Amgen và Kyowa Kirin cung cấp kết quả hàng đầu từ Rocatinlimab Giai đoạn 3 nghiên cứu ở người lớn bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng
Thousand Oaks, Calif., Và Tokyo, ngày 8 tháng 3 năm 2025 / Prnewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) và Kyowa Kirin Co., Ltd. (Kyowa Kirin, TSE: 4151) Thụ thể OX40, ở bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD). Ignite là một nghiên cứu mù đôi trong 24 tuần, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, kiểm soát giả dược để đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của đơn trị liệu rocatinlimab cứ sau 4 tuần ở 769 người trưởng thành bị AD vừa phải
Tại tuần 24, 42,3% bệnh nhân ở nhóm liều cao hơn đạt được ≥75% so với đường cơ sở trong khu vực bệnh chàm và điểm số chỉ số nghiêm trọng (EASI-75), chênh lệch 29,5% so với giả dược (P <0,001). Ở nhóm liều thấp hơn, 36,3% bệnh nhân đạt được EASI-75, chênh lệch 23,4% so với giả dược (p <0,001). 0/1) vào tuần 24, đại diện cho chênh lệch 14,9% so với giả dược (p <0,001). Ở nhóm liều thấp hơn, 19,1% bệnh nhân đạt điểm cuối này, chênh lệch 10,3% so với giả dược (p = 0,002).
Ngoài ra, Ignite đã đáp ứng điểm cuối của điểm đánh giá toàn cầu (RIGA ™) của điều tra viên sửa đổi là 0/1 với mức giảm ≥2 điểm từ đường cơ sở, thước đo hiệu quả nghiêm ngặt hơn so với Viga-AD 0/1. Vào tuần 24, 22,7% bệnh nhân trong nhóm liều cao hơn đã đạt được điểm cuối này, chênh lệch 14,4% so với giả dược (p <0,001). Trong nhóm liều thấp hơn, 16,3% bệnh nhân đạt điểm cuối này, chênh lệch 8,0% so với giả dược (p = 0,01). Các tác dụng phụ xuất hiện thường xuyên nhất (≥5%) với tỷ lệ quan sát được cao hơn trong các nhóm rocatinlimab là pyrexia, ớn lạnh và đau đầu. Số lượng bệnh nhân cao hơn khi nhận được các sự kiện loét tiêu hóa Rocatinlimab so với giả dược, với tỷ lệ mắc bệnh tổng thể dưới 1%.1
"Nhiều bệnh nhân bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng phải vật lộn với các triệu chứng kinh niên, suy giảm cuộc sống", Jay Bradner, M.D., phó chủ tịch nghiên cứu và phát triển điều hành tại Amgen cho biết. "Ngay cả với các liệu pháp hiện có, họ có thể không đạt được hoặc duy trì các mục tiêu điều trị. Chúng tôi hài lòng với kết quả chương trình tên lửa cho đến nay, hỗ trợ tiềm năng của rocatinlimab như một lựa chọn điều trị mới."
" Bệnh nhân, "Takeyoshi Yamashita, tiến sĩ, giám đốc điều hành quản lý cấp cao và giám đốc y tế tại Kyowa Kirin nói. "Những phát hiện này sẽ giúp xác định cấu hình đầy đủ của rocatinlimab và khả năng ức chế và giảm các tế bào T gây bệnh."
Chương trình tên lửa cũng được thông báo bởi kết quả của các nghiên cứu về tàu con thoi và Voyager. Nghiên cứu đưa đón, đã đánh giá hai cường độ liều của rocatinlimab kết hợp với corticosteroid tại chỗ (TCS) và/hoặc thuốc ức chế calcineurin tại chỗ (TCI) ở 746 người trưởng thành TCS/TCI so với giả dược cộng với TCS/TCI vào tuần 24. (P <0,001).
Đối với Viga-AD 0/1, 26,1% bệnh nhân đưa đón ở nhóm liều cao hơn đạt điểm cuối, chênh lệch 13,8% so với giả dược (p <0,001). Ở nhóm liều thấp hơn, 25,8% bệnh nhân đạt điểm cuối, chênh lệch 13,5% so với giả dược (P <0,001). Trong nhóm liều thấp hơn, 22,7% bệnh nhân đạt điểm cuối, chênh lệch 10,9% so với giả dược (p = 0,002). Liều Rocatinlimab cao hơn được sử dụng trong Ignite và Shuttle giống hệt với liều được sử dụng trong Horizon.
Nghiên cứu Voyager đã chứng minh thành công rằng rocatinlimab không can thiệp vào các phản ứng đối với việc tiêm vắc-xin uốn ván và não mô cầu. Kết quả từ Ignite, Shuttle và Voyager sẽ được trình bày tại các đại hội sắp tới hoặc được xuất bản trên các tạp chí đánh giá ngang hàng.
Giới thiệu về chương trình Rocket Giai đoạn 3 Rocket là một chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu, toàn cầu bao gồm tám nghiên cứu nhằm thiết lập hồ sơ an toàn và hiệu quả của rocatinlimab ở người lớn và thanh thiếu niên bị nhiễm trùng da bị nhiễm trùng. Viêm da viêm da dị ứng, dạng bệnh chàm phổ biến nhất, là một bệnh viêm mãn tính gây ra khô quá khô, ngứa da có thể gây đau đớn. có thể khiến da dày lên và dễ bị nhiễm trùng.4,5 viêm da dị ứng (tất cả các mức độ nghiêm trọng) đều ảnh hưởng đến 15-20% trẻ em và lên đến 10% người trưởng thành.
Giới thiệu về Rocatinlimab Rocatinlimab là một kháng thể đơn dòng chống OX40 được điều tra để điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng. Rocatinlimab có khả năng là liệu pháp tái cân bằng tế bào T đầu tiên và duy nhất giúp ức chế và giảm các tế bào T gây bệnh bằng cách nhắm mục tiêu thụ thể OX40. OX40 là một thụ thể đồng kích thích chịu trách nhiệm thúc đẩy các phản ứng viêm toàn thân và cục bộ trong viêm da dị ứng và các tình trạng khác PRURIGO Nodularis và có khả năng các điều kiện khác trong đó sự mất cân bằng tế bào T là nguyên nhân gốc rễ của viêm. Kháng thể ban đầu được phát hiện với sự hợp tác giữa Viện Miễn dịch học Kyowa Kirin và La Jolla.
Rocatinlimab hiện đang được điều tra lâm sàng và tính an toàn và hiệu quả của nó đã không được đánh giá bởi FDA Hoa Kỳ hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác. Hơn 40 năm trước, Amgen đã giúp thành lập ngành công nghệ sinh học và vẫn là tiên tiến của sự đổi mới, sử dụng công nghệ và dữ liệu di truyền của con người để vượt ra ngoài những gì đã biết ngày nay. Amgen đang tiến triển một đường ống rộng và sâu, dựa trên danh mục thuốc hiện tại để điều trị ung thư, bệnh tim, loãng xương, bệnh viêm và các bệnh hiếm gặp.
Vào năm 2024, Amgen được Fast Company bình chọn là một trong những "công ty sáng tạo nhất thế giới" bởi Fast Company và là một trong những "nhà tuyển dụng lớn nhất nước Mỹ" bởi Forbes, trong số các công nhận bên ngoài khác. Amgen là một trong 30 công ty bao gồm Dow Jones Industrial Averever®, và nó cũng là một phần của NASDAQ-100 Index®, bao gồm các công ty phi tài chính lớn nhất và sáng tạo nhất được liệt kê trên thị trường cổ phiếu NASDAQ dựa trên vốn hóa thị trường.
Giới thiệu về Kyowa Kirin Kyowa Kirin nhằm mục đích khám phá và cung cấp các loại thuốc và phương pháp điều trị mới với giá trị thay đổi cuộc sống. Là một công ty dược phẩm đặc biệt toàn cầu có trụ sở tại Nhật Bản, chúng tôi đã đầu tư vào khám phá thuốc và đổi mới công nghệ sinh học trong hơn 70 năm và hiện đang làm việc để thiết kế thế hệ kháng thể và liệu pháp tế bào và gen tiếp theo với khả năng giúp bệnh nhân có nhu cầu y tế không được đáp ứng cao. Một cam kết chung đối với các giá trị của chúng tôi, tăng trưởng bền vững và khiến mọi người mỉm cười hợp nhất chúng tôi trên toàn cầu. Bạn có thể tìm hiểu thêm về hoạt động kinh doanh của Kyowa Kirin tại: https://www.kyowakirin.com. Theo các điều khoản của thỏa thuận, Amgen sẽ lãnh đạo việc phát triển, sản xuất và thương mại hóa cho KHK4083/AMG 451 cho tất cả các thị trường trên toàn cầu, ngoại trừ Nhật Bản, nơi Kyowa Kirin sẽ giữ lại mọi quyền. Nếu được phê duyệt, các công ty sẽ đồng giới thiệu tài sản tại Hoa Kỳ và Kyowa Kirin có quyền chọn tham gia hợp tác tại một số thị trường khác bao gồm Châu Âu và Châu Á.
Báo cáo hướng về phía trước của Amgen Bản tin này có chứa các tuyên bố hướng tới dựa trên những kỳ vọng và niềm tin hiện tại của Amgen. Tất cả các tuyên bố về thực tế lịch sử, là những tuyên bố có thể được coi là tuyên bố hướng tới, bao gồm bất kỳ tuyên bố nào về kết quả, lợi ích và sự hợp tác của sự hợp tác, hoặc hợp tác tiềm năng, với bất kỳ công ty nào khác (bao gồm cả của bồi đắp EPS không GAAP), việc mua lại Teneobio, Inc., Chemocentryx, Inc. của Amgen, hoặc Horizon Therapeutics PLC (bao gồm hiệu suất tiềm năng và triển vọng của Horizon Cũng như các ước tính về doanh thu, tỷ suất lợi nhuận hoạt động, chi tiêu vốn, tiền mặt, các số liệu tài chính khác, pháp lý dự kiến, trọng tài, kết quả chính trị, quy định hoặc lâm sàng, các mô hình hoặc thực hành của khách hàng và người kê đơn, các hoạt động hoàn trả và kết quả khác. Các báo cáo hướng tới liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, bao gồm cả những rủi ro được thảo luận dưới đây và được mô tả đầy đủ hơn trong các báo cáo của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch được nộp bởi Amgen, bao gồm báo cáo thường niên gần đây nhất của nó về Mẫu 10-K và bất kỳ báo cáo định kỳ nào sau đó về Mẫu 10-Q và các báo cáo hiện tại về Mẫu 8-K. Trừ khi có ghi chú khác, Amgen đang cung cấp thông tin này kể từ ngày phát hành tin tức này và không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong tài liệu này do thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc nếu không. Khám phá hoặc xác định các ứng cử viên sản phẩm mới hoặc phát triển các chỉ dẫn mới cho các sản phẩm hiện tại không thể được đảm bảo và chuyển động từ khái niệm này sang sản phẩm khác là không chắc chắn; Do đó, không thể đảm bảo rằng bất kỳ ứng cử viên sản phẩm cụ thể nào hoặc phát triển một dấu hiệu mới cho một sản phẩm hiện tại sẽ thành công và trở thành một sản phẩm thương mại. Hơn nữa, kết quả tiền lâm sàng không đảm bảo hiệu suất an toàn và hiệu quả của các ứng cử viên sản phẩm ở người. Sự phức tạp của cơ thể con người không thể hoàn hảo, hoặc đôi khi, thậm chí được mô hình hóa đầy đủ bằng hệ thống nuôi cấy máy tính hoặc tế bào hoặc mô hình động vật. Khoảng thời gian cần thiết để Amgen hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng và có được sự chấp thuận theo quy định đối với tiếp thị sản phẩm trong quá khứ và Amgen mong đợi sự thay đổi tương tự trong tương lai. Ngay cả khi các thử nghiệm lâm sàng thành công, các cơ quan quản lý có thể đặt câu hỏi về sự đầy đủ để phê duyệt các điểm cuối thử nghiệm mà Amgen đã chọn. Amgen phát triển các ứng cử viên sản phẩm trong nội bộ và thông qua việc hợp tác cấp phép, hợp tác và liên doanh. Các ứng cử viên sản phẩm có nguồn gốc từ các mối quan hệ có thể phải chịu tranh chấp giữa các bên hoặc có thể chứng minh là không hiệu quả hoặc an toàn như Amgen có thể tin vào thời điểm tham gia vào mối quan hệ đó. Ngoài ra, Amgen hoặc những người khác có thể xác định các vấn đề về an toàn, tác dụng phụ hoặc sản xuất với các sản phẩm của mình, bao gồm cả các thiết bị của nó, sau khi chúng có mặt trên thị trường.
Kết quả của Amgen có thể bị ảnh hưởng bởi khả năng tiếp thị thành công cả các sản phẩm mới và hiện tại trong nước và quốc tế, các phát triển lâm sàng và quy định liên quan đến các sản phẩm hiện tại và tương lai, tăng trưởng doanh số của các sản phẩm được ra mắt gần đây, cạnh tranh từ các sản phẩm khác bao gồm sinh học, khó khăn hoặc chậm trễ trong việc sản xuất các sản phẩm và điều kiện kinh tế toàn cầu. Ngoài ra, doanh số của các sản phẩm của Amgen bị ảnh hưởng bởi áp lực định giá, các chính sách giám sát và hoàn trả chính trị và công cộng được áp đặt bởi những người trả tiền của bên thứ ba, bao gồm chính phủ, các chương trình bảo hiểm tư nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc được quản lý và có thể bị ảnh hưởng bởi các phát triển quy định, lâm sàng và hướng dẫn và xu hướng chăm sóc trong nước và quốc tế. Hơn nữa, nghiên cứu, thử nghiệm, giá cả, tiếp thị và các hoạt động khác của Amgen phải tuân theo quy định rộng rãi của các cơ quan quản lý chính phủ trong và ngoài nước. Hoạt động kinh doanh của Amgen có thể bị ảnh hưởng bởi các cuộc điều tra của chính phủ, kiện tụng và yêu cầu trách nhiệm sản phẩm. Ngoài ra, hoạt động kinh doanh của Amgen có thể bị ảnh hưởng bởi việc áp dụng luật thuế mới hoặc tiếp xúc với các khoản nợ thuế bổ sung. Nếu Amgen không đáp ứng các nghĩa vụ tuân thủ trong Thỏa thuận toàn vẹn của công ty giữa Amgen và chính phủ Hoa Kỳ, Amgen có thể trở thành đối tượng trừng phạt đáng kể. Hơn nữa, trong khi Amgen thường xuyên có được bằng sáng chế cho các sản phẩm và công nghệ của mình, việc bảo vệ được cung cấp bởi các bằng sáng chế và ứng dụng bằng sáng chế của nó có thể bị thách thức, vô hiệu hoặc phá vỡ bởi các đối thủ cạnh tranh hoặc Amgen có thể không thắng trong vụ kiện về tài sản trí tuệ hiện tại và trong tương lai. Amgen thực hiện một số lượng đáng kể các hoạt động sản xuất thương mại của mình tại một số cơ sở chính, bao gồm cả ở Puerto Rico, và cũng phụ thuộc vào bên thứ ba cho một phần hoạt động sản xuất của mình và giới hạn cung cấp có thể hạn chế bán một số sản phẩm hiện tại và phát triển ứng cử viên sản phẩm. Một sự bùng phát của bệnh hoặc mối đe dọa sức khỏe cộng đồng tương tự, chẳng hạn như Covid-19, và nỗ lực của công chúng và chính phủ nhằm giảm thiểu sự lây lan của bệnh đó, có thể có tác dụng phụ đáng kể đối với việc cung cấp vật liệu cho các hoạt động sản xuất của AMGEN, phân phối sản phẩm của AMGEN. Amgen phụ thuộc vào sự hợp tác với các bên thứ ba để phát triển một số ứng cử viên sản phẩm của mình và thương mại hóa và bán hàng của một số sản phẩm thương mại của mình. Ngoài ra, Amgen cạnh tranh với các công ty khác liên quan đến nhiều sản phẩm được bán trên thị trường cũng như để khám phá và phát triển các sản phẩm mới. Hơn nữa, một số nguyên liệu thô, thiết bị y tế và các bộ phận thành phần cho các sản phẩm của Amgen được cung cấp bởi các nhà cung cấp bên thứ ba duy nhất. Một số nhà phân phối, khách hàng và người trả tiền của Amgen có đòn bẩy mua hàng đáng kể trong giao dịch của họ với Amgen. Việc phát hiện ra các vấn đề quan trọng với một sản phẩm tương tự như một trong những sản phẩm của Amgen ngụ ý toàn bộ loại sản phẩm có thể có ảnh hưởng xấu đến doanh số của các sản phẩm bị ảnh hưởng và đối với hoạt động kinh doanh và kết quả hoạt động của nó. Những nỗ lực của Amgen để hợp tác hoặc có được các công ty, sản phẩm hoặc công nghệ khác và để tích hợp hoạt động của các công ty hoặc để hỗ trợ các sản phẩm hoặc công nghệ mà Amgen có được, có thể không thành công. Không thể đảm bảo rằng Amgen sẽ có thể nhận ra bất kỳ lợi ích chiến lược, hiệp lực hoặc cơ hội nào phát sinh từ việc mua lại đường chân trời, và những lợi ích như vậy, sự hiệp lực hoặc cơ hội có thể mất nhiều thời gian hơn để nhận ra. Amgen có thể không thể tích hợp thành công Horizon và việc tích hợp như vậy có thể mất nhiều thời gian hơn, khó khăn hơn hoặc chi phí cao hơn dự kiến. Một sự cố, tấn công mạng hoặc vi phạm bảo mật thông tin đối với các hệ thống công nghệ thông tin của Amgen có thể làm tổn hại đến tính bảo mật, toàn vẹn và tính khả dụng của các hệ thống của Amgen và dữ liệu của Amgen. Giá cổ phiếu của Amgen có thể biến động và có thể bị ảnh hưởng bởi một số sự kiện. Kinh doanh và hoạt động của Amgen có thể bị ảnh hưởng tiêu cực bởi sự thất bại, hoặc nhận thấy thất bại, về việc đạt được các mục tiêu môi trường, xã hội và quản trị của nó. Ảnh hưởng của biến đổi khí hậu toàn cầu và các thảm họa tự nhiên liên quan có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hoạt động kinh doanh và hoạt động của Amgen. Điều kiện kinh tế toàn cầu có thể phóng đại một số rủi ro ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của Amgen. Hiệu quả kinh doanh của Amgen có thể ảnh hưởng hoặc hạn chế khả năng của Hội đồng quản trị Amgen để tuyên bố cổ tức hoặc khả năng trả cổ tức hoặc mua lại cổ phiếu phổ thông của nó. Amgen có thể không thể truy cập vào thị trường vốn và tín dụng theo các điều khoản thuận lợi cho nó, hoặc hoàn toàn. Các ứng cử viên sản phẩm như vậy không được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận, và không có kết luận nào có thể hoặc nên được rút ra về sự an toàn hoặc hiệu quả của các ứng cử viên sản phẩm.
Tài liệu tham khảo
Nguồn Amgen
Đã đăng : 2025-03-10 06:00
Đọc thêm
- Trump chặn các quỹ liên bang cho các trường học yêu cầu vắc -xin covid
- Ung thư vú là kẻ giết người ở các nước nghèo, báo cáo cho biết
- Sự hấp thu chăm sóc hỗ trợ thấp cho bệnh nhân ung thư tiến triển
- Ở những người mắc chứng tự kỷ, tỷ lệ ADHD vẫn phổ biến ở tuổi trưởng thành
- Những người tự ái cảm thấy bị bỏ rơi và nhiên liệu từ chối nhiều hơn, nghiên cứu tìm thấy
- Cách điều trị dị ứng mùa xuân: Cách tiếp cận tốt nghiệp
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions