Az APNIMED a pozitív felső vonal eredményeit jelentette be az AD109 első mérföldkőnek számító 3. fázisú vizsgálatában, amely napi egyszeri orális tabletta obstruktív alvási apnoe vizsgálata

Kövesse a Drugslib-et

Cambridge, Massachusetts, 2025. május 19.-Apnimed, Inc., egy gyógyszergyártó társaság, amely az első osztályú orális kábítószer-jelöltek iparágvezető portfólióját építi, amelyek az obstruktív alvási apnoe (OSA) kiváltó okaival és más alváshoz kapcsolódó légzési betegségekkel foglalkoznak, a mai napon a Pivotalis Fázisú Synairgic Clinical Procation kiértékelődési és biztonságát jelentették az App. Az App. AD109 (aroxi -butinin 2,5 mg/atomoxetin 75 mg) enyhe, közepes és súlyos OSA -val élő felnőtteknél, és az összes súlyosztályban. A Synairgy próbaverziója megfelel az elsődleges végpontnak: átlagos változás az alapvonalhoz képest az apnea-hypopnea indexben (AHI) 26 héten, mint a placebóhoz képest (p = 0,001). Az elsődleges és több másodlagos végpont felső vonalbeli eredményei hasonlóak voltak az előző 4 hetes Mariposa 2B fázisú klinikai vizsgálatban megfigyelt eredményekhez. Az AD109 általában jól tolerálódott, és a leggyakoribb mellékhatások összhangban voltak a korábbi AD109 klinikai vizsgálatokkal. Az AD109 -rel kapcsolatos súlyos mellékhatásokról nem számoltak be a Synairgy vizsgálatban.

Becslések szerint 80 millió ember az Egyesült Államokban, és egy milliárd ember világszerte él az OSA -val. Az OSA -t két egymással átfedő mechanizmus okozza: neuromuscularis diszfunkció alvás közben és az anatómiai rendellenességek hajlama. Az AD109 -et úgy tervezték, hogy megcélozza a hypoglossal motormag neurobiológiáját az alvás közbeni felső légúti izmok jeleinek növelésével, ami a felső légúti összeomlás csökkentéséhez vagy megelőzéséhez vagy megelőzéséhez vezet.

„Ma egy mérföldkőnek számító pillanat az Apnimed és az OSA -val élők számára, akik már régóta küzdenek a korlátozott kezelési lehetőségekkel” - mondta Larry Miller, MD, az APNIMED vezérigazgatója. „A 3. fázisú szinairgy próbaverziónk pozitív eredményei közelebb hoznak minket ahhoz, hogy megvalósítsuk egy egyszerű, biztonságos és hatékony orális gyógyszert - a tudományon alapuló, a kielégítetlen szükséglet által vezetett és az OSA -val rendelkező emberekre összpontosítva. Úgy gondoljuk, hogy ezek az eredmények egy új korszak hajnalát képviselik az OSA kezelési paradigmájában. A betegeknek és a klinikai csoportoknak, akiknek a klinikájának és az elkötelezettségnek a kötelezettségvállalása volt. Az eredmények növelik a Lunairo, a második 3. fázisú klinikai vizsgálat várható eredményében való bizalmunkat, a felsővonal -eredmények várhatóan a Q3'25 -ben. ”

További hatékonysági eredmények

Az elsődleges végpont elérése mellett az AD109 javulást mutatott más másodlagos és feltáró végpontokban is, ideértve:

  • Az oxigénellátás értelmes javulásait, a hypoxikus terheléssel (p <0,0001) és az oxigén deszaturációs index (p = 0,001)
  • Az AD109-mel kezelt résztvevők 22,3% -a teljes OSA-betegség-ellenőrzést ért el (AHI-ként definiálva <5 esemény/óra)

    • „Ezek a 3. fázisú legfontosabb eredmények nagyon bátorítóak, és képviselik a szinkronizáció kezelésében való részvétel potenciálját. Klinikai vizsgálat és a Pittsburgh -i Egyetem Orvostudományi Iskolájának veterán ügyeinek orvosi alelnöke. "Túl hosszú ideig az OSA -ban a haladás korlátozott volt, sok OSA -val fenntartható kezelési lehetőségek nélkül hagyva az OSA -t. A Synairgy eredményei azt sugallják, hogy ha jóváhagyják, az AD109 vonzó új kezelési lehetőséget kínálhat - egy új orális gyógyszer, amely a légúti obstrukció neuromuscularis kiváltó okát célozza meg az alvási apnea -ban, és ígéretet tesz a betegek széles skálájának átalakítására."

    „Az OSA -t a legfontosabb közegészségügyi prioritásnak kell tekinteni: ez egy súlyos, általános krónikus betegség, amely számos embert érint, mind a férfiak, mind a nőstények, mind az etnikai hovatartozások és a súlyosztályok, beleértve az elhízással vagy anélkül is, befolyásolják Monica Mallampalli, PhD, az Sleep Appnea partnerek szövetségének elnökét és vezérigazgatóját. "Nagyon szükség van az új kezelési lehetőségekre. Üdvözöljük az ilyen innovációkat, amelyek régóta esedékesek a betegközösségünk számára. A szinairgy eredmények azt remélik, hogy az emberek abban reménykednek, hogy egy szájon át tartó terápia van a láthatáron, amely megkönnyítheti számukra az OSA kezelését és az életük visszaszerzését."

    Ad109 előrehaladása

    A

    APNIMED 2026 elejéig új gyógyszerkérelmet (NDA) nyújt be az AD109 számára az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) a szabályozási felülvizsgálat céljából. A Synairgy teljes adatait egy orvosi kongresszuson mutatják be az év későbbi szakaszában, és egy szakértői áttekintett tudományos folyóiratban teszik közzé. Az APNIMED azt is várja, hogy a TOPLINE adatok rendelkezésre állnak a 2025 harmadik negyedévben a 3. fázisú Lunairo-vizsgálatból, amely az AD109 egyéves tanulmánya az OSA-ban szenvedő felnőtteknél.

    a Synairgy tanulmányról

    A Synairgy vizsgálat (NCT05813275) egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, hat hónapos klinikai vizsgálat, az AD109, az aroxi-butinin 2,5 mg/atomoxetin 75 mg rögzített dózisú kombinációja, az OSA-val rendelkező OSA-val rendelkező résztvevőknél, akik ingeránsok, vagy jelenleg a folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP). A vizsgálat 646 felnőtt résztvevőt vett fel az Egyesült Államok és Kanada 73 központjából. A résztvevőket randomizáltuk 1: 1-re az AD109 vagy a placebo számára, és arra utasítottuk, hogy napi egyszer, lefekvés előtt vegye be a kijelölt kezelésüket. A Synairgy az OSA kezelésére szolgáló gyógyszerek 3. fázisú klinikai vizsgálata.

    A Synairgyben beiratkozott résztvevők reprezentatívak voltak a valós betegpopulációra, ideértve az Egyesült Államok sokszínű demográfiai összetételét és az alvási klinikai populációban látható tipikus profilokat. A résztvevők 49,1% -ot, több faji csoportot és változatos súlyosztályokat tartalmaztak, amelyek egészséges súlyt, túlsúlyt és elhízást tartalmaznak. A résztvevőket az OSA súlyossági szintjei között osztottuk el, beleértve az enyhe (34,4%), a mérsékelt (42,4%) és a súlyos (23,2%). A résztvevőknek olyan tünetei voltak, amelyek tükrözik az OSA -betegek tapasztalatait.

    A

    az AD109

    AD109 -et úgy tervezték, hogy az első farmakológiai kezelés, amely az alvás közbeni oxigénellátás javítását szolgálja, közvetlenül kezelve a felső légúti összeomlás neuromuscularis gyökér okát az obstruktív alvási apnoe -ban szenvedő embereknél. Ez az aroxi-butinin, az új antimuscarinic és az atomoxetin, a szelektív norepinefrin-inhibitor (NRI) első osztályú kombinációja. Kombinált farmakológiai szinergia célozza meg az OSA mögöttes neuromuszkuláris okát. Az AD109 egy napi egyszeri tabletta, amelyet lefekvéskor készítenek, amelyet a beavatkozás bonyolultságának csökkentésére terveztek, és segíthetnek több embernek a hatékony, helyreállító alvás előnyeinek. Egy komplex és invazív kezelési lehetőségekkel jellemezhető betegség esetén az AD109 egyszerű megoldás lehet az OSA -ban élő emberek oxigénellátásának és egészségügyi jólétének javítására.

    az obstruktív alvási apnoe-ról

    Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy súlyos, krónikus alvással kapcsolatos légzési betegség, amelyben a felső légút többször összeomlik alvás közben, ami időszakos oxigén nélkülözéshez vezet. Két átfedő mechanizmus okozza: neuromuscularis diszfunkció alvás közben és az anatómiai rendellenességek hajlamossága. Az OSA az élet minden területén az egyéneket érinti, mind a férfiak, mind a nőstények, mind az etnikai és a súlyosztályok, beleértve az elhízással vagy anélkül is, befolyásolják az életcsoportokat. Becslések szerint 80 millió ember az Egyesült Államokban és egymilliárd ember világszerte szenved az OSA -tól. Az OSA -val élők akár 80% -a diagnosztizálva és ezért kezeletlen.

    Az OSA -val rendelkező egyén több száz alvási apnoe -eseményt tapasztalhat meg egyetlen éjszaka, mindegyik csökkenti a vér oxigénszintjét, és negatívan befolyásolja a sejtek funkcióit, amelyek létfontosságúak a normál egészséghez és funkcióhoz. Az OSA hatékony kezelésének elmulasztása növeli a súlyos hosszú távú egészségügyi következmények kockázatát, ideértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a neurokognitív károsodást, az anyagcserét és a korai halálozást. Ugyanakkor az OSA -val diagnosztizált személyek többsége megtagadja, elhagyja vagy alulfelhasználja a kezelést. Jelenleg nincs rendelkezésre álló farmakológiai kezelés közvetlenül a mögöttes neuromuscularis diszfunkcióval, amely az OSA -ban jelen van.

    az apnimedről

    A

    apnimed egy magántulajdonban lévő klinikai stádiumú gyógyszeripari társaság, amelynek célja az alvással kapcsolatos légzési betegségek kezelési tájának átalakítása. Úgy gondoljuk, hogy az egyszerű, egyszer éjszaka orális gyógyszerek bevezetése drasztikusan kibővítheti a diagnózist és az OSA-ban szenvedő emberek kezelésének elérhetőségét. Az OSA, akárcsak a többi általános krónikus betegségek, például a cukorbetegség vagy a hipertónia, előnyös lenne, ha több olyan gyógyszerrel rendelkezik, amelyek eltérő mechanizmusokkal rendelkeznek, hogy teljesebben kezeljék a betegség patofiziológiájának heterogenitását. Az Apnimed egy új korszakot tervez, ahol az új orális terápiák egyszerűsítik a beavatkozást, kibővítik a diagnózis és a kezelés elérhetőségét, és segítenek több embernek megszerezni az oxigént és a helyreállító alvást a fejlődéshez. Az APNIMED, a Cambridge-ben (Massachusetts) székhelyű

    az orális gyógyszeripari termékjelöltek robusztus csővezetékét fejleszti ki, amelynek célja az oxigénellátás javítása az OSA-ban és más alvással kapcsolatos légzési rendellenességekben élő egyénekben. Vezető jelöltünk, az AD109, az OSA új orális kezelési paradigmájának katalizátorává válhat, amely történelmileg nehézkes eszközökre vagy invazív műtétekre korlátozódott. Az AD109 jelenleg a 3. fázisú klinikai vizsgálatokban van enyhe, közepes és súlyos OSA kezelésére. Az APNIMED számos terápiát fejleszt ki a Shionogi & Co., Ltd.-vel, a Shionogi-apnimed Sleep Science közös vállalkozása részeként.

    Tudjon meg többet az apnimed.com webhelyen, vagy kövessen minket OnxandLinkedin.

    Forrás: Apnimed, Inc.

    Elküldve : 2025-05-20 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak