Az Apogee Therapeutics pozitív 16 hetes adatokat hirdetett meg az APG777 2. fázisú Apex klinikai vizsgálatából, amely potenciálisan a legjobb osztályú anti-IL-13 antitest, közepes-súlyos atópiás dermatitiszben

Kövesse a Drugslib-et

San Francisco és Boston, 2025. július 07-én (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), egy klinikai szakaszban lévő biotechnológiai vállalat, amely az optimalizált, új biológiai biológiákat fejezi ki a differenciált hatékonyságra és az adagolásra a részben, a részben, és a részben, a részben, és a részben, a részben. Az APG777, az osztályon belüli potenciális anti-IL-13 antitest klinikai vizsgálata közepes-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél. Alap alapja a mai napig tartó globális tanulmányban részt vevő biológiai tanulmányokhoz, megerősítve annak potenciális legjobb osztályú profilját a közepes-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek számára ”-mondta Michael Henderson, M. D., az Apogee vezérigazgatója. „Az APG777 új gondozási színvonalat állíthat elő azáltal, hogy továbbfejlesztett klinikai válaszokat kínál transzformációs negyedévente vagy jobb karbantartással-a betegek, a szolgáltatók és a fizetők számára. most várhatóan 2016 közepén leolvassa, és a folyamatban lévő APG279 (IL-13 + OX40L) fej-fej-fej-kísérlet a Dupixent ellen, amely várhatóan leolvassa a 2026 második felét. ”

„A csúcs APEX A. részének mai eredményei erős hatékonysági eredményeket mutatnak az összes kulcsfontosságú végpontban” - mondta Carl Dambkowski, M. D., az Apogee főorvosa. „Ezen az osztályban potenciálisan legjobb eredmények mellett a magasabb expozícióval rendelkező betegeknél fokozott válaszarányt figyeltünk meg, alátámasztva az expozíció-válasz hipotézist, amelyet tovább folytatunk a csúcson. A betegek és az orvosok támogatást nyújtottak e fontos vizsgálat sikeres végrehajtásában. ”

Apex 2. rész A rész A kulcs 16 hetes eredmények

A 2. fázisú Apex klinikai vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az APG777-et értékeli mérsékelt-súlyos AD-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat A része 123 felnőtt beteget vett fel, akiket 2: 1-re randomizáltak az APG777-hez, szemben a placebóval, és 720 mg indukciós kezelési rendszert kaptak a 0. és 2. héten, majd a 4. és a 12. héten 360 mg-ot követnek. Az A. rész elsődleges végpontja az ekcéma terület súlyossági indexének (EASI) pontszámának átlagos százalékos változása a 16. héten. A másodlagos végpontok tartalmazzák az EASI-75, EASI-90, validált kutató globális értékelést (IGA) 0/1, és az Itch Numeric besorolási skála (NR) a 16. héten. valamint a viszketés megkönnyebbülésének és a lézió csökkentésének gyors kezdete, valamint az osztályának megfelelő kedvező biztonsági profil:

  • A vizsgálat teljesítette az elsődleges végpontját, mivel az APG777 szignifikánsan a legkisebb négyzetek átlagos százalékos változását mutatja az alapvonalhoz képest a 16. héten, az EASI 71,0% -os csökkenése, szemben a placebo 33,8% -kal (p <0,001).
  • A legmagasabb abszolút és placebo-beállított EASI-75 bármely biológiából, a résztvevők 66,9% -ánál kezelt APG777-rel, amely eléri az EASI-75-et

    Az előre meghatározott érzékenységi elemzés következetes eredményeket mutatott mind a mérsékelt, mind a súlyos betegeknél

  • Ezenkívül az expozíció-válasz összefüggést figyelték meg, a két legmagasabb kvartili betegnél a legmagasabb EASI-75-es válasz elérése a 16. héten, 83,3% a Quartile három és 89,5% -os kvartile-nál.

    csúcs A B. rész egy magasabb APG777-adagot tesztel, amelynek előrejelzése szerint az A. részből származó legmagasabb expozícióval összhangban átlagos expozíció elérése

  • További kulcs másodlagos volt az ellátás standardja, beleértve a Viga 0/1-et és az EAS-90 Circle"> Circle "> Circle" 34,9%, összehasonlítva a placebóval 17,3% (p <0,05)
  • EASI-90 33,9% -ot, szemben a placebo 14,7% -kal (p <0,05)
  • A legmagasabb kvartilis betegek a legmagasabb választ kaptak, 63,2% VIGA 0/1 és 63,2% -os EAS-90. Az APG777 -ben szenvedő betegek a viszketés megkönnyebbülésének gyors kialakulásához vezettek, és statisztikailag szignifikáns csökkenést értek el az 1. héten
  • 50,7% -os redukció az Itch NRS -ről a kiindulási értékből, szemben a 23,2% -kal (p <0,01)
  • APG777 "Az APG777 -rel jól tolerálódtak egy biztonsági profilral, amely egy másik ügynökkel, az osztályban". "

    A súlyos kezelés által okozott káros események (TEAE) ritkák voltak az APG777 által kitett betegeknél (1,2% vs. 2,4% a placebóban)

  • AE-k miatti abbahagyási arány alacsony volt az APG777-kitett betegek esetében (2,4%)
  • A leggyakoribb teák (a betegek ≥5% -ánál fordulnak elő) nem fertőző kötőhártya-gyulladás, a felső légzőkészülék-fertőzés és a nasopharyngitis, az utóbbi két számú APG77 kezelt betegek.
  • There were 0 injection site reactions in the APG777 group

    • “The Phase 2 Part A results are exciting, with APG777 demonstrating promising efficacy results from only four injection days over the initial 16-week induction period,” said Emma Guttman-Yassky, M.D., Ph.D., Waldman Professor of Dermatology and Immunology és a Kimberly és Eric J. Waldman Dermatológiai Tanszék egészségügyi rendszerének elnöke az ICAHN Orvostudományi Iskolájában, a Sínai -hegynél, a New York City -ben. „Annak ellenére, hogy az atópiás dermatitisz-kezelés értelmes fejlődése van, továbbra is jelentős kielégítetlen szükség van a betegek befecskendezési terheinek csökkentésére, miközben folytatom a betegek kimenetelét. Várom, hogy látom az első félidőben meghosszabbított antitestet az AD előrehaladásában, és izgatott vagyok az Apogee-tanulmányok miatt, amelyek ezt a terápiát közelebb hozják a betegekhez.”

    APEX A B. rész egy placebo-kontrollos dózis optimalizálás, körülbelül 280 beteggel, randomizált 1: 1: 1: 1 magas, közepes vagy alacsony dózisú APG777-rel szemben, szemben a placebóval. A B. rész továbbra is beiratkozik a résztvevőkbe, akiknek a kiolvasása várhatóan 2016 közepén várható. Adatolvasás az APEX A. részének karbantartási szakaszából, a 3- és 6 hónapos karbantartási adagolás tesztelése 2026 első felében várható. (AD), asztma, krónikus obstruktív pulmonalis betegség (COPD), eozinofil nyelőcsőgyulladás (EOE) és egyéb I & I indikációk. Az Apogee antitestprogramjait úgy tervezték, hogy a meglévő terápiák korlátozásait legyőzzék a jól megalapozott hatásmechanizmusok megcélzásával és a fejlett antitestmérnöki beépítésével a felezési idő és más tulajdonságok optimalizálása érdekében. Az APG777 -et, a vállalat legfejlettebb programját kezdetben az AD kezelésére fejlesztették ki, amely a legnagyobb és a legkevésbé behatolt I & I piac. A portfóliójában négy validált célponttal az Apogee az osztályban a legjobb hatékonyság és az adagolás elérésére törekszik új antitestek monoterápiák és kombinációi révén. A széles körű csővezeték és a szakértelem mélysége alapján a vállalat úgy véli, hogy értéket és értelmes előnyt nyújthat azoknak a betegeknek, akiket a mai gondozás alulteljesített. További információkért kérjük, látogasson el a https://apogeetherapeutics.com webhelyre.

    Előre néző nyilatkozatok

    A sajtóközleményben szereplő egyes állítások a szövetségi értékpapír-törvények értelmében „előretekintő nyilatkozatokat” képezhetnek, ideértve, de nem kizárólag, az APogee jelenlegi és jövőbeli termékjelöltjeinek és programjainak tervei; A klinikai vizsgálatok várható ütemezése és eredményei, beleértve az A. részből származó 52 hetes karbantartási adatokat, valamint az APG777 2. fázisának B. részének kezdeti leolvasását az AD-ben és az APG279 1B fázisú vizsgálatának kezdeti leolvasásából; tervezett klinikai vizsgálati tervei; a jelenlegi és jövőbeli klinikai vizsgálatok tervei, ideértve az APG777 3. fázisú vizsgálatának kezdeményezését és a szabályozási jóváhagyáshoz vezető lehetséges út kezdeményezését; az APG777 és APG279 kezelési rendje és kezelési eredményei a potenciális klinikai haszon és a felezési idő, a PK profil, és a kezelési eredmények; és annak tervezett üzleti stratégiái. Az olyan szavak, mint például a „május”, „lehet”, „akarat”, „objektív”, „szándéka”, „kellene”, „tudni”, „tudnak”, „várni”, „hisz”, „tervezés”, „becslés”, „előrejelzés”, „potenciális”, „kidolgozása” vagy ezeknek a kifejezéseknek a negatívját, valamint a hasonló kifejezéseket, vagy a szándékkal, vagy a jelenlegi elvárásokra vonatkozó nyilatkozatokat. Míg az Apogee úgy véli, hogy ezek az előretekintő kijelentések ésszerűek, az indokolatlanul nem szabad elhelyezni az ilyen előretekintő nyilatkozatokat, amelyek a társaság számára a kiadás napján rendelkezésre álló információkon alapulnak. Ezek az előretekintő nyilatkozatok a jelenlegi becsléseken és feltételezéseken alapulnak, és különféle kockázatok és bizonytalanságok vonatkoznak (ideértve az Apogee által az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságának (a SEC) általi beadványaiban betöltött beadványokat), amelyek közül sokan kívül esnek a társaság ellenőrzése, és változást is tartalmaznak. A tényleges vagy a végső eredmények lényegesen különbözhetnek. A kockázatok és a bizonytalanságok a következők: globális makrogazdasági feltételek és kapcsolódó volatilitás; Az Apogee preklinikai vizsgálatok, valamint a klinikai vizsgálatok, valamint a kutatási és fejlesztési programok kezdeményezésével, előrehaladásával és várható eredményeivel kapcsolatos elvárások; Az Apogee klinikai vizsgálatok időzítésével, befejezésével és eredményével kapcsolatos elvárások; a preklinikai vizsgálati eredmények és a klinikai vizsgálati eredmények kiszámíthatatlan kapcsolata, ideértve a klinikai vizsgálatok különböző szakaszai között is; az azonos osztályú termékekkel való keresztezési összehasonlítás pontossága; a szabályozási beadványok és jóváhagyások időzítése vagy valószínűsége; likviditás és tőkeforrások; valamint az APogee éves jelentésében a 10-K nyomtatványról szóló éves jelentése szerint a 2024. december 31-én végződő évre vonatkozó éves jelentése, amelyet 2025. március 3-án benyújtottak a SEC-hez, és az azt követő közzétételi dokumentumok, amelyeket az Apogee benyújtott, és benyújthatja a SEC-t. Az Apogee azt állítja, hogy az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvényben a biztonságos kikötő védelme az előretekintő nyilatkozatokról szól. Az Apogee kifejezetten elutasítja a kijelentések frissítésére vagy megváltoztatására vonatkozó kötelezettségeket, akár új információk, jövőbeli események vagy más módon, kivéve a törvény előírásait.

    Forrás: Apogee Therapeutics, Inc.

    Elküldve : 2025-07-08 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak