Alvotech và Teva công bố sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ về việc trình bày bổ sung Selarsdi (ustekinumab-aekn), mở rộng nhãn của mình để bao gồm các chỉ dẫn bổ sung được phê duyệt cho sản phẩm tham chiếu, Stelara (ustekinumab)

Theo dõi Drugslib trên

REYKJAVIK, Iceland & PARSIPPANY, N.J., ngày 22 tháng 10 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) và Teva Pharmaceuticals, một chi nhánh tại Hoa Kỳ của Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE và TASE: TEVA), hôm nay công bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Selarsdi (ustekinumab-aekn) trong một sản phẩm mới, dung dịch 130 mg/26 mL (5 mg/mL) trong lọ một liều để truyền tĩnh mạch. Sự chấp thuận này mở đường cho Selarsdi điều chỉnh nhãn của mình phù hợp hơn với chỉ định của sản phẩm tham chiếu Stelara® (ustekinumab) tại Hoa Kỳ khi ra mắt, dự kiến ​​vào quý đầu tiên của năm 2025.

“Chúng tôi hoan nghênh Bước này hoàn toàn phù hợp với kế hoạch của chúng tôi nhằm điều chỉnh nhãn Selarsdi phù hợp với các chỉ dẫn của sản phẩm tham chiếu trước khi ra mắt vào năm tới,” Robert Wessman, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Alvotech cho biết. “Chúng tôi rất mong chờ sự ra mắt tại Hoa Kỳ, sau khi ra mắt rất thành công ustekinumab sinh học tương tự đầu tiên ở Canada, Nhật Bản và Châu Âu. Điều này thể hiện cam kết của chúng tôi trong việc tăng cường tính sẵn có và khả năng tiếp cận ustekinumab cũng như các thuốc sinh học tương tự khác trong hệ thống đang phát triển của chúng tôi cho bệnh nhân trên toàn thế giới.”

“Chúng tôi rất vui mừng với việc mở rộng các chỉ định của Selarsdi, đánh dấu một cột mốc quan trọng khác trong cam kết của Teva nhằm tăng khả năng tiếp cận các thuốc sinh học tương tự ở Hoa Kỳ,” Thomas Rainey, Phó chủ tịch cấp cao của Biosimilars Hoa Kỳ cho biết. “Sự phát triển này cho phép chúng tôi phục vụ những bệnh nhân đang chiến đấu với các bệnh về đường tiêu hóa khi việc ra mắt Selarsdi tại Hoa Kỳ sắp đến vào đầu năm 2025. Sự cống hiến của Teva trong việc tăng cường sử dụng các thuốc sinh học tương tự vẫn kiên định và chúng tôi tự hào tiếp tục mối quan hệ hợp tác này với Alvotech trên danh mục chín sản phẩm hợp tác. ”

Vào tháng 4 năm 2024, FDA đã phê duyệt thuốc tiêm Selarsdi 45 mg/0,5 mL và 90 mg/mL trong ống tiêm đóng sẵn để sử dụng dưới da, để điều trị bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng và viêm khớp vảy nến tiến triển ở người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên. Vào tháng 6 năm 2023, Alvotech và Teva thông báo rằng họ đã đạt được thỏa thuận giải quyết và cấp phép với nhà sản xuất sinh phẩm tham chiếu, cấp giấy phép cho Selarsdi tại Hoa Kỳ không muộn hơn ngày 21 tháng 2 năm 2025.

Alvotech đã phát triển và sản xuất Selarsdi bằng cách sử dụng tế bào Sp2/0 và quy trình tưới máu liên tục, cùng loại dòng tế bào chủ và quy trình được sử dụng trong sản xuất sản phẩm tham chiếu Stelara.1

Ustekinumab là một kháng thể đơn dòng ở người nhắm mục tiêu có chọn lọc vào protein p40, một thành phần phổ biến của cả cytokine interleukin (IL) -12 và IL-23, đóng vai trò quan trọng trong điều trị các bệnh qua trung gian miễn dịch như bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến, viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.

Vào tháng 8 năm 2020, Alvotech và Teva đã ký kết quan hệ đối tác chiến lược để thương mại hóa độc quyền 5 sản phẩm tương tự sinh học của Alvotech, bao gồm cả Selarsdi. Kể từ đó, mối quan hệ hợp tác đã được mở rộng và hiện bao gồm tổng cộng 9 sản phẩm. Alvotech xử lý việc phát triển và sản xuất bằng cách sử dụng nền tảng đầu cuối được xây dựng có mục đích riêng, trong khi Teva chịu trách nhiệm thương mại hóa tại Hoa Kỳ, điều này thúc đẩy kinh nghiệm cũng như cơ sở hạ tầng tiếp thị và bán hàng rộng khắp của Teva. Hai loại thuốc sinh học tương tự được phát triển dưới sự hợp tác đã được FDA chấp thuận: Selarsdi và vào tháng 2 năm 2024, FDA đã phê duyệt SIMLANDI® (adalimumab-ryvk), loại thuốc tương tự sinh học có thể thay thế nồng độ cao, không chứa citrate đầu tiên cho Humira® (adalimumab). SIMLANDI được ra mắt tại Hoa Kỳ vào tháng 5 năm 2024.

Giới thiệu về SIMLANDI® (adalimumab-ryvk) SIMLANDI là một kháng thể đơn dòng và đã được phê duyệt là thuốc tương tự sinh học với Humira® (adalimumab) tại hơn 50 quốc gia trên toàn cầu, bao gồm Hoa Kỳ, Châu Âu, Canada, Úc, Ai Cập, Ả Rập Saudi và Nam Phi. Thuốc sinh học tương tự hiện được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ với tên SIMLANDI và dưới nhãn hiệu riêng là adalimumab-ryvk, ở Châu Âu với tên HUKYNDRA, ở Canada với tên SIMLANDI và ở Úc với tên ADALACIP. Các đơn đăng ký cũng đang được xem xét ở nhiều quốc gia trên toàn cầu.

Giới thiệu về Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Selarsdi là một kháng thể đơn dòng và là một chất tương tự sinh học với Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab liên kết với hai cytokine, IL-12 và IL-23, có liên quan đến phản ứng viêm và miễn dịch.2 Thuốc sinh học tương tự đã được ra mắt ở Canada với tên JAMTEKI, ở Châu Âu với tên UZPRUVO và ở Nhật Bản với tên USTEKINUMAB BS (F). Nó đã được phê duyệt ở Mỹ với tên Selarsdi. Các đơn đăng ký cũng đang được xem xét ở nhiều quốc gia trên toàn cầu.

Việc sử dụng Thương hiệuStelara® là nhãn hiệu đã đăng ký của Johnson & Johnson. Humira® là nhãn hiệu đã đăng ký của AbbVie Biotechnology Ltd.

Giới thiệu về AlvotechAlvotech là một công ty công nghệ sinh học, được thành lập bởi Robert Wessman, chỉ tập trung vào việc phát triển và sản xuất các loại thuốc sinh học tương tự cho bệnh nhân trên toàn thế giới. Alvotech mong muốn trở thành công ty dẫn đầu toàn cầu trong lĩnh vực sinh học tương tự bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng cao, tiết kiệm chi phí, được hỗ trợ bằng cách tiếp cận tích hợp đầy đủ và khả năng nội bộ rộng rãi. Hai loại thuốc sinh học tương tự Humira® (adalimumab) và Stelara® (ustekinumab) đã được phê duyệt và tiếp thị ở nhiều thị trường toàn cầu. Quy trình phát triển hiện tại bao gồm chín ứng cử viên tương tự sinh học được tiết lộ nhằm mục đích điều trị các rối loạn tự miễn dịch, rối loạn về mắt, loãng xương, bệnh hô hấp và ung thư. Alvotech đã hình thành một mạng lưới quan hệ đối tác thương mại chiến lược để cung cấp phạm vi tiếp cận toàn cầu và tận dụng chuyên môn địa phương tại các thị trường bao gồm Hoa Kỳ, Châu Âu, Nhật Bản, Trung Quốc và các nước Châu Á khác cũng như phần lớn Nam Mỹ, Châu Phi và Trung Đông. Các đối tác thương mại của Alvotech bao gồm Teva Pharmaceuticals, một chi nhánh tại Hoa Kỳ của Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Mỹ), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd (Nhật Bản), Advanz Pharma (EEA, Anh, Thụy Sĩ, Canada, Úc và New Zealand), Dr. Reddy's (EEA, UK và US), Biogaran (FR), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Úc, New Zealand, Nam Phi/Châu Phi), JAMP Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Trung Quốc), DKSH (Đài Loan, Hồng Kông, Campuchia, Malaysia, Singapore, Indonesia, Ấn Độ, Bangladesh và Pakistan), YAS Holding LLC (Trung Đông và Bắc Phi), Abdi Ibrahim (Thổ Nhĩ Kỳ) , Kamada Ltd. (Israel), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur và Saval (Mỹ Latinh) và Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thái Lan, Việt Nam, Philippines và Hàn Quốc). Mỗi quan hệ đối tác thương mại bao gồm một bộ sản phẩm và lãnh thổ duy nhất. Trừ khi được quy định cụ thể trong đó, Alvotech từ chối trách nhiệm về nội dung của các hồ sơ, tiết lộ định kỳ và các báo cáo khác do các đối tác của mình cung cấp. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập https://www.alvotech.com. Không có thông tin nào trên trang web Alvotech sẽ được coi là một phần của thông cáo báo chí này.

Giới thiệu về TevaTeva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE và TASE: TEVA) là công ty dược phẩm hàng đầu thế giới với danh mục đầu tư thách thức danh mục, khai thác kiến ​​thức chuyên môn về thuốc generic của chúng tôi và đẩy mạnh đổi mới để tiếp tục động lực khám phá, phân phối và mở rộng phát triển y học hiện đại. Trong hơn 120 năm, cam kết cải thiện sức khỏe của Teva chưa bao giờ thay đổi. Ngày nay, mạng lưới năng lực toàn cầu của công ty cho phép 37.000 nhân viên trên 58 thị trường vượt qua các giới hạn của đổi mới khoa học và cung cấp thuốc chất lượng để giúp cải thiện kết quả sức khỏe của hàng triệu bệnh nhân mỗi ngày. Để tìm hiểu thêm về cách Teva hỗ trợ sức khỏe tốt hơn, hãy truy cập www.tevapharm.com.

CHỈ ĐỊNH VÀ THÔNG TIN AN TOÀN Selarsdi

CHỈ ĐỊNH

Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) Thuốc tiêm, là thuốc đối kháng interleukin-12 và -23 ở người được chỉ định để: • điều trị cho người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến thể mảng từ trung bình đến nặng và có thể áp dụng phương pháp trị liệu bằng ánh sáng hoặc liệu pháp toàn thân. • điều trị cho người lớn và bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên bị viêm khớp vảy nến tiến triển. • điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh Crohn ở mức độ vừa phải đến nặng. >

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Thuốc tiêm Selarsdi™ (ustekinumab-aekn) chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm đáng kể về mặt lâm sàng với các sản phẩm ustekinumab hoặc với bất kỳ tá dược nào trong Selarsdi.

Nhiễm trùngCác sản phẩm Ustekinumab có thể gia tăng nguy cơ nhiễm trùng và tái kích hoạt các nhiễm trùng tiềm ẩn. Đã quan sát thấy nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn, mycobacteria, nấm và virus ở những bệnh nhân dùng sản phẩm ustekinumab. Các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng cần phải nhập viện hoặc các trường hợp nhiễm trùng có ý nghĩa lâm sàng khác đã được báo cáo. Ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến mảng bám, chúng bao gồm viêm túi thừa, viêm mô tế bào, viêm phổi, viêm ruột thừa, viêm túi mật, nhiễm trùng huyết, viêm tủy xương, nhiễm virus, viêm dạ dày ruột và nhiễm trùng đường tiết niệu. Ở những bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến, điều này bao gồm viêm túi mật. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Crohn, chúng bao gồm áp xe hậu môn, viêm dạ dày ruột, mụn rộp mắt, viêm phổi và viêm màng não do Listeria. Ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng, chúng bao gồm viêm dạ dày ruột, bệnh herpes zoster ở mắt, viêm phổi và bệnh listeriosis.

Không nên bắt đầu điều trị bằng Selarsdi ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đang hoạt động quan trọng trên lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết hoặc được điều trị đầy đủ. Xem xét những rủi ro và lợi ích của việc điều trị trước khi bắt đầu sử dụng Selarsdi ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mãn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng tái phát. Hướng dẫn bệnh nhân tìm tư vấn y tế nếu xảy ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý nhiễm trùng khi đang điều trị bằng Selarsdi và ngừng Selarsdi đối với các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng thuyên giảm hoặc được điều trị thích hợp.

Rủi ro lý thuyết về tính dễ bị tổn thương đối với các bệnh nhiễm trùng đặc biệtCác cá nhân thiếu IL-12/IL-23 về mặt di truyền đặc biệt dễ bị nhiễm trùng lan truyền từ vi khuẩn mycobacteria (bao gồm cả vi khuẩn mycobacteria môi trường, không lao), Salmonella (bao gồm cả các chủng không phải typhi) và Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ) tiêm chủng. Nhiễm trùng nghiêm trọng và dẫn đến tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân này. Người ta chưa biết liệu bệnh nhân bị ức chế dược lý IL-12/IL-23 khi điều trị bằng các sản phẩm ustekinumab có thể nhạy cảm với các loại nhiễm trùng này hay không. Xem xét xét nghiệm chẩn đoán, ví dụ: nuôi cấy mô, nuôi cấy phân, tùy theo tình huống lâm sàng.

Đánh giá bệnh lao (TB) trước điều trịĐánh giá bệnh nhân mắc bệnh lao trước khi bắt đầu điều trị bằng Selarsdi. Không dùng Selarsdi cho bệnh nhân bị nhiễm lao hoạt động. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi dùng Selarsdi. Xem xét liệu pháp chống lao trước khi bắt đầu Selarsdi ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh lao tiềm ẩn hoặc hoạt động mà không thể xác nhận được liệu trình điều trị thích hợp. Theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân dùng Selarsdi để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao đang hoạt động trong và sau khi điều trị.

Khối u ác tínhCác sản phẩm Ustekinumab là thuốc ức chế miễn dịch và có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh ác tính. Các khối u ác tính đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ustekinumab trong các thử nghiệm lâm sàng. Tính an toàn của các sản phẩm ustekinumab chưa được đánh giá ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh ác tính hoặc những người đã biết có bệnh ác tính. Đã có báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về sự xuất hiện nhanh chóng của nhiều loại ung thư biểu mô tế bào vảy ở da ở những bệnh nhân dùng sản phẩm ustekinumab đã có sẵn các yếu tố nguy cơ phát triển ung thư da không phải u ác tính (NMSC). Tất cả bệnh nhân dùng Selarsdi, đặc biệt là những người trên 60 tuổi hoặc những người có tiền sử Psoralen cộng với tia cực tím A (PUVA) hoặc điều trị ức chế miễn dịch kéo dài, nên được theo dõi sự xuất hiện của NMSC.

Phản ứng quá mẫnPhản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ và phù mạch, đã được báo cáo với các sản phẩm ustekinumab. Nếu xảy ra phản ứng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng khác, hãy áp dụng liệu pháp thích hợp và ngừng Selarsdi.

Hội chứng bệnh não có thể đảo ngược sau (PRES)Hai trường hợp mắc hội chứng bệnh não có thể đảo ngược sau (PRES), còn được gọi là Hội chứng bệnh não chất trắng phía sau có thể đảo ngược (RPLS), đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Các trường hợp cũng đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường ở bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn. Biểu hiện lâm sàng bao gồm đau đầu, co giật, lú lẫn, rối loạn thị giác và thay đổi hình ảnh phù hợp với PRES vài ngày đến vài tháng sau khi bắt đầu sử dụng sản phẩm ustekinumab. Một số trường hợp báo cáo độ trễ kéo dài một năm hoặc lâu hơn. Bệnh nhân hồi phục nhờ chăm sóc hỗ trợ sau khi ngừng sử dụng sản phẩm ustekinumab.

Theo dõi tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng Selarsdi để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng của PRES. Nếu nghi ngờ PRES, hãy nhanh chóng thực hiện điều trị thích hợp và ngừng Selarsdi.

Tiêm chủngTrước khi bắt đầu điều trị bằng Selarsdi, bệnh nhân nên được tiêm chủng tất cả các loại vắc xin phù hợp với lứa tuổi theo khuyến nghị của hướng dẫn tiêm chủng hiện hành. Bệnh nhân đang điều trị bằng Selarsdi không nên tiêm vắc xin sống. Tránh tiêm vắc-xin BCG trong khi điều trị bằng Selarsdi hoặc trong một năm trước khi bắt đầu điều trị hoặc một năm sau khi ngừng điều trị. Cần thận trọng khi tiêm vắc-xin sống cho những người tiếp xúc trong gia đình với bệnh nhân đang dùng Selarsdi vì có nguy cơ lây truyền từ tiếp xúc trong gia đình và lây truyền sang bệnh nhân. Các loại vắc xin không sống được nhận trong quá trình điều trị Selarsdi có thể không tạo ra phản ứng miễn dịch đủ để ngăn ngừa bệnh tật.

Các liệu pháp điều trị đồng thờiTính an toàn của các sản phẩm ustekinumab khi kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch sinh học khác hoặc liệu pháp quang trị liệu chưa được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng về bệnh vẩy nến. Ung thư da do tia cực tím phát triển sớm hơn và thường xuyên hơn ở chuột. Trong các nghiên cứu về bệnh vẩy nến, mối liên quan của những phát hiện trên mô hình chuột đối với nguy cơ mắc bệnh ác tính ở người vẫn chưa được biết rõ. Trong các nghiên cứu về bệnh viêm khớp vẩy nến, việc sử dụng methotrexate đồng thời dường như không ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả của ustekinumab.

Viêm phổi không nhiễm trùngCác trường hợp viêm phổi kẽ, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan và viêm phổi tổ chức ẩn được báo cáo trong quá trình sử dụng các sản phẩm ustekinumab sau khi được phê duyệt. Biểu hiện lâm sàng bao gồm ho, khó thở và thâm nhiễm kẽ sau một đến ba liều. Kết quả nghiêm trọng bao gồm suy hô hấp và nhập viện kéo dài. Bệnh nhân được cải thiện khi ngừng điều trị và trong một số trường hợp nhất định dùng corticosteroid. Nếu chẩn đoán được xác nhận, hãy ngừng Selarsdi và tiến hành điều trị thích hợp.

Liệu pháp miễn dịch dị ứngCác sản phẩm Ustekinumab chưa được đánh giá ở những bệnh nhân đã trải qua liệu pháp miễn dịch dị ứng. Các sản phẩm Ustekinumab có thể làm giảm tác dụng bảo vệ của liệu pháp miễn dịch gây dị ứng (giảm khả năng dung nạp), điều này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng dị ứng với một liều liệu pháp miễn dịch gây dị ứng. Do đó, nên thận trọng ở những bệnh nhân đang hoặc đã từng điều trị bằng liệu pháp miễn dịch chất gây dị ứng, đặc biệt đối với trường hợp sốc phản vệ.

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhấtCác phản ứng bất lợi phổ biến nhất đối với bệnh vẩy nến mảng bám (lớn hơn hoặc bằng 3%) là viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhức đầu, mệt mỏi. Hồ sơ an toàn ở bệnh nhi mắc bệnh vẩy nến mảng bám tương tự như ở người lớn mắc bệnh vẩy nến mảng bám. Phản ứng bất lợi phổ biến nhất đối với việc gây ra bệnh Crohn (lớn hơn hoặc bằng 3%) là nôn mửa. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất đối với việc duy trì bệnh Crohn (lớn hơn hoặc bằng 3%) là viêm mũi họng, ban đỏ tại chỗ tiêm, nhiễm nấm candida âm hộ/nhiễm nấm, viêm phế quản, ngứa, nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm xoang. Phản ứng bất lợi phổ biến nhất khi gây viêm loét đại tràng (lớn hơn hoặc bằng 3%) là viêm mũi họng. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất khi duy trì viêm loét đại tràng (lớn hơn hoặc bằng 3%) là viêm mũi họng, nhức đầu, đau bụng, cúm, sốt, tiêu chảy, viêm xoang, mệt mỏi và buồn nôn.

Tuyên bố hướng tới tương lai của AlvotechMột số tuyên bố trong thông tin liên lạc này có thể được coi là "tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi. Các tuyên bố hướng tới tương lai thường liên quan đến các sự kiện trong tương lai hoặc hiệu quả hoạt động tài chính trong tương lai của Alvotech và có thể bao gồm, ví dụ, những kỳ vọng của Alvotech về lợi thế cạnh tranh, triển vọng và cơ hội kinh doanh bao gồm phát triển sản phẩm đường ống, kế hoạch và ý định trong tương lai, kết quả, mức độ hoạt động, hiệu suất, mục tiêu hoặc thành tích hoặc các sự kiện khác trong tương lai, đệ trình, đánh giá và tương tác theo quy định, khả năng phê duyệt và ra mắt thương mại của các ứng cử viên sản phẩm, thời điểm phê duyệt theo quy định và ra mắt thị trường. Trong một số trường hợp, bạn có thể xác định các tuyên bố hướng tới tương lai bằng các thuật ngữ như “có thể”, “nên”, “mong đợi”, “dự định”, “sẽ”, “ước tính”, “dự đoán”, “tin tưởng”, “dự đoán” , “tiềm năng”, “mục tiêu” hoặc “tiếp tục” hoặc các từ phủ định của các thuật ngữ này hoặc các biến thể của chúng hoặc thuật ngữ tương tự. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy phải chịu rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai đó. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên các ước tính và giả định, mặc dù được Alvotech và ban quản lý của nó coi là hợp lý, nhưng vốn dĩ không chắc chắn và có thể gặp rủi ro, biến đổi và dự phòng, nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Alvotech. Các yếu tố có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kỳ vọng hiện tại bao gồm, nhưng không giới hạn ở: (1) khả năng huy động nguồn tài trợ bổ sung đáng kể, có thể không có sẵn theo các điều khoản có thể chấp nhận được hoặc hoàn toàn không có; (2) khả năng duy trì các tiêu chuẩn niêm yết trên sàn giao dịch chứng khoán; (3) những thay đổi về luật hoặc quy định hiện hành; (4) khả năng Alvotech có thể bị ảnh hưởng bất lợi bởi các yếu tố kinh tế, kinh doanh và/hoặc cạnh tranh khác; (5) Ước tính chi phí và lợi nhuận của Alvotech; (6) Khả năng của Alvotech trong việc phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm và các ứng cử viên sản phẩm trong hệ thống của mình; (7) hành động của cơ quan quản lý có thể ảnh hưởng đến việc bắt đầu, thời gian và tiến độ của các nghiên cứu lâm sàng hoặc các phê duyệt theo quy định hoặc giấy phép tiếp thị trong tương lai; (8) khả năng của Alvotech hoặc các đối tác của mình trong việc phản hồi các kết quả thanh tra và giải quyết các thiếu sót để làm hài lòng các cơ quan quản lý; (9) khả năng của Alvotech hoặc các đối tác của mình trong việc ghi danh và giữ chân bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng; (10) khả năng của Alvotech hoặc các đối tác của nó có được sự chấp thuận từ các cơ quan quản lý đối với các nghiên cứu lâm sàng, kế hoạch hoặc địa điểm nghiên cứu theo kế hoạch; (11) khả năng các đối tác của Alvotech tiến hành, giám sát và giám sát các nghiên cứu lâm sàng hiện tại và tiềm năng trong tương lai, điều này có thể ảnh hưởng đến các mốc thời gian và kế hoạch phát triển; (12) Khả năng của Alvotech trong việc đạt được và duy trì sự phê duyệt hoặc ủy quyền theo quy định đối với các sản phẩm của mình, bao gồm thời gian hoặc khả năng mở rộng sang các thị trường hoặc khu vực địa lý bổ sung; (13) sự thành công của các hoạt động hợp tác, liên doanh, hợp tác hoặc thỏa thuận cấp phép hiện tại và tương lai của Alvotech; (14) Khả năng của Alvotech và của các đối tác thương mại trong việc thực hiện chiến lược thương mại hóa các sản phẩm đã được phê duyệt; (15) Khả năng của Alvotech trong việc sản xuất đủ nguồn cung thương mại cho các sản phẩm được phê duyệt của mình; (16) kết quả của các vụ kiện tụng đang diễn ra và trong tương lai liên quan đến các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm của Alvotech; (17) tác động của các điều kiện kinh tế vĩ mô ngày càng tồi tệ, bao gồm lạm phát và lãi suất gia tăng cũng như các điều kiện thị trường chung, xung đột ở Ukraine, Trung Đông và căng thẳng địa chính trị toàn cầu khác, đối với hoạt động kinh doanh, tình hình tài chính, chiến lược và các cột mốc quan trọng dự kiến ​​của Công ty; và (18) những rủi ro và sự không chắc chắn khác được nêu trong các phần có tiêu đề “Các yếu tố rủi ro” và “Lưu ý thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương lai” trong các tài liệu mà đôi khi Alvotech có thể nộp hoặc cung cấp cho SEC. Có thể có những rủi ro bổ sung mà Alvotech hiện không biết hoặc Alvotech hiện tin rằng không quan trọng và cũng có thể khiến kết quả thực tế khác với kết quả trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Không có nội dung nào trong thông tin liên lạc này được coi là sự đại diện của bất kỳ người nào rằng các tuyên bố hướng tới tương lai nêu trong tài liệu này sẽ đạt được hoặc bất kỳ kết quả dự tính nào của các tuyên bố hướng tới tương lai đó sẽ đạt được. Bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai, những tuyên bố chỉ nói về ngày chúng được đưa ra. Alvotech không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào trong việc cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này hoặc thông báo cho người nhận về bất kỳ vấn đề nào mà bất kỳ vấn đề nào trong số họ biết được có thể ảnh hưởng đến bất kỳ vấn đề nào được đề cập trong thông tin liên lạc này. Alvotech từ chối bất kỳ và tất cả trách nhiệm pháp lý đối với bất kỳ tổn thất hoặc thiệt hại nào (dù có thể thấy trước hay không) mà bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào phải gánh chịu do bất kỳ điều gì có hoặc bị bỏ qua trong thông tin liên lạc này và trách nhiệm pháp lý đó được từ chối rõ ràng. Người nhận đồng ý rằng họ sẽ không khởi kiện hoặc buộc Alvotech hoặc bất kỳ giám đốc, cán bộ, nhân viên, chi nhánh, đại lý, cố vấn hoặc đại diện nào của Alvotech phải chịu trách nhiệm pháp lý về bất kỳ khía cạnh nào đối với việc cung cấp thông tin liên lạc này, thông tin có trong thông tin liên lạc này, hoặc việc bỏ sót bất kỳ thông tin nào trong thông tin liên lạc này.

Lưu ý cảnh báo của Teva về các tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân của 1995, dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý, đồng thời phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, cả đã biết và chưa biết, có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc thành tích trong tương lai của chúng tôi khác biệt đáng kể so với những gì được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai đó. Bạn có thể xác định những tuyên bố hướng tới tương lai này bằng cách sử dụng các từ như “nên”, “mong đợi”, “dự đoán”, “ước tính”, “mục tiêu”, “có thể”, “dự án”, “hướng dẫn”, “dự định, “kế hoạch”, “tin tưởng” và các từ và thuật ngữ khác có ý nghĩa và cách diễn đạt tương tự liên quan đến bất kỳ cuộc thảo luận nào về hoạt động hoặc hiệu quả tài chính trong tương lai. Các yếu tố quan trọng có thể gây ra hoặc góp phần tạo ra những khác biệt đó bao gồm các rủi ro liên quan đến: quan hệ đối tác chiến lược của chúng tôi với Alvotech; khả năng phát triển và thương mại hóa thành công Selarsdi ở Hoa Kỳ; khả năng thương mại hóa thành công SIMLANDI ở Hoa Kỳ; khả năng của chúng tôi trong việc thương mại hóa các ứng cử viên sản phẩm sinh học tương tự bổ sung theo quan hệ đối tác chiến lược với Alvotech sau khi nhận được sự chấp thuận theo quy định của Hoa Kỳ; khả năng cạnh tranh thành công trên thị trường của chúng tôi bao gồm khả năng phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm bổ sung; khả năng của chúng tôi trong việc thực hiện thành công chiến lược Xoay trục sang tăng trưởng, bao gồm mở rộng hệ thống thuốc cải tiến và thuốc tương tự sinh học, đồng thời thương mại hóa có lợi nhuận các loại thuốc cải tiến và danh mục thuốc tương tự sinh học, dù là hữu cơ hay thông qua phát triển kinh doanh, cũng như duy trì và tập trung danh mục thuốc gốc của chúng tôi; và các yếu tố khác được thảo luận trong thông cáo báo chí này, trong Báo cáo hàng quý theo Mẫu 10-Q cho quý 2 năm 2024 và trong Báo cáo thường niên theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, bao gồm cả các phần có chú thích “Rủi ro Các yếu tố.” Các tuyên bố hướng tới tương lai chỉ nói về ngày chúng được đưa ra và chúng tôi không có nghĩa vụ phải cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào hoặc thông tin khác có trong tài liệu này, cho dù là kết quả của thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn nên thận trọng không nên tin tưởng quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này.

Nguồn: Dược phẩm Teva

Đã đăng : 2024-10-29 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến