Amgen és Kyowa Kirin a rocatinlimab 3. fázisának legmagasabb eredményeit nyújtják, amelyek mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél Ignite vizsgálatot végeznek.

Kövesse a Drugslib-et

Ezer Oaks, Kalifornia, és Tokió, 2025. március 8. / PRNEWSWIRE /-Amgen (NASDAQ: AMGN) és Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE: 4151) A vizsgálatok új eredményeit jelentették be a Rocatinlimab-t, a Rocatinlimab-t, a Rocatinlimab-t. Ox40 receptor, közepes vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD). Az Ignite egy 24 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat volt, hogy felmérje a rocatinlimab monoterápia hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát 4 hetente, 769 felnőttnél, közepes vagy súlyos AD-vel, beleértve a korábban biológiai vagy szisztémás Janus-kináz (JAK) inhibitor gyógyszeres kezeléssel kezelt betegeket.

A 24. héten a magasabb dózisú csoportban a betegek 42,3% -a ≥75% -ot eredményezett a kiindulási értékhez képest az ekcéma területén és a súlyossági index pontszáma (EASI-75), 29,5% -os különbség a placebo (p <0,001). Az alacsonyabb dóziscsoportban a betegek 36,3% -a érte el az EASI-75-et, a 23,4% -os különbséget a placebóval (p <0,001). 0/1) a 24. héten, amely 14,9% -os különbséget jelent a placebo -val (p <0,001). Az alacsonyabb dóziscsoportban a betegek 19,1% -a érte el ezt a végpontot, 10,3% -os különbséget a placebo -val (p = 0,002).

Ezenkívül az Ignite megfelel a felülvizsgált kutató globális értékelésének (Riga ™) 0/1 pontszámának a végpontjával, amelynek kiindulási pontja ≥2 pontos csökkentéssel, ami a hatékonyság szigorúbb mércéje, mint a Viga-AD 0/1. A 24. héten a magasabb dóziscsoportban a betegek 22,7% -a érte el ezt a végpontot, 14,4% -os különbséget és placebót (P <0,001). Az alacsonyabb dóziscsoportban a betegek 16,3% -a érte el ezt a végpontot, 8,0% -os különbséget a placebo -val (p = 0,01). A rocatinlimab csoportokban a leggyakoribb kezelési szempontból kiemelt mellékhatások (≥5%) a pyrexia, a hidegrázás és a fejfájás volt. A rocatinlimab és a placebo vs. placebo nagyobb számú betege gyomor -bélrendszeri fekély eseményeket tapasztalt, összességében kevesebb, mint 1%.1

"Sok olyan beteg, akinek mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitis küzd a krónikus, életet zavaró tünetekkel"-mondta Jay Bradner, M. D., az Amgen kutatási és fejlesztési alelnöke. "Még a jelenleg rendelkezésre álló terápiák esetén is előfordulhat, hogy nem érik el vagy fenntartják a kezelési célokat. Örülünk a rakétaprogram eredményeinek, amelyek eddig támogatják a rocatinlimab új kezelési lehetőségét."

"A jövőre nézve a Rocatinlimab hatásait a 24 héten túl, a klinikai válasz fenntartásával, valamint az Astro és az orbites tárgyalásokkal foglalkozó tárgyalásokkal, valamint az orbitákkal foglalkozó tárgyalásokkal, valamint az orbitákkal foglalkozó tárgyalásokkal, valamint az orbitákból kiértékelni fogják a klinikai reakciót, valamint az orbitkákban, és az orbitlimabot fogják értékelni, valamint az orbitlimabot. A betegek " - mondta Takeyoshi Yamashita, Ph.D., a Kyowa Kirin vezető ügyvezető igazgatója és orvosi vezetője. "Ezek az eredmények segítik a rocatinlimab teljes profiljának meghatározását és annak potenciálját, hogy gátolják és csökkentsék a patogén T -sejteket."

A rakétaprogramot a Shuttle és a Voyager tanulmányok eredményei is tájékoztatják. A shuttle vizsgálat, amely a rocatinlimab két dózisszilárdságát értékelte a helyi kortikoszteroidokkal (TCS) és/vagy a topikális kalcineurin-gátlókkal (TCI) kombinálva 746 felnőttnél, ugyanazon társi végpontot használva, mint a gyulladásos dózis, és mindkét rocatin-dózishoz, és mindkét rocatin-dózishoz, és mindkét rocatin-dózishoz, az erősséggel, és a statisztikai szignifikáns szignifikáns szignifikáns jelentőséggel bírnak. TCS/TCI versus placebo plusz TCS/TCI a 24. héten.

A Viga-AD 0/1 esetében a nagyobb dózisú csoportban a transzfer betegek 26,1% -a érte el a végpontot, 13,8% -os különbséget és placebo-t (P <0,001). Az alacsonyabb dóziscsoportban a betegek 25,8% -a érte el a végpontot, a 13,5% -os különbséget a placebo -val (p <0,001). Az alacsonyabb dóziscsoportban a betegek 22,7% -a érte el a végpontot, 10,9% -os különbséget a placebo -val (p = 0,002). A gyújtásban és a transzferben használt magasabb rocatinlimab -dózis megegyezett a horizontban használt dózissal.

A Voyager tanulmány sikeresen kimutatta, hogy a rocatinlimab nem zavarja a tetanuszra és a meningococcus oltásokra adott válaszokat. Az Ignite, Shuttle és a Voyager eredményeit a közelgő kongresszusokon mutatják be, vagy a szakértői folyóiratokban közzéteszik.

a Rocket 3. fázisú programról A Rocket egy átfogó, globális 3. fázisú klinikai vizsgálati program, amely nyolc tanulmányból áll, amelyek célja a rocatinlimab biztonsági és hatékonysági profiljának meghatározása felnőtteknél és serdülőknél, akiknek mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitis -dermatitis (AD), valamint többszörös dózisos regimeneszelők. A dermatitis, az ekcéma leggyakoribb formája, egy krónikus gyulladásos betegség, amely túlságosan száraz, viszkető bőr, amely fájdalmas lehet. fertőzés.4,5 Atópiás dermatitisz (minden súlyosság) a gyermekek 15-20% -át és a felnőttek 10% -át érinti.5 A T-sejt egyensúlyhiány az atópiás dermatitisz kiváltó oka, hozzájárulva a klinikai megnyilvánulásokhoz, ideértve a betegség ismétlődő, kiszámíthatatlan tüneteit is.6

a rocatinlimabról A rocatinlimab egy anti-ox40 humán monoklonális antitest, amelyet mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitis kezelésére vizsgálnak. A rocatinlimab potenciálisan az első és egyetlen T-sejt-kiegyensúlyozó terápiára vonatkozik, amely gátolja és csökkenti a patogén T-sejteket az OX40 receptor megcélzásával. Az OX40 egy olyan stimulációs receptor, amely felelős a szisztémás és a helyi gyulladásos reakciók vezetéséért atópiás dermatitiszben és más állapotokban.3 Az OX40-et expresszáló effektor T-sejtek jelen vannak az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek léziójában, és a kórokozódásban a kórokozástól kezdve kritikusak. Prurigo nodularis és potenciálisan más körülmények között, ahol a T-sejt egyensúlyhiány a gyulladás kiváltó oka. A kezdeti antitestet Kyowa Kirin és a La Jolla Immunológiai Intézet együttműködésével fedezték fel.

A

rocatinlimab jelenleg klinikai vizsgálat alatt áll, és biztonságosságát és hatékonyságát az Egyesült Államok FDA vagy bármely más szabályozó hatóság nem értékelte. Több mint 40 évvel ezelőtt az AMGEN segített létrehozni a biotechnológiai iparágot, és továbbra is az innováció élvonalában marad, a technológia és az emberi genetikai adatok felhasználásával, hogy túllépje a mai ismertet. Az Amgen előrelép egy széles és mély csővezetéket, amely a rák, szívbetegség, osteoporosis, gyulladásos betegségek és ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek meglévő portfóliójára épül.

A

2024 -ben az Amgen -t a Fast Company a "világ leginnovatívabb vállalatainak" nevezte, a Forbes pedig az "America legjobb nagy munkáltatóinak", többek között a külső elismerések között. Az Amgen egyike annak a 30 vállalatnak, amely a Dow Jones Industrial Attye®-t alkotja, és a NASDAQ-100 Index® részét képezi, amely magában foglalja a legnagyobb és leginnovatívabb nem pénzügyi társaságokat, amelyek a NASDAQ tőzsdén szerepelnek, a piaci kapitalizáció alapján.

Kyowa Kirin Kyowa Kirin célja az új gyógyszerek és kezelések felfedezése és kezelése életmódosító értékkel. Japán székhelyű globális speciális gyógyszergyártó társaságként több mint 70 éve fektetünk be a gyógyszer-felfedezés és a biotechnológiai innovációba, és jelenleg azon dolgozunk, hogy megtervezzük az antitestek, valamint a sejt- és génterápiák következő generációját, amelyben a magas kielégítetlen orvosi igényű betegek, például a csontok és ásványi anyagok, beavatkozható hematológiai betegségek/hemato onkológiák, valamint a ritka betegségekben szenvedő betegek segíthetnek. Az értékeink, a fenntartható növekedés és az emberek mosolyának közös elkötelezettsége egyesít minket az egész világon. További információ a Kyowa Kirin üzleti tevékenységéről: https://www.kyowakirin.com. A megállapodás feltételei szerint az Amgen vezeti a KHK4083/AMG 451 fejlesztését, gyártását és kereskedelmét az összes piacon, kivéve Japánot, ahol Kyowa Kirin megőrzi minden jogát. Ha jóváhagyják, a társaságok az Egyesült Államok eszközét elősegítik, és Kyowa Kirin beépített jogokkal rendelkezik bizonyos más piacokon, beleértve Európában és Ázsiában.

.

amgen előretekintő nyilatkozatok Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek az Amgen jelenlegi elvárásain és hiedelmein alapulnak. Az összes nyilatkozat, a történelmi tények nyilatkozatain kívül, azok a kijelentések, amelyeket előretekintő nyilatkozatoknak tekinthetnek, ideértve az együttműködés eredményéről, előnyeiről és szinergiáiról, vagy a lehetséges együttműködésekről szóló nyilatkozatokról (beleértve a Beigene, Ltd. vagy a Kyowa Kirin Co., Ltd.), az Otezla® teljesítményét és az oTeming of timedice-t (a várható oezlla-t is. Nem GAAP EPS-akkreditáció), az Amgen a Teneobio, Inc., a ChemocentryX, Inc. vagy a Horizon Therapeutics PLC akvizíciói (ideértve a Horizon üzleti tevékenységének, teljesítményének és lehetőségeinek a várható teljesítményét és kilátásait, az előző beszerzés eredményeként várható potenciális stratégiai előnyöket, valamint az AMGEN-beszerzésről szóló potenciális beszerzésekből származó lehetőségeket, valamint az AMGEN-ben történő beszerzésből származó becslésekből, valamint az AMGEN-ben történő beszerzésből származó, az AMGEN-beszerzésből származó becslésekből, valamint az AMGEN-beszerzésből származó, az AMGEN-beszerzésből származó becslésekből, valamint az AMGEN beszerzéséből, az AMGEN-ben. A bevételek, a működési haszonkulcsok, a tőkeköltségek, a készpénz, az egyéb pénzügyi mutatók, a várható jogi, választottbírósági, politikai, szabályozási vagy klinikai eredmények vagy gyakorlatok, az ügyfelek és a vényköteles minták vagy gyakorlatok, a visszatérítési tevékenységek és az eredmények, a pandemika vagy más széles körű egészségügyi problémák hatásai az AMGEN üzleti tevékenységére, a kimenetelekre, az előrehaladásra és az egyéb becslésekre. Az előretekintő nyilatkozatok jelentős kockázatokkal és bizonytalanságokkal járnak, ideértve az alábbiakban tárgyaltokat, valamint az Amgen által benyújtott értékpapír- és tőzsdebizottság jelentéseiben, ideértve a 10-K formanyomtatványról szóló legfrissebb éves jelentését és a 10-K formanyomtatványról szóló legfrissebb éves jelentést és a 8-K nyomtatványról szóló aktuális jelentéseket. Ha másképp nem jegyezzük meg, az Amgen ezt az információt a sajtóközlemény napjától adja meg, és nem vállal semmilyen kötelezettséget a dokumentumban szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítésére az új információk, a jövőbeli események vagy más egyéb események eredményeként. Az új termékjelöltek felfedezése vagy azonosítása, vagy a meglévő termékek új indikációinak kifejlesztése nem garantálható, és a koncepciótól a termékig történő mozgás bizonytalan; Következésképpen nem garantálhat, hogy bármely adott termékjelölt vagy egy meglévő termék új indikációjának kifejlesztése sikeres lesz, és kereskedelmi termékré válik. Ezenkívül a preklinikai eredmények nem garantálják a termékjelöltek biztonságos és hatékony teljesítményét az emberekben. Az emberi test bonyolultsága nem lehet tökéletesen, vagy néha, akár számítógépes vagy sejttenyésztési rendszerek vagy állati modellek is megfelelően modellezhető. Az a időtartam, amellyel az AMGEN a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez és a termékmarketing szabályozási jóváhagyásának megszerzéséhez a múltban változott, és az AMGEN a jövőben hasonló variabilitást vár el. Még akkor is, ha a klinikai vizsgálatok sikeresek, a szabályozó hatóságok megkérdőjelezhetik a vizsgálati végpontok jóváhagyásának elégségét. Az Amgen belsőleg és a termékjelölteket és az együttműködések, a partnerségek és a közös vállalkozások engedélyezésével fejleszti ki. A kapcsolatokból származó termékjelöltek a felek közötti viták alá tartozhatnak, vagy nem bizonyulhatnak olyan hatékonynak vagy olyan biztonságosnak, mint amennyire Amgen hitte az ilyen kapcsolatok kialakulásának idején. Ezenkívül az Amgen vagy mások azonosíthatják a termékekkel, beleértve az eszközökkel kapcsolatos biztonságot, mellékhatásait vagy gyártási problémáit, a piacon vannak.

A

Amgen eredményeit befolyásolhatja annak képessége, hogy sikeresen forgalmazza mind az új, mind a meglévő termékeket belföldön és nemzetközi szinten, a klinikai és szabályozási fejlesztéseket, amelyek a jelenlegi és a jövőbeli termékeket érintik, a nemrégiben elindított termékek értékesítési növekedését, más termékek versenyét, beleértve a bioszimilitákat, a termékek gyártásának nehézségeit vagy a globális gazdasági feltételeket. Ezenkívül az Amgen termékeinek értékesítését érinti az árképzési nyomás, a politikai és nyilvános ellenőrzés és a harmadik fél fizetőinek által bevezetett visszatérítési politikák, ideértve a kormányokat, a magánbiztosítási terveket és a kezelt gondozók szolgáltatókat, és befolyásolhatják a szabályozási, klinikai és iránymutatások fejlesztéseit, valamint a kezelt gondozás és az egészségügyi ellátás költségek. Ezenkívül az Amgen kutatásait, tesztelését, árképzését, marketingjét és egyéb műveleteit a hazai és a külföldi kormányzati szabályozó hatóságok kiterjedt szabályozásra vonatkoznak. Az Amgen üzleti tevékenységét befolyásolhatja a kormányzati vizsgálatok, a peres és a termékfelelősségvállalási igények. Ezenkívül az Amgen üzleti tevékenységét befolyásolhatja az új adójogszabályok elfogadása vagy a kiegészítő adókötelezettségek kitettsége. Ha az Amgen és az Egyesült Államok kormánya közötti vállalati integritási megállapodásban nem teljesíti az Amgen és az Egyesült Államok kormányának megfelelési kötelezettségeit, az AMGEN jelentős szankciók alá kerülhet. Ezenkívül, míg az Amgen rendszeresen szabadalmakat szerez termékeihez és technológiájához, a szabadalmainak és a szabadalmi kérelmeinek által kínált védelmet a versenytársak megtámadhatják, érvényteleníthetik vagy megkerülhetik, vagy az Amgen nem gyakorolhatja a jelenlegi és a jövőbeli szellemi tulajdon peres eljárásait. Az Amgen néhány kulcsfontosságú létesítményben, többek között a Puerto Ricóban, a gyártási tevékenységek egy részétől függ, és a gyártási tevékenységek egy részétől függ, és a kínálat korlátai korlátozhatják a jelenlegi termékek és a termékjelölt fejlesztés értékesítését. A betegség vagy a hasonló közegészségügyi veszély, például a COVID-19 kitörése, valamint a köz- és kormányzati erőfeszítések az ilyen betegség terjedése elleni enyhítésre, jelentős káros hatással lehetnek az AMGEN gyártási tevékenységeire vonatkozó anyagok szállítására, az Amgen termékeinek eloszlására, az Amgen termékjelöltjeinek, az AMGEN termékek és az üzleti tevékenységek számára történő forgalomba hozatalra és az üzleti tevékenységekre, valamint az ilyen eseményekre. Az Amgen a harmadik felekkel folytatott együttműködésre támaszkodik néhány termékjelölt fejlesztésére, valamint néhány kereskedelmi termék forgalmazására és értékesítésére. Ezenkívül az Amgen versenyez más vállalatokkal számos forgalmazott termékével, valamint az új termékek felfedezésével és fejlesztésével kapcsolatban. Ezenkívül az Amgen termékeinek néhány nyersanyagát, orvostechnikai eszközeit és alkatrészeit az egyetlen harmadik fél szállítói szállítják. Az Amgen disztribútorainak, az ügyfeleknek és a fizetőinek néhány jelentős beszerzési tőkeáttétellel rendelkezik az Amgen -rel való kapcsolatuk során. Az Amgen egyik termékéhez hasonló termékkel kapcsolatos jelentős problémák felfedezése, amelyek egy teljes termékosztályt magukban foglalnak, lényeges káros hatással lehetnek az érintett termékek értékesítésére, valamint üzleti tevékenységére és a műveletek eredményeire. Az Amgen erőfeszítései más vállalatokkal, termékekkel vagy technológiával, valamint a vállalatok működésének integrálására, vagy az általa megszerzett termékek vagy technológiák támogatására irányuló erőfeszítéseire nem kerülhetnek sikeresek. Nem garantálhat, hogy az Amgen képes lesz felismerni a horizonton történő felvásárlásból származó stratégiai előnyöket, szinergiákat vagy lehetőségeket, és az ilyen előnyök, szinergiák vagy lehetőségek hosszabb időt vehetnek igénybe a vártnál. Előfordulhat, hogy az Amgen nem képes sikeresen integrálni a Horizontot, és az ilyen integráció hosszabb ideig tarthat, nehezebb vagy a vártnál többet fizethet. Az Amgen információs technológiai rendszereinek bontása, kibertámadása vagy információbiztonsági megsértése veszélyeztetheti az Amgen rendszereinek titoktartását, integritását és elérhetőségét, valamint az Amgen adatait. Az Amgen részvényárfolyamai ingatagok lehetnek, és számos esemény befolyásolhatja. Az Amgen üzleti és működési tevékenységeit negatívan befolyásolhatja a környezeti, társadalmi és irányítási céljainak elérése kudarc vagy észlelt kudarc. A globális éghajlatváltozás és a kapcsolódó természeti katasztrófák hatása negatívan befolyásolhatja az Amgen üzleti tevékenységét és működését. A globális gazdasági feltételek megnövelhetik az Amgen üzleti tevékenységét befolyásoló bizonyos kockázatokat. Az Amgen üzleti teljesítménye befolyásolhatja vagy korlátozhatja az AMGEN igazgatótanácsának azon képességét, hogy nyilvánosságra hozza az osztalékot, vagy annak képességét, hogy fizetjen osztalékot vagy visszavásárolja a törzsrészvényt. Előfordulhat, hogy az Amgen nem fér hozzá a tőke- és hitelpiacokhoz, amelyek kedvezőek, vagy egyáltalán. Az ilyen termékjelölteket az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége nem hagyta jóvá, és a termékjelöltek biztonságával vagy hatékonyságával kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni.

referenciák

  • A rakéta eredményei a mai napig a ignite , horizont , shuttle és Voyager Trials.
  • Nemzeti ekcéma Egyesület. Atópiás dermatitis. Megjelent 2025. január 27 -én. Hozzáférés 2025. március 6 -án. https://nationaleczema.org/eczema/types-of-aczema/atopic-dermatitis/
  • Croft M, Esfandiari E, Chong C, et al. OX40 az atópiás dermatitis patogenezisében - egy új terápiás célpont. Am J Clin Dermatol. 2024; 25 (3): 447-461. doi: 10.1007/s40257-023-00838-9. EPUB 2024 január 18. Erratum in: Am J Clin Dermatol. 2024; 25 (3): 463. doi: 10.1007/s40257-024-00850-7. PMID: 38236520; PMCID: PMC11070399.
  • Nemzeti ekcéma Egyesület. Ekcéma statisztika. Hozzáférés 2025. március 6 -án. https://nationaleczema.org/research/eczema-facts/
  • Ständer, M. D. Atopic Dermatitis. A New England Journal of Medicine. 2021.
  • Agrawal R, Wisniewski JA, Woodfolk JA. A szabályozó T -sejtek szerepe az atópiás dermatitisben. Curr Probl Dermatol. 2011; 41: 112-124. doi: 10.1159/000323305. EPUB 2011 május 12. PMID: 21576952; PMCID: PMC4547455. J Clin Med. 2021 június 11 .; 10 (12): 2578. doi: 10.3390/jcm10122578. PMID: 34208041; PMCID: PMC8230615.

    • Forrás AMGEN

    Elküldve : 2025-03-10 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak