APNIMED JELENTÉSEK A Pozitív Topline eredmények az AD109 második fázisú vizsgálatából, az első orális tabletták potenciáljának megerősítéséből az obstruktív alvási apnoe számára

Kövesse a Drugslib-et

Cambridge, Massachusetts, 2025. július 23.-APNIMED, Inc., egy gyógyszeripari vállalat, amely az első osztályú orális terápiák iparági vezető csővezetékét fejleszti ki, amelyek az obstruktív alvási apnoe (OSA) kiváltó okait és más alváshoz kapcsolódó légzési betegségeinek kiváltó okait jelentik, az AD109-es APNIMED APNIMED APNIMED-es jelölési jelzőtermékekből származó APNIMED-es számú APNIMED-es jelölésből származó, az APNIMED-es jelölési jelölési jelzésből származik. 2,5 mg/atomoxetin 75 mg). A Lunairo egy 12 hónapos tanulmány volt, amely értékelte az AD109 hatékonyságát és biztonságosságát az enyhe, közepes és súlyos OSA-ban szenvedő felnőtteknél, a súlyosztályok széles tartományában, az elsődleges végpontot 26 héten határozták meg. Az AD109 -mel kezelt résztvevők az AHI átlagos csökkenését 46,8% -kal érik el a kiindulási értékhez képest a 26. héten (vs 6,8% placebóval; p <0,001). Az AHI csökkenése a vizsgálat végén szignifikáns maradt (51. hét, p <0,001). Az AD109 általában jól tolerálódott, a leggyakoribb kezelés-elősegítő mellékhatások enyhe vagy közepes súlyosságúak, és összhangban állnak a korábbi vizsgálatokkal. Az AD109 -rel kapcsolatos súlyos mellékhatásokról nem számoltak be a Lunairo -vizsgálatban.

A Lunairo Topline eredményei összhangban állnak az APNIMED SYNAIRGY 3. fázisú klinikai vizsgálatából korábban beszámolt pozitív TOPLINE eredményekkel, amelyek szerint a vállalat alátámasztja az AD109 biztonságosságát és hatékonyságát az enyhe, közepes és súlyos OSA -val történő felnőttek kezelésében, az FDA felülvizsgálatának figyelembevételével.

“Két nagy 3. fázisú vizsgálatnál most az AD109 következetes és szignifikáns hatékonysági profilját mutatja be, közelebb állunk az első orális gyógyszeres kezeléshez több mint 80 millió amerikai felnőtt számára, hogy az OSA-ban az OSA-ban a kielégítetlen igények nagysága, ahol a betegek többsége kezeletlen marad, úgy gondoljuk, hogy az AD109, amely egyszerűen egyszeri forgalomba hozható, mint egy egyszerűen, mint egy egyszeri orvostudomány, akkor az AD109, amely egyszerűen egyszeri forgalomba hozható, mint egy egyszerűen, mint egy egyszerűen, mint egy egyszerűen. lehetőség az apnimedre. Larry Miller, MD, az Apnimed vezérigazgatója. "Különösen hálásak vagyunk a tanulmány résztvevőinek, a kutatóknak és a vizsgálati helyeknek, amelyek hozzájárultak az AD109 3. fázisú klinikai programunkhoz. Partnerségük és bizalmuk hozzájárultak az OSA új megközelítésének előmozdításához - egy olyan lehetőség, hogy megváltoztassák ezt a krónikus betegség kezelését."

Válasszon további eredményeket

Az elsődleges végpont elérése mellett az AD109 a Lunairo -tanulmányban a következőkben javult a felső vonalbeli másodlagos és feltáró végpontokban. tanulmány (51. hét)

  • A résztvevők jelentős aránya ≥ 50% -os csökkenést ért el az AHI -ban a kiindulási értékből (p <0,0001) és az 51. héten (p <0,0001)
  • Az AD109 javult az OSA betegségének súlyosságának 45,0% -a a 26. héten, és a 47.5% -ban.
  • Az AD109 az OSA teljes betegség -ellenőrzését (AHI <5) érte el a 26. héten a résztvevők 22,9% -át, az 51. héten 22,5% -át
    • A Lunairo és a Synairgy tanulmányok további objektív, szubjektív és feltáró végpontjai és biztonsági adatok elemzése folyamatban van, és az orvosi kongresszuson az év későbbi szakaszában jelentkeznek.

    „Az ígéretes megállapítások konzisztenciája mind a Lunairo, mind a Synairgy vizsgálatokban robusztus klinikai bizonyítékokat szolgáltat arra, hogy az AD109 jelentősen javította az alvási apnoe súlyosságát és az oxigénellátást” - mondta Sanjay Patel, MD, a Lunairo klinikai vizsgálat igazgatója, a UPMC átfogó alvási rendellenességek klinikai programja Pittsybh -ben. "Ez az első alkalom, amikor egy napi egyszeri orális gyógyszert láttunk olyan szignifikáns, tartós hatásokkal egy széles körű OSA-val rendelkező betegpopulációban."

    „A kezelt OSA -val jelenleg élők nagy száma további kezelési lehetőségekre van szükség. Mint valaki az OSA -val él, a Lunairo -tanulmány reményt ad nekem, hogy az új farmakoterápiás kezelések a láthatáron vannak, és potenciálisan javíthatják oly sok életet” - mondta Emma Cooksey, a Project Sleep betegek támogatói és alvási apnéa programvezetője. "Az innováció ezen a téren már régóta esedékes, és bátorító, hogy értelmes haladást hajtsanak végre."

    a Lunairo tanulmányról

    A Lunairo vizsgálat (ClinicalTrials.gov azonosító NCT05811247) egy 12 hónapos randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos kar-egyéves klinikai vizsgálat, amely az AD109-es, az aroxi-butinin 2,5 mg/atomoxetin 75 mg-os (PAP) -os, az OSA-val való újbóli dózisú kombinációját (a PAP), az OSA-val. Az elsődleges végpontot 26 hétenként értékelték, mint a Synairgy 3. fázisú kísérletnél. A vizsgálat 660 felnőtt résztvevőt vett fel az Egyesült Államok 64 központjából. A résztvevőket 1: 1-re randomizáltuk az AD109 vagy a placebo (AD109, n = 329; placebo, n = 331), és arra utasítottuk, hogy a kijelölt kezelésüket napi egyszer vegye le lefekvés előtt.

    A Lunairo-ban beiratkozott résztvevők reprezentatívak voltak a valós OSA populációban, magukban foglalják az Egyesült Államok sokszínű demográfiai összetételét és az alvásklinikai populációban megfigyelt tipikus profilokat. A résztvevők között 46% -ot, több faji csoportot és változatos súlyosztályokat tartalmaztak, amelyek egészséges súlyt, túlsúlyt és elhízást tartalmaznak. A résztvevőket az OSA súlyossági szintjei között osztottuk el, beleértve az enyhe (37%), a mérsékelt (33%) és a súlyos (30%). A résztvevőknek olyan tünetei voltak, amelyek tükrözik az OSA -betegek tapasztalatait.

    A

    az AD109

    AD109 -et úgy tervezték, hogy az első farmakológiai kezelés, amely az alvás közbeni oxigénellátás javítását szolgálja, közvetlenül kezelve a felső légúti összeomlás neuromuscularis gyökér okát az obstruktív alvási apnoe -ban szenvedő embereknél. Ez egy első osztályú anti-apneikus neuromuscular modulátor, amely kombinálja az aroxi-butinint, egy új antimuscarinic és atomoxetint, egy szelektív norepinefrin-újrafelvétel-gátló (NRI). Kombinált farmakológiai szinergia az OSA mögöttes neuromuszkuláris kiváltó okát célozza meg. Az AD109 egy napi egyszeri tabletta, amelyet lefekvéskor készítenek, amelyet a beavatkozás bonyolultságának csökkentésére terveztek, és segíthetnek több embernek a hatékony, helyreállító alvás előnyeinek. Egy komplex és invazív kezelési lehetőségekkel jellemezhető betegségben az AD109 egyszerű megoldás lehet az OSA -ban élő emberek oxigénellátásának és jólétének javítására. 

    az obstruktív alvási apnoe-ról

    Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy súlyos, krónikus alvással kapcsolatos légzési betegség, amelyben a felső légút többször összeomlik alvás közben, ami időszakos oxigén nélkülözéshez vezet. Két átfedő mechanizmus okozza: neuromuscularis diszfunkció alvás közben és az anatómiai rendellenességek hajlamossága. Az OSA az élet minden területén az egyéneket érinti, mind a férfiak, mind a nőstények, mind az etnikai és a súlyosztályok, beleértve az elhízással vagy anélkül is, befolyásolják az életcsoportokat. Becslések szerint több mint 80 millió ember az Egyesült Államokban és közel egymilliárd emberben világszerte szenved az OSA -tól. Az OSA -val élők akár 80% -a diagnosztizálva és ezért kezeletlen. 

    Az OSA -val rendelkező egyén több száz alvási apnoe -eseményt tapasztalhat meg egyetlen éjszaka, mindegyik csökkenti a vér oxigénszintjét, és negatívan befolyásolja a sejtek funkcióit, amelyek létfontosságúak a normál egészséghez és funkcióhoz. Az OSA hatékony kezelésének elmulasztása növeli a súlyos hosszú távú egészségügyi következmények kockázatát, ideértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a neurokognitív károsodást, az anyagcserét és a korai halálozást. Ugyanakkor az OSA -val diagnosztizált személyek többsége megtagadja, elhagyja vagy alulfelhasználja a kezelést. Jelenleg nincs rendelkezésre álló farmakológiai kezelés közvetlenül a mögöttes neuromuscularis diszfunkcióval, amely az OSA -ban jelen van. 

    az apnimedről

    A

    APNIMED egy magántulajdonban lévő, klinikai stádiumú gyógyszeripari társaság, székhelye Cambridge-ben, Massachusettsben, amelynek célja az alvással kapcsolatos légzési betegségek kezelési tájának átalakítása. Úgy gondoljuk, hogy az egyszerű, egyszer éjszaka orális gyógyszerek bevezetése drasztikusan kibővítheti a diagnózist és az OSA-ban szenvedő emberek kezelésének elérési lehetőségeit. Az OSA, akárcsak a többi általános krónikus betegségek, például a cukorbetegség vagy a hipertónia, előnyös lenne, ha több olyan gyógyszerrel rendelkezik, amelyek eltérő mechanizmusokkal rendelkeznek, hogy teljesebben kezeljék a betegség patofiziológiájának heterogenitását. Az Apnimed egy új korszakot tervez, ahol az új orális terápiák egyszerűsítik a beavatkozást, kibővítik a diagnózis és a kezelés elérhetőségét, és segítenek több embernek megszerezni az oxigént és a helyreállító alvást a fejlődéshez. 

    Apnimed az orális gyógyszeripari termékjelöltek robusztus csővezetékének előmozdítása, amelynek célja az OSA-ban és más krónikus alvással kapcsolatos légzési betegségekben élő egyének oxigénellátásának javítása. Vezető jelöltünk, az AD109, az OSA új orális kezelési paradigmájának katalizátorává válhat, amely történelmileg nehézkes eszközökre vagy invazív műtétekre korlátozódott. Az APNIMED számos terápiát fejleszt ki a Shionogi & Co., Ltd.-vel, a Shionogi-apnimed Sleep Science közös vállalkozása részeként.  Tudjon meg többet az apnimed.com webhelyen, vagy kövessen minket OnxandLinkedin.

    Forrás: Apnimed

    Elküldve : 2025-07-25 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak