Az AMGEN bejelenti a Bemarituzumab pozitív topline 3. fázisának eredményeit a fibroblast növekedési faktor receptor 2B (FGFR2B) pozitív első vonalbeli gyomorrákban
Ezer Oaks, Kalifornia, 2025. június 30. / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ma bejelentette, hogy a 3. fázis Fortitude-101 klinikai vizsgálata az első vonalbeli bemarituzumab plusz kemoterápiát (MFolfox6) értékelte az általános túlélési időbeli elemzés elsődleges végpontjának (OS).
A Bemarituzumab plusz kemoterápia statisztikailag szignifikáns és klinikai szempontból értelmes javulást mutatott az OS-ben, összehasonlítva a placebo plusz kemoterápiával, amely nem szurkolhatatlan lokálisan fejlett vagy metasztatikus gyomor- vagy gastroesophagealis csomópontot (G/GEJ) rákos, és akik nem pozitív. Az FGFR2B túlexpresszióját 2+/3+ festésként definiáltuk a tumorsejtek ≥10% -ánál központilag elvégzett immunhisztokémiai (IHC) teszteléssel.
A gyomorrák a világszerte a rákkal kapcsolatos halál ötödik vezető oka, közel egymillió új esettel és évente több mint 650 000 halálesettel, kiemelve a kritikus kielégítetlen orvosi igényt. "Az FGFR2B célzott monoklonális antitestek első pozitív felső vonalú eredményei a 3. fázisú Fortitude-101 tanulmányunkból jelentősen előrelépést jelentenek a gyomorrák hatékony célzott terápiájának kidolgozásában."
A bemarituzumab-val kezelt betegeknél a leggyakoribb kezelés-elősegítő káros események (> 25%) a csökkent látásélesség, punctate keratitis, vérszegénység, neutropenia, émelygés, szaruhártya-epitéliumhibák és száraz szem. Míg a szemes események összhangban voltak a 2. fázisú tapasztalatokkal, és mindkét karban megfigyelték, nagyobb gyakorisággal és súlyossággal fordultak elő a 3. fázisú Bemarituzumab karban.A
Fortitude-101-et a Zai Lab támogatásával végezték. A Zai Lab a Bemarituzumab együttes fejlesztési és kereskedési jogaival rendelkezik Kína, Hong Kong, Makaó és Tajvan szárazföldi területén.
az FGFR2B -ről. rák. Az FGFR2B protein túlexpresszióját 2+/3+ festési intenzitásként definiáljuk a tumorsejt membránon, amint azt immunhisztokémiai (IHC) teszteléssel detektálják. Az előrehaladott G/GEJ -rákban szenvedő betegek kb. a Fortitude-101-ről A Fortitude-101 egy randomizált, többcentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos 3. fázisú Bemarituzumab vizsgálata, valamint az MFolfox6 és a placebo és az MFolfox6 vizsgálata első vonalbeli terápiájaként fejlett G/GEJ-rákban, FGFR2B túlexpresszióval. A Fortitude-101 vizsgálat 37 országban 300 helyszínt terjesztett, 547 beteget beiratkoztak. A kulcsfontosságú másodlagos kimenetelek közé tartozik a progressziómentes túlélés és az általános válaszarány. A jelölteket kizárták a vizsgálatból, ha ismertek, hogy humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2) pozitív. A Fortitude-101 átfogóbb szemmel összefüggő monitorozást tartalmazott, mint a bemarituzumab korábbi tanulmányai. az Amgen amgen az innovatív gyógyszereket fedezi fel, fejleszti, gyártja és szállítja, hogy több millió beteget segítsenek a világ legkeményebb betegségei elleni küzdelemben. Több mint 40 évvel ezelőtt az AMGEN segített létrehozni a biotechnológiai iparágot, és továbbra is az innováció élvonalában marad, a technológia és az emberi genetikai adatok felhasználásával, hogy túllépje a mai ismertet. Az Amgen előrelép egy széles és mély csővezetéket, amely a rák, a szívbetegség, az osteoporosis, a gyulladásos betegségek és a ritka betegségek kezelésére szolgáló meglévő gyógyszerek portfóliójára épül. Az Amgen egyike annak a 30 vállalatnak, amely a Dow Jones Industrial Attye®-t alkotja, és a NASDAQ-100 Index® részét képezi, amely magában foglalja a legnagyobb és leginnovatívabb nem pénzügyi társaságokat, amelyek a NASDAQ tőzsdén szereplő piacon alapulnak. További információkért látogasson el az amgen.com webhelyre, és kövesse az Amgen -t az X, a LinkedIn, az Instagram, a YouTube és a Threads oldalon. amgen előretekintő kijelentések Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek az Amgen jelenlegi elvárásain és hiedelmein alapulnak. Az összes nyilatkozat, a történelmi tények nyilatkozatain kívül, azok a kijelentések, amelyeket előretekintő nyilatkozatoknak tekinthetnek, ideértve az együttműködés eredményéről, előnyeiről és szinergiáiról, vagy a lehetséges együttműködésekről szóló nyilatkozatokat (beleértve a Beone Medicines Ltd.-vel vagy a Kyowa Kirin Co., Ltd.), az Otezla® előadása (apremilast), a mi szerzőképességünk, a mi szerzőképességünk, az Inccentry-Inccentry, az Inccentry, az Inccentry, a A Therapeutics PLC (ideértve a Horizon üzleti tevékenységének, teljesítményének és lehetőségeinek a leendő teljesítményét és kilátásait, valamint az ilyen akvizíció eredményeként várható esetleges stratégiai előnyöket, szinergiákat vagy lehetőségeket), valamint a bevételek, a működési haszonkulcsok, a tőkeköltségek, a készpénz, az egyéb pénzügyi mérőszámok, az újraírók, az újraírók, az újraírók, az újraírók, az újraírások, a politikai, a szabályozási vagy a gyakorlati eredmények vagy a gyakorlati eredmények vagy a gyakorlati eredmények vagy a gyakorlati gyakorlatok, a várható törvények, a várható törvények, a várható jogok, az újraírók, a készpénz, a készpénz, az egyéb pénzügyi mérőszámok. Az eredmények, a pandemika vagy más széles körű egészségügyi problémák hatása az üzleti életünkre, az eredményekre, az előrehaladásra és más ilyen becslésekre és eredményekre. Az előretekintő nyilatkozatok jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, ideértve az alábbiakban tárgyalt és az Amgen által benyújtott értékpapír- és tőzsdebizottság jelentéseiben, beleértve a 10-K formanyomtatványról szóló legfrissebb éves jelentést és a 10-K formanyomtatványról szóló legfrissebb éves jelentést és a 8-K nyomtatványon szereplő jelenlegi jelentést. Hacsak másképp nem jegyezzük meg, az Amgen ezt az információt a sajtóközlemény napjától adja meg, és nem vállal semmilyen kötelezettséget a dokumentumban szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítésére új információk, jövőbeli események vagy egyéb események eredményeként. Az új termékjelöltek felfedezése vagy azonosítása, vagy a meglévő termékek új indikációinak kifejlesztése nem garantálható, és a koncepciótól a termékig történő mozgás bizonytalan; Következésképpen nem garantálhat, hogy bármely adott termékjelölt vagy egy meglévő termék új indikációjának kifejlesztése sikeres lesz, és kereskedelmi termékré válik. Ezenkívül a preklinikai eredmények nem garantálják a termékjelöltek biztonságos és hatékony teljesítményét az emberekben. Az emberi test bonyolultsága nem lehet tökéletesen, vagy néha, akár számítógépes vagy sejttenyésztési rendszerek vagy állati modellek is megfelelően modellezhető. A múltban változott az az időtartam, amellyel a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez és a termékmarketing szabályozási jóváhagyásának megszerzéséhez szükséges, és a jövőben hasonló variabilitást várunk el. Még akkor is, ha a klinikai vizsgálatok sikeresek, a szabályozó hatóságok megkérdőjelezhetik a kiválasztott kísérleti végpontok jóváhagyásának elégségét. A termékjelölteket belsőleg és az engedélyezési együttműködések, a partnerségek és a közös vállalkozások révén fejlesztjük ki. A kapcsolatokból származó termékjelöltek a felek közötti viták alá tartozhatnak, vagy nem bizonyulhatnak olyan hatékonynak vagy biztonságosnak, mint amennyire azt hittük, hogy az ilyen kapcsolatba lép. Ezenkívül mi vagy mások azonosíthatnánk a biztonságot, a mellékhatásokat vagy a gyártási problémákat termékeinkkel, beleértve az eszközöket is, miután a piacon vannak. Eredményeinket befolyásolhatja az a képességünk, hogy sikeresen forgalmazzunk mind az új, mind a meglévő termékeket belföldön és nemzetközi szinten, a klinikai és szabályozási fejleményeket, amelyek a jelenlegi és a jövőbeli termékeket érintik, a nemrégiben elindított termékek értékesítési növekedését, más termékek versenyét, beleértve a bio -hasonlóságokat, a nehézségeket vagy a termékek gyártásának késéseit, valamint a globális gazdasági feltételeket, ideértve azokat a geopolitikai rokonok eredményeit is. Ezenkívül termékeink értékesítését az árképzési nyomás, a politikai és nyilvános ellenőrzés és a harmadik fél fizetőjei által bevezetett visszatérítési politikák befolyásolják, ideértve a kormányokat, a magánbiztosítási terveket és a kezelt ápolási szolgáltatókat, és befolyásolhatják a szabályozási, klinikai és iránymutatások fejlesztéseit, valamint a kezelt gondozási és egészségügyi költségek elválasztását. Ezenkívül kutatásainkat, tesztelésünket, árképzést, marketingt és egyéb műveleteket a hazai és a külföldi kormányzati szabályozó hatóságok széles körű szabályozásnak vetik alá. Üzletünket befolyásolhatja a kormányzati vizsgálatok, a peres és a termékfelelősségvállalási igények. Ezenkívül üzleti tevékenységünket befolyásolhatja az új adójogszabályok elfogadása vagy a kiegészítő adókötelezettségek kitettsége. Ezenkívül, bár rendszeresen szabadalmakat szerezünk termékeinkre és technológiánkra, a szabadalmaink és a szabadalmi kérelmeink által kínált védelmet a versenytársaink megtámadhatják, érvényteleníthetik vagy megkerülhetik, vagy mi nem gyakorolhatjuk a jelenlegi és a jövőbeli szellemi tulajdon peres ügyeit. Jelentős mennyiségű kereskedelmi gyártási tevékenységünket néhány kulcsfontosságú létesítményben végezzük, ideértve a Puerto Ricóban is, és a gyártási tevékenységek egy részének harmadik feleitől is függ, és a kínálat korlátozásai korlátozhatják a jelenlegi termékek és a termékjelölt fejlesztésének értékesítését. A betegség vagy a hasonló közegészségügyi fenyegetés kitörése, valamint az ilyen betegség terjedésének enyhítésére irányuló köz- és kormányzati erőfeszítések jelentős káros hatással lehetnek a gyártási tevékenységeink anyagellátására, termékeink eloszlására, termékjelöltjeink kereskedelmére és klinikai vizsgálati tevékenységeinkre, valamint az ilyen eseményekre, és az ilyen események jelentős káros hatással lehetnek a termékfejlesztésre, a termékek értékesítésére és az üzleti tevékenységekre. Bízzünk a harmadik felekkel való együttműködésre néhány termékjelöltünk fejlesztésére, valamint néhány kereskedelmi termékünk forgalomba hozatalára és értékesítésére. Ezen felül versenyezünk más vállalatokkal számos forgalmazott termékünk, valamint az új termékek felfedezéséért és fejlesztéséért. Ezenkívül termékeink néhány alapanyagát, orvostechnikai eszközét és alkatrészeit az egyetlen harmadik fél szállítói szállítják. Bizonyos disztribútorok, ügyfelek és fizetők jelentős vásárlási tőkeáttétellel rendelkeznek velünk való kapcsolataik során. Az egyik termékhez hasonló termékkel kapcsolatos jelentős problémák felfedezése, amelyek egy teljes termékosztályt magukban foglalnak, lényeges káros hatással lehetnek az érintett termékek értékesítésére, üzleti tevékenységünkre és a műveletek eredményeire. Lehetséges, hogy nem lesz sikeres az erőfeszítéseink, hogy együttműködjünk más vállalatokkal, termékekkel vagy technológiákkal, valamint a vállalatok működésének integrálására, vagy a megszerzett termékek vagy technológiák támogatására. Nem garantálhatjuk, hogy képesek leszünk felismerni a horizonton történő felvásárlásból származó stratégiai előnyöket, szinergiákat vagy lehetőségeket, és az ilyen előnyök, szinergiák vagy lehetőségek hosszabb időt vehetnek igénybe a vártnál. Lehet, hogy nem tudjuk sikeresen integrálni a Horizontot, és az ilyen integráció hosszabb ideig tarthat, nehezebb vagy a vártnál többet fizethet. Az információs technológiai rendszereink bontása, kibertámadása vagy információbiztonsági megsértése veszélyeztetheti rendszereink titoktartását, integritását és elérhetőségét és adatait. A részvényárfolyamunk ingatag, és számos esemény befolyásolhatja. Üzleti és tevékenységünket negatívan befolyásolhatja a fenntarthatósági célkitűzések elérése vagy észlelt kudarc. A globális éghajlatváltozás és a kapcsolódó természeti katasztrófák hatása negatívan befolyásolhatja üzleti tevékenységünket és tevékenységeinket. A globális gazdasági feltételek megnövelhetik az üzleti tevékenységünket befolyásoló bizonyos kockázatokat. Üzleti teljesítményünk befolyásolhatja vagy korlátozhatja az igazgatótanácsunk azon képességét, hogy nyilvánosságra hozza az osztalékot vagy az osztalék megfizetésére vagy a törzsrészvények visszavásárlására való képességünket. Lehet, hogy nem tudjuk hozzáférni a tőke- és hitelpiacokhoz olyan feltételekkel, amelyek kedvezőek számunkra, vagy egyáltalán. Az ilyen termékjelölteket az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége nem hagyta jóvá, és a termékjelöltek biztonságával vagy hatékonyságával kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni. Hivatkozások forrás amgen Elküldve : 2025-07-01 12:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak