Alvotech และ Teva ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในการนำเสนอ Selarsdi (ustekinumab-aekn) เพิ่มเติม โดยขยายฉลากเพื่อรวมข้อบ่งชี้เพิ่มเติมที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Stelara (ustekinumab)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

REYKJAVIK, ไอซ์แลนด์ & PARSIPPANY, N.J., 22 ต.ค. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) และ Teva Pharmaceuticals ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของสหรัฐอเมริกาของ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE และ TASE: TEVA) ในวันนี้ ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Selarsdi (ustekinumab-aekn) ในการนำเสนอใหม่ ซึ่งเป็นสารละลาย 130 มก./26 มล. (5 มก./มล.) ในขวดขนาดเดียวสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ การอนุมัตินี้ปูทางให้ Selarsdi ปรับฉลากให้สอดคล้องกับสิ่งบ่งชี้ของผลิตภัณฑ์อ้างอิง Stelara® (ustekinumab) ในสหรัฐอเมริกาเมื่อเปิดตัว ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาสแรกของปี 2568

“เรายินดี ขั้นตอนนี้ซึ่งสอดคล้องกับแผนของเราในการปรับฉลาก Selarsdi ให้สอดคล้องกับสิ่งบ่งชี้ของผลิตภัณฑ์อ้างอิง ก่อนที่จะเปิดตัวในปีหน้า” Robert Wessman ประธานและซีอีโอของ Alvotech กล่าว “เรากำลังตั้งตารอที่จะเปิดตัวในสหรัฐฯ หลังจากที่ประสบความสำเร็จอย่างมากในการเปิดตัว ustekinumab ที่มี biosimilar คล้ายคลึงกันตัวแรกในแคนาดา ญี่ปุ่น และยุโรป สิ่งนี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการเพิ่มความพร้อมใช้งานและการเข้าถึง ustekinumab และไบโอซิมิลาร์อื่นๆ ในกระบวนการที่กำลังเติบโตของเราสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก"

“เรารู้สึกตื่นเต้นกับการขยายข้อบ่งชี้ของ Selarsdi ซึ่งถือเป็นอีกก้าวสำคัญในความมุ่งมั่นของ Teva ในการเพิ่มการเข้าถึงไบโอซิมิลาร์ในสหรัฐอเมริกา” Thomas Rainey รองประธานอาวุโสของ U.S. Biosimilars กล่าว “การพัฒนานี้ช่วยให้เราสามารถให้บริการผู้ป่วยที่ต่อสู้กับโรคระบบทางเดินอาหารได้ในขณะที่การเปิดตัว Selarsdi ในสหรัฐฯ ใกล้เข้ามาในช่วงต้นปี 2568 ความทุ่มเทของ Teva ในการเพิ่มการดูดซึมไบโอซิมิลาร์ยังคงแน่วแน่ และเราภูมิใจที่ได้สานต่อความร่วมมือกับ Alvotech ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่เป็นพันธมิตรทั้ง 9 รายการ ”

ในเดือนเมษายน ปี 2024 FDA อนุมัติการฉีด Selarsdi 45 มก./0.5 มล. และ 90 มก./มล. ในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าสำหรับการใช้ใต้ผิวหนัง สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง และสำหรับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์ใน ผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป ในเดือนมิถุนายน 2023 Alvotech และ Teva ได้ประกาศว่าพวกเขาได้บรรลุข้อตกลงข้อตกลงและใบอนุญาตกับผู้ผลิตสารชีวภาพอ้างอิง โดยให้วันที่เข้าสู่ใบอนุญาตสำหรับ Selarsdi ในสหรัฐอเมริกาภายในวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2025

Alvotech พัฒนาและผลิต Selarsdi โดยใช้เซลล์ Sp2/0 และกระบวนการกำซาบอย่างต่อเนื่อง ซึ่งเป็นสายพันธุ์เซลล์โฮสต์ประเภทเดียวกันและกระบวนการที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์อ้างอิง Stelara.1

Ustekinumab คือ โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่เลือกกำหนดเป้าหมายโปรตีน p40 ซึ่งเป็นส่วนประกอบที่พบได้ทั่วไปในไซโตไคน์ทั้ง interleukin (IL)-12 และ IL-23 ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการรักษาโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน เช่น โรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล และโรคโครห์น

ในเดือนสิงหาคม 2020 Alvotech และ Teva ลงนามความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงของ Alvotech จำนวน 5 รายการ ซึ่งรวมถึง Selarsdi ด้วย ความร่วมมือดังกล่าวได้ขยายออกไปและขณะนี้มีผลิตภัณฑ์ทั้งหมดเก้ารายการ Alvotech จัดการการพัฒนาและการผลิตโดยใช้แพลตฟอร์มแบบครบวงจรที่สร้างขึ้นตามจุดประสงค์ ในขณะที่ Teva รับผิดชอบด้านการค้าในสหรัฐอเมริกา ซึ่งใช้ประโยชน์จากประสบการณ์ของ Teva และโครงสร้างพื้นฐานด้านการขายและการตลาดที่กว้างขวาง ชีววัตถุคล้ายคลึงสองชนิดที่พัฒนาภายใต้ความร่วมมือนี้ได้รับการอนุมัติจาก FDA ได้แก่ Selarsdi และในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2567 FDA ได้อนุมัติ SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงที่มีความเข้มข้นสูงและปราศจากซิเตรตชนิดแรกที่สามารถสับเปลี่ยนได้กับ Humira® (adalimumab) SIMLANDI เปิดตัวในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนพฤษภาคม 2567

เกี่ยวกับ SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) SIMLANDI เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีและได้รับการอนุมัติให้เป็นสารชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Humira® (adalimumab) ในกว่า 50 ประเทศทั่วโลก รวมถึงสหรัฐอเมริกา ยุโรป แคนาดา ออสเตรเลีย อียิปต์ ซาอุดีอาระเบีย และแอฟริกาใต้ ปัจจุบันยาชีววัตถุคล้ายคลึงนี้วางตลาดในสหรัฐอเมริกาในชื่อ SIMLANDI และภายใต้ฉลากส่วนตัวในชื่อ adalimumab-ryvk ในยุโรปในชื่อ HUKYNDRA ในแคนาดาในชื่อ SIMLANDI และในออสเตรเลียในชื่อ ADALACIP นอกจากนี้ การสมัครยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบในหลายประเทศทั่วโลก

เกี่ยวกับ Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Selarsdi เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีและมีชีวคล้ายคลึงกับ Stelara® (ustekinumab) Ustekinumab จับกับไซโตไคน์สองตัว ได้แก่ IL-12 และ IL-23 ซึ่งเกี่ยวข้องกับการตอบสนองต่อการอักเสบและภูมิคุ้มกัน2 ยาชีววัตถุคล้ายคลึงนี้ได้เปิดตัวในแคนาดาในชื่อ JAMTEKI ในยุโรปในชื่อ UZPRUVO และในญี่ปุ่นในชื่อ USTEKINUMAB BS (F) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาในชื่อ Selarsdi การสมัครยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบในหลายประเทศทั่วโลก

การใช้เครื่องหมายการค้าStelara® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Johnson & Johnson Humira® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ AbbVie Biotechnology Ltd.

เกี่ยวกับ AlvotechAlvotech เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ก่อตั้งโดย Robert Wessman โดยมุ่งเน้นที่การพัฒนาและการผลิตยาชีววัตถุคล้ายคลึงสำหรับผู้ป่วยทั่วโลกแต่เพียงผู้เดียว Alvotech มุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นำระดับโลกในด้านชีววัตถุคล้ายคลึงด้วยการนำเสนอผลิตภัณฑ์และบริการคุณภาพสูง คุ้มต้นทุน โดยใช้แนวทางบูรณาการเต็มรูปแบบและความสามารถภายในบริษัทที่กว้างขวาง ชีววัตถุคล้ายคลึงสองชนิดระหว่าง Humira® (adalimumab) และ Stelara® (ustekinumab) ได้รับการอนุมัติและวางตลาดในตลาดโลกหลายแห่งแล้ว แนวทางการพัฒนาในปัจจุบันประกอบด้วยผู้สมัครชีววัตถุคล้ายคลึงที่ได้รับการเปิดเผยจำนวน 9 ราย ซึ่งมุ่งเป้าไปที่การรักษาความผิดปกติของภูมิต้านตนเอง ความผิดปกติของดวงตา โรคกระดูกพรุน โรคระบบทางเดินหายใจ และมะเร็ง Alvotech ได้สร้างเครือข่ายพันธมิตรทางการค้าเชิงกลยุทธ์เพื่อเข้าถึงตลาดทั่วโลกและใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญในท้องถิ่นในตลาดต่างๆ ซึ่งรวมถึงสหรัฐอเมริกา ยุโรป ญี่ปุ่น จีน และประเทศอื่นๆ ในเอเชีย รวมถึงพื้นที่ส่วนใหญ่ของอเมริกาใต้ แอฟริกา และตะวันออกกลาง พันธมิตรทางการค้าของ Alvotech ได้แก่ Teva Pharmaceuticals ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (สหรัฐฯ), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (ญี่ปุ่น), Advanz Pharma (EEA, สหราชอาณาจักร, สวิตเซอร์แลนด์, แคนาดา, ออสเตรเลีย และ นิวซีแลนด์), Dr. Reddy's (EEA, สหราชอาณาจักร และสหรัฐอเมริกา), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (ออสเตรเลีย นิวซีแลนด์ แอฟริกาใต้/แอฟริกา), JAMP Pharma Corporation (แคนาดา), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (จีน), DKSH (ไต้หวัน, ฮ่องกง, กัมพูชา, มาเลเซีย, สิงคโปร์, อินโดนีเซีย, อินเดีย, บังคลาเทศ และปากีสถาน), YAS Holding LLC (ตะวันออกกลางและแอฟริกาเหนือ), Abdi Ibrahim (ตุรกี) , Kamada Ltd. (อิสราเอล), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (ละตินอเมริกา) และ Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (ไทย เวียดนาม ฟิลิปปินส์ และเกาหลีใต้) ห้างหุ้นส่วนทางการค้าแต่ละรายครอบคลุมชุดผลิตภัณฑ์และอาณาเขตที่แตกต่างกัน ยกเว้นตามที่กำหนดไว้โดยเฉพาะ Alvotech ไม่มีส่วนรับผิดชอบต่อเนื้อหาในการยื่น การเปิดเผย และรายงานอื่นๆ ที่จัดทำโดยพันธมิตรเป็นระยะๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาไปที่ https://www.alvotech.com ข้อมูลบนเว็บไซต์ Alvotech จะไม่ถือว่าเป็นส่วนหนึ่งของข่าวประชาสัมพันธ์นี้

เกี่ยวกับ TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE และ TASE: TEVA) เป็นผู้นำด้านเภสัชกรรมระดับโลก ด้วยผลงานที่ท้าทายหมวดหมู่ ควบคุมความเชี่ยวชาญด้านยาชื่อสามัญของเรา และยกระดับนวัตกรรมเพื่อสานต่อแรงผลักดันเบื้องหลังการค้นพบ การส่งมอบ และการพัฒนาที่ขยายวงกว้างของยาแผนปัจจุบัน เป็นเวลากว่า 120 ปีแล้วที่ความมุ่งมั่นของ Teva ในการพัฒนาสุขภาพให้ดีขึ้นไม่เคยหวั่นไหว ปัจจุบัน เครือข่ายความสามารถทั่วโลกของบริษัทช่วยให้พนักงาน 37,000 คนในตลาด 58 แห่งสามารถก้าวข้ามขีดจำกัดของนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ และส่งมอบยาที่มีคุณภาพเพื่อช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสุขภาพของผู้ป่วยหลายล้านคนทุกวัน หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมว่า Teva ดูแลสุขภาพให้ดีขึ้นได้อย่างไร โปรดไปที่ www.tevapharm.com

ข้อบ่งชี้ Selarsdi และข้อมูลความปลอดภัย

ข้อบ่งชี้

การฉีด Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) เป็นตัวต่อต้านอินเตอร์ลิวคิน-12 และ -23 ของมนุษย์ที่ระบุไว้สำหรับ:• การรักษาผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งสามารถเข้ารับการบำบัดด้วยการส่องไฟได้ หรือการบำบัดอย่างเป็นระบบ • การรักษาผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินแบบออกฤทธิ์ • การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคโครห์นที่ออกฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง• การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระดับปานกลางถึงรุนแรง

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

การฉีด Selarsdi ™ (ustekinumab-aekn) มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อผลิตภัณฑ์ ustekinumab หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ใน Selarsdi

การติดเชื้อผลิตภัณฑ์ Ustekinumab อาจเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงของการติดเชื้อและการกลับมาติดเชื้อที่แฝงอยู่อีกครั้ง พบการติดเชื้อแบคทีเรีย มัยโคแบคทีเรีย เชื้อรา และไวรัสอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ ustekinumab มีรายงานการติดเชื้อร้ายแรงที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือการติดเชื้อที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ในผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ ได้แก่ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ เซลลูไลติ โรคปอดบวม ไส้ติ่งอักเสบ ถุงน้ำดีอักเสบ ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด กระดูกอักเสบ การติดเชื้อไวรัส กระเพาะลำไส้อักเสบ และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ซึ่งรวมถึงถุงน้ำดีอักเสบด้วย ในผู้ป่วยที่เป็นโรค Crohn สิ่งเหล่านี้รวมถึงฝีทวารหนัก, กระเพาะและลำไส้อักเสบ, งูสวัดโรคตา, โรคปอดบวม และเยื่อหุ้มสมองอักเสบจาก Listeria ในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล อาการเหล่านี้รวมถึงกระเพาะและลำไส้อักเสบ งูสวัดโรคตา โรคปอดบวม และลิสทีโอซิส

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Selarsdi ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อที่มีความสำคัญทางคลินิก จนกว่าการติดเชื้อจะหายหรือได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาก่อนเริ่มใช้ Selarsdi ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเรื้อรังหรือมีประวัติการติดเชื้อซ้ำ แนะนำให้ผู้ป่วยไปขอคำแนะนำจากแพทย์หากอาการหรืออาการบ่งชี้ของการติดเชื้อเกิดขึ้นในขณะที่รักษาด้วย Selarsdi และหยุด Selarsdi สำหรับการติดเชื้อร้ายแรงหรือที่มีนัยสำคัญทางคลินิกจนกว่าการติดเชื้อจะหายไปหรือได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ

ความเสี่ยงทางทฤษฎี สำหรับความอ่อนแอต่อการติดเชื้อโดยเฉพาะบุคคลที่มีความบกพร่องทางพันธุกรรมใน IL-12/IL-23 มีความเสี่ยงเป็นพิเศษต่อการติดเชื้อที่แพร่กระจายจากมัยโคแบคทีเรีย (รวมถึงเชื้อมัยโคแบคทีเรียในสิ่งแวดล้อมที่ไม่ใช่วัณโรค), เชื้อ Salmonella (รวมถึงสายพันธุ์ nontyphi) และ Bacillus Calmette-Guerin (BCG ) การฉีดวัคซีน มีรายงานการติดเชื้อร้ายแรงและผลลัพธ์ร้ายแรงในผู้ป่วยดังกล่าว ยังไม่ทราบว่าผู้ป่วยที่มีการปิดล้อมทางเภสัชวิทยาของ IL-12/IL-23 จากการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ ustekinumab อาจเสี่ยงต่อการติดเชื้อประเภทนี้หรือไม่ พิจารณาการทดสอบเพื่อวินิจฉัย เช่น การเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อ การเพาะเลี้ยงอุจจาระ ตามที่กำหนดโดยสถานการณ์ทางคลินิก

การประเมินก่อนการรักษาวัณโรค (TB)ประเมินผู้ป่วยวัณโรคก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Selarsdi ห้ามใช้ยา Selarsdi แก่ผู้ป่วยที่ติดเชื้อวัณโรค เริ่มต้นการรักษาวัณโรคแฝงก่อนให้ยา Selarsdi พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคก่อนที่จะเริ่มใช้ยา Selarsdi ในผู้ป่วยที่มีประวัติวัณโรคแฝงหรือวัณโรค ซึ่งไม่สามารถยืนยันแนวทางการรักษาที่เพียงพอได้ ติดตามผู้ป่วยที่ได้รับ Selarsdi อย่างใกล้ชิดเพื่อดูสัญญาณและอาการของวัณโรคที่ยังมีฤทธิ์ในระหว่างและหลังการรักษา

มะเร็งผลิตภัณฑ์ Ustekinumab เป็นยากดภูมิคุ้มกันและอาจเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็ง มีรายงานการเกิดมะเร็งในผู้ป่วยที่ได้รับ ustekinumab ในการทดลองทางคลินิก ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ustekinumab ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นเนื้อร้ายหรือผู้ที่ทราบเนื้อร้าย มีรายงานหลังการวางตลาดเกี่ยวกับการเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วของมะเร็งเซลล์สความัสทางผิวหนังหลายชนิดในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ ustekinumab ซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงที่มีอยู่ก่อนในการพัฒนามะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง (NMSC) ผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ Selarsdi โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีอายุมากกว่า 60 ปีหรือมีประวัติของ Psoralen ร่วมกับรังสีอัลตราไวโอเลต A (PUVA) หรือการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันเป็นเวลานาน ควรได้รับการตรวจสอบเพื่อดูลักษณะของ NMSC

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน มีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมถึงภูมิแพ้และแองจิโออีดีมาด้วยผลิตภัณฑ์ ustekinumab หากเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ให้ทำการรักษาที่เหมาะสมและยุติการใช้ยา Selarsdi

กลุ่มอาการเอนเซ็ปฟาโลพาทีแบบย้อนกลับได้หลัง (PRES)สองกรณีของกลุ่มอาการเอนเซ็ปฟาโลพาทีแบบย้อนกลับได้ (PRES) หรือที่เรียกว่า Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS) ได้รับการรายงานในการทดลองทางคลินิก มีรายงานกรณีต่างๆ ในประสบการณ์หลังการขายในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคโครห์น การนำเสนอทางคลินิกประกอบด้วยอาการปวดศีรษะ อาการชัก ความสับสน ภาพผิดปกติ และการเปลี่ยนแปลงการถ่ายภาพที่สอดคล้องกับ PRES ไม่กี่วันถึงหลายเดือนหลังจากการเริ่มใช้ผลิตภัณฑ์ ustekinumab บางกรณีรายงานเวลาแฝงหนึ่งปีหรือนานกว่านั้น ผู้ป่วยฟื้นตัวด้วยการดูแลแบบประคับประคองหลังจากการถอนผลิตภัณฑ์ ustekinumab

ติดตามผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วย Selarsdi เพื่อดูอาการและอาการแสดงของ PRES หากสงสัยว่า PRES ให้จัดการการรักษาที่เหมาะสมโดยทันทีและยุติการใช้ Selarsdi

การสร้างภูมิคุ้มกันก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Selarsdi ผู้ป่วยควรได้รับการฉีดวัคซีนให้เหมาะสมกับวัยทั้งหมดตามที่แนะนำโดย แนวทางการสร้างภูมิคุ้มกันในปัจจุบัน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Selarsdi ไม่ควรได้รับวัคซีนที่มีชีวิต หลีกเลี่ยงการให้วัคซีน BCG ระหว่างการรักษาด้วย Selarsdi หรือเป็นเวลาหนึ่งปีก่อนที่จะเริ่มการรักษา หรือหนึ่งปีหลังจากหยุดการรักษา แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเมื่อให้วัคซีนที่มีชีวิตกับผู้ติดต่อในครัวเรือนของผู้ป่วยที่ได้รับ Selarsdi เนื่องจากมีความเสี่ยงที่อาจเกิดการหลั่งจากการสัมผัสในครัวเรือนและการแพร่เชื้อไปยังผู้ป่วย การฉีดวัคซีน Non-Live ที่ได้รับระหว่างหลักสูตร Selarsdi อาจไม่กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เพียงพอต่อการป้องกันโรค

การรักษาร่วมกันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ustekinumab ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันทางชีววิทยาอื่นๆ หรือการบำบัดด้วยแสง ยังไม่ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกของโรคสะเก็ดเงิน มะเร็งผิวหนังที่เกิดจากรังสีอัลตราไวโอเลตเกิดขึ้นก่อนหน้านี้และบ่อยขึ้นในหนู ในการศึกษาเกี่ยวกับโรคสะเก็ดเงิน ยังไม่ทราบความเกี่ยวข้องของการค้นพบในแบบจำลองเมาส์สำหรับความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งในมนุษย์ ในการศึกษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน การใช้ยา methotrexate ร่วมกันไม่ปรากฏว่าส่งผลต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของ ustekinumab

โรคปอดบวมที่ไม่ติดเชื้อกรณีของโรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า โรคปอดบวมจากอีโอซิโนฟิลิก และโรคปอดบวมที่เกิดจากการเข้ารหัสลับ รายงานระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ ustekinumab หลังการอนุมัติ การนำเสนอทางคลินิกรวมถึงการไอ หายใจลำบาก และการแทรกซึมของสิ่งของคั่นกลางหลังจากรับประทาน 1-3 โดส ผลลัพธ์ที่ร้ายแรงได้แก่ การหายใจล้มเหลวและการต้องพักรักษาตัวในโรงพยาบาลเป็นเวลานาน ผู้ป่วยจะดีขึ้นเมื่อหยุดการรักษา และในบางกรณีอาจได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ หากการวินิจฉัยได้รับการยืนยัน ให้หยุดยา Selarsdi และทำการรักษาที่เหมาะสม

การฉีดวัคซีนป้องกันภูมิแพ้ผลิตภัณฑ์ Ustekinumab ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันภูมิแพ้ ผลิตภัณฑ์ Ustekinumab อาจลดผลการป้องกันของการบำบัดด้วยสารก่อภูมิแพ้ (ลดความทนทาน) ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้ต่อปริมาณของการบำบัดด้วยสารก่อภูมิแพ้ ดังนั้น ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับหรือเคยได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันจากสารก่อภูมิแพ้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับภูมิแพ้

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ (มากกว่าหรือ เท่ากับ 3%) คือโพรงจมูกอักเสบ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ปวดศีรษะ และเหนื่อยล้า ข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์มีความคล้ายคลึงกับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในผู้ใหญ่ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการชักนำให้เกิดโรค Crohn (มากกว่าหรือเท่ากับ 3%) คือการอาเจียน อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการบำรุงรักษาโรคของ Crohn (มากกว่าหรือเท่ากับ 3%) ได้แก่ อาการโพรงจมูกอักเสบ, ผื่นแดงบริเวณที่ฉีด, การติดเชื้อราในช่องคลอด / การติดเชื้อ mycotic, หลอดลมอักเสบ, อาการคัน, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและไซนัสอักเสบ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการชักนำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (มากกว่าหรือเท่ากับ 3%) คือโพรงจมูกอักเสบ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (มากกว่าหรือเท่ากับ 3%) ได้แก่ โพรงจมูกอักเสบ ปวดศีรษะ ปวดท้อง ไข้หวัดใหญ่ มีไข้ ท้องร่วง ไซนัสอักเสบ เหนื่อยล้า และคลื่นไส้

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Alvotechข้อความบางฉบับในการสื่อสารนี้อาจถือเป็น "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าโดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตหรือผลการดำเนินงานทางการเงินในอนาคตของ Alvotech และอาจรวมถึง ตัวอย่างเช่น ความคาดหวังของ Alvotech เกี่ยวกับความได้เปรียบทางการแข่งขัน โอกาสทางธุรกิจและโอกาส รวมถึงการพัฒนาผลิตภัณฑ์ไปป์ไลน์ แผนงานและความตั้งใจในอนาคต ผลลัพธ์ ระดับของกิจกรรม ประสิทธิภาพ เป้าหมายหรือความสำเร็จหรือเหตุการณ์อื่นๆ ในอนาคต การส่งตามกฎระเบียบ การตรวจสอบและการโต้ตอบ การอนุมัติที่เป็นไปได้และการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ ระยะเวลาของการอนุมัติตามกฎระเบียบ และการเปิดตัวตลาด ในบางกรณี คุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้โดยใช้คำศัพท์ เช่น “อาจ” “ควร” “คาดหวัง” “ตั้งใจ” “จะ” “ประมาณการ” “คาดการณ์” “เชื่อ” “คาดการณ์” , "ศักยภาพ", "จุดมุ่งหมาย" หรือ "ดำเนินการต่อ" หรือคำเชิงลบของข้อกำหนดเหล่านี้หรือการเปลี่ยนแปลงหรือคำศัพท์ที่คล้ายกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อยู่บนพื้นฐานของการประมาณการและสมมติฐานที่แม้ว่าอัลโวเทคและฝ่ายบริหารจะถือว่าสมเหตุสมผล แต่ก็มีความไม่แน่นอนโดยธรรมชาติและขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความแปรปรวน และเหตุฉุกเฉิน ซึ่งหลายอย่างอยู่นอกเหนือการควบคุมของอัลโวเทค ปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์ในปัจจุบัน รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง: (1) ความสามารถในการระดมทุนเพิ่มเติมจำนวนมาก ซึ่งอาจไม่มีเงื่อนไขที่ยอมรับได้หรือไม่มีเลย; (2) ความสามารถในการรักษามาตรฐานการจดทะเบียนตลาดหลักทรัพย์ (3) การเปลี่ยนแปลงกฎหมายหรือข้อบังคับที่ใช้บังคับ (4) ความเป็นไปได้ที่ Alvotech อาจได้รับผลกระทบในทางลบจากปัจจัยทางเศรษฐกิจ ธุรกิจ และ/หรือการแข่งขันอื่นๆ (5) การประมาณการค่าใช้จ่ายและความสามารถในการทำกำไรของ Alvotech (6) ความสามารถของ Alvotech ในการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายผลิตภัณฑ์และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการผลิต (7) การกระทำของหน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการเริ่มต้น เวลา และความคืบหน้าของการศึกษาทางคลินิก หรือการอนุมัติด้านกฎระเบียบในอนาคต หรือการอนุญาตทางการตลาด (8) ความสามารถของ Alvotech หรือหุ้นส่วนในการตอบสนองต่อผลการตรวจสอบและแก้ไขข้อบกพร่องให้เป็นที่พอใจของหน่วยงานกำกับดูแล (9) ความสามารถของ Alvotech หรือพันธมิตรในการลงทะเบียนและรักษาผู้ป่วยในการศึกษาทางคลินิก (10) ความสามารถของ Alvotech หรือพันธมิตรในการได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับการศึกษาทางคลินิก แผนการศึกษา หรือสถานที่ตามที่วางแผนไว้ (11) ความสามารถของพันธมิตรของ Alvotech ในการดำเนินการ ดูแล และติดตามการศึกษาทางคลินิกที่มีอยู่และในอนาคตที่อาจเกิดขึ้น ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อระยะเวลาและแผนการพัฒนา (12) ความสามารถของ Alvotech ในการขอรับและรักษาการอนุมัติตามกฎระเบียบหรือการอนุญาตผลิตภัณฑ์ของตน รวมถึงช่วงเวลาหรือความเป็นไปได้ในการขยายสู่ตลาดหรือภูมิภาคเพิ่มเติม (13) ความสำเร็จของความร่วมมือในปัจจุบันและอนาคตของ Alvotech การร่วมทุน หุ้นส่วน หรือการเตรียมการด้านใบอนุญาตของ Alvotech (14) ความสามารถของ Alvotech และของพันธมิตรทางการค้าในการดำเนินกลยุทธ์เชิงพาณิชย์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ (15) ความสามารถของ Alvotech ในการผลิตอุปทานเชิงพาณิชย์ที่เพียงพอสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ (16) ผลลัพธ์ของการดำเนินคดีอย่างต่อเนื่องและในอนาคตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของ Alvotech และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ (17) ผลกระทบของภาวะเศรษฐกิจมหภาคที่แย่ลง รวมถึงอัตราเงินเฟ้อและอัตราดอกเบี้ยที่เพิ่มขึ้น และสภาวะตลาดทั่วไป ความขัดแย้งในยูเครน ตะวันออกกลาง และความตึงเครียดทางภูมิรัฐศาสตร์โลกอื่น ๆ ต่อธุรกิจของบริษัท สถานะทางการเงิน กลยุทธ์ และเหตุการณ์สำคัญที่คาดการณ์ไว้ และ (18) ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ที่กำหนดไว้ในหัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” และ “หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ในเอกสารที่ Alvotech อาจยื่นหรือจัดส่งให้กับ SEC เป็นครั้งคราว อาจมีความเสี่ยงเพิ่มเติมที่อัลโวเทคไม่ทราบในปัจจุบัน หรือที่อัลโวเทคเชื่อว่าในปัจจุบันไม่มีสาระสำคัญ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากที่มีอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่มีสิ่งใดในการสื่อสารนี้ที่ควรจะถือเป็นการรับรองโดยบุคคลใดๆ ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่กำหนดไว้ในที่นี้จะบรรลุผลสำเร็จ หรือผลลัพธ์ใดๆ ที่ไตร่ตรองไว้ของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวจะบรรลุผลสำเร็จ คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามากเกินไป ซึ่งกล่าวถึง ณ วันที่จัดทำเท่านั้น Alvotech ไม่มีหน้าที่ใดๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ หรือแจ้งให้ผู้รับทราบถึงเรื่องใดๆ ที่พวกเขาทราบซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อเรื่องใดๆ ที่อ้างถึงในการสื่อสารนี้ Alvotech จะไม่รับผิดชอบต่อความสูญเสียหรือความเสียหายใดๆ (ไม่ว่าจะคาดการณ์ได้หรือไม่ก็ตาม) ที่ได้รับความเดือดร้อนหรือเกิดขึ้นจากบุคคลหรือนิติบุคคลใดๆ อันเป็นผลมาจากสิ่งที่มีอยู่หรือละเว้นจากการสื่อสารนี้ และความรับผิดดังกล่าวได้รับการปฏิเสธอย่างชัดแจ้ง ผู้รับยอมรับว่าจะไม่พยายามฟ้องร้องหรือทำให้ Alvotech หรือกรรมการ เจ้าหน้าที่ ลูกจ้าง บริษัทในเครือ ตัวแทน ที่ปรึกษา หรือตัวแทนใดๆ ของบริษัทต้องรับผิดในส่วนที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของการสื่อสารนี้ ข้อมูลที่มีอยู่ในการสื่อสารนี้ หรือการละเว้นข้อมูลใดๆ จากการสื่อสารนี้

หมายเหตุเตือนของ Teva เกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act ของ พ.ศ. 2538 ซึ่งอิงตามความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จในอนาคตของเราแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว คุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ได้โดยใช้คำเช่น "ควร" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "ประมาณการ" "เป้าหมาย" "อาจ" "โครงการ" "แนวทาง" "ตั้งใจ ” “แผน” “เชื่อ” และคำและเงื่อนไขอื่นๆ ที่มีความหมายและสำนวนที่คล้ายกันซึ่งเกี่ยวข้องกับการอภิปรายเกี่ยวกับการดำเนินงานหรือผลการดำเนินงานทางการเงินในอนาคต ปัจจัยสำคัญที่อาจก่อให้เกิดหรือมีส่วนทำให้เกิดความแตกต่างดังกล่าว ได้แก่ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ: ความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ของเรากับ Alvotech; ความสามารถของเราในการพัฒนาและจำหน่าย Selarsdi ในสหรัฐอเมริกาได้สำเร็จ; ความสามารถของเราในการทำการค้า SIMLANDI ในสหรัฐอเมริกาอย่างประสบความสำเร็จ ความสามารถของเราในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงเพิ่มเติมภายใต้ความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Alvotech เมื่อได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา ความสามารถของเราในการแข่งขันในตลาดได้สำเร็จ รวมถึงความสามารถของเราในการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม ความสามารถของเราในการดำเนินกลยุทธ์ Pivot to Growth ได้สำเร็จ ซึ่งรวมถึงการขยายช่องทางการผลิตยาที่เป็นนวัตกรรมและยาชีววัตถุคล้ายคลึงของเรา และทำการค้าอย่างมีกำไรกับยาที่เป็นนวัตกรรมและกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง ไม่ว่าจะเป็นแบบออร์แกนิกหรือผ่านการพัฒนาธุรกิจ และเพื่อรักษาและมุ่งเน้นกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญของเรา และปัจจัยอื่นๆ ที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ในรายงานรายไตรมาสของเราในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2024 และในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 รวมถึงในหัวข้อ “ความเสี่ยง ปัจจัย” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ากล่าวถึง ณ วันที่จัดทำเท่านั้น และเราไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าหรือข้อมูลอื่น ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออย่างอื่น คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป

ที่มา: เทวา ฟาร์มาซูติคอล

โพสต์แล้ว : 2024-10-29 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม