ANI Dược phẩm thông báo phê duyệt FDA để mở rộng nhãn Iluvien

Thông tin an toàn quan trọng Chống chỉ định

Phản ứng bất lợi Phù hoàng điểm tiểu đường Phản ứng bất lợi ở mắt được báo cáo là lớn hơn hoặc bằng 1%bệnh nhân trong hai thử nghiệm lâm sàng 3 năm kết hợp sau khi tiêm ILUVIEN đối với phù thủy bệnh tiểu đường bao gồm: Độ mờ (9%), kích ứng mắt (8%), tách thủy tinh thể (7%), viêm kết mạc (4%), phù giác mạc (4%), cảm giác cơ thể nước ngoài trong mắt (3%) Tế bào buồng (2%) và xả mắt (2%). Các phản ứng bất lợi không ở ngoài xã hội được báo cáo bởi lớn hơn hoặc bằng 5%bệnh nhân bao gồm: thiếu máu (11%), đau đầu (9%), suy thận (9%) và viêm phổi (7%)

Đục thủy tinh thể và phẫu thuật đục thủy tinh thể: Tỷ lệ phát triển đục thủy tinh thể ở những bệnh nhân có con mắt nghiên cứu phakic cao hơn ở nhóm Iluvien (82%) so với giả (50%). Thời gian trung bình của đục thủy tinh thể được báo cáo là một sự kiện bất lợi là khoảng 12 tháng trong nhóm Iluvien và 19 tháng trong nhóm giả. Trong số những bệnh nhân này, 80% đối tượng Iluvien so với 27% đối tượng điều khiển Sham đã trải qua phẫu thuật đục thủy tinh thể, thường trong vòng 18 tháng đầu tiên (tháng trung bình 15 đối với cả nhóm iluvien và đối với các bệnh nhân không nhiễm trùng Các thử nghiệm lâm sàng kết hợp trong 12 tháng sau khi tiêm cấy ghép nội sọ fluocinolone acetonide: đục thủy tinh thể (56%), thị lực giảm (15%), phù hoàng điểm (11%), viêm màng bồ đào (10%) Opacility (4%), viêm kết mạc (4%), opacization viên nang sau (4%), tăng huyết áp mắt (4%), khói thủy tinh (3%), cảm giác cơ thể nước ngoài trong mắt (3%) . Các phản ứng bất lợi không phải xã hội được báo cáo bởi lớn hơn hoặc bằng 2%bệnh nhân bao gồm: viêm mũi họng (5%), tăng huyết áp (3%) và đau khớp (2%).

tăng áp lực nội nhãn: Độ cao IOP lớn hơn hoặc bằng 10 mm Hg từ đường cơ sở tại bất kỳ lần khám nào được nhìn thấy ở 22% bệnh nhân fluocinolone acetonide so với 12% bệnh nhân giả. Độ cao IOP lớn hơn hoặc bằng 30 mm Hg đã được nhìn thấy ở 12% bệnh nhân fluocinolone acetonide so với 3% bệnh nhân giả. 43% bệnh nhân dùng fluocinolone acetonide sau đó đã được điều trị bằng thuốc giảm IOP trong quá trình nghiên cứu so với 41% bệnh nhân giả mạo. 2% bệnh nhân dùng fluocinolone acetonide cần can thiệp phẫu thuật cho IOP tăng so với 2% bệnh nhân giả.

Vui lòng xem đầy đủ thông tin kê đơn .

Giới thiệu về ANI

ANI Dược phẩm, Inc. (NASDAQ: ANIP) là một công ty dược phẩm sinh học đa dạng cam kết với nhiệm vụ phục vụ bệnh nhân, cải thiện sự sống của nó. Nhãn khoa, Thấp khớp, Thần kinh học, Thần kinh học và Kinh doanh Generics của nó, tận dụng chuyên môn R & D, hoạt động xuất sắc và sản xuất có trụ sở tại Hoa Kỳ;

Các tuyên bố hướng về phía trước

Trong phạm vi bất kỳ tuyên bố nào được đưa ra trong thỏa thuận phát hành này với thông tin không phải là lịch sử, đây là những tuyên bố hướng tới trong ý nghĩa của hành vi cải cách chứng khoán chứng khoán. Không phải là lịch sử trong tự nhiên, đặc biệt là những người sử dụng thuật ngữ như dự đoán của người Hồi giáo, ý chí của người Hồi giáo, những người khác, những người khác, những người khác, một trong những từ khác, trong tương lai

Sự không chắc chắn và rủi ro có thể khiến kết quả thực tế của công ty khác biệt về mặt vật chất so với các kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý bằng các tuyên bố hướng tới như vậy. Sự không chắc chắn và rủi ro bao gồm, nhưng không giới hạn ở: khả năng của các sản phẩm được phê duyệt của chúng tôi, bao gồm Cortrophin Gel, Iluvien và Yutiq, để đạt được thương mại hóa ở mức độ chấp nhận thị trường sẽ tiếp tục cho phép chúng tôi đạt được lợi nhuận; Khả năng của chúng tôi để hoàn thành hoặc đạt được bất kỳ, hoặc tất cả các lợi ích dự định của việc mua lại và đầu tư, bao gồm cả việc mua lại Alimera, một cách kịp thời hoặc hoàn toàn; Hạn chế của dòng tiền của chúng tôi là kết quả của việc mắc nợ và nợ phải trả phát sinh từ việc mua lại Alimera gần đây; Những rủi ro mà việc mua lại và đầu tư của chúng tôi, bao gồm cả việc mua lại Alimera gần đây, có thể phá vỡ hoạt động kinh doanh của chúng tôi và gây hại cho tình hình tài chính và kết quả hoạt động của chúng tôi; Sự chậm trễ và gián đoạn trong sản xuất các sản phẩm được phê duyệt của chúng tôi, tăng chi phí và mất doanh thu tiềm năng nếu chúng tôi cần thay đổi nhà cung cấp do số lượng nhà cung cấp hạn chế cho nguyên liệu thô của chúng tôi, các thành phần dược phẩm hoạt động của chúng tôi, các nguyên liệu và các vật liệu khác; Sự chậm trễ và gián đoạn trong sản xuất các sản phẩm được phê duyệt của chúng tôi do sự phụ thuộc của chúng tôi vào nguồn cung sản xuất hợp đồng bên thứ ba nguồn duy nhất cho một số sản phẩm chính của chúng tôi, bao gồm Cortrophin Gel, Iluvien và Yutiq; Sự chậm trễ hoặc thất bại trong việc có được và duy trì sự chấp thuận của FDA của các sản phẩm chúng tôi bán; Những thay đổi trong chính sách hoặc hành động có thể được thực hiện bởi FDA, Cơ quan thực thi ma túy Hoa Kỳ và các cơ quan quản lý khác, và trọng tâm của chính quyền tổng thống Hoa Kỳ hiện tại, bao gồm trong số những điều khác, thu hồi ma túy, phê duyệt theo quy định, kiểm tra cơ sở và các hành động thực thi tiềm năng; Rủi ro mà chúng tôi có thể gặp phải liên quan đến việc nhập khẩu nguyên liệu thô và sự chậm trễ trong việc cung cấp nguyên liệu thô và các thành phần và nguồn cung cấp khác cần thiết cho việc sản xuất các sản phẩm của chúng tôi từ cả nguồn trong và ngoài nước do gián đoạn chuỗi cung ứng hoặc vì bất kỳ lý do nào khác; khả năng của các đối tác sản xuất của chúng tôi để đáp ứng nhu cầu và thời gian sản phẩm của chúng tôi; tác động của những thay đổi hoặc biến động trong tỷ giá hối đoái; khả năng phát triển, cấp phép hoặc mua lại của chúng tôi và thương mại hóa các sản phẩm mới; Nghĩa vụ của chúng tôi trong các thỏa thuận theo đó chúng tôi cấp phép, phát triển hoặc thương mại hóa các quyền đối với sản phẩm hoặc công nghệ từ bên thứ ba và khả năng duy trì các giấy phép đó; Mức độ cạnh tranh mà chúng tôi phải đối mặt và các chiến lược pháp lý, quy định và/hoặc lập pháp được sử dụng bởi các đối thủ cạnh tranh để ngăn chặn hoặc trì hoãn cạnh tranh từ các lựa chọn thay thế chung cho các sản phẩm có thương hiệu; khả năng bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của chúng tôi; tác động của cải cách lập pháp hoặc quy định đối với giá cả cho các sản phẩm dược phẩm; Tác động của bất kỳ vụ kiện nào chúng ta, hoặc có thể trở thành một bên; Khả năng của chúng tôi, và của các nhà cung cấp, đối tác phát triển và đối tác sản xuất của chúng tôi, để tuân thủ luật pháp, quy định và tiêu chuẩn chi phối hoặc ảnh hưởng đến các ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học; Khả năng của chúng tôi để duy trì các dịch vụ của các giám đốc điều hành quan trọng của chúng tôi và các nhân viên khác; và các điều kiện kinh doanh và kinh tế nói chung, chẳng hạn như áp lực lạm phát, điều kiện địa chính trị bao gồm nhưng không giới hạn trong cuộc xung đột giữa Nga và Ukraine, cuộc xung đột ở Trung Đông, xung đột liên quan đến các cuộc tấn công trên các tàu hàng hóa và các báo cáo Các báo cáo định kỳ được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai trong bản phát hành tin tức này chỉ kể từ ngày phát hành tin tức này và dựa trên niềm tin, giả định và kỳ vọng hiện tại của công ty. Công ty không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay cách khác.

Nguồn: ANI Dược phẩm, Inc.

Đã đăng : 2025-03-15 06:00

Đọc thêm

• AAN: Ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn liên quan đến việc tăng tỷ lệ mắc bệnh Parkinson
• Huấn luyện viên bị lạm dụng trong 1 trong 5 vận động viên NCAA, khảo sát cho thấy
• Biến chứng, tử vong với phẫu thuật ngay trước cuối tuần
• Sự gia tăng từ xa gắn liền với giảm khiêm tốn trong thử nghiệm có giá trị thấp
• Sự gia tăng nhỏ được thấy trong các dịch vụ hỗ trợ ngang hàng sau khi ra mắt 988
• Rượu vang đỏ bảo vệ chống ung thư? Có lẽ không

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions