แอมเจนประกาศผลลัพธ์ที่เป็นบวกระยะที่ 3 สำหรับ bemarituzumab ใน fibroblast factor factor receptor 2B (FGFR2B) มะเร็งกระเพาะอาหารบรรทัดแรกบวก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Thousand Oaks, Calif., 30 มิถุนายน, 2025 / PRNewswire /-Amgen (NASDAQ: AMGN) ในวันนี้ประกาศการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระยะที่ 3 การประเมินผลทางคลินิกในบรรทัดแรก

bemarituzumab plus เคมีบำบัดแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในระบบปฏิบัติการเมื่อเทียบกับยาหลอกบวกเคมีบำบัดในผู้ที่อาศัยอยู่กับมะเร็งขั้นสูงหรือการแพร่กระจายของกระเพาะอาหารหรือการแพร่กระจาย FGFR2B การแสดงออกที่มากเกินไปถูกกำหนดเป็น 2+/3+ การย้อมสีในเซลล์มะเร็ง≥10% โดยการทดสอบอิมมูโนฮิสโตเคมี (IHC) ที่ดำเนินการอยู่จากส่วนกลาง

มะเร็งกระเพาะอาหารเป็นสาเหตุอันดับที่ห้าของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งทั่วโลกโดยมีผู้ป่วยรายใหม่เกือบหนึ่งล้านรายและมีผู้เสียชีวิตกว่า 650,000 รายทั่วโลกในแต่ละปี 1 โดยเน้นถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่แน่นอน

"ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหาร "ผลลัพธ์ที่เป็นบวกครั้งแรกเหล่านี้ของ FGFR2B ที่กำหนดเป้าหมายโมโนโคลนอลแอนติบอดีจากระยะที่ 3 การศึกษา Fortitude-101 ของเราเป็นความก้าวหน้าที่มีความหมายในการพัฒนาการรักษาด้วยโรคมะเร็งกระเพาะอาหาร"

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การรักษาที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุด (> 25%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย bemarituzumab และเคมีบำบัดลดลงการมองเห็น, keratitis punctate, โรคโลหิตจาง, นิวโทรฟิเนีย, คลื่นไส้, เยื่อบุผิวกระจกตาและตาแห้ง ในขณะที่เหตุการณ์ตาสอดคล้องกับประสบการณ์ระยะที่ 2 และสังเกตได้ในแขนทั้งสองข้างพวกเขาเกิดขึ้นด้วยความถี่และความรุนแรงที่มากขึ้นในแขน Bemarituzumab ระยะที่ 3

ผลลัพธ์โดยละเอียดจากการทดลองจะถูกแบ่งปันในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต

Fortitude-101 ดำเนินการด้วยการสนับสนุนของ Zai Lab Zai Lab ถือการพัฒนาร่วมและสิทธิในเชิงพาณิชย์สำหรับ bemarituzumab สำหรับจีนแผ่นดินใหญ่ฮ่องกงมาเก๊าและไต้หวัน

การศึกษาระยะที่ 3 ของ bemarituzumab บวกเคมีบำบัดและ nivolumab

เกี่ยวกับ FGFR2B โปรตีน FGFR2B (หรือที่รู้จักกันในชื่อตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของไฟโบรบลาสต์ 2B) เป็น biomarker ที่เกิดขึ้นใหม่ซึ่งเมื่อมีการแสดงออกของผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของเซลล์เนื้องอก มะเร็ง G/GEJ การแสดงออกของโปรตีน FGFR2B นั้นถูกกำหนดเป็น 2+/3+ ความเข้มการย้อมสีบนเยื่อหุ้มเซลล์เนื้องอกตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบอิมมูโนฮิสโตเคมี (IHC) ประมาณ 16% ของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง G/GEJ ขั้นสูงโปรตีน FGFR2B ที่มีการแสดงออกมากเกินไปจะพบในเซลล์มะเร็ง≥10% โดย IHC.3

เกี่ยวกับ Fortitude-101 Fortitude-101 เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม, การศึกษาระยะที่ 3 ของ bemarituzumab plus mfolfox6 กับยาหลอก Plus Mfolfox6 เป็นการบำบัดแบบแรกในการรักษาด้วยโรคมะเร็ง G/GEJ ขั้นสูง การทดลอง Fortitude-101 ครอบคลุมพื้นที่ 300 แห่งทั่ว 37 ประเทศโดยมีผู้ป่วย 547 รายที่ลงทะเบียน

การวัดผลลัพธ์หลักของการทดลองคือการอยู่รอดโดยรวมในผู้ป่วยที่มี FGFR2B ≥10% 2+/3+ การย้อมสีเซลล์เนื้องอก มาตรการผลลัพธ์รองที่สำคัญรวมถึงการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าและอัตราการตอบสนองโดยรวม ผู้สมัครถูกแยกออกจากการพิจารณาคดีหากพวกเขารู้ว่าเป็นปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกตัวรับ 2 (HER2) ในเชิงบวก Fortitude-101 รวมการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับตาที่ครอบคลุมมากกว่าการศึกษาก่อนหน้าของ bemarituzumab.

เกี่ยวกับ Amgen แอมเจนค้นพบพัฒนาผลิตและมอบยาที่เป็นนวัตกรรมเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยหลายล้านคนในการต่อสู้กับโรคที่ยากที่สุดในโลก กว่า 40 ปีที่ผ่านมาแอมเจนช่วยในการสร้างอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพและยังคงอยู่ในนวัตกรรมที่ทันสมัยโดยใช้เทคโนโลยีและข้อมูลทางพันธุกรรมของมนุษย์เพื่อผลักดันสิ่งที่รู้จักกันในปัจจุบัน แอมเจนกำลังพัฒนาท่อส่งก๊าซที่กว้างและลึกซึ่งสร้างขึ้นจากพอร์ตยาที่มีอยู่ของยารักษาโรคมะเร็งโรคหัวใจโรคกระดูกพรุนโรคอักเสบและโรคที่หายาก

ในปี 2567 แอมเจนได้รับการขนานนามว่าเป็นหนึ่งใน บริษัท ที่มีนวัตกรรมมากที่สุดในโลก Amgen เป็นหนึ่งใน 30 บริษัท ที่ประกอบด้วย Dow Jones Industrial ค่าเฉลี่ยและยังเป็นส่วนหนึ่งของ NASDAQ-100 INDEX®ซึ่งรวมถึง บริษัท ที่ไม่ใช่สถาบันการเงินที่ใหญ่ที่สุด

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเยี่ยมชม amgen.com และติดตาม Amgen บน X, LinkedIn, Instagram, YouTube และเธรด

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Amgen

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งขึ้นอยู่กับความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของแอมเจน ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากคำแถลงของความจริงทางประวัติศาสตร์เป็นข้อความที่อาจถือว่าเป็นคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงข้อความใด ๆ เกี่ยวกับผลลัพธ์ผลประโยชน์และการประสานงานของความร่วมมือหรือความร่วมมือที่อาจเกิดขึ้นกับ บริษัท อื่น ๆ การบำบัด PLC (รวมถึงประสิทธิภาพในอนาคตและมุมมองของธุรกิจการปฏิบัติงานและโอกาสของ Horizon และผลประโยชน์เชิงกลยุทธ์ที่อาจเกิดขึ้นการทำงานร่วมกันหรือโอกาสที่คาดหวังจากการซื้อกิจการดังกล่าว) เช่นเดียวกับการประเมินรายได้การดำเนินงานการดำเนินงาน และผลลัพธ์ผลของการระบาดใหญ่หรือปัญหาสุขภาพที่แพร่หลายอื่น ๆ ต่อธุรกิจผลลัพธ์ความก้าวหน้าและการประมาณการและผลลัพธ์อื่น ๆ ของเรา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญรวมถึงที่กล่าวถึงด้านล่างและอธิบายไว้อย่างเต็มที่ในรายงานของคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ที่ยื่นโดย Amgen รวมถึงรายงานประจำปีล่าสุดของเราในแบบฟอร์ม 10-K และรายงานระยะเวลาใด ๆ ที่ตามมาในแบบฟอร์ม 10-Q และรายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K แอมเจนกำลังให้ข้อมูลนี้ ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในเอกสารนี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

ไม่มีการรับประกันการคาดการณ์ล่วงหน้า การค้นพบหรือการระบุตัวตนของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใหม่หรือการพัฒนาสิ่งบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ไม่สามารถรับประกันได้และการเคลื่อนไหวจากแนวคิดไปสู่ผลิตภัณฑ์ไม่แน่นอน ดังนั้นจึงไม่สามารถรับประกันได้ว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์หรือการพัฒนาตัวบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่จะประสบความสำเร็จและกลายเป็นผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ นอกจากนี้ผลลัพธ์พรีคลินิกไม่รับประกันประสิทธิภาพที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในมนุษย์ ความซับซ้อนของร่างกายมนุษย์ไม่สามารถทำได้อย่างสมบูรณ์แบบหรือบางครั้งแม้กระทั่งแบบจำลองอย่างเพียงพอโดยระบบคอมพิวเตอร์หรือการเพาะเลี้ยงเซลล์หรือแบบจำลองสัตว์ ระยะเวลาที่เราต้องทำในการทดลองทางคลินิกให้เสร็จสิ้นและได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการตลาดผลิตภัณฑ์ในอดีตที่ผ่านมาและเราคาดหวังความแปรปรวนที่คล้ายกันในอนาคต แม้ว่าการทดลองทางคลินิกจะประสบความสำเร็จหน่วยงานด้านกฎระเบียบอาจตั้งคำถามถึงความเพียงพอสำหรับการอนุมัติจุดสิ้นสุดการทดลองที่เราเลือก เราพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ภายในและผ่านความร่วมมือด้านการออกใบอนุญาตหุ้นส่วนและกิจการร่วมค้า ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่ได้มาจากความสัมพันธ์อาจอยู่ภายใต้ข้อพิพาทระหว่างคู่กรณีหรืออาจพิสูจน์ได้ว่าไม่มีประสิทธิภาพหรือปลอดภัยเท่าที่เราอาจเชื่อในเวลาที่เข้าสู่ความสัมพันธ์ดังกล่าว นอกจากนี้เราหรือคนอื่น ๆ สามารถระบุความปลอดภัยผลข้างเคียงหรือปัญหาการผลิตกับผลิตภัณฑ์ของเรารวมถึงอุปกรณ์ของเราหลังจากที่พวกเขาอยู่ในตลาด

ผลลัพธ์ของเราอาจได้รับผลกระทบจากความสามารถของเราในการทำตลาดทั้งผลิตภัณฑ์ใหม่และผลิตภัณฑ์ใหม่ที่มีอยู่ในต่างประเทศและต่างประเทศการพัฒนาทางคลินิกและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันและอนาคตการเติบโตของยอดขายของผลิตภัณฑ์ที่เพิ่งเปิดตัวเมื่อเร็ว ๆ นี้การแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ๆ รวมถึง biosimilars ความยากลำบากหรือความล่าช้าในการผลิตผลิตภัณฑ์ของเรา นอกจากนี้การขายผลิตภัณฑ์ของเราได้รับผลกระทบจากความกดดันด้านราคาการตรวจสอบทางการเมืองและสาธารณะและนโยบายการชำระเงินคืนที่กำหนดโดยผู้จ่ายเงินบุคคลที่สามรวมถึงรัฐบาลแผนประกันเอกชนและผู้ให้บริการดูแลที่ได้รับการจัดการและอาจได้รับผลกระทบจากการพัฒนาด้านกฎระเบียบทางคลินิกและแนวทางปฏิบัติในประเทศ นอกจากนี้การวิจัยการทดสอบการกำหนดราคาการตลาดและการดำเนินงานอื่น ๆ ของเรายังอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่กว้างขวางโดยหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลทั้งในและต่างประเทศ ธุรกิจของเราอาจได้รับผลกระทบจากการสอบสวนของรัฐบาลการดำเนินคดีและการเรียกร้องความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ธุรกิจของเราอาจได้รับผลกระทบจากการใช้กฎหมายภาษีใหม่หรือการเปิดเผยหนี้สินภาษีเพิ่มเติม นอกจากนี้ในขณะที่เราได้รับสิทธิบัตรเป็นประจำสำหรับผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีของเราการคุ้มครองที่เสนอโดยสิทธิบัตรและแอพพลิเคชั่นสิทธิบัตรของเราอาจถูกท้าทายไม่ถูกต้องหรือหลีกเลี่ยงโดยคู่แข่งของเราหรือเราอาจล้มเหลวในการดำเนินคดีในปัจจุบันและในอนาคต เราดำเนินกิจกรรมการผลิตเชิงพาณิชย์จำนวนมากในโรงงานสำคัญสองสามแห่งรวมถึงในเปอร์โตริโกและยังขึ้นอยู่กับบุคคลที่สามสำหรับกิจกรรมการผลิตส่วนหนึ่งของเราและข้อ จำกัด ในการจัดหาอาจ จำกัด การขายผลิตภัณฑ์และการพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันของเรา การระบาดของโรคหรือภัยคุกคามด้านสาธารณสุขที่คล้ายกันและความพยายามของประชาชนและรัฐบาลในการลดการแพร่กระจายของโรคดังกล่าวอาจมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการจัดหาวัสดุสำหรับกิจกรรมการผลิตของเราการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของเราการค้าผลิตภัณฑ์ของเราและการดำเนินการทดลองทางคลินิกของเรา เราพึ่งพาความร่วมมือกับบุคคลที่สามสำหรับการพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราและการค้าและการขายผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ของเรา นอกจากนี้เราแข่งขันกับ บริษัท อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหลายรายการของเรารวมถึงการค้นพบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ นอกจากนี้วัตถุดิบอุปกรณ์การแพทย์และชิ้นส่วนส่วนประกอบสำหรับผลิตภัณฑ์ของเรานั้นจัดทำโดยซัพพลายเออร์บุคคลที่สาม แต่เพียงผู้เดียว ผู้จัดจำหน่ายลูกค้าและผู้จ่ายเงินบางรายมีการซื้ออย่างมากในการติดต่อกับเรา การค้นพบปัญหาที่สำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกับหนึ่งในผลิตภัณฑ์ของเราที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดอาจมีผลกระทบที่สำคัญต่อการขายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบและในธุรกิจและผลการดำเนินงานของเรา ความพยายามของเราในการร่วมมือกับหรือซื้อ บริษัท ผลิตภัณฑ์หรือเทคโนโลยีอื่น ๆ และเพื่อรวมการดำเนินงานของ บริษัท หรือเพื่อสนับสนุนผลิตภัณฑ์หรือเทคโนโลยีที่เราได้รับอาจไม่ประสบความสำเร็จ ไม่สามารถรับประกันได้ว่าเราจะสามารถตระหนักถึงผลประโยชน์เชิงกลยุทธ์การประสานงานหรือโอกาสใด ๆ ที่เกิดขึ้นจากการได้มาซึ่ง Horizon และผลประโยชน์ดังกล่าวการทำงานร่วมกันหรือโอกาสอาจใช้เวลานานกว่าที่คาดไว้ เราอาจไม่สามารถรวม Horizon ได้สำเร็จและการรวมดังกล่าวอาจใช้เวลานานกว่านั้นยากกว่าหรือมีค่าใช้จ่ายมากกว่าที่คาดไว้ การแยกแยะการโจมตีทางไซเบอร์หรือการละเมิดความปลอดภัยของข้อมูลของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเราอาจส่งผลต่อการรักษาความลับความสมบูรณ์และความพร้อมใช้งานของระบบและข้อมูลของเรา ราคาหุ้นของเรามีความผันผวนและอาจได้รับผลกระทบจากเหตุการณ์จำนวนมาก ธุรกิจและการดำเนินงานของเราอาจได้รับผลกระทบในทางลบจากความล้มเหลวหรือการรับรู้ความล้มเหลวในการบรรลุวัตถุประสงค์ด้านความยั่งยืนของเรา ผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศทั่วโลกและภัยธรรมชาติที่เกี่ยวข้องอาจส่งผลเสียต่อธุรกิจและการดำเนินงานของเรา สภาพเศรษฐกิจโลกอาจขยายความเสี่ยงบางอย่างที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจของเรา ผลการดำเนินธุรกิจของเราอาจส่งผลกระทบหรือจำกัดความสามารถของคณะกรรมการของเราในการประกาศเงินปันผลหรือความสามารถของเราในการจ่ายเงินปันผลหรือซื้อคืนหุ้นสามัญของเรา เราอาจไม่สามารถเข้าถึงตลาดทุนและสินเชื่อในเงื่อนไขที่เป็นประโยชน์ต่อเราหรือเลย

ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ที่เกี่ยวข้องกับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราคือเบื้องต้นและการสืบสวน ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและไม่มีข้อสรุปใด ๆ ที่สามารถหรือควรได้รับเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของผู้สมัครผลิตภัณฑ์

การอ้างอิง

  • Bray F, et al. CA Cancer J Clin 2024; 74 (3); 229-263
  • Wainberg Za, et al. Lancet Oncol 2022; 23 (11): 1430-40
  • rha sy, et al. JCO PRECIS ONCOL 2025; 9 (E2400710) ดอย: 10.1200/po-24-00710

    • แหล่งที่มาของ Amgen

    โพสต์แล้ว : 2025-07-01 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม