คำแถลงของมูลนิธิการค้นพบยาอัลไซเมอร์เกี่ยวกับการรับรอง Donanemab จากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA

ติดตาม Drugslib ได้ที่

นิวยอร์ก 10 มิถุนายน 2024 ในวันนี้ คณะกรรมการที่ปรึกษายาระบบประสาทส่วนปลายและระบบประสาทส่วนกลางของ FDA มีมติเป็นเอกฉันท์ว่า Donanemab แสดงให้เห็นประโยชน์ทางคลินิกในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ในระยะเริ่มแรก หากได้รับการอนุมัติ Donanemab จะกลายเป็นยาดัดแปลงโรคตัวที่สองสำหรับโรคอัลไซเมอร์เพื่อให้ได้รับการอนุมัติโดยสมบูรณ์ โดยจะเป็นการขยายคลังยาที่มีอยู่ซึ่งจำเป็นต่อการรักษาโรคอัลไซเมอร์ด้วยการบำบัดแบบผสมผสาน

"การลงคะแนนเสียงในวันนี้เสนอความหวังว่า Donanemab จะได้รับการอนุมัติ ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า แต่สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาหลักชัยนี้ในภาพรวมการรักษาโรคอัลไซเมอร์ในวงกว้าง ซึ่งจะต้องใช้การบำบัดแบบผสมผสานและแนวทางการรักษาแบบแม่นยำ" ดร.โฮเวิร์ด ฟิลลิต ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Alzheimer's Drug กล่าว มูลนิธิดิสคัฟเวอรี่ (ADDF) "หากได้รับการอนุมัติ Donanemab จะขยายยาดัดแปลงโรคประเภทหนึ่ง ซึ่งทำหน้าที่เป็นรากฐานสำหรับยารุ่นต่อไป ยาต้านอะไมลอยด์ไม่ใช่กระสุนเงิน แต่ให้โอกาสแก่ผู้ป่วยในการปรับเปลี่ยนแนวทางของโรคในขณะที่ สาขาวิชานี้มุ่งพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่มุ่งเป้าหมายไปที่ชีววิทยาพื้นฐาน"

การทดลอง Donanemab แสดงให้เห็นถึงความสามารถของภาคสนามในการดำเนินการทดลองที่ขับเคลื่อนด้วยไบโอมาร์คเกอร์ที่เป็นนวัตกรรมและเข้มงวด ซึ่งให้คำตอบที่ชัดเจนเกี่ยวกับประสิทธิผลของยา การทดลอง TRAILBLAZER-ALZ 2 ใช้ "กลยุทธ์ goldilocks" โดยใช้ทั้งการถ่ายภาพอะไมลอยด์และเทาเพื่อระบุผู้ป่วยที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ระยะเริ่มต้นและมีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษามากที่สุด

"เป็นเรื่องที่น่ายินดีที่ พบว่าผู้ป่วยบางรายเข้าสู่ระยะบรรเทาอาการ โดยที่พวกเขาสามารถกำจัดอะไมลอยด์ได้เต็มที่ด้วยโดเนแมบ โดยไม่มีการเกิดซ้ำจากการสะสมของคราบจุลินทรีย์จำนวนมากเป็นเวลาเกือบสี่ปี" ดร. ฟิลลิต กล่าว "การค้นพบนี้เป็นผลโดยตรงจากการทดสอบตัวชี้วัดทางชีวภาพที่สามารถตรวจจับ ปริมาณ และติดตามการสะสมของคราบจุลินทรีย์ในสมอง ตัวชี้วัดทางชีวภาพจะยังคงปฏิวัติการออกแบบการทดลองทางคลินิกต่อไป ในขณะที่เรามุ่งสู่การพัฒนายาที่มุ่งเป้าไปที่วิถีทางใหม่ๆ ที่ได้รับคำแนะนำจากชีววิทยาแห่งวัย"

เหตุการณ์สำคัญนี้เกิดขึ้นในช่วงเวลาวิกฤติ เมื่อปัจจุบันการพัฒนายาได้รับแรงผลักดันจากชีววิทยาของการสูงวัยเป็นส่วนใหญ่ ในขั้นตอนการพัฒนาปัจจุบัน ยาอัลไซเมอร์เกือบ 75% ที่อยู่ระหว่างการพัฒนากำลังสำรวจเป้าหมายใหม่ที่เกี่ยวข้องกับเส้นทางการแก่ชราต่างๆ เช่น การอักเสบ การรบกวนการเผาผลาญ และความผิดปกติของหลอดเลือด ยาที่มีแนวโน้มดีบางตัวมาจากบริษัทที่ได้รับทุนสนับสนุนจาก ADDF เช่น Coya Therapeutics ซึ่งกำลังพัฒนาการรักษาแบบผสมผสานที่มุ่งเป้าไปที่อาการอักเสบของระบบประสาท เช่นเดียวกับ Therini Bio ซึ่งกำลังพัฒนายาเพื่อกำหนดเป้าหมายความผิดปกติของหลอดเลือด และ PharmatrophiX ซึ่งเพิ่งเสร็จสิ้นระยะที่ 2a การทดลองยาป้องกันระบบประสาทพร้อมแล้วสำหรับการทดลองระยะที่ 2b ความหลากหลายในท่อส่งยา ควบคู่ไปกับความก้าวหน้าล่าสุดในตัวชี้วัดทางชีวภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมาถึงของตัวชี้วัดทางชีวภาพในเลือดที่เข้าถึงได้และปรับขนาดได้ ปูทางสู่ขอบเขตใหม่ในการดูแลผู้ป่วยอัลไซเมอร์ ซึ่งการตรวจหาตั้งแต่เนิ่นๆ การวินิจฉัยและการแทรกแซงเป็นไปได้ นอกจากนี้ ตัวชี้วัดทางชีวภาพยังจะเป็นส่วนสำคัญในการป้องกันโรคด้วยการระบุตัวผู้ป่วยในระยะพรีคลินิกก่อนที่จะแสดงอาการ และลดความเสี่ยงของโรคอัลไซเมอร์โดยพิจารณาจากประวัติตัวชี้วัดทางชีวภาพของแต่ละบุคคล"การรับรองจากคณะกรรมการที่ปรึกษาในวันนี้ถือเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญสำหรับนักวิจัย ผู้ป่วย ครอบครัว และ ผู้ดูแลที่ทุ่มเทเวลาหลายปีในการพัฒนาทางเลือกการรักษาใหม่ๆ แต่งานของเราไม่ได้จบเพียงแค่นี้ เราต้องส่งเสริมนวัตกรรมและความก้าวหน้าต่อไปเพื่อก้าวเข้าใกล้วันที่การรักษาอัลไซเมอร์เป็นรายบุคคลด้วยความช่วยเหลือจากการแพทย์เฉพาะทาง ซึ่งท้ายที่สุดก็หยุดยั้ง เพื่อการลุกลามหรือการป้องกันการเกิดโรคโดยสิ้นเชิง" Dr. Fillit กล่าวปิด

เกี่ยวกับมูลนิธิ The Alzheimer's Drug Discovery Foundation (ADDF)ก่อตั้งในปี 1998 โดย Leonard A. และ Ronald S. Lauder มูลนิธิ Alzheimer's Drug Discovery Foundation มุ่งมั่นที่จะเร่งการค้นพบยาเพื่อป้องกัน รักษา และรักษาโรคอัลไซเมอร์อย่างรวดเร็ว ADDF เป็นองค์กรการกุศลสาธารณะแห่งเดียวที่มุ่งเน้นการให้ทุนสนับสนุนการพัฒนายาสำหรับโรคอัลไซเมอร์ โดยใช้รูปแบบการร่วมทุนเพื่อสนับสนุนการวิจัยในแวดวงวิชาการและอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ ความเป็นผู้นำและการมีส่วนร่วมของ ADDF ในภาคสนามมีบทบาทสำคัญในการนำเครื่องสแกน PET ของผู้ป่วยอัลไซเมอร์ (Amyvid) และการตรวจเลือด (PrecivityAD) ออกสู่ตลาดเป็นครั้งแรก รวมถึงการขับเคลื่อนท่อส่งยาที่แข็งแกร่งและหลากหลายในปัจจุบัน ด้วยความเอื้อเฟื้อของผู้บริจาค ADDF ได้มอบเงินรางวัลมากกว่า 290 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ เพื่อสนับสนุนโครงการค้นคว้ายาสำหรับโรคอัลไซเมอร์ โครงการตัวชี้วัดทางชีวภาพ และการทดลองทางคลินิกกว่า 750 โครงการใน 20 ประเทศ

แหล่งที่มาของมูลนิธิการค้นพบยาอัลไซเมอร์

โพสต์แล้ว : 2024-06-11 16:48

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม