Az ANI Pharmaceuticals bejelenti az FDA jóváhagyását az Iluvien címke bővítésére

Kövesse a Drugslib-et

BAUDETTE, Minn., March 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) (ANI or the Company) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved an expanded label for Iluvien (fluocinolone acetonide intravitreal implant) that includes an indication for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting A szem hátsó szegmense (NIU-PS). A jóváhagyás magában foglalja a címke egyéb frissítéseit is, ideértve a figyelmeztetések és az óvintézkedések szakaszot is. Mint korábban bejelentették, a vállalat azt tervezi, hogy a krónikus NIU-PS-re forgalmazza az ILuVien-t, annak a diabéteszes makulaödéma (DME) jelenlegi jelzésén kívül, az Egyesült Államokban már jóváhagyják mind a DME, mind az NIU-PS számára az Egyesült Államokon kívüli, többek között a tizenhét európai országban. A régóta működő Iluvien szerződéses gyártóval, a Seigfried-rel való partnerségünk javítja a kínálat biztonságát és a hozzáférést a megfelelő NIU-PS és DME betegek számára. ”

A

ani korábban bejelentette, hogy 2029 -ig meghosszabbította az Iluvien számára nyújtott ellátási megállapodását a Siegfried Holding AG (Seigfried) leányvállalatával. Siegfried és Ani szintén beleegyezett abba, hogy a meglévő gyártási vonalon felépítik a berendezéseket, és jelentősen kibővítik a kapacitást. A diabéteszes makulaödéma (DME) kezelése olyan betegeknél, akiket korábban kortikoszteroidokkal kezeltek, és nem volt klinikailag szignifikáns intraokuláris nyomás növekedése.

Fontos biztonsági információk ellenjavallatok

  • Az Iluvien ellenjavallt aktív vagy gyanúsított okuláris vagy periokuláris fertőzésekkel, beleértve a szaruhártya legtöbb vírusbetegségét és a Conjunctivát is), az aktív epiteliális herpes simpes simpest (Dendritritritikus is), beleértve az aktív herpes simpes simestit (Dendritrit-t is). Vaccinia, varicella, mycobakterialis fertőzések és gombás betegségek.

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • intravitrealis injekcióval kapcsolatos hatások: intravitrealis injekciók, beleértve az iluvienben szenvedőket is, endophthalmitis, szemgyulladás, megnövekedett vagy csökkentett intraokuláris nyomás és retinalis detachmentumok. A hátsó szegmenst érintő nem fertőző uveitiszben szenvedő betegek esetében a hipotonia megfigyelhető az injekció beadástól számított 24 órán belül, és 2 héten belül megoldódott. A betegeket az intravitrealis injekció után ellenőrizni kell. A betegek ideiglenes homályos látást tapasztalhatnak az implantátum befecskendezése után. A szteroidokat óvatosan kell használni glaukóma jelenlétében. Az intraokuláris nyomást a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell. Folyamatképzés. A szemészeti kortikoszteroidok használata vékony szaruhártya vagy szklerális szövet jelenlétében a gömb perforációjához vezethet. A szem akut zűrzavaros vagy parazita fertőzései maszkolhatják, vagy az aktivitást fokozhatják a kortikoszteroid gyógyszerek jelenléte. Ha a jelek és a tünetek 2 nap elteltével nem javulnak, akkor a beteget újra kell értékelni. A kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása a herpes -simplex kórtörténetében szenvedő betegek kezelésében nagy óvatosságot igényel; Javasoljuk a gyakori hasított lámpa mikroszkópos vizsgálatát. A gomba invázióját minden tartós szaruhártya fekélyen kell gyanítani, ahol kortikoszteroidot használtak vagy használatban vannak. A gombás tenyészeteket adott esetben kell szedni.

    mellékhatások Diabetikus makulaödéma A két kombinált 3 éves klinikai vizsgálatban a betegek 1%-ánál nagyobb vagy azzal egyenértékű káros reakciók az ILUVIEN injekció beadását követően a diabéteszes makuláris ödéma esetében: Cataract (82%), Myodesopsia (21%), szemfájdalom (15%), a kötőanyag (13%), 13%), Oszpcifikáció (9%), szemirritáció (8%), üveges leválasztás (7%), kötőhártya -gyulladás (4%), szaruhártya -ödéma (4%), idegen testérzés a szemben (3%), szempuritus (3%), Ocular Hyperaemia (3%), Optic atrophia (2%), 2%-os (2%), fotofóbia (2%), két%) Kamara cella (2%) és a szemkibocsátás (2%). A betegek 5%-ánál nagyobb vagy azzal egyenlő nem okuláris mellékhatások között szerepel: vérszegénység (11%), fejfájás (9%), veseelégtelenség (9%) és tüdőgyulladás (7%)

    megnövekedett intraokuláris nyomást: IOP-emelkedés nagyobb vagy egyenlő, vagy azzal egyenlő, hogy 10 mm hg-tól 10 mm hg-tól számítottak be az alapvonalon. Az ILuvien -betegek 20% -ánál nagyobb vagy egyenlő ILUVIEN -betegek 4% -ánál, a szégyenteljes betegek 4% -ánál nagyobb IOP -emelkedést észleltek. Az ILUVIEN-t kapó betegek 38% -át később IOP-csökkentő gyógyszerekkel kezelték a vizsgálat során, szemben az ál-betegek 14% -ával. Az ILUVIEN -t kapó betegek 5% -ánál műtéti beavatkozásra volt szükség a megemelkedett IOP -nál, szemben az ál -betegek 1% -ával

    szürkehályog és szürkehályog műtét: A szürkehályog fejlődésének előfordulása olyan betegeknél, akiknek Phakic vizsgálati szeme magasabb volt az Iluvien csoportban (82%), mint a Sham (50%). A szürkehályog káros eseményeként történő jelentésének medián ideje körülbelül 12 hónap volt az Iluvien csoportban és 19 hónap az álcsoportban. Ezek közül a betegek közül az iluvien alanyok 80% -a, szemben a szégyentelt ellenőrzött alanyok 27% -ával, szürkehályog-műtéten ment keresztül, általában az első 18 hónapban (a 15. hónapban mindkét Iluvien csoport esetében, mind a szégyenteljes). Klinikai vizsgálatok a fluokinolon -acetonid intravitrealis implantátum injekcióját követő 12 hónapon belül: szürkehályog (56%), a látásélesség csökkent (15%), makulaadéma (11%), uveitis (10%), kötőhártya -vérzés (8%), szemfájdalom (8%), szemhypotonia (7%), elülső kamra -gyulladása (5%), 4%), a szemfájdalom (4%), a szem hypotonia (7%), (4%), kötőhártya -gyulladás (4%), hátsó kapszula oszcifikáció (4%), szemhyperemia (4%), üveges köd (3%), idegen testérzés a szemben (3%), vitritis (3%), üveges úszók (3%), szempruritus (3%), kötőhártya -hiperemia (2%), okuláris diszkomfort (2%), macularis fibrosis (2%), macularis fibrosis (2%), macularis fibrosis (2%), macularis fibrosis (2%), macularis fibrosis (2%), maculars (2%), a maculars (2%), A glaukóma (2%), a fotopszia (2%), az üveges vérzés (2%), az iridociklitis (1%), a szemgyulladás (1%), a choroiditis (1%), a szem irritációja (1%), a látótér -hiba (1%) és a lacrimáció (1%). A betegek 2%-ánál nagyobb vagy egyenlő nem okuláris mellékhatások a következők: nasopharyngitis (5%), magas vérnyomás (3%) és az arthralgia (2%).

    megnövekedett intraokuláris nyomást: IOP emelkedése, amely nagyobb vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, hogy a kiindulási értéktől bármely látogatáskor a fluokinolon -acetonid betegek 22% -ánál figyelték meg, szemben a szégyenteljes betegek 12% -ával. A fluokinolon -acetonid betegek 12% -ánál nagyobb vagy azzal egyenlő IOP -emelkedés volt megfigyelhető vagy egyenlő, szemben a szégyenteljes betegek 3% -ával. A vizsgálat során a fluokinolon-acetonidot kapó betegek 43% -át kezelték IOP-csökkentő gyógyszerekkel, szemben a szégyenteljes betegek 41% -ával. Azok a betegek 2% -a, akiknek fluokinolon -acetonidot kaptak, műtéti beavatkozást igényeltek a megemelkedett IOP -nál, szemben a szégyenteljes betegek 2% -ával. href = "https://www.glenewswire.com/tracker?data=7ruvhxuyqrlr5wsptm1oi-8rfhd1if885kutydxqiHVarhfnpvb 4vwth2Jjnohbhq1uzbw1inxudvTan6lrupExidlylffidklfggzluzlm6bpl20Eqvkjl0b6xfd-tpfb3wcwfbglq8qasskxnw == "" Target = "_ üres" rel = "nofollow noopener"> információk felírása .

    az Ani

    Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) egy diverzifikált biofarmakciós vállalat, amely elkötelezett a „betegek kiszolgálására, az élet javítására”, az innovatív és magas szintű termékek számára a marketingek kidolgozására és a marktív termékek forgalmazására, a marklitermékek számára, és a marketingek forgalmazása révén, a markertek, és a markertek számára a marketingek számára, a markertek, a markertek, a markákkal, a markákkal, a markákkal, a markákkal, a markákkal, a markákkal és a marketingekkel foglalkozó, a markertek. Személy, reumatológia, nephrológia, neurológia és pulmonológia;

    Előre kinézetű nyilatkozatok

    A jelen kiadási nyilatkozatok nem történelmi információkkal foglalkoznak, ezek előretekintő nyilatkozatok az 1995. évi magántulajdonban lévő peres peres reformról szóló törvény értelmében. Az ilyen nyilatkozatok nem korlátozódnak, de nem korlátozódnak a 202-es iránymutatásokról, és nem korlátozódnak a 202-es iránymutatásokra, és nem korlátozódnak a termékek általi értékesítésre és a termékek esetleges eladására, és a Termékek További termékek elindítására irányulnak, és más termékek elindításai, amelyek nem korlátozódnak a termékek által a 202. számú termék eladására, és a termékek esetleges eladására vonatkozóan, és más termékek elindításai, a 202. szám a természetben, különösen azok, amelyek olyan terminológiát használnak, mint például a „várható”, „akarat”, „elvárások”, „tervek”, „potenciál”, „jövő”, „hisznek”, „szándékozik”, „folytatják”, más hasonló jelentésekkel, az ilyen szavak származtatásaival és a jövőbeli dátumok felhasználásával.

    A bizonytalanságok és a kockázatok miatt a vállalat tényleges eredményei lényegesen különbözhetnek az ilyen előretekintő nyilatkozatokban kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. A bizonytalanságok és a kockázatok között szerepel, de nem korlátozódnak azokra: jóváhagyott termékeink, köztük a Cortrophin Gel, az Iluvien és a Yutiq képessége, a piac elfogadásának szintjén történő értékesítési szint elérésére, amely továbbra is lehetővé teszi számunkra a jövedelmezőség elérését; képességünk, hogy az akvizíciók és a befektetések bármelyikének, vagy az összes előnyben részesülő előnyöket, beleértve az Alimera megszerzését, az időszerűen vagy egyáltalán egyáltalán vagy egyáltalán; A cash flow -k korlátozása az Alimera közelmúltbeli megszerzéséből adósság és kötelezettségek eredményeként; Azok a kockázatok, amelyeket akvizícióink és befektetéseink, ideértve az Alimera közelmúltbeli megszerzését is, megzavarhatják üzleti tevékenységünket, és károsíthatják pénzügyi helyzetünket és működési eredményeinket; Késleltetések és megszakítások a jóváhagyott termékek előállításában, a megnövekedett költségek és a bevételek esetleges vesztesége, ha a beszállítókat meg kell változtatnunk a nyersanyagok korlátozott számú beszállítója, az aktív gyógyszerészeti összetevők, a célanyák és más anyagok miatt; késleltetések és megszakítások a jóváhagyott termékeink előállításában, annak eredményeként, hogy az egyetlen forrású, harmadik féltől származó szerződéses gyártási kínálatunkra támaszkodunk bizonyos kulcsfontosságú termékeink számára, ideértve a Cortrophin Gel -t, az Iluvien -t és a Yutiq -t; késleltetés vagy kudarc az általunk eladott termékek FDA jóváhagyásainak megszerzésének és fenntartásának és fenntartásában; Az FDA, az Egyesült Államok Kábítószer -végrehajtási Igazgatósága és más szabályozó ügynökségek által végrehajtható politikai vagy intézkedések változásai, valamint az Egyesült Államok jelenlegi elnöki adminisztrációjának középpontjában, ideértve többek között a kábítószer -visszahívásokat, a szabályozási jóváhagyásokat, a létesítmény -ellenőrzést és a lehetséges végrehajtási intézkedéseket; Azokkal a kockázatokkal, amelyekkel szembesülhetünk a nyersanyagok behozatalával, valamint a nyersanyagok és egyéb összetevők és készletek szállításának késleltetésével kapcsolatban, amely a termékeink háztartási és tengerentúli forrásaiból származik, az ellátási lánc zavarok vagy más okokból; gyártó partnereink azon képessége, hogy megfeleljenek a termékigényeinknek és az ütemterveknek; az árfolyamok változásainak vagy ingadozásainak hatása; az új termékek fejlesztésére, licencelésére vagy megszerzésére és forgalmazására való képességünk; Kötelezettségeink olyan megállapodásokban, amelyek alapján harmadik felektől licencelünk, kidolgozunk vagy forgalmazunk a termékekkel vagy technológiával kapcsolatos jogokat, valamint az ilyen engedélyek fenntartásának képességét; a versenytársainkkal szembesülő verseny szintje, valamint a versenytársaink által alkalmazott jogi, szabályozási és/vagy jogalkotási stratégiák a verseny megelőzésére vagy késleltetésére a márkás termékek általános alternatíváitól való megelőzésére vagy késleltetésére; képességünk, hogy megvédjük szellemi tulajdon jogainkat; a jogalkotási vagy szabályozási reform hatása a gyógyszeripari termékek árazására; minden olyan peres eljárás hatása, amelyre pártok vagyunk vagy lehetünk; képességeink, valamint beszállítóink, fejlesztési partnereink és gyártási partnereink, hogy megfeleljenek a gyógyszerészeti és biotechnológiai iparágakat szabályozó törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak; képességünk, hogy fenntartsuk kulcsfontosságú vezetõink és más személyzetünk szolgáltatásait; valamint az általános üzleti és gazdasági feltételek, például az inflációs nyomások, a geopolitikai feltételek, ideértve, de nem kizárólag az Oroszország és az Ukrajna közötti konfliktus, a Közel-Kelet konfliktusát, a Vörös-tengeren lévő rakományhajók elleni támadásokkal kapcsolatos konfliktusokat, valamint az ANI 10-K-tól szóló jelentésekből származó 10-k, valamint más, és más időszaki jelentések hatásait, valamint más időszakokat, és más időszakokat, amelyek az ANI éves jelentéseiben vannak leírva Az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtották. A sajtóközleményben szereplő összes előretekintő nyilatkozat csak a sajtóközlemény napjától szól, és a vállalat jelenlegi hiedelmein, feltételezésein és elvárásain alapul. A társaság nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére vagy felülvizsgálatára, akár új információk, jövőbeli események eredményeként, akár más módon.

    Forrás: ANI Pharmaceuticals, Inc.

    Elküldve : 2025-03-15 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak