รายงานที่ไม่ได้รับการรายงานผลบวกเป็นผลมาจากการทดลองระยะที่ 3 ของ AD11

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Cambridge, Mass., 23 กรกฎาคม, 2025– Apnimed, Inc. ซึ่งเป็น บริษัท เภสัชกรรมที่ก้าวหน้าไปสู่ท่อส่งสินค้าชั้นนำของอุตสาหกรรมการรักษาด้วยปาก (aroxybutynin 2.5 มก./atomoxetine 75 มก.) Lunairo เป็นการศึกษา 12 เดือนที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ AD109 ในผู้ใหญ่ที่มี OSA ที่ไม่รุนแรงปานกลางและรุนแรงในระดับน้ำหนักที่หลากหลายโดยมีจุดสิ้นสุดหลักที่กำหนดไว้ที่ 26 สัปดาห์

การทดลอง Lunairo พบจุดสิ้นสุดหลัก ผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วย AD109 ประสบความสำเร็จในการลดค่าเฉลี่ยของ AHI 46.8% จากพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 26 (เทียบกับ 6.8% ด้วยยาหลอก; P <0.001) การลดลงของ AHI ยังคงมีนัยสำคัญในตอนท้ายของการศึกษา (สัปดาห์ที่ 51, p <0.001) AD109 โดยทั่วไปได้รับการยอมรับอย่างดีโดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดในการรักษาที่ไม่รุนแรงหรือปานกลางในความรุนแรงและสอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ ไม่มีการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับ AD109 ในการทดลอง Lunairo

ผลลัพธ์ของ Lunairo Topline สอดคล้องกับผลลัพธ์ topline ในเชิงบวกก่อนหน้านี้รายงานจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ Synimed ซึ่ง บริษัท เชื่อว่าสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ AD109 ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มี OSA เล็กน้อยปานกลางและรุนแรง

“ ด้วยการศึกษาระยะที่ 3 ขนาดใหญ่สองครั้งในขณะนี้แสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ประสิทธิภาพที่สอดคล้องและมีนัยสำคัญสำหรับ AD109 เราใกล้จะส่งมอบยาในช่องปากครั้งแรกสำหรับผู้ใหญ่กว่า 80 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาที่มี OSA เนื่องจากมีความจำเป็นในการใช้งานที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ที่ไม่เหมาะสม มิลเลอร์, MD, ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Apnimed “ เราขอขอบคุณผู้เข้าร่วมการศึกษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ตรวจสอบและเว็บไซต์การศึกษาที่มีส่วนร่วมในโปรแกรมทางคลินิก AD109 ระยะที่ 3 ของเราความร่วมมือและความไว้วางใจของพวกเขาเป็นเครื่องมือในการพัฒนาแนวทางใหม่ให้กับ OSA ซึ่งมีความเป็นไปได้ที่จะเปลี่ยนโรคเรื้อรังนี้อย่างไร”

เลือกผลลัพธ์เพิ่มเติม

นอกเหนือจากการตอบสนองจุดสิ้นสุดหลักแล้ว AD109 ยังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงในจุดสิ้นสุดที่สองและจุดสิ้นสุดในการศึกษา Lunairo รวมถึง:

  • การปรับปรุงที่มีความหมาย การสิ้นสุดของการศึกษา (สัปดาห์ที่ 51)
  • สัดส่วนที่สำคัญของผู้เข้าร่วมได้ลดลง≥50% ใน AHI จากพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 26 (P <0.0001) และในสัปดาห์ที่ 51 (P <0.0001)
  • AD109
  • AD109 บรรลุการควบคุมโรคที่สมบูรณ์ของ OSA (AHI <5) สำหรับผู้เข้าร่วม 22.9% ในสัปดาห์ที่ 26 และ 22.5% ในสัปดาห์ที่ 51

    • การวิเคราะห์จุดสิ้นสุดวัตถุประสงค์เพิ่มเติมเชิงอัตวิสัยและการสำรวจข้อมูลและข้อมูลความปลอดภัยจากการศึกษา Lunairo และ Synairgy กำลังดำเนินการอย่างต่อเนื่องและจะมีการรายงานในสภาคองเกรสการแพทย์ในปลายปีนี้

    “ ความสอดคล้องของการค้นพบที่มีแนวโน้มทั้งการทดลอง Lunairo และ Synairgy ให้หลักฐานทางคลินิกที่แข็งแกร่งว่า AD109 ปรับปรุงความรุนแรงของการหยุดหายใจขณะหลับและการออกซิเจน” Sanjay Patel, MD, เก้าอี้ศึกษาสำหรับการทดลองทางคลินิกของ Lunairo “ นี่เป็นครั้งแรกที่เราได้เห็นยาในช่องปากวันละครั้งแสดงให้เห็นถึงผลกระทบที่สำคัญและทนทานเช่นนี้ในประชากรผู้ป่วยในวงกว้างกับ OSA”

    “ ผู้คนจำนวนมากที่อาศัยอยู่กับ OSA ที่ไม่ได้รับการรักษาชี้ไปที่ความต้องการทางเลือกการรักษาเพิ่มเติมในขณะที่คนที่อาศัยอยู่กับ OSA การศึกษา Lunairo ทำให้ฉันหวังว่าการรักษาด้วยยาใหม่จะอยู่บนขอบฟ้าและอาจปรับปรุงชีวิตมากมาย” Emma Cooksey ผู้สนับสนุนผู้ป่วย “ นวัตกรรมในพื้นที่นี้เกินกำหนดมานานและเป็นกำลังใจให้เห็นความก้าวหน้าที่มีความหมาย”

    เกี่ยวกับการศึกษา Lunairo

    การศึกษา LUNAIRO (clinicaltrials.gov identifier NCT05811247) เป็นแบบสุ่ม 12 เดือนตาบอดคู่, ยาหลอกควบคุม, การทดลองทางคลินิกหนึ่งปีคู่ขนานของ AD109, การรวมกันของการเข้าร่วมของ aroxybutynin (PAP) การบำบัด จุดสิ้นสุดหลักได้รับการประเมินเมื่อ 26 สัปดาห์เช่นเดียวกับการทดลอง Synairgy Phase 3 การพิจารณาคดีลงทะเบียนผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่ 660 คนจาก 64 ศูนย์ในสหรัฐอเมริกา ผู้เข้าร่วมถูกสุ่ม 1: 1 ถึง AD109 หรือยาหลอก (AD109, n = 329; placebo, n = 331) และได้รับคำสั่งให้เข้ารับการรักษาที่ได้รับมอบหมายครั้งละครั้งก่อนนอน

    ผู้เข้าร่วมที่ลงทะเบียนใน Lunairo เป็นตัวแทนของประชากร OSA ในโลกแห่งความเป็นจริงรวมถึงองค์ประกอบทางประชากรที่หลากหลายของสหรัฐอเมริกาและโปรไฟล์ทั่วไปที่เห็นในประชากรคลินิกนอนหลับ ผู้เข้าร่วมรวมถึงผู้หญิง 46% กลุ่มเชื้อชาติหลายกลุ่มและชั้นเรียนน้ำหนักที่หลากหลายซึ่งครอบคลุมน้ำหนักที่ดีต่อสุขภาพน้ำหนักเกินและโรคอ้วน ผู้เข้าร่วมได้รับการกระจายในระดับความรุนแรงของ OSA รวมถึงอ่อน (37%) ปานกลาง (33%) และรุนแรง (30%) ผู้เข้าร่วมมีอาการสะท้อนประสบการณ์ของผู้ป่วย OSA

    เกี่ยวกับ AD109

    AD109 ได้รับการออกแบบให้เป็นการรักษาทางเภสัชวิทยาครั้งแรกในการปรับปรุงการเกิดออกซิเจนในระหว่างการนอนหลับโดยการพูดถึงสาเหตุของรากประสาทและกล้ามเนื้อ มันเป็นตัวดัดแปลงประสาทและกล้ามเนื้อป้องกันโรคจิตในระดับแรกรวม aroxybutynin, antimuscarinic ใหม่และ atomoxetine, ตัวยับยั้ง norepinephrine reuptake ที่เลือก (NRI) การทำงานร่วมกันทางเภสัชวิทยารวมของพวกเขามีเป้าหมายเป็นสาเหตุของรากประสาทและกล้ามเนื้อพื้นฐานของ OSA AD109 เป็นยาวันละครั้งก่อนนอนที่ออกแบบมาเพื่อลดความซับซ้อนของการแทรกแซงและอาจช่วยให้ผู้คนได้รับประโยชน์มากขึ้นจากการนอนหลับที่มีประสิทธิภาพและบูรณะ ในโรคที่โดดเด่นด้วยตัวเลือกการรักษาที่ซับซ้อนและรุกราน AD109 อาจเป็นทางออกที่ง่ายเพื่อช่วยปรับปรุงการออกซิเจนและความเป็นอยู่ที่ดีสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ OSA 

    เกี่ยวกับภาวะหยุดหายใจขณะนอนหลับอุดกั้น

    หยุดหายใจขณะหลับอุดกั้น (OSA) เป็นโรคการหายใจที่เกี่ยวข้องกับการนอนหลับที่รุนแรงและเรื้อรังซึ่งทางเดินหายใจส่วนบนพังทลายลงมาในระหว่างการนอนหลับ มันเกิดจากกลไกที่ทับซ้อนกันสองประการ: ความผิดปกติของประสาทและกล้ามเนื้อระหว่างการนอนหลับและความผิดปกติทางกายวิภาค OSA ส่งผลกระทบต่อบุคคลในทุกช่วงชีวิตส่งผลกระทบต่อทั้งชายและหญิงทุกกลุ่มอายุเชื้อชาติและชั้นเรียนน้ำหนักรวมถึงผู้ที่มีหรือไม่มีโรคอ้วน ประมาณ 80 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและเกือบหนึ่งพันล้านคนทั่วโลกต้องทนทุกข์ทรมานจาก OSA มากถึง 80% ของผู้คนที่อาศัยอยู่กับ OSA นั้นไม่ได้รับการวินิจฉัยและไม่ได้รับการรักษา 

    บุคคลที่มี OSA สามารถสัมผัสกับเหตุการณ์หยุดหายใจขณะหลับได้หลายร้อยครั้งในคืนเดียวแต่ละคนลดระดับออกซิเจนในเลือดและส่งผลเสียต่อการทำงานของเซลล์ที่มีความสำคัญต่อสุขภาพและการทำงานปกติ ความล้มเหลวในการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพ OSA เพิ่มความเสี่ยงของผลกระทบต่อสุขภาพในระยะยาวอย่างรุนแรงรวมถึงโรคหัวใจและหลอดเลือดการด้อยค่าของระบบประสาทความผิดปกติของการเผาผลาญและการเสียชีวิตก่อนกำหนด แต่ส่วนใหญ่ของผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นปฏิเสธของ OSA ที่ถูกทิ้งร้างหรือการรักษาต่ำเกินไป ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาทางเภสัชวิทยาที่มีอยู่โดยตรงกล่าวถึงความผิดปกติของประสาทและกล้ามเนื้อพื้นฐานที่มีอยู่ใน OSA 

    เกี่ยวกับ ismnimed

    APNIMED เป็น บริษัท เวชภัณฑ์เวทีทางคลินิกซึ่งตั้งอยู่ในเมืองเคมบริดจ์รัฐแมสซาชูเซตส์ซึ่งอุทิศตนเพื่อเปลี่ยนภูมิทัศน์การรักษาสำหรับโรคการหายใจที่เกี่ยวข้องกับการนอนหลับ เราเชื่อว่าการแนะนำยาเสพติดในช่องปากที่ง่ายและครั้งหนึ่งอาจขยายการวินิจฉัยอย่างมากและการเข้าถึงการรักษาสำหรับผู้ที่มี OSA OSA เช่นเดียวกับโรคเรื้อรังทั่วไปอื่น ๆ เช่นโรคเบาหวานหรือความดันโลหิตสูงจะได้รับประโยชน์จากการมียาหลายชนิดที่มีกลไกที่แตกต่างกันเพื่อจัดการกับความหลากหลายของพยาธิสรีรวิทยาของโรค apnimed จินตนาการถึงยุคใหม่ที่การรักษาด้วยวาจาใหม่ทำให้การแทรกแซงง่ายขึ้นขยายการเข้าถึงการวินิจฉัยและการรักษาและช่วยให้ผู้คนได้รับออกซิเจนและการนอนหลับบูรณะที่จำเป็นในการเจริญเติบโต 

    apnimed กำลังก้าวหน้าไปป์ไลน์ที่แข็งแกร่งของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ยาปากเปล่าที่ออกแบบมาเพื่อปรับปรุงการออกซิเจนในบุคคลที่อาศัยอยู่กับ OSA และโรคการหายใจที่เกี่ยวข้องกับการนอนหลับเรื้อรังอื่น ๆ ผู้สมัครหลักของเรา AD109 อาจกลายเป็นตัวเร่งปฏิกิริยาสำหรับกระบวนทัศน์การรักษาช่องปากใหม่สำหรับ OSA ที่ถูก จำกัด ในอดีตสำหรับอุปกรณ์ที่ยุ่งยากหรือการผ่าตัดรุกราน Apnimed ยังพัฒนาการรักษาหลายอย่างซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกิจการร่วมค้ากับ Shionogi & Co. , Ltd. , วิทยาศาสตร์การนอนหลับของ Shionogi-Apnimed  เรียนรู้เพิ่มเติมที่ apnimed.com หรือติดตามเรา onxandlinkedin

    แหล่งที่มา: apnimed

    โพสต์แล้ว : 2025-07-25 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม