ANI Pharmaceuticals ประกาศการอนุมัติ FDA สำหรับการขยายตัวของฉลาก Iluvien

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Baudette, Minn., 14 มีนาคม 2025 (Globe Newswire)-Ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) (ANI หรือ บริษัท ) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติฉลากที่เพิ่มขึ้น ส่งผลกระทบต่อส่วนหลังของตา (NIU-PS) การอนุมัติยังรวมถึงการอัปเดตอื่น ๆ ในฉลากรวมถึงส่วนคำเตือนและข้อควรระวัง ตามที่ประกาศไว้ก่อนหน้านี้ บริษัท วางแผนที่จะทำการตลาด Iluvien สำหรับ NIU-PS เรื้อรังนอกเหนือจากการบ่งชี้ในปัจจุบันของอาการบวมน้ำที่เป็นโรคเบาหวาน (DME) ในสหรัฐอเมริกา Iluvien ได้รับการอนุมัติแล้วสำหรับ DME และ NIU-PS นอกสหรัฐอเมริกา การเสริมสร้างความร่วมมือของเรากับผู้ผลิตสัญญา Iluvien ที่มีมายาวนาน Seigfried จะช่วยเพิ่มความปลอดภัยของอุปทานและการเข้าถึงสำหรับผู้ป่วย NIU-PS และ DME ที่เหมาะสม”

ani ก่อนหน้านี้ประกาศว่ามันขยายข้อตกลงการจัดหาสำหรับ Iluvien กับ บริษัท ย่อยของ Siegfried Holding Ag (Seigfried) ผ่าน 2029 Siegfried และ Ani ก็ตกลงที่จะอัพเกรดอุปกรณ์ในสายการผลิตที่มีอยู่

  • การรักษาอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาเบาหวาน (DME) ในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยหลักสูตรของ corticosteroids และไม่ได้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในความดันลูกตา
  • การรักษา uveitis ที่ไม่ติดเชื้อเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อส่วนหลังของตา

    ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ ข้อห้าม

  • iluvien เป็นข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการทางตา Keratitis), vaccinia, varicella, การติดเชื้อมัยโคแบคทีเรียและโรคเชื้อรา
  • iluvien มีข้อห้ามในผู้ป่วยโรคต้อหิน ผลิตภัณฑ์.

    • คำเตือนและข้อควรระวัง

    < ul type = "disc">
  • ผลที่เกี่ยวข้องกับการฉีด intravitreal: การฉีดเข้าเส้นเลือดดำ สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ติดเชื้อ uveitis ที่มีผลต่อส่วนหลังจะพบว่ามีความดันเลือดต่ำภายใน 24 ชั่วโมงของการฉีดและได้รับการแก้ไขภายใน 2 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบหลังจากการฉีด intravitreal ผู้ป่วยอาจได้รับการมองเห็นเบลอชั่วคราวหลังจากการฉีดรากเทียม
  • ความดันตา (IOP) เพิ่มขึ้น: การใช้ corticosteroids เป็นเวลานานอาจส่งผลให้เกิดการพัฒนาของโรคต้อหินด้วยความเสียหายต่อเส้นประสาทตา สเตียรอยด์ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในที่ที่มีโรคต้อหิน ควรตรวจสอบความดันในลูกตาเป็นประจำในระหว่างการรักษา
  • ต้อกระจก: การใช้ corticosteroids รวมถึง iluvien อาจผลิตต้อกระจก subcapsular หลังการผ่าตัด การก่อตัว
  • การละลายของกระจกตาและ scleral: โรคตาต่าง ๆ และการใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์ในระยะยาวเป็นที่ทราบกันดีว่าทำให้เกิดกระจกตาและการทำให้ผอมบางของกระจกตา การใช้ corticosteroids ophthalmic ในการปรากฏตัวของเนื้อเยื่อกระจกตาบาง ๆ หรือ scleral อาจนำไปสู่การเจาะของโลก
  • การติดเชื้อแบคทีเรีย: การใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์เป็นเวลานานอาจยับยั้งการตอบสนองของโฮสต์ การติดเชื้อที่เป็นหนองหรือปรสิตเฉียบพลันของตาอาจถูกปกปิดหรือกิจกรรมที่เพิ่มขึ้นโดยการปรากฏตัวของยา corticosteroid หากอาการและอาการแสดงไม่สามารถปรับปรุงได้หลังจาก 2 วันผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่
  • การติดเชื้อไวรัส: การใช้ corticosteroids ตาอาจยืดระยะเวลาและอาจทำให้ความรุนแรงของการติดเชื้อไวรัสหลายดวง (รวมถึง Herpes Simplex) การจ้างยา corticosteroid ในการรักษาผู้ป่วยที่มีประวัติของโรคเริมง่าย ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างมาก แนะนำให้ใช้กล้องจุลทรรศน์โคมไฟร่องบ่อย
  • การติดเชื้อของเชื้อรา: การติดเชื้อราของกระจกตามีแนวโน้มที่จะพัฒนาโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการใช้งาน corticosteroid ในระยะยาว ควรสงสัยว่าการบุกรุกของเชื้อราในแผลที่กระจกตาใด ๆ ที่มีการใช้ corticosteroid หรือใช้งานอยู่ ควรใช้วัฒนธรรมเชื้อราเมื่อเหมาะสม
  • ความเสี่ยงของการย้ายถิ่นฐานของการฝัง: ผู้ป่วยที่แคปซูลหลังของเลนส์ขาดหายไปหรือมีความเสี่ยงที่จะย้ายถิ่นฐานในห้องด้านหน้า

    • อาการไม่พึงประสงค์ อาการบวมน้ำที่จอประสาทตาเบาหวาน อาการไม่พึงประสงค์จากตาที่รายงานโดยมากกว่าหรือเท่ากับ 1%ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก 3 ปีสองครั้งหลังจากการฉีด Iluvien capsule opacification (9%), การระคายเคืองตา (8%), การปลดปล่อยน้ำเลี้ยง (7%), เยื่อบุตาอักเสบ (4%), อาการบวมน้ำที่กระจกตา (4%), ความรู้สึกของร่างกายต่างประเทศในดวงตา (3%), ตา (3%), hyperaemia (2%) (2%), เซลล์ห้องด้านหน้า (2%) และการปล่อยตา (2%) อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ใช่ของตารายงานโดยมากกว่าหรือเท่ากับ 5%ของผู้ป่วยรวมถึง: โรคโลหิตจาง (11%), ปวดศีรษะ (9%), ไตวาย (9%), และโรคปอดบวม (7%)

    เพิ่มความดันในสมอง ระดับความสูงของ IOP ที่สูงกว่าหรือเท่ากับ 30 มม. ปรอทใน 20% ของผู้ป่วย iluvien เทียบกับ 4% ของผู้ป่วยเสแสร้ง 38% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Iluvien ได้รับการรักษาด้วยยาลด IOP ในระหว่างการศึกษาเมื่อเทียบกับ 14% ของผู้ป่วยเสแสร้ง 5% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Iluvien ต้องการการผ่าตัดเพื่อการผ่าตัด IOP ที่สูงขึ้นเมื่อเทียบกับ 1% ของผู้ป่วยเสแสร้ง

    ต้อกระจกและการผ่าตัดต้อกระจก: อุบัติการณ์ของการพัฒนาต้อกระจกในผู้ป่วยที่มีตาการศึกษา phakic สูงขึ้นในกลุ่ม Iluvien (82%) เมื่อเทียบกับเสแสร้ง (50%) เวลาเฉลี่ยของต้อกระจกถูกรายงานว่าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คือประมาณ 12 เดือนในกลุ่ม Iluvien และ 19 เดือนในกลุ่มเสแสร้ง ในบรรดาผู้ป่วยเหล่านี้ 80% ของอาสาสมัคร Iluvien เทียบกับ 27% ของอาสาสมัครที่ควบคุมโดยเสแสร้งได้รับการผ่าตัดต้อกระจกโดยทั่วไปภายใน 18 เดือนแรก (ค่ามัธยฐานเดือน 15 สำหรับทั้งกลุ่ม iluvien และการหลอกลวง) ของการศึกษา

    การทดลองทางคลินิกรวมกันผ่าน 12 เดือนหลังจากการฉีด fluocinolone acetonide intravitreal implant: ต้อกระจก (56%), การมองเห็นลดลง (15%), อาการบวมน้ำจอประสาทตา (11%), uveitis (10%), การตกเลือด opacities (4%), เยื่อบุตาอักเสบ (4%), capsule capsule opacification (4%), hyperemia ตา (4%), หมอกควันน้ำแข็ง (3%), ความรู้สึกต่างประเทศในดวงตา (3%), vitritis (3%), mac, 2% Fibrosis (2%), โรคต้อหิน (2%), photopsia (2%), hemorrhage น้ำเลี้ยง (2%), iridocyclitis (1%), การอักเสบของดวงตา (1%), choroiditis (1%), การระคายเคืองตา อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ใช่ของตาที่รายงานโดยมากกว่าหรือเท่ากับ 2%ของผู้ป่วยรวมถึง: nasopharyngitis (5%), ความดันโลหิตสูง (3%), และ arthralgia (2%).

    เพิ่มความดันลูกตา: ระดับความสูงของ IOP มากกว่าหรือเท่ากับ 10 มม. ปรอทจากพื้นฐานทุกครั้งที่เห็นใน 22% ของผู้ป่วย fluocinolone acetonide เทียบกับ 12% ของผู้ป่วยเสแสร้ง ระดับความสูงของ IOP มากกว่าหรือเท่ากับ 30 มม. ปรอทใน 12% ของผู้ป่วย fluocinolone acetonide เทียบกับ 3% ของผู้ป่วยเสแสร้ง 43% ของผู้ป่วยที่ได้รับ fluocinolone acetonide ได้รับการรักษาด้วยยาลด IOP ในระหว่างการศึกษาเทียบกับ 41% ของผู้ป่วยเสแสร้ง 2% ของผู้ป่วยที่ได้รับ fluocinolone acetonide จำเป็นต้องมีการแทรกแซงการผ่าตัดสำหรับ IOP ที่สูงขึ้นเมื่อเทียบกับ 2% ของผู้ป่วยเสแสร้ง

    โปรดดูเต็ม ข้อมูลที่กำหนด .

    เกี่ยวกับ ani

    ani Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANIP) เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่หลากหลายที่มุ่งมั่นที่จะทำภารกิจในการ“ ให้บริการผู้ป่วยปรับปรุงชีวิต” จักษุวิทยา, โรคไขข้อ, โรคไต, ประสาทวิทยาและ pulmonology;

    แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า

    ในขอบเขตที่ข้อความใด ๆ ที่ทำในการจัดการกับข้อมูลที่ไม่ได้เป็นประวัติศาสตร์สิ่งเหล่านี้เป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปหลักทรัพย์เอกชนในปี 1995 โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ใช้คำศัพท์เช่น "คาดการณ์" "จะ" "คาดหวัง" "แผน" "ศักยภาพ" "อนาคต" "เชื่อ" "ตั้งใจ" "ดำเนินการต่อ" คำอื่น ๆ ที่มีความหมายคล้ายกัน

    ความไม่แน่นอนและความเสี่ยงอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ บริษัท แตกต่างอย่างมากจากที่แสดงในหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ความไม่แน่นอนและความเสี่ยงรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: ความสามารถของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติของเรารวมถึง Cortrophin Gel, Iluvien และ Yutiq เพื่อให้ได้การค้าในระดับการยอมรับของตลาดซึ่งจะช่วยให้เราบรรลุผลกำไร ความสามารถของเราในการทำให้สำเร็จหรือบรรลุผลประโยชน์ใด ๆ หรือทั้งหมดของการซื้อกิจการและการลงทุนรวมถึงการได้มาของ Alimera ในเวลาที่เหมาะสมหรือทั้งหมด ข้อ จำกัด ของกระแสเงินสดของเราอันเป็นผลมาจากหนี้และหนี้สินที่เกิดขึ้นจากการเข้าซื้อกิจการล่าสุดของ Alimera; ความเสี่ยงที่การเข้าซื้อกิจการและการลงทุนของเรารวมถึงการเข้าซื้อกิจการเมื่อเร็ว ๆ นี้ของ Alimera อาจขัดขวางธุรกิจของเราและเป็นอันตรายต่อสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงานของเรา ความล่าช้าและการหยุดชะงักในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติของเราต้นทุนที่เพิ่มขึ้นและการสูญเสียรายได้ที่อาจเกิดขึ้นหากเราต้องการเปลี่ยนซัพพลายเออร์เนื่องจากซัพพลายเออร์จำนวน จำกัด สำหรับวัตถุดิบของเราส่วนผสมยาที่ใช้งานอยู่ผู้เดินทางและวัสดุอื่น ๆ ความล่าช้าและการหยุดชะงักในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติของเราอันเป็นผลมาจากการพึ่งพาการผลิตสัญญาของบุคคลที่สามในแหล่งเดียวสำหรับผลิตภัณฑ์หลักของเรารวมถึง Cortrophin Gel, Iluvien และ Yutiq; ความล่าช้าหรือความล้มเหลวในการได้รับและบำรุงรักษาการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาของผลิตภัณฑ์ที่เราขาย การเปลี่ยนแปลงนโยบายหรือการกระทำที่อาจดำเนินการโดยองค์การอาหารและยาสำนักงานการบังคับใช้ยาเสพติดของสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ และจุดสนใจของการบริหารประธานาธิบดีสหรัฐในปัจจุบันรวมถึงสิ่งอื่น ๆ การเรียกคืนยาการอนุมัติกฎระเบียบการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกและการดำเนินการบังคับใช้ที่อาจเกิดขึ้น ความเสี่ยงที่เราอาจเผชิญเกี่ยวกับการนำเข้าวัตถุดิบและความล่าช้าในการส่งมอบวัตถุดิบและส่วนผสมอื่น ๆ และวัสดุสิ้นเปลืองที่จำเป็นสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ของเราจากแหล่งทั้งในและต่างประเทศเนื่องจากการหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทานหรือด้วยเหตุผลอื่นใด ความสามารถของพันธมิตรการผลิตของเราเพื่อตอบสนองความต้องการและระยะเวลาของผลิตภัณฑ์ของเรา ผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงหรือความผันผวนในอัตราแลกเปลี่ยน ความสามารถของเราในการพัฒนาใบอนุญาตหรือรับและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ใหม่ ภาระผูกพันของเราในข้อตกลงที่เราอนุญาตให้พัฒนาหรือทำการค้าสิทธิ์ในผลิตภัณฑ์หรือเทคโนโลยีจากบุคคลที่สามและความสามารถของเราในการรักษาใบอนุญาตดังกล่าว ระดับของการแข่งขันที่เราเผชิญและกลยุทธ์ทางกฎหมายกฎระเบียบและ/หรือกฎหมายที่ใช้โดยคู่แข่งของเราเพื่อป้องกันหรือชะลอการแข่งขันจากทางเลือกทั่วไปไปยังผลิตภัณฑ์ที่มีตราสินค้า ความสามารถของเราในการปกป้องสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาของเรา ผลกระทบของการปฏิรูปกฎหมายหรือกฎระเบียบเกี่ยวกับการกำหนดราคาสำหรับผลิตภัณฑ์ยา ผลกระทบของการดำเนินคดีใด ๆ ที่เราเป็นหรืออาจกลายเป็นพรรค; ความสามารถของเราและของซัพพลายเออร์พันธมิตรการพัฒนาและพันธมิตรการผลิตของเราเพื่อให้สอดคล้องกับกฎหมายกฎระเบียบและมาตรฐานที่ควบคุมหรือส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมยาและเทคโนโลยีชีวภาพ ความสามารถของเราในการรักษาบริการของผู้บริหารหลักของเราและบุคลากรอื่น ๆ และเงื่อนไขทางธุรกิจและเศรษฐกิจทั่วไปเช่นแรงกดดันเงินเฟ้อสภาพทางการเมืองรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะความขัดแย้งระหว่างรัสเซียและยูเครนความขัดแย้งในตะวันออกกลางความขัดแย้งที่เกี่ยวข้องกับการโจมตีเรือขนส่งสินค้าในทะเลแดง สำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์

    ข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจส่งผลกระทบต่อผลลัพธ์ที่แท้จริงของ บริษัท ได้อธิบายไว้ในการยื่นเอกสารของ บริษัท กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) รวมถึงรายงานประจำปีล่าสุดเกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-K และรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดในข่าวประชาสัมพันธ์นี้พูดเฉพาะวันที่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้และขึ้นอยู่กับความเชื่อสมมติฐานและความคาดหวังในปัจจุบันของ บริษัท ในปัจจุบัน บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตหรือแก้ไขแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

    ที่มา: ANI Pharmaceuticals, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-03-15 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม