Apnimed báo cáo kết quả Topline dương tính từ thử nghiệm giai đoạn 3 của AD109 giai đoạn thứ hai, củng cố tiềm năng của viên thuốc uống đầu tiên cho chứng ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn

Theo dõi Drugslib trên

Cambridge, Mass., Ngày 23 tháng 7 năm 2025 (aroxybutynin 2.5mg/Atomoxetine 75mg). Lunairo là một nghiên cứu 12 tháng đã đánh giá hiệu quả và an toàn của AD109 ở người lớn bị OSA nhẹ, trung bình và nghiêm trọng, trên một loạt các hạng cân, với điểm cuối chính được xác định ở 26 tuần. Những người tham gia được điều trị bằng AD109 đã đạt được mức giảm trung bình của AHI là 46,8% so với đường cơ sở vào tuần 26 (so với 6,8% với giả dược; p <0,001). Việc giảm AHI vẫn có ý nghĩa khi kết thúc nghiên cứu (tuần 51, p <0,001). AD109 nói chung được dung nạp tốt, với các tác dụng phụ xuất hiện phổ biến nhất là nhẹ hoặc vừa phải về mức độ nghiêm trọng và phù hợp với các nghiên cứu trước đó. Không có sự kiện bất lợi nghiêm trọng nào liên quan đến AD109 đã được báo cáo trong thử nghiệm Lunairo.

Kết quả Topline của Lunairo phù hợp với kết quả Topline dương tính được báo cáo trước đây từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của Synimed Synairgy, mà công ty tin rằng hỗ trợ sự an toàn và hiệu quả của AD109 trong việc điều trị người lớn bằng OSA nhẹ, trung bình và nghiêm trọng, phải chịu sự xem xét của FDA.

Vang Với hai nghiên cứu giai đoạn 3 lớn hiện đang chứng minh một hồ sơ hiệu quả nhất quán và đáng kể đối với AD109, chúng tôi gần hơn với việc cung cấp dược lý miệng đầu tiên cho hơn 80 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ. Cơ hội thương mại cho Apnimed. Họ, ông nói, ông Larry Miller, MD, giám đốc điều hành của Apnimed. Chúng tôi rất biết ơn những người tham gia nghiên cứu, các nhà điều tra và các địa điểm nghiên cứu đã đóng góp cho chương trình lâm sàng AD109 Giai đoạn 3 của chúng tôi. Sự hợp tác và niềm tin của họ đã là công cụ thúc đẩy một cách tiếp cận mới đối với OSA, một người có khả năng thay đổi cách điều trị bệnh mãn tính này.

Chọn kết quả bổ sung

Ngoài việc đáp ứng điểm cuối chính, AD109 đã chứng minh những cải tiến trong các điểm cuối thứ cấp và khám phá bổ sung trong nghiên cứu Lunairo, bao gồm: Kết thúc nghiên cứu (Tuần 51)

  • Một tỷ lệ đáng kể người tham gia đã đạt được ≥50% AHI từ đường cơ sở ở tuần 26 (p <0,0001) và vào tuần 51 (p <0,0001)
  • AD109 đã đạt được kiểm soát bệnh hoàn toàn OSA (AHI <5) cho 22,9% người tham gia vào tuần 26 và 22,5% vào tuần 51

    • Phân tích các điểm cuối khách quan, chủ quan và khám phá bổ sung và dữ liệu an toàn từ các nghiên cứu của Lunairo và Synairgy đang diễn ra và sẽ được báo cáo tại một đại hội y tế vào cuối năm nay.

    Sự nhất quán của các phát hiện đầy hứa hẹn trong cả hai thử nghiệm Lunairo và Synairgy cung cấp bằng chứng lâm sàng mạnh mẽ rằng AD109 đã cải thiện một cách có ý nghĩa về mức độ nghiêm trọng của cơn ngưng thở khi ngủ và oxy hóa Đây là lần đầu tiên chúng tôi thấy một loại thuốc uống một lần mỗi ngày cho thấy những tác dụng đáng kể, bền bỉ như vậy trong một dân số bệnh nhân rộng lớn với OSA.

    Một số lượng lớn người hiện đang sống với OSA không được điều trị chỉ ra các lựa chọn điều trị bổ sung. Là một người sống với OSA, nghiên cứu của Lunairo cho tôi hy vọng rằng các phương pháp điều trị dược lý mới đang diễn ra và có thể cải thiện rất nhiều cuộc sống Đổi mới trong không gian này đã quá hạn, và nó rất khuyến khích thấy những tiến bộ có ý nghĩa được thực hiện.

    Giới thiệu về nghiên cứu Lunairo

    Nghiên cứu Lunairo (lopicaltrials.gov định danh NCT05811247) là một ngẫu nhiên 12 tháng, mù kép, kiểm soát giả dược, kiểm soát song song một năm thử nghiệm lâm sàng của AROXYBUTY (PAP) trị liệu. Điểm cuối chính được đánh giá ở 26 tuần, như với thử nghiệm giai đoạn 3 của Synairgy. Phiên tòa đã đăng ký 660 người tham gia trưởng thành từ 64 trung tâm ở Mỹ. Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên 1: 1 đến AD109 hoặc giả dược (AD109, n = 329; giả dược, n = 331) và được hướng dẫn điều trị được chỉ định một lần mỗi ngày trước khi đi ngủ.

    Những người tham gia đăng ký vào Lunairo là đại diện cho dân số OSA trong thế giới thực, bao gồm thành phần nhân khẩu học đa dạng của Hoa Kỳ và các hồ sơ điển hình được thấy trong một dân số phòng khám ngủ. Những người tham gia bao gồm 46% nữ, nhiều nhóm chủng tộc và các hạng cân khác nhau kéo dài cân nặng khỏe mạnh, thừa cân và béo phì. Những người tham gia được phân phối trên mức độ nghiêm trọng của OSA, bao gồm nhẹ (37%), vừa phải (33%) và nghiêm trọng (30%). Những người tham gia đã có các triệu chứng phản ánh trải nghiệm của bệnh nhân OSA.

    Giới thiệu về AD109

    AD109 được thiết kế để điều trị dược lý đầu tiên để cải thiện oxy trong khi ngủ bằng cách giải quyết trực tiếp nguyên nhân gốc rễ của đường thở trên đường thở trên ở những người bị ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn. Nó là một chất điều biến thần kinh cơ chống apneic đầu tiên, kết hợp aroxybutynin, một chất antimuscarinic mới và Atomoxetine, một chất ức chế tái hấp thu norepinephrine chọn lọc (NRI). Synergy dược lý kết hợp của họ nhắm đến nguyên nhân gốc rễ thần kinh cơ bên dưới của OSA. AD109 là một viên thuốc mỗi ngày một lần được uống vào giờ đi ngủ được thiết kế để giảm sự phức tạp của sự can thiệp và có thể giúp nhiều người được hưởng lợi từ giấc ngủ phục hồi hiệu quả. Trong một bệnh được đặc trưng bởi các lựa chọn điều trị phức tạp và xâm lấn, AD109 có thể là một giải pháp đơn giản để giúp cải thiện oxy và phúc lợi cho những người sống với OSA. 

    về ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn

    Apnea ngủ tắc nghẽn (OSA) là một bệnh thở nghiêm trọng, liên quan đến giấc ngủ mãn tính trong đó đường thở trên liên tục sụp đổ trong khi ngủ, dẫn đến thiếu oxy không liên tục. Nó được gây ra bởi hai cơ chế chồng chéo: rối loạn chức năng thần kinh cơ trong khi ngủ và có xu hướng bất thường về giải phẫu. OSA ảnh hưởng đến các cá nhân trên tất cả các tầng lớp của cuộc sống, tác động đến cả nam và nữ trong tất cả các nhóm tuổi, dân tộc và hạng cân, bao gồm cả những người bị hoặc không có béo phì. Ước tính có hơn 80 triệu người ở Hoa Kỳ và gần một tỷ người trên toàn thế giới bị OSA. Lên đến 80% người sống với OSA không được chẩn đoán và do đó không được điều trị. 

    Một cá nhân mắc OSA có thể trải nghiệm hàng trăm sự kiện ngưng thở khi ngủ trong một đêm, mỗi người làm giảm nồng độ oxy máu và tác động tiêu cực đến các chức năng tế bào quan trọng đối với sức khỏe và chức năng bình thường. Việc không điều trị hiệu quả OSA làm tăng nguy cơ hậu quả sức khỏe lâu dài nghiêm trọng, bao gồm bệnh tim mạch, suy giảm nhận thức thần kinh, rối loạn chức năng chuyển hóa và tử vong sớm. Tuy nhiên, phần lớn những người được chẩn đoán mắc OSA từ chối, từ bỏ hoặc điều trị quá mức. Hiện tại, không có phương pháp điều trị dược lý có sẵn trực tiếp giải quyết các rối loạn chức năng thần kinh cơ có mặt ở OSA. 

    Giới thiệu về Apnimed

    Apnimed là một công ty dược phẩm giai đoạn lâm sàng được tổ chức tư nhân có trụ sở tại Cambridge, Massachusetts, chuyên chuyển đổi cảnh quan điều trị cho các bệnh thở liên quan đến giấc ngủ. Chúng tôi tin rằng việc giới thiệu các loại thuốc uống đơn giản, đêm một lần có thể mở rộng đáng kể chẩn đoán và việc điều trị cho những người mắc OSA. OSA, giống như các bệnh mãn tính phổ biến khác như bệnh tiểu đường hoặc tăng huyết áp, sẽ được hưởng lợi từ việc có nhiều loại thuốc với các cơ chế khác nhau để giải quyết đầy đủ hơn tính không đồng nhất của sinh lý bệnh bệnh. Apnimed hình dung một kỷ nguyên mới trong đó các liệu pháp uống mới đơn giản hóa sự can thiệp, mở rộng phạm vi chẩn đoán và điều trị, và giúp nhiều người có được oxy và giấc ngủ phục hồi cần thiết để phát triển mạnh. 

    Apnimed đang thúc đẩy một đường ống mạnh mẽ của các ứng cử viên sản phẩm dược phẩm đường uống được thiết kế để cải thiện oxy ở những người sống với OSA và các bệnh thở liên quan đến giấc ngủ mãn tính khác. Ứng cử viên chính của chúng tôi, AD109, có thể trở thành chất xúc tác cho một mô hình điều trị bằng miệng mới đối với OSA đã bị giới hạn trong lịch sử ở các thiết bị cồng kềnh hoặc phẫu thuật xâm lấn. Apnimed cũng đang phát triển một số liệu pháp như là một phần của liên doanh với Shionogi & Co.  Tìm hiểu thêm tại apnimed.com hoặc theo dõi chúng tôi onxandlinkedin.

    Nguồn: apnimed

    Đã đăng : 2025-07-25 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến