Apnimed công bố kết quả Topline dương tính trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của AD109, một viên thuốc điều tra một lần hàng ngày để gây ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn

Theo dõi Drugslib trên

Cambridge, Mass., Ngày 19 tháng 5 năm 2025 Ứng cử viên chính AD109 (aroxybutynin 2,5mg/Atomoxetine 75mg) ở người lớn sống với OSA nhẹ, trung bình và nghiêm trọng, và trên tất cả các hạng cân. Thử nghiệm đồng bộ đã đáp ứng điểm cuối chính của nó: thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong chỉ số ngưng thở (AHI) sau 26 tuần so với giả dược (p = 0,001). Kết quả Topline cho các điểm cuối chính và nhiều điểm thứ cấp tương tự như kết quả được quan sát trong thử nghiệm lâm sàng 2 tuần trước đó của Mariposa giai đoạn 2B. AD109 thường được dung nạp tốt và các tác dụng phụ phổ biến nhất phù hợp với các thử nghiệm lâm sàng AD109 trước đó. Không có sự kiện bất lợi nghiêm trọng nào liên quan đến AD109 đã được báo cáo trong thử nghiệm đồng bộ.

Ước tính 80 triệu người ở Hoa Kỳ và một tỷ người trên toàn thế giới đang sống với OSA. OSA được gây ra bởi hai cơ chế chồng chéo: rối loạn chức năng thần kinh cơ trong khi ngủ và có xu hướng bất thường về giải phẫu. AD109 được thiết kế để nhắm mục tiêu sinh học thần kinh của nhân vận động hypoglossal bằng cách tăng tín hiệu đến các cơ đường thở trên trong khi ngủ, dẫn đến giảm hoặc phòng ngừa sự sụp đổ đường thở trên.

Ngày hôm nay là một khoảnh khắc mang tính bước ngoặt của Apnimed và cho hàng triệu người sống với OSA, người đã đấu tranh lâu dài với các lựa chọn điều trị hạn chế, ông Larry Miller, MD, giám đốc điều hành của Apnimed cho biết. Các kết quả tích cực từ thử nghiệm đồng bộ giai đoạn 3 của chúng tôi đưa chúng tôi đến gần hơn để nhận ra tầm nhìn của chúng tôi về việc cung cấp một loại thuốc uống đơn giản, an toàn và hiệu quả - một loại có căn cứ trong khoa học, được thúc đẩy bởi nhu cầu chưa được đáp ứng và tập trung vào những người mắc OSA. Điều quan trọng, những kết quả này làm tăng niềm tin của chúng tôi về kết quả dự kiến ​​của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 thứ hai, Lunairo, với kết quả topline dự kiến ​​trong quý 32525.

Kết quả hiệu quả bổ sung

Ngoài việc đáp ứng điểm cuối chính, AD109 còn chứng minh những cải tiến trong các điểm cuối thứ cấp và khám phá khác, bao gồm:

  • Những cải thiện có ý nghĩa trong quá trình oxy hóa được đánh giá bằng gánh nặng của thiếu oxy Thể loại nghiêm trọng của bệnh OSA
  • 22,3% người tham gia được điều trị bằng AD109 đã đạt được kiểm soát bệnh OSA hoàn chỉnh (được định nghĩa là ahi <5 sự kiện/giờ)

    • Thử nghiệm lâm sàng của Synairgy và Phó Chủ tịch Y khoa cho các vấn đề kỳ cựu tại Đại học Y khoa Pittsburgh. Quá lâu, sự tiến bộ ở OSA đã bị hạn chế, khiến nhiều người mắc OSA mà không có lựa chọn điều trị bền vững. Kết quả từ đồng bộ cho thấy rằng nếu được chấp thuận, AD109 có thể cung cấp một lựa chọn điều trị mới hấp dẫn - một loại thuốc truyền miệng mới lạ nhắm vào bệnh nhân.

    Hồi OSA nên được coi là ưu tiên y tế công cộng hàng đầu: đó là một bệnh nghiêm trọng, phổ biến, mãn tính, ảnh hưởng đến nhiều người, tác động đến cả nam và nữ ở tất cả các nhóm tuổi, dân tộc và hạng cân, bao gồm cả những người có hoặc không có béo phì, Có một nhu cầu lớn cho các lựa chọn điều trị mới. Chúng tôi hoan nghênh những đổi mới như thế này, điều này đã quá hạn cho cộng đồng bệnh nhân của chúng tôi. Kết quả đồng bộ cung cấp cho mọi người hy vọng rằng một liệu pháp bằng miệng đang ở trên đường chân trời có thể giúp họ dễ dàng quản lý OSA và đòi lại cuộc sống của họ.

    tiến bộ AD109

    Apnimed có kế hoạch nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho AD109 cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào đầu năm 2026 để xem xét theo quy định. Dữ liệu đầy đủ cho Synairgy sẽ được trình bày tại một đại hội y tế vào cuối năm nay và được xuất bản trên một tạp chí khoa học được đánh giá ngang hàng. Apnimed cũng dự đoán tính khả dụng của dữ liệu Topline trong quý 3 2025 từ thử nghiệm Lunairo giai đoạn 3, một năm về AD109 ở người lớn với OSA.

    về nghiên cứu đồng bộ

    Nghiên cứu đồng bộ (NCT05813275) là một loại ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, thử nghiệm lâm sàng sáu tháng song song của AD109, một sự kết hợp liều cố định của AROXYBUTY Phiên tòa đã đăng ký 646 người tham gia trưởng thành từ 73 trung tâm ở Mỹ và Canada. Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên 1: 1 đến AD109 hoặc giả dược và được hướng dẫn điều trị được chỉ định một lần mỗi ngày trước khi đi ngủ. Synairgy là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 lớn nhất về một loại thuốc để điều trị OSA.

    Những người tham gia tham gia đồng bộ là đại diện cho dân số bệnh nhân trong thế giới thực, bao gồm thành phần nhân khẩu học đa dạng của Hoa Kỳ và các hồ sơ điển hình được thấy trong một dân số phòng khám ngủ. Những người tham gia bao gồm 49,1% nữ, nhiều nhóm chủng tộc và các hạng cân khác nhau kéo dài cân nặng khỏe mạnh, thừa cân và béo phì. Những người tham gia được phân phối trên mức độ nghiêm trọng của OSA, bao gồm nhẹ (34,4%), vừa phải (42,4%) và nghiêm trọng (23,2%). Những người tham gia đã có các triệu chứng phản ánh trải nghiệm của bệnh nhân OSA.

    Giới thiệu về AD109

    AD109 được thiết kế để điều trị dược lý đầu tiên để cải thiện oxy trong khi ngủ bằng cách giải quyết trực tiếp nguyên nhân gốc rễ của đường thở trên đường thở trên ở những người bị ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn. Nó là sự kết hợp đầu tiên của aroxybutynin, một chất antimuscarinic mới và Atomoxetine, một chất ức chế tái hấp thu norepinephrine chọn lọc (NRI). Synergy dược lý kết hợp của họ nhắm mục tiêu nguyên nhân gây bệnh thần kinh cơ bên dưới của OSA. AD109 là một viên thuốc mỗi ngày một lần được uống vào giờ đi ngủ được thiết kế để giảm sự phức tạp của sự can thiệp và có thể giúp nhiều người được hưởng lợi từ giấc ngủ phục hồi hiệu quả. Trong một căn bệnh được đặc trưng bởi các lựa chọn điều trị phức tạp và xâm lấn, AD109 có thể là một giải pháp đơn giản để giúp cải thiện khả năng oxy hóa và sức khỏe cho những người sống với OSA.

    về ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn

    Apnea ngủ tắc nghẽn (OSA) là một bệnh thở nghiêm trọng, liên quan đến giấc ngủ mãn tính trong đó đường thở trên liên tục sụp đổ trong khi ngủ, dẫn đến thiếu oxy không liên tục. Nó được gây ra bởi hai cơ chế chồng chéo: rối loạn chức năng thần kinh cơ trong khi ngủ và có xu hướng bất thường về giải phẫu. OSA ảnh hưởng đến các cá nhân trên tất cả các tầng lớp của cuộc sống, tác động đến cả nam và nữ trong tất cả các nhóm tuổi, dân tộc và hạng cân, bao gồm cả những người bị hoặc không có béo phì. Ước tính có khoảng 80 triệu người ở Hoa Kỳ và một tỷ người trên toàn thế giới bị OSA. Lên đến 80% người sống với OSA không được chẩn đoán và do đó không được điều trị.

    Một cá nhân mắc OSA có thể trải nghiệm hàng trăm sự kiện ngưng thở khi ngủ trong một đêm, mỗi người làm giảm nồng độ oxy máu và tác động tiêu cực đến các chức năng tế bào quan trọng đối với sức khỏe và chức năng bình thường. Việc không điều trị hiệu quả OSA làm tăng nguy cơ hậu quả sức khỏe lâu dài nghiêm trọng, bao gồm bệnh tim mạch, suy giảm nhận thức thần kinh, rối loạn chức năng chuyển hóa và tử vong sớm. Tuy nhiên, phần lớn những người được chẩn đoán mắc OSA từ chối, từ bỏ hoặc điều trị quá mức. Hiện tại, không có phương pháp điều trị dược lý có sẵn trực tiếp giải quyết các rối loạn chức năng thần kinh cơ có mặt ở OSA.

    Giới thiệu về Apnimed

    Apnimed là một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng được tổ chức tư nhân dành riêng để chuyển đổi cảnh quan điều trị cho các bệnh thở liên quan đến giấc ngủ. Chúng tôi tin rằng việc giới thiệu các loại thuốc uống đơn giản, đêm một lần có khả năng mở rộng đáng kể chẩn đoán và tiếp cận điều trị cho những người mắc OSA. OSA, giống như các bệnh mãn tính phổ biến khác như bệnh tiểu đường hoặc tăng huyết áp, sẽ được hưởng lợi từ việc có nhiều loại thuốc với các cơ chế khác nhau để giải quyết đầy đủ hơn tính không đồng nhất của sinh lý bệnh bệnh. Apnimed hình dung một kỷ nguyên mới trong đó các liệu pháp uống mới đơn giản hóa sự can thiệp, mở rộng phạm vi chẩn đoán và điều trị, và giúp nhiều người có được oxy và giấc ngủ phục hồi cần thiết để phát triển mạnh.

    Có trụ sở tại Cambridge, Mass., Apnimed đang thúc đẩy một đường ống mạnh mẽ của các ứng cử viên sản phẩm dược phẩm đường uống được thiết kế để cải thiện oxy ở những người mắc OSA và các rối loạn thở liên quan đến giấc ngủ khác. Ứng cử viên chính của chúng tôi, AD109, có thể trở thành chất xúc tác cho một mô hình điều trị bằng miệng mới đối với OSA đã bị giới hạn trong lịch sử ở các thiết bị cồng kềnh hoặc phẫu thuật xâm lấn. AD109 hiện đang trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để điều trị OSA nhẹ, vừa và nghiêm trọng. Apnimed cũng đang phát triển một số liệu pháp như là một phần của liên doanh với Shionogi & Co.

    Tìm hiểu thêm tại apnimed.com hoặc theo dõi chúng tôi onxandlinkedin.

    Nguồn: Apnimed, Inc.

    Đã đăng : 2025-05-20 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến