Amylyx Pharmaceuticals ประกาศการออกแบบการทดลอง LUCIDITY ระยะที่ 3 สำหรับตัวต้านตัวรับ GLP-1 (Avexitide) ในภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหลังภาวะน้ำตาลในเลือด

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เคมบริดจ์, แมสซาชูเซตส์--(BUSINESS WIRE)-04 ธันวาคม 2567 -- วันนี้ Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLX) (“Amylyx” หรือ “บริษัท”) ได้ประกาศการออกแบบคลินิก LUCIDITY ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นส่วนสำคัญของบริษัท การทดลองใช้ยา avexitide ซึ่งเป็นตัวต้านตัวรับที่มีลักษณะคล้ายกลูคากอน-คล้ายเปปไทด์-1 (GLP-1) อันดับหนึ่งในการวิจัยสำหรับ การรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดหลัง bariatric (PBH) LUCIDITY ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินผลหลักในการลดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำตามที่ FDA ตกลงไว้ และมีเกณฑ์การรวมและการแยกออกที่คล้ายคลึงกับการทดลอง avexitide ใน PBH ในระยะที่ 2 ก่อนหน้านี้ Amylyx คาดว่าผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัยรายแรกจะได้รับการฉีดยาในไตรมาสแรกของปี 2568 ตามมาด้วยการคาดการณ์ว่าการรับสมัครจะแล้วเสร็จในปี 2568 และคาดการณ์ข้อมูลสำคัญในปี 2569

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะพัฒนายา avexitide ในระยะหนึ่ง การทดลองทางคลินิกครั้งที่ 3 ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในการนำการบำบัดเชิงสืบสวนนี้มาสู่ผู้ที่อาศัยอยู่กับ PBH” โจชัว โคเฮน และจัสติน คลี ซีอีโอร่วม กล่าว ของเอมี่ลิกซ์ “ข้อมูลที่สอดคล้องกันจากการทดลองทางคลินิก 5 ครั้งของยา avexitide ใน PBH ตอกย้ำถึงศักยภาพของ avexitide ในการเป็นวิธีการรักษาแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ PBH”

LUCIDITY จะเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสหสถาบัน สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา avexitide ในผู้เข้าร่วมที่มี PBH หลังการผ่าตัดบายพาสกระเพาะอาหาร Roux-en-Y (RYGB) การทดลองระยะที่ 3 จะดำเนินการที่สถานที่ประมาณ 20 แห่งในสหรัฐอเมริกา โดยผู้เข้าร่วมประมาณ 75 คนจะได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 3:2 เพื่อรับยาอเวซิไทด์ 90 มก. ใต้ผิวหนังวันละครั้งหรือยาหลอก การทดลองนี้จะรวมระยะเวลาทดลองใช้สามสัปดาห์ และระยะเวลาการรักษาแบบปกปิดสองด้านเป็นเวลา 16 สัปดาห์ ผู้เข้าร่วมที่สำเร็จการศึกษาในช่วงปกปิดทั้งสองด้านของการศึกษาตามแผนจะมีสิทธิ์เข้าสู่ช่วงการขยายเวลาแบบ open-label (OLE) โดยมีระยะเวลา 32 สัปดาห์ วัตถุประสงค์ด้านประสิทธิภาพหลักของ LUCIDITY จะประเมินการลดลงของเหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำระดับ 2 และระดับ 3 จนถึงสัปดาห์ที่ 16 นอกจากนี้ ความปลอดภัยและความทนทานจะได้รับการประเมินด้วย

“เชื่อว่า PBH เป็นผลมาจาก GLP ที่มากเกินไป -1 การตอบสนองที่นำไปสู่เหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างต่อเนื่อง เกิดขึ้นอีก และทำให้ร่างกายอ่อนแอลง ซึ่งส่งผลกระทบอย่างลึกซึ้งต่อคุณภาพชีวิตของใครบางคน Avexitide ได้รับการออกแบบมาเพื่อจับกับตัวรับ GLP-1 และยับยั้งผลกระทบของ GLP-1 ที่มากเกินไปใน PBH ซึ่งช่วยลดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยลดการหลั่งอินซูลินและรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้คงที่ เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะประเมินยา avexitide ซึ่งมี FDA Breakthrough Therapy และ Orphan Drug Designations ในการทดลอง LUCIDITY ระยะที่ 3 หลังจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 จำนวน 2 ครั้ง ซึ่งแสดงให้เห็นถึงข้อมูลทางคลินิกที่น่าสนใจซึ่งสนับสนุนความสามารถของ avexitide ในการลดอัตราภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้อย่างมีนัยสำคัญ” คามิลล์กล่าว นพ. L. Bedrosian ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Amylyx “เป้าหมายของเราในระยะที่ 3 คือการจัดการออกแบบการทดลองให้ใกล้เคียงกับการศึกษาก่อนหน้านี้มากที่สุด ที่สำคัญ เราเชื่อว่า LUCIDITY มีพลังที่ดีในการตรวจจับผลการรักษา เราตั้งตารอที่จะร่วมมือกับผู้วิจัยและชุมชน PBH ต่อไป ในขณะที่เราพยายามริเริ่ม LUCIDITY และพัฒนายา avexitide ผ่านกระบวนการพัฒนาทางคลินิก”

LUCIDITY ได้รับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกห้าครั้งของยา avexitide ในผู้ที่มี PBH ซึ่งแสดงผลที่สม่ำเสมอและขึ้นอยู่กับขนาดยาในการศึกษาต่างๆ การทดลองทางคลินิก 5 การทดลอง ได้แก่ การทดลองระยะที่ 1 การทดลองขนาดยาจากน้อยไปมากครั้งเดียว การทดลองขนาดยาจากน้อยไปหามากหลายครั้ง และการทดลองระยะ 2 สองการทดลอง:

  • ในระยะที่ 2 (ป้องกัน) การทดลองแบบครอสโอเวอร์แบบสุ่มที่มีการควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 28 วัน (N=18) ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าอัตราการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำระดับ 2 และ 3 ลดลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้เข้าร่วมที่มี PBH หลังการผ่าตัด RYGB หลังการรักษาด้วย 30 มก. วันละสองครั้ง และ 60 มก. วันละครั้งของอเวซิไทด์ เทียบกับยาหลอก จุดสิ้นสุดหลักของ PREVENT เป็นไปตามนัยสำคัญทางสถิติ โดยแสดงให้เห็นว่าสูตรการให้ยา avexitide ทั้งสองสูตรช่วยเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดต่ำสุด (ขีดตกต่ำสุด) หลังมื้ออาหาร ตามที่วัดในระหว่างการทดสอบความทนทานต่อมื้ออาหารผสมอย่างเป็นทางการ (MMTT) ค่าเฉลี่ยของกลูโคสในเลือดต่ำสุดเพิ่มขึ้น 21% (p=0.001) และ 26% (p=0.0002) หลังจากได้รับยาอเวซิไทด์ 30 มก. วันละสองครั้ง และ 60 มก. วันละครั้ง ตามลำดับ เมื่อเทียบกับยาหลอก
  • ใน ระยะที่ 2b 28 วัน แบบเปิดฉลาก ริเริ่มโดยผู้วิจัย การทดลองแบบครอสโอเวอร์ (N=16) 90 มก. วันละครั้ง และ ยา avexitide ขนาด 45 มก. วันละสองครั้งถึงจุดสิ้นสุดหลัก และลดอัตราภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในผู้เข้าร่วมหลังการผ่าตัด RYGB และการผ่าตัดระบบทางเดินอาหารส่วนบนอื่นๆ ได้อย่างมีนัยสำคัญ ผู้เข้าร่วมการทดลองระยะที่ 2b ที่ได้รับยา avexitide ขนาด 90 มก. วันละครั้ง ซึ่งเป็นขนาดที่ Amylyx วางแผนจะประเมินใน LUCIDITY พบว่าเหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำระดับ 2 ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติถึง 53% (p=0.004) และการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ 66% ในระดับ 3 เหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (p=0.0003)

    • โดยทั่วไปแล้ว Avexitide สบายดี ได้รับการยอมรับ โดยมีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ดีถูกทำซ้ำตลอดการทดลองทางคลินิก

    เกี่ยวกับ Avexitide

    Avexitide เป็นตัวรับตัวรับที่มีลักษณะคล้ายกลูคากอน-คล้ายเปปไทด์-1 (GLP-1) ตัวแรกในประเภทที่กำลังศึกษาวิจัย ซึ่งได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิก 5 ครั้ง สำหรับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหลังโรคอ้วน (PBH) และยังได้รับการศึกษาเกี่ยวกับภาวะอินซูลินในเลือดสูงแต่กำเนิด (HI) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ avexitide Breakthrough Therapy Designation สำหรับทั้งข้อบ่งชี้, Rare Pediatric Disease Designation ในโรคเอดส์ที่มีมาแต่กำเนิด และ Orphan Drug Designation สำหรับการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่เกิดจากอินซูลินในเลือดสูง (ซึ่งรวมถึง PBH และ HI แต่กำเนิด) Avexitide ได้รับการออกแบบมาเพื่อจับกับตัวรับ GLP-1 บนเซลล์เบต้าเกาะตับอ่อน และยับยั้งผลของ GLP-1 เพื่อบรรเทาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยลดการหลั่งอินซูลินและทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดคงที่ ใน PBH GLP-1 ที่มากเกินไปสามารถนำไปสู่การหลั่งอินซูลินมากเกินไป และเหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอตามมา ในการทดลอง PBH ระยะที่ 2 สองครั้ง ยา avexitide แสดงให้เห็นว่าสามารถลดเหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ เหตุการณ์เหล่านี้อาจทำให้เกิดอาการทางระบบประสาทและระบบประสาทที่อาจส่งผลร้ายแรงต่อการใช้ชีวิตประจำวัน

    เกี่ยวกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหลังโรคอ้วน (PBH)

    ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหลังโรคอ้วน (PBH) ที่แสดงอาการเป็นภาวะที่ส่งผลกระทบต่อประมาณ 8% ของผู้ที่ได้รับการผ่าตัดลดความอ้วน หรือ ประมาณ 160,000 คนในสหรัฐอเมริกา PBH คิดว่ามีสาเหตุมาจากการตอบสนองของเปปไทด์ที่คล้ายกลูคากอน-1 (GLP-1) มากเกินไป ซึ่งนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และคุณภาพชีวิตที่บกพร่อง PBH สามารถทำให้เกิดเหตุการณ์ภาวะน้ำตาลในเลือดที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอซึ่งสัมพันธ์กับการจัดหากลูโคสไปยังสมองไม่เพียงพอหรือที่เรียกว่า neuroglycopenia อาการทางคลินิกอาจรวมถึงการรับรู้บกพร่อง หมดสติ และอาการชัก PBH ยังเกี่ยวข้องกับความพิการในระดับสูงซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการหยุดชะงักครั้งใหญ่ในการใช้ชีวิตอิสระ ไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ PBH

    เกี่ยวกับ Amylyx Pharmaceuticals

    Amylyx มุ่งมั่นที่จะค้นพบและพัฒนาทางเลือกการรักษาใหม่ๆ สำหรับชุมชนที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง รวมถึงผู้ที่ป่วยด้วยโรคทางระบบประสาทที่ร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิตและต่อมไร้ท่อ เงื่อนไข. นับตั้งแต่ก่อตั้ง Amylyx ได้รับคำแนะนำจากวิทยาศาสตร์ในการตอบคำถามที่ยังไม่มีคำตอบ โดยทำให้ชุมชนเป็นหัวใจและเป็นศูนย์กลางของการตัดสินใจทั้งหมด Amylyx มีสำนักงานใหญ่ในเมืองเคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ amylyx.com และติดตามเราบน LinkedIn และ X สำหรับนักลงทุน โปรดไปที่ invests.amylyx.com

    แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

    แถลงการณ์ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้และความคิดเห็นที่เกี่ยวข้องในการประชุมทางโทรศัพท์เกี่ยวกับรายได้ของเราเกี่ยวกับเรื่องที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็น “แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า” ภายใน ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม เนื่องจากข้อความดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ผลลัพธ์ที่แท้จริงจึงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ข้อความดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ศักยภาพของยา avexitide ในการรักษา PBH; ความคาดหวังเกี่ยวกับระยะเวลาในการเริ่มต้นการทดลองยา avexitide ระยะที่ 3 ใน PBH และระยะเวลาของผลลัพธ์จากการทดลอง และความคาดหวังเกี่ยวกับศักยภาพของผลลัพธ์ของการทดลองระยะที่ 3 เพื่อสนับสนุนการอนุมัติยาอเวซิไทด์ ความคาดหวังของบริษัทเกี่ยวกับผลการดำเนินงานทางการเงิน และความคาดหวังเกี่ยวกับกระแสเงินสดของบริษัทและกลยุทธ์ระยะยาว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้และความคิดเห็นที่เกี่ยวข้องในการประชุมทางโทรศัพท์ของบริษัทนั้นขึ้นอยู่กับการคาดการณ์ในปัจจุบันของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคต และขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากและส่งผลเสียจากที่คาดการณ์ไว้ ออกมาในหรือโดยนัยของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ความเสี่ยงที่ส่งผลต่อลักษณะที่ไม่แน่นอนของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ได้แก่ ความสำเร็จ ต้นทุน และช่วงเวลาของกิจกรรมการพัฒนาโปรแกรมของ Amylyx; ความสามารถของ Amylyx ในการดำเนินการตามแผนพัฒนาด้านกฎระเบียบและความคาดหวังเกี่ยวกับระยะเวลาของผลลัพธ์จากการประกาศข้อมูลที่วางแผนไว้และการเริ่มต้นการศึกษาทางคลินิก ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์ในระยะแรกอาจไม่สะท้อนถึงผลลัพธ์ในระยะหลัง ความสามารถของ Amylyx ในการจัดหาเงินทุนสำหรับการดำเนินงาน และผลกระทบที่ความไม่แน่นอนทางเศรษฐกิจมหภาคทั่วโลก ความไม่แน่นอนทางภูมิศาสตร์การเมือง และเหตุการณ์ด้านสาธารณสุขจะมีต่อการดำเนินงานของ Amylyx ตลอดจนความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่กำหนดไว้ในสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ของ Amylyx การยื่นเอกสารต่างๆ ซึ่งรวมถึงรายงานประจำปีของ Amylyx ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และการยื่นต่อ SEC ในเวลาต่อมา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้และความคิดเห็นที่เกี่ยวข้องในการประชุมทางโทรศัพท์เกี่ยวกับผลประกอบการของเรากล่าวถึง ณ วันที่จัดทำเท่านั้น Amylyx ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความดังกล่าวเพื่อสะท้อนถึงเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหรือสถานการณ์ที่มีอยู่หลังจากวันที่ที่ข้อความดังกล่าวเกิดขึ้น

    ที่มา: Amylyx Pharmaceuticals, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-12-05 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม