APNIMED ประกาศผลในเชิงบวกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สถานที่สำคัญของ AD109 ซึ่งเป็นยาปากเปล่าวันละครั้งสำหรับการหยุดหายใจขณะหลับอุดกั้น

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Cambridge, Mass., 19 พฤษภาคม, 2025– Apnimed, Inc. , บริษัท ยาที่สร้างพอร์ตโฟลิโอชั้นนำของอุตสาหกรรมของผู้สมัครยาในช่องปากชั้นหนึ่งที่จัดการกับสาเหตุของการเกิดภาวะหยุดหายใจขณะหลับ ผู้สมัครตะกั่ว AD109 (aroxybutynin 2.5 มก./atomoxetine 75 มก.) ในผู้ใหญ่ที่อาศัยอยู่กับ OSA ที่ไม่รุนแรงปานกลางและรุนแรงและในทุกระดับน้ำหนัก การทดลอง Synairgy พบจุดสิ้นสุดหลัก: การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยจากพื้นฐานในดัชนี Apnea-hypopnea (AHI) ที่ 26 สัปดาห์เมื่อเทียบกับยาหลอก (p = 0.001) ผลลัพธ์ topline สำหรับจุดสิ้นสุดหลักและหลายจุดมีความคล้ายคลึงกับผลลัพธ์ที่สังเกตได้ในการทดลองทางคลินิก Mariposa ระยะเวลา 4 สัปดาห์ก่อนหน้านี้ AD109 โดยทั่วไปได้รับการยอมรับอย่างดีและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดนั้นสอดคล้องกับการทดลองทางคลินิก AD109 ก่อนหน้านี้ ไม่มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับ AD109 ในการทดลองใช้ Synairgy

ผู้คนประมาณ 80 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและผู้คนทั่วโลกหนึ่งพันล้านคนอาศัยอยู่กับ OSA OSA เกิดจากกลไกที่ทับซ้อนกันสองประการ: ความผิดปกติของประสาทและกล้ามเนื้อในระหว่างการนอนหลับและความผิดปกติทางกายวิภาค AD109 ได้รับการออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายระบบประสาทของนิวเคลียสมอเตอร์ hypoglossal โดยการเพิ่มสัญญาณไปยังกล้ามเนื้อทางเดินหายใจส่วนบนในระหว่างการนอนหลับซึ่งนำไปสู่การลดหรือป้องกันการล่มสลายของทางเดินหายใจส่วนบน

“ วันนี้เป็นช่วงเวลาที่สำคัญสำหรับการพิการและสำหรับคนนับล้านที่อาศัยอยู่กับ OSA ที่ต้องดิ้นรนกับตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด ” Larry Miller, MD, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Apnimed กล่าว “ ผลลัพธ์ในเชิงบวกจากการทดลองระยะที่ 3 ของเราทำให้เราใกล้ชิดกับการตระหนักถึงวิสัยทัศน์ของเราในการเสนอยาในช่องปากที่เรียบง่ายปลอดภัยและมีประสิทธิภาพซึ่งเป็นสิ่งที่มีพื้นฐานมาจากวิทยาศาสตร์ซึ่งขับเคลื่อนด้วยความต้องการที่ไม่คาดคิด ผลลัพธ์ที่คาดหวังของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่สองคือ Lunairo ซึ่งคาดว่าจะได้ผลลัพธ์ในไตรมาส 3 ปี 25”

ผลลัพธ์ประสิทธิภาพเพิ่มเติม

นอกเหนือจากการพบจุดสิ้นสุดหลักแล้ว AD109 ยังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงในจุดสิ้นสุดที่สองและเชิงสำรวจอื่น ๆ รวมถึง:

  • การปรับปรุงที่มีความหมายในการเพิ่มขึ้นของออกซิเจนตามที่ประเมินโดยภาระที่เป็นพิษ (P <0.0001) หมวดหมู่ความรุนแรงของโรค OSA
  • 22.3% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วย AD109 ได้รับการควบคุมโรค OSA ที่สมบูรณ์ (กำหนดเป็น AHI <5 เหตุการณ์/ชั่วโมง)

    • “ การศึกษาระยะที่ 3 การทดลองทางคลินิกและรองประธานฝ่ายการแพทย์เพื่อกิจการทหารผ่านศึกที่โรงเรียนแพทย์มหาวิทยาลัยพิตต์สเบิร์ก “ นานเกินไปความคืบหน้าใน OSA มี จำกัด ปล่อยให้คนจำนวนมากที่มี OSA โดยไม่มีทางเลือกการรักษาอย่างยั่งยืนผลลัพธ์จาก synairgy แนะนำว่าหากได้รับการอนุมัติ AD109 สามารถเสนอทางเลือกการรักษาใหม่ที่น่าสนใจ - ยาปากเปล่าที่กำหนดเป้าหมายสาเหตุของการอุดตันทางเดินหายใจของระบบประสาท

    “ OSA ควรได้รับการพิจารณาให้เป็นลำดับความสำคัญด้านสาธารณสุขอันดับต้น ๆ : เป็นโรคเรื้อรังที่รุนแรงและเป็นโรคเรื้อรังที่มีผลกระทบต่อผู้คนที่หลากหลายส่งผลกระทบต่อทั้งเพศชายและหญิงทุกกลุ่มอายุเชื้อชาติและชั้นเรียนน้ำหนักรวมถึงผู้ที่มีโรคอ้วนหรือไม่มีโรคอ้วน” “ มีความต้องการอย่างมากมายสำหรับตัวเลือกการรักษาใหม่ ๆ เรายินดีต้อนรับนวัตกรรมเช่นนี้ซึ่งเกินกำหนดเป็นเวลานานสำหรับชุมชนผู้ป่วยของเราผลลัพธ์ที่ได้รับมอบให้ผู้คนหวังว่าการบำบัดด้วยปาก

    ก้าวหน้า AD109

    วางแผนที่จะส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ AD109 ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายในต้นปี 2569 เพื่อตรวจสอบกฎระเบียบ ข้อมูลเต็มรูปแบบสำหรับ synairgy จะถูกนำเสนอในสภาการแพทย์ในปลายปีนี้และตีพิมพ์ในวารสารวิทยาศาสตร์ที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อน Apnimed ยังคาดการณ์ความพร้อมใช้งานของข้อมูล topline ในไตรมาสที่ 3 2025 จากการทดลองระยะที่ 3 Lunairo การศึกษา AD109 หนึ่งปีในผู้ใหญ่ที่มี OSA

    เกี่ยวกับการศึกษา synairgy

    การศึกษา synairgy (NCT05813275) เป็นแบบสุ่ม, ตาบอดสองครั้ง, การควบคุมยาหลอก, การทดลองทางคลินิกหกเดือนคู่ขนานของ AD109, การรวมกันของปริมาณ aroxybutynin 2.5 มก./atomoxetine 75 มก. การพิจารณาคดีลงทะเบียนผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่ 646 คนจาก 73 ศูนย์ในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา ผู้เข้าร่วมถูกสุ่ม 1: 1 ถึง AD109 หรือยาหลอกและได้รับคำสั่งให้เข้ารับการรักษาที่ได้รับมอบหมายวันละครั้งก่อนนอน Synairgy เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ใหญ่ที่สุดของยารักษาโรค OSA

    ผู้เข้าร่วมที่ลงทะเบียนใน Synairgy เป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วยในโลกแห่งความเป็นจริงรวมถึงองค์ประกอบทางประชากรที่หลากหลายของสหรัฐอเมริกาและโปรไฟล์ทั่วไปที่เห็นในประชากรคลินิกนอนหลับ ผู้เข้าร่วมรวมถึงผู้หญิง 49.1% กลุ่มเชื้อชาติหลายกลุ่มและชั้นเรียนน้ำหนักที่หลากหลายซึ่งครอบคลุมน้ำหนักที่ดีต่อสุขภาพน้ำหนักเกินและโรคอ้วน ผู้เข้าร่วมถูกกระจายในระดับความรุนแรงของ OSA รวมถึงอ่อน (34.4%), ปานกลาง (42.4%) และรุนแรง (23.2%) ผู้เข้าร่วมมีอาการสะท้อนประสบการณ์ของผู้ป่วย OSA

    เกี่ยวกับ AD109

    AD109 ได้รับการออกแบบให้เป็นการรักษาทางเภสัชวิทยาครั้งแรกในการปรับปรุงการเกิดออกซิเจนในระหว่างการนอนหลับโดยการพูดถึงสาเหตุของรากประสาทและกล้ามเนื้อ มันเป็นการรวมกันในชั้นหนึ่งของ aroxybutynin, antimuscarinic ใหม่และ atomoxetine, ตัวยับยั้ง norepinephrine reuptake ที่เลือก (NRI) การทำงานร่วมกันทางเภสัชวิทยารวมของพวกเขากำหนดเป้าหมายไปที่สาเหตุของประสาทและกล้ามเนื้อพื้นฐานของ OSA AD109 เป็นยาวันละครั้งก่อนนอนที่ออกแบบมาเพื่อลดความซับซ้อนของการแทรกแซงและอาจช่วยให้ผู้คนได้รับประโยชน์มากขึ้นจากการนอนหลับที่มีประสิทธิภาพและบูรณะ ในโรคที่โดดเด่นด้วยตัวเลือกการรักษาที่ซับซ้อนและรุกราน AD109 อาจเป็นทางออกที่ง่ายเพื่อช่วยปรับปรุงการออกซิเจนและความเป็นอยู่ที่ดีต่อสุขภาพสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ OSA

    เกี่ยวกับภาวะหยุดหายใจขณะนอนหลับอุดกั้น

    หยุดหายใจขณะหลับอุดกั้น (OSA) เป็นโรคการหายใจที่เกี่ยวข้องกับการนอนหลับที่รุนแรงและเรื้อรังซึ่งทางเดินหายใจส่วนบนพังทลายลงมาในระหว่างการนอนหลับ มันเกิดจากกลไกที่ทับซ้อนกันสองประการ: ความผิดปกติของประสาทและกล้ามเนื้อระหว่างการนอนหลับและความผิดปกติทางกายวิภาค OSA ส่งผลกระทบต่อบุคคลในทุกช่วงชีวิตส่งผลกระทบต่อทั้งชายและหญิงทุกกลุ่มอายุเชื้อชาติและชั้นเรียนน้ำหนักรวมถึงผู้ที่มีหรือไม่มีโรคอ้วน ประมาณ 80 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและหนึ่งพันล้านคนทั่วโลกต้องทนทุกข์ทรมานจาก OSA มากถึง 80% ของผู้คนที่อาศัยอยู่กับ OSA นั้นไม่ได้รับการวินิจฉัยและไม่ได้รับการรักษา

    บุคคลที่มี OSA สามารถสัมผัสกับเหตุการณ์หยุดหายใจขณะหลับได้หลายร้อยครั้งในคืนเดียวแต่ละคนลดระดับออกซิเจนในเลือดและส่งผลเสียต่อการทำงานของเซลล์ที่มีความสำคัญต่อสุขภาพและการทำงานปกติ ความล้มเหลวในการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพ OSA เพิ่มความเสี่ยงของผลกระทบต่อสุขภาพในระยะยาวอย่างรุนแรงรวมถึงโรคหัวใจและหลอดเลือดการด้อยค่าของระบบประสาทความผิดปกติของการเผาผลาญและการเสียชีวิตก่อนกำหนด แต่ส่วนใหญ่ของผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นปฏิเสธของ OSA ที่ถูกทิ้งร้างหรือการรักษาต่ำเกินไป ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาทางเภสัชวิทยาที่มีอยู่โดยตรงกล่าวถึงความผิดปกติของประสาทและกล้ามเนื้อพื้นฐานที่มีอยู่ใน OSA

    เกี่ยวกับ ismnimed

    Apnimed เป็น บริษัท ยาเวทีทางคลินิกเอกชนที่อุทิศตนเพื่อเปลี่ยนภูมิทัศน์การรักษาสำหรับโรคการหายใจที่เกี่ยวข้องกับการนอนหลับ เราเชื่อว่าการแนะนำยาเสพติดในช่องปากที่ง่ายและครั้งหนึ่งเคยมีศักยภาพในการขยายการวินิจฉัยและการเข้าถึงการรักษาสำหรับผู้ที่มี OSA อย่างมาก OSA เช่นเดียวกับโรคเรื้อรังทั่วไปอื่น ๆ เช่นโรคเบาหวานหรือความดันโลหิตสูงจะได้รับประโยชน์จากการมียาหลายชนิดที่มีกลไกที่แตกต่างกันเพื่อจัดการกับความหลากหลายของพยาธิสรีรวิทยาของโรค apnimed จินตนาการถึงยุคใหม่ที่การรักษาด้วยวาจาใหม่ทำให้การแทรกแซงง่ายขึ้นขยายการเข้าถึงการวินิจฉัยและการรักษาและช่วยให้ผู้คนได้รับออกซิเจนและการนอนหลับบูรณะที่จำเป็นในการเจริญเติบโต

    ซึ่งตั้งอยู่ในเคมบริดจ์มวลชนที่พิการกำลังก้าวหน้าไปป์ไลน์ที่แข็งแกร่งของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ยาปากเปล่าที่ออกแบบมาเพื่อปรับปรุงการเพิ่มออกซิเจนในบุคคลที่อาศัยอยู่กับ OSA และความผิดปกติของการหายใจที่เกี่ยวข้องกับการนอนหลับ ผู้สมัครหลักของเรา AD109 อาจกลายเป็นตัวเร่งปฏิกิริยาสำหรับกระบวนทัศน์การรักษาช่องปากใหม่สำหรับ OSA ที่ถูก จำกัด ในอดีตสำหรับอุปกรณ์ที่ยุ่งยากหรือการผ่าตัดรุกราน ปัจจุบัน AD109 อยู่ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับการรักษา OSA ที่ไม่รุนแรงปานกลางและรุนแรง Apnimed ยังพัฒนาการรักษาหลายอย่างซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกิจการร่วมค้ากับ Shionogi & Co. , Ltd. , วิทยาศาสตร์การนอนหลับของ Shionogi-Apnimed

    เรียนรู้เพิ่มเติมที่ apnimed.com หรือติดตามเรา onxandlinkedin

    ที่มา: Apnimed, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-05-20 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม