immunszuppresszív szerekkel vagy fototerápiával kombinálva a pikkelysömörrel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során nem értékelték. Az ultraibolya által kiváltott bőrrák korábban és gyakrabban alakult ki egerekben. A pikkelysömörrel végzett vizsgálatok során az egérmodellek eredményeinek relevanciája az emberi rosszindulatú daganatok kockázatára vonatkozóan nem ismert. A pszoriázisos ízületi gyulladásos vizsgálatokban a metotrexát egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az usztekinumab biztonságosságát vagy hatékonyságát.

Nem fertőző tüdőgyulladásInterstitialis tüdőgyulladás, eozinofil tüdőgyulladás és kriptogén szerveződő tüdőgyulladás eseteit észlelték az usztekinumab termékek jóváhagyását követő használata során jelentették. A klinikai tünetek köhögést, nehézlégzést és intersticiális infiltrációkat tartalmaztak egy-három adag után. A súlyos következmények közé tartozik a légzési elégtelenség és az elhúzódó kórházi kezelés. A betegek állapota javult a kezelés abbahagyásával és bizonyos esetekben a kortikoszteroidok adásával. Ha a diagnózis megerősítést nyer, hagyja abba a Selarsdi-kezelést, és kezdje meg a megfelelő kezelést.

Allergén immunterápiaAz ustekinumab termékeket nem értékelték olyan betegeknél, akik allergiás immunterápián estek át. Az usztekinumab termékek csökkenthetik az allergén immunterápia védőhatását (csökkenthetik a toleranciát), ami növelheti az allergiás reakció kockázatát egy adag allergén immunterápia hatására. Ezért elővigyázatossággal kell eljárni az allergén immunterápiában részesülő vagy részesülő betegeknél, különösen anafilaxia miatt.

Leggyakoribb mellékhatásokA plakkos pikkelysömör leggyakoribb mellékhatásai (nagyobb, mint vagy 3%-a volt nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, fejfájás és fáradtság. A plakkos psoriasisban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek biztonságossági profilja hasonló volt a plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekéhez. A Crohn-betegség kiváltásának leggyakoribb mellékhatása (3%-nál nagyobb vagy annál nagyobb) a hányás volt. A Crohn-betegség fenntartásának leggyakoribb mellékhatásai (3%-nál nagyobb vagy annál nagyobb) a nasopharyngitis, az injekció beadásának helyén fellépő erythema, a vulvovaginális candidiasis/mycoticus fertőzés, a bronchitis, a pruritus, a húgyúti fertőzés és a sinusitis voltak. A colitis ulcerosa kiváltásának leggyakoribb mellékhatása (3%-nál nagyobb vagy annál nagyobb) a nasopharyngitis volt. A fekélyes vastagbélgyulladás fenntartásának leggyakoribb mellékhatásai (3%-nál nagyobb vagy annál nagyobb) a nasopharyngitis, fejfájás, hasi fájdalom, influenza, láz, hasmenés, arcüreggyulladás, fáradtság és hányinger voltak.

Az Alvotech előretekintő nyilatkozataiE közleményben szereplő bizonyos kijelentések az 1995-ös, módosított magánértékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében „előretekintő kijelentéseknek” tekinthetők. Az előretekintő kijelentések általában a jövőbeli eseményekre vagy az Alvotech jövőbeni pénzügyi működési teljesítményére vonatkoznak, és magukban foglalhatják például az Alvotech versenyelőnyökkel, üzleti kilátásokkal és lehetőségekkel kapcsolatos elvárásait, beleértve a termékfejlesztést, a jövőbeli terveket és szándékokat, eredményeket, tevékenységi szintet, teljesítmény, célok vagy eredmények vagy más jövőbeni események, hatósági beadványok, felülvizsgálatok és interakciók, termékjelöltjei lehetséges jóváhagyása és kereskedelmi forgalomba hozatala, a hatósági jóváhagyás időzítése és a piaci bevezetések. Egyes esetekben az előretekintő állításokat olyan terminológiával azonosíthatja, mint például „lehet”, „kell”, „vár”, „szándék”, „akar”, „becslés”, „előre”, „hiszem”, „jósolni”. , „potenciális”, „cél” vagy „folytatás”, vagy e kifejezések negatívumai vagy változatai vagy hasonló terminológia. Az ilyen előretekintő kijelentések kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésektől. Ezek az előretekintő kijelentések olyan becsléseken és feltételezéseken alapulnak, amelyeket az Alvotech és vezetése ésszerűnek tart, de eredendően bizonytalanok, és természetüknél fogva kockázatoknak, változékonyságnak és esetleges eseményeknek vannak kitéve, amelyek közül sok az Alvotech ellenőrzésén kívül esik. Azok a tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a jelenlegi várakozásoktól, többek között a következők: (1) jelentős kiegészítő finanszírozás bevonásának képessége, amely esetleg nem vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre elfogadható feltételekkel; (2) a tőzsdei jegyzési szabványok fenntartásának képessége; (3) az alkalmazandó törvények vagy rendelkezések változásai; (4) annak lehetősége, hogy az Alvotech-et hátrányosan befolyásolják más gazdasági, üzleti és/vagy versenytényezők; (5) az Alvotech becslései a költségekről és a jövedelmezőségről; (6) az Alvotech azon képessége, hogy fejleszti, gyártja és kereskedelmi forgalomba hozza a folyamatban lévő termékeket és termékjelölteket; (7) a szabályozó hatóságok intézkedései, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok vagy a jövőbeli hatósági jóváhagyások vagy forgalomba hozatali engedélyek kezdeményezését, ütemezését és előrehaladását; (8) az Alvotech vagy partnerei azon képessége, hogy reagáljanak az ellenőrzések megállapításaira és a szabályozó hatóságok megelégedésére orvosolják a hiányosságokat; (9) az Alvotech vagy partnerei azon képessége, hogy betegeket bevonjanak és megtartsanak klinikai vizsgálatokba; (10) az Alvotech vagy partnerei azon képessége, hogy jóváhagyást szerezzenek a szabályozó hatóságoktól a tervezett klinikai vizsgálatokhoz, vizsgálati tervekhez vagy helyszínekhez; (11) az Alvotech partnereinek azon képessége, hogy lefolytassák, felügyeljék és nyomon kövessék a meglévő és potenciális jövőbeni klinikai vizsgálatokat, amelyek hatással lehetnek a fejlesztési ütemtervekre és tervekre; (12) az Alvotech azon képessége, hogy megszerezze és fenntartsa termékei hatósági jóváhagyását vagy engedélyeit, beleértve a további piacokra vagy földrajzi területekre történő terjeszkedés ütemezését vagy valószínűségét; (13) az Alvotech jelenlegi és jövőbeli együttműködéseinek, vegyes vállalatainak, partnerségeinek vagy licencmegállapodásainak sikere; (14) az Alvotech és kereskedelmi partnereinek azon képessége, hogy végrehajtsák kereskedelmi forgalomba hozatali stratégiájukat a jóváhagyott termékekre vonatkozóan; (15) az Alvotech azon képessége, hogy elegendő kereskedelmi készletet tudjon gyártani jóváhagyott termékeiből; (16) az Alvotech termékeivel és termékjelöltjeivel kapcsolatos folyamatban lévő és jövőbeni peres eljárások kimenetele; (17) a romló makrogazdasági feltételek, beleértve az emelkedő inflációt és kamatlábakat, valamint az általános piaci feltételeket, az ukrajnai és a közel-keleti konfliktusokat és más globális geopolitikai feszültségeket, a Társaság üzleti tevékenységére, pénzügyi helyzetére, stratégiájára és a várható mérföldkövekre gyakorolt ​​hatása; és (18) egyéb kockázatok és bizonytalanságok, amelyek a „Kockázati tényezők” és „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokra vonatkozóan” című szakaszokban szerepelnek azon dokumentumokban, amelyeket az Alvotech időről időre benyújthat vagy átadhat a SEC-nek. Előfordulhatnak további kockázatok, amelyekről az Alvotech jelenleg nem tud, vagy amelyekről az Alvotech jelenleg úgy véli, hogy azok lényegtelenek, és amelyek miatt a tényleges eredmények eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban foglaltaktól. Ebben a közleményben semmi sem tekinthető úgy, mint egy személy olyan nyilatkozata, amely szerint az itt közölt előretekintő kijelentések megvalósulnak, vagy hogy az ilyen előretekintő kijelentések tervezett eredményei megvalósulnak. Nem szabad túlzottan támaszkodnia az előremutató kijelentésekre, amelyek csak a megtételük időpontjában szólnak. Az Alvotech nem vállal kötelezettséget arra, hogy frissítse ezeket az előretekintő nyilatkozatokat, vagy tájékoztassa a címzettet bármely olyan ügyről, amelyről bármelyikük tudomására jut, és amelyek hatással lehetnek a jelen közleményben említett kérdésekre. Az Alvotech elhárít minden felelősséget minden olyan veszteségért vagy kárért (akár előre látható, akár nem), amelyet bármely személy vagy entitás elszenvedett vagy felmerül a jelen közleményben foglaltak vagy kihagyások következtében, és az ilyen felelősséget kifejezetten kizárja. A címzett beleegyezik abba, hogy nem kívánja perelni vagy más módon felelősségre vonni az Alvotechet vagy annak igazgatóit, tisztségviselőit, alkalmazottait, leányvállalatait, ügynökeit, tanácsadóit vagy képviselőit a jelen közlemény, a jelen közleményben szereplő információk biztosításáért, vagy bármilyen információ kihagyása a közleményből.

Teva figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatbanEz a sajtóközlemény a magán-értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz. 1995, amelyek a vezetés jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve, ismert és ismeretlen egyaránt, amelyek miatt jövőbeli eredményeink, teljesítményünk vagy eredményeink jelentősen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazotttól. Ezeket a jövőbe mutató kijelentéseket azonosíthatja az olyan szavak használatával, mint „kell”, „vár”, „előre”, „becslés”, „cél”, „lehet”, „terv”, „iránymutatás”, „szándék, ” „tervezni”, „hinni” és más hasonló jelentésű és kifejezésű szavakat és kifejezéseket a jövőbeni működési vagy pénzügyi teljesítményről szóló vitákkal kapcsolatban. Az ilyen különbségeket előidéző ​​vagy hozzájáruló fontos tényezők közé tartoznak a következőkhöz kapcsolódó kockázatok: stratégiai partnerségünk az Alvotech-fel; képességünk a Selarsdi sikeres fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára az Egyesült Államokban; képességünk a SIMLANDI sikeres kereskedelmi forgalomba hozatalára az Egyesült Államokban; a további biohasonló termékek kereskedelmi forgalomba hozatalára való képességünk az Alvotech-fel kötött stratégiai partnerség keretében, miután megkaptuk az Egyesült Államok hatósági jóváhagyását; azon képességünk, hogy sikeresen versenyezzünk a piacon, beleértve azt a képességünket, hogy további gyógyszerészeti termékeket fejlesszünk és értékesítsünk; azon képességünk, hogy sikeresen végrehajtsuk Pivot to Growth stratégiánkat, ideértve az innovatív és biohasonló gyógyszerkínálatunk bővítését és az innovatív gyógyszerek és biológiailag hasonló termékek portfóliójának nyereséges kereskedelmi forgalomba hozatalát, akár szervesen, akár üzleti fejlesztésen keresztül, valamint generikus gyógyszerek portfóliójának fenntartását és összpontosítását; és más, ebben a sajtóközleményben tárgyalt tényezők, a 2024. második negyedévi 10-Q űrlapról szóló negyedéves jelentésünk és a 2023. december 31-én véget ért évre vonatkozó 10-K űrlapról szóló éves jelentésünk, beleértve a „Kockázat” feliratú részeket is. Tényezők.” A jövőre vonatkozó kijelentések csak a megtételük időpontjára vonatkoznak, és nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy frissítsük vagy felülvizsgáljuk az itt található előretekintő állításokat vagy egyéb információkat, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. Figyelmeztetjük, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre az előremutató kijelentésekre.

Forrás: Teva Pharmaceuticals

Elküldve : 2024-10-29 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak