Η Amgen ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα φάσης 3 για το bemarituzumab στον υποδοχέα 2b (FGFR2B) για τον υποδοχέα 2b (FGFR2B) θετικό καρκίνο της πρώτης γραμμής.

Ακολουθήστε το Drugslib

Thousand Oaks, Καλιφόρνια, 30 Ιουνίου 2025 / PRNewswire /-Η Amgen (NASDAQ: AMGN) ανακοίνωσε σήμερα την κλινική δοκιμή Phase 3 Fortitude 10.

bemarituzumab συν χημειοθεραπεία έδειξε μια στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική βελτίωση στο OS σε σύγκριση με την εικονική συνηθεραπεία σε άτομα που ζουν με μη αναστρέψιμο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό ή γαστροοισοφαγικό σύνδεσμο (G/GEJ) με υπερέκφραση FGFR2B και που δεν είναι θετικά με HER2. Η υπερέκφραση FGFR2B ορίστηκε ως χρώση 2+/3+ σε ≥10% των κυττάρων όγκου με δοκιμές ανοσοϊστοχημικής (IHC).

Ο καρκίνος του γαστρικού είναι η πέμπτη κύρια αιτία θανάτου που σχετίζεται με τον καρκίνο παγκοσμίως, με σχεδόν ένα εκατομμύριο νέες περιπτώσεις και πάνω από 650.000 θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο 1, υπογραμμίζοντας μια κρίσιμη μη ικανοποιητική ιατρική ανάγκη. "Αυτά τα πρώτα θετικά αποτελέσματα κορυφαίων γραμμών ενός μονοκλωνικού αντισώματος FGFR2B από τη μελέτη της φάσης 3 αντοχής-101 σηματοδοτούν μια σημαντική πρόοδο στην ανάπτυξη αποτελεσματικής στοχοθετημένης θεραπείας για τον καρκίνο του γαστρικού."

Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (> 25%) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με bemarituzumab συν χημειοθεραπεία μειώθηκαν οπτική οξύτητα, σημείωση κερατίτιδας, αναιμία, ουδετεροπενία, ναυτία, ελάττωμα του επιθηλίου του κερατοειδούς και ξηροφθαλμία. Ενώ τα οφθαλμικά γεγονότα ήταν συνεπή με την εμπειρία της φάσης 2 και παρατηρήθηκαν και στα δύο χέρια, εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα και σοβαρότητα στον βραχίονα της φάσης 3 bemarituzumab.

Το Formitude-101 διεξήχθη με την υποστήριξη του εργαστηρίου ZAI. Το Zai Lab κατέχει δικαιώματα συν-ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης για το bemarituzumab για την ηπειρωτική Κίνα, το Χονγκ Κονγκ, το Μακάο και την Ταϊβάν.

Σχετικά με το FGFR2B Η πρωτεΐνη FGFR2B (επίσης γνωστή ως υποδοχέας αυξητικού παράγοντα ινοβλαστών 2b) είναι ένας αναδυόμενος βιοδείκτης που, όταν υπερεκφράζεται, προάγει την παρεκκλίνουσα σηματοδότηση που οδηγεί σε πολλαπλασιασμό των κυττάρων όγκου.2

Η πρωτεΐνη FGFR2B είναι υπερβολική με G/Gejtain Cells σε περίπου 38% των ασθενών με το G/Gejtaint Cell καρκίνος. Η υπερέκφραση πρωτεΐνης FGFR2B ορίζεται ως ένταση χρώσης 2+/3+ στην μεμβράνη κυττάρων όγκου, όπως ανιχνεύεται με δοκιμές ανοσοϊστοχημείας (IHC). Σε περίπου 16% των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο G/GEJ, παρατηρείται υπερέκφραση πρωτεΐνης FGFR2B σε ≥10% των κυττάρων όγκου με IHC.3

Σχετικά με το Fortitude-101 Το Formitude-101 είναι μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 της Bemarituzumab συν Mfolfox6 versus placebo συν Mfolfox6 ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε προχωρημένο καρκίνο G/GEJ με υπερέκφραση FGFR2B. Η δοκιμή Fortitude-101 κάλυψε 300 θέσεις σε 37 χώρες, με 547 ασθενείς να εγγράφονται.

Το κύριο μέτρο έκβασης της δοκιμής είναι η συνολική επιβίωση σε ασθενείς με χρώση κυττάρων όγκου FGFR2B ≥10% 2+/3+. Τα βασικά μέτρα δευτερογενούς έκβασης περιλαμβάνουν επιβίωση χωρίς εξέλιξη και συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης. Οι υποψήφιοι αποκλείστηκαν από τη δίκη εάν ήταν γνωστό ότι είναι θετικοί του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2). Το Fortitude-101 περιελάμβανε πιο ολοκληρωμένη παρακολούθηση που σχετίζεται με την οφθαλμική από τις προηγούμενες μελέτες του bemarituzumab.

Σχετικά με την Amgen Η Amgen ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και παραδίδει καινοτόμα φάρμακα για να βοηθήσει εκατομμύρια ασθενείς στην πάλη τους ενάντια σε μερικές από τις πιο δύσκολες ασθένειες του κόσμου. Πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, η Amgen βοήθησε στη δημιουργία της βιομηχανίας βιοτεχνολογίας και παραμένει στην αιχμή της καινοτομίας, χρησιμοποιώντας τεχνολογία και ανθρώπινα γενετικά δεδομένα για να προωθήσει αυτό που είναι γνωστό σήμερα. Η Amgen προωθεί έναν ευρύ και βαθύ αγωγό που βασίζεται στο υπάρχον χαρτοφυλάκιο φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου, των καρδιακών παθήσεων, της οστεοπόρωσης, των φλεγμονωδών ασθενειών και των σπάνιων ασθενειών. Η Amgen είναι μία από τις 30 εταιρείες που αποτελούν το Dow Jones Industrial Average® και είναι επίσης μέρος του NASDAQ-100 Index®, το οποίο περιλαμβάνει τις μεγαλύτερες και πιο καινοτόμες μη χρηματοοικονομικές εταιρείες που απαριθμούνται στην χρηματιστηριακή αγορά της NASDAQ με βάση την κεφαλαιοποίηση της αγοράς.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το amgen.com και ακολουθήστε την Amgen σε X, LinkedIn, Instagram, YouTube και Threads.

Amgen Forward-looking δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και πεποιθήσεις της Amgen. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από τις δηλώσεις του ιστορικού γεγονότος, είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε δηλώσεων σχετικά με το αποτέλεσμα, τα οφέλη και τις συνεργασίες των συνεργασιών ή τις πιθανές συνεργασίες, με οποιαδήποτε άλλη εταιρεία (συμπεριλαμβανομένης της Beone Medicines Ltd. ή Kyowa Kirin Co., Ltd.) Horizon Therapeutics plc (including the prospective performance and outlook of Horizon's business, performance and opportunities, and any potential strategic benefits, synergies or opportunities expected as a result of such acquisition), as well as estimates of revenues, operating margins, capital expenditures, cash, other financial metrics, expected legal, arbitration, political, regulatory or clinical results or practices, customer and prescriber patterns or practices, reimbursement Δραστηριότητες και αποτελέσματα, επιπτώσεις των πανδημιών ή άλλων ευρέως διαδεδομένων προβλημάτων υγείας στην επιχείρηση, στα αποτελέσματα, στην πρόοδο και σε άλλες τέτοιες εκτιμήσεις και αποτελέσματα. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται παρακάτω και περιγράφονται πληρέστερα στις εκθέσεις της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς και Ανταλλαγής που κατατέθηκαν από την Amgen, συμπεριλαμβανομένης της πιο πρόσφατης ετήσιας έκθεσής μας σχετικά με το Έντυπο 10-K και τυχόν επακόλουθες περιοδικές εκθέσεις σχετικά με το Έντυπο 10-Q και τις τρέχουσες εκθέσεις στο Έντυπο 8-K. Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, η Amgen παρέχει αυτές τις πληροφορίες από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων. Η ανακάλυψη ή η ταυτοποίηση νέων υποψηφίων προϊόντων ή η ανάπτυξη νέων ενδείξεων για τα υπάρχοντα προϊόντα δεν είναι εγγυημένη και η κίνηση από την έννοια στο προϊόν είναι αβέβαιη. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι κάποιος συγκεκριμένος υποψήφιος προϊόντος ή ανάπτυξη μιας νέας ένδειξης για ένα υπάρχον προϊόν θα είναι επιτυχής και θα γίνει εμπορικό προϊόν. Επιπλέον, τα προκλινικά αποτελέσματα δεν εγγυώνται την ασφαλή και αποτελεσματική απόδοση των υποψηφίων προϊόντων στον άνθρωπο. Η πολυπλοκότητα του ανθρώπινου σώματος δεν μπορεί να είναι τέλεια, ή μερικές φορές, ακόμη και επαρκώς διαμορφωμένη από συστήματα υπολογιστή ή κυτταρικής καλλιέργειας ή ζωικά μοντέλα. Το χρονικό διάστημα που χρειάζεται για να ολοκληρώσουμε τις κλινικές δοκιμές και να αποκτήσουμε ρυθμιστική έγκριση για το μάρκετινγκ προϊόντων έχει στο παρελθόν ποικίλο και αναμένουμε παρόμοια μεταβλητότητα στο μέλλον. Ακόμη και όταν οι κλινικές δοκιμές είναι επιτυχείς, οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν να αμφισβητήσουν την επάρκεια για την έγκριση των τελικών σημείων που έχουμε επιλέξει. Αναπτύσσουμε τους υποψηφίους προϊόντων εσωτερικά και μέσω συνεργασιών, εταιρικών σχέσεων και κοινοπραξιών. Οι υποψήφιοι προϊόντων που προέρχονται από τις σχέσεις ενδέχεται να υπόκεινται σε διαφορές μεταξύ των μερών ή να αποδειχθούν ότι δεν είναι τόσο αποτελεσματικές ή τόσο ασφαλείς όσο θα πίστευα κατά τη στιγμή της σύνταξης αυτής της σχέσης. Επίσης, εμείς ή άλλοι θα μπορούσαμε να εντοπίσουμε την ασφάλεια, τις παρενέργειες ή τα προβλήματα κατασκευής με τα προϊόντα μας, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών μας, αφού βρίσκονται στην αγορά.

Τα αποτελέσματά μας ενδέχεται να επηρεαστούν από την ικανότητά μας να εμπορεύουμε επιτυχώς τόσο νέα όσο και υπάρχοντα προϊόντα σε εγχώριο και διεθνές επίπεδο, κλινικές και ρυθμιστικές εξελίξεις που αφορούν τις τρέχουσες και μελλοντικές προϊόν, την αύξηση των πωλήσεων των πρόσφατα ξεκίνησαν προϊόντα, τον ανταγωνισμό από άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βιοϊσμευμάτων, των δυσκολιών ή των καθυστερήσεων στην κατασκευή των προϊόντων μας και των παγκοσμιοποιημένων οικονομικών συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκύπτουν από γεωγραφικές σχέσεις και κυβερνητικές ενέργειες. Επιπλέον, οι πωλήσεις των προϊόντων μας επηρεάζονται από την πίεση των τιμών, τις πολιτικές πολιτικών και δημόσιων ελέγχου και αποζημίωσης που επιβάλλονται από τους πληρωτές τρίτων, συμπεριλαμβανομένων των κυβερνήσεων, των ιδιωτικών ασφαλιστικών σχεδίων και των διαχειριστών και των διαχειριστών και μπορεί να επηρεαστούν από τις ρυθμιστικές, κλινικές και κατευθυντήριες εξελίξεις και τις εγχώριες και διεθνείς τάσεις προς τη διαχειριζόμενη φροντίδα και το περιεχόμενο του κόστους της υγειονομικής περίθαλψης. Επιπλέον, η έρευνά μας, οι δοκιμές, η τιμολόγηση, το μάρκετινγκ και άλλες επιχειρήσεις υπόκεινται σε εκτεταμένη ρύθμιση από τις εγχώριες και ξένες κυβερνητικές ρυθμιστικές αρχές. Η επιχείρησή μας μπορεί να επηρεαστεί από κυβερνητικές έρευνες, αξιώσεις για την ευθύνη και την ευθύνη των προϊόντων. Επιπλέον, η επιχείρησή μας μπορεί να επηρεαστεί από την υιοθέτηση νέας φορολογικής νομοθεσίας ή έκθεσης σε πρόσθετες φορολογικές υποχρεώσεις. Επιπλέον, ενώ λαμβάνουμε συστηματικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα προϊόντα και την τεχνολογία μας, η προστασία που προσφέρει τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας και οι αιτήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας μπορεί να αμφισβητηθεί, να ακυρωθεί ή να καταστρατηγηθεί από τους ανταγωνιστές μας ή ενδέχεται να αποτύχουμε να επικρατήσουμε στην παρούσα και στη μελλοντική διαφορά πνευματικής ιδιοκτησίας. Εκτελούμε ένα σημαντικό ποσό των εμπορικών μας παραγωγικών δραστηριοτήτων σε μερικές βασικές εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου του Πουέρτο Ρίκο, και εξαρτάται επίσης από τρίτους για ένα μέρος των κατασκευαστικών μας δραστηριοτήτων και τα όρια της προσφοράς μπορεί να περιορίσουν τις πωλήσεις ορισμένων από τα τρέχοντα προϊόντα και την ανάπτυξη των προϊόντων. Ένα ξέσπασμα ασθενειών ή παρόμοιας απειλής για τη δημόσια υγεία και η δημόσια και κυβερνητική προσπάθεια να μετριαστούν η εξάπλωση μιας τέτοιας νόσου, θα μπορούσε να έχει σημαντικές δυσμενείς επιπτώσεις στην παροχή υλικών για τις δραστηριότητες παραγωγής μας, την κατανομή των προϊόντων μας, την εμπορευματοποίηση των υποψηφίων των προϊόντων μας και τις κλινικές μας δοκιμές και τυχόν τέτοια συμβάντα μπορεί να έχουν ουσιαστική επίδραση στην ανάπτυξη προϊόντων, στις πωλήσεις των προϊόντων, των δραστηριοτήτων και των αποτελεσμάτων των λειτουργιών μας. Βασιζόμαστε σε συνεργασίες με τρίτους για την ανάπτυξη ορισμένων υποψηφίων προϊόντων μας και για την εμπορευματοποίηση και τις πωλήσεις ορισμένων από τα εμπορικά μας προϊόντα. Επιπλέον, ανταγωνίζουμε άλλες εταιρείες σε σχέση με πολλά από τα προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο καθώς και για την ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων προϊόντων. Επιπλέον, ορισμένες πρώτες ύλες, ιατρικές συσκευές και εξαρτήματα για τα προϊόντα μας παρέχονται από τους μοναδικούς προμηθευτές τρίτων. Ορισμένοι από τους διανομείς, τους πελάτες και τους πληρωτές μας διαθέτουν σημαντική αγοραστική μόχλευση στις συναλλαγές τους μαζί μας. Η ανακάλυψη σημαντικών προβλημάτων με ένα προϊόν παρόμοιο με ένα από τα προϊόντα μας που εμπλέκει μια ολόκληρη κατηγορία προϊόντων θα μπορούσε να έχει σημαντική δυσμενείς επιπτώσεις στις πωλήσεις των επηρεαζόμενων προϊόντων και στην επιχείρησή μας και στα αποτελέσματα των εργασιών. Οι προσπάθειές μας για τη συνεργασία ή την απόκτηση άλλων εταιρειών, προϊόντων ή τεχνολογίας και για την ενσωμάτωση των επιχειρήσεων ή για την υποστήριξη των προϊόντων ή της τεχνολογίας που έχουμε αποκτήσει, ενδέχεται να μην είναι επιτυχείς. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση ότι θα μπορέσουμε να συνειδητοποιήσουμε οποιοδήποτε από τα στρατηγικά οφέλη, τις συνεργίες ή τις ευκαιρίες που προκύπτουν από την απόκτηση του ορίζοντα και τέτοια οφέλη, οι συνεργίες ή οι ευκαιρίες μπορεί να χρειαστούν περισσότερο χρόνο για να συνειδητοποιήσουν από ό, τι αναμενόταν. Μπορεί να μην είμαστε σε θέση να ενσωματώσουμε επιτυχώς τον ορίζοντα και αυτή η ενσωμάτωση μπορεί να διαρκέσει περισσότερο, να είναι πιο δύσκολο ή να κοστίσει περισσότερο από το αναμενόμενο. Μια παραβίαση της κατάρρευσης, του κυβερνοχώρου ή της παραβίασης της ασφάλειας των πληροφοριών των συστημάτων πληροφορικής μας θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την εμπιστευτικότητα, την ακεραιότητα και τη διαθεσιμότητα των συστημάτων μας και των δεδομένων μας. Η τιμή της μετοχής μας είναι ασταθής και μπορεί να επηρεαστεί από διάφορα γεγονότα. Οι επιχειρήσεις και οι δραστηριότητές μας μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά από την αποτυχία ή την αντιληπτή αποτυχία, την επίτευξη των στόχων της βιωσιμότητας. Οι επιπτώσεις της παγκόσμιας αλλαγής του κλίματος και των σχετικών φυσικών καταστροφών θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά τις επιχειρήσεις και τις δραστηριότητές μας. Οι παγκόσμιες οικονομικές συνθήκες μπορεί να μεγεθύνουν ορισμένους κινδύνους που επηρεάζουν την επιχείρησή μας. Η επιχειρηματική μας απόδοση θα μπορούσε να επηρεάσει ή να περιορίσει την ικανότητα του Διοικητικού Συμβουλίου μας να δηλώσει ένα μέρισμα ή την ικανότητά μας να καταβάλουμε μέρισμα ή να επαναγοράζουμε το κοινό μας απόθεμα. Μπορεί να μην έχουμε πρόσβαση στις αγορές κεφαλαίων και πιστωτικών αγορών με όρους που είναι ευνοϊκοί για εμάς ή καθόλου. Αυτοί οι υποψήφιοι προϊόντων δεν εγκρίνονται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. και δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των υποψηφίων προϊόντων.

Αναφορές

  • Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024 · 74 (3), 229-263
  • Wainberg Za, et αϊ. Lancet Oncol. 2022, 23 (11): 1430-40
  • Rha Sy, et αϊ. JCO PRECIS ONCOL. 2025; 9 (E2400710). Doi: 10.1200/po-24-00710

    • Πηγή amgen

    Δημοσιεύτηκε : 2025-07-01 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά