Apogee Therapeutics ประกาศข้อมูลในเชิงบวก 16 สัปดาห์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 Apex ของ APG777 ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อต้าน IL-13 ที่ดีที่สุดในชั้นเรียนในระดับปานกลางถึงรุนแรง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซานฟรานซิสโกและบอสตัน, 07 กรกฎาคม, 2025 (ลูกโลกนิวส์ไวร์)-Apogee Therapeutics, Inc. , (NASDAQ: APGE), บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพขั้นตอนทางคลินิกที่เพิ่มประสิทธิภาพทางชีววิทยาใหม่ การทดลองทางคลินิกของ APG777 ซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อต้าน IL-13 ในระดับที่ดีที่สุดในระดับปานกลางถึงรุนแรง (AD).

“ ด้วยผู้ป่วยสองคนในทุก ๆ สามคนที่ได้รับการตอบสนอง APG777 พื้นฐานสำหรับชีววิทยาใด ๆ ในการศึกษาระดับโลกจนถึงปัจจุบันตอกย้ำโปรไฟล์ที่ดีที่สุดในระดับที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วยที่มีโรคผิวหนังในระดับปานกลางถึงรุนแรง” Michael Henderson, M.D. ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Apogee กล่าว “ APG777 มีศักยภาพในการกำหนดมาตรฐานการดูแลใหม่โดยเสนอการตอบสนองทางคลินิกที่ดีขึ้นด้วยการเปลี่ยนแปลงการบำรุงรักษารายไตรมาสหรือการบำรุงรักษาที่ดีขึ้น-เป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยผู้ให้บริการและผู้จ่ายเงินผลลัพธ์ของวันนี้ทำให้เราใกล้ชิดกับวิสัยทัศน์นั้นมากขึ้น ตอนนี้คาดว่าจะอ่านค่ากลางปี 2569 และการทดลอง APG279 (IL-13 + OX40L) อย่างต่อเนื่องกับการทดลองแบบตัวต่อตัวกับ Dupixent คาดว่าจะอ่านในช่วงครึ่งหลังของปี 2026”

“ ผลลัพธ์ของวันนี้จากส่วน Apex A แสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ที่มีประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งในจุดสิ้นสุดที่สำคัญทั้งหมด” Carl Dambkowski, M.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Apogee กล่าว “ นอกเหนือจากผลลัพธ์ที่ดีที่สุดในระดับเหล่านี้แล้วอัตราการตอบสนองที่เพิ่มขึ้นถูกพบในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงกว่าการสนับสนุนสมมติฐานการตอบสนองต่อการสัมผัสของเราซึ่งเรายังคงทดสอบต่อไปในส่วนปลาย B. เมื่อรวมกับความปลอดภัยที่ดีการค้นพบเหล่านี้ช่วยเพิ่มศักยภาพของ APG777 ความกตัญญูต่อผู้ป่วยและแพทย์ที่ให้การสนับสนุนในการดำเนินการทดลองครั้งสำคัญครั้งนี้”

Apex Phase 2 ส่วนหนึ่งเป็นคีย์ผลลัพธ์ 16 สัปดาห์

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 Apex เป็นการศึกษาแบบสุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอกเพื่อประเมิน APG777 ในผู้ป่วยที่มี AD ปานกลางถึงรุนแรง ส่วน A ของการทดลองที่ลงทะเบียนผู้ป่วยผู้ใหญ่ 123 คนที่สุ่ม 2: 1 ถึง APG777 กับยาหลอกและได้รับยาเหนี่ยวนำการใช้ยา 720 มก. ในสัปดาห์ที่ 0 และ 2 ตามด้วย 360 มก. ในสัปดาห์ที่ 4 และ 12 ผู้ป่วยได้รับประโยชน์จากการรักษาอย่างต่อเนื่อง จุดสิ้นสุดหลักของส่วน A คือการเปลี่ยนแปลงเปอร์เซ็นต์เฉลี่ยในคะแนนความรุนแรงของพื้นที่กลาก (EASI) จากพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 16 จุดสิ้นสุดที่สอง ได้แก่ EASI-75, EASI-90, ผู้ตรวจสอบการประเมินทั่วโลกที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง (IGA) 0/1 จุดสิ้นสุดเช่นเดียวกับการเริ่มต้นอย่างรวดเร็วของการบรรเทาอาการคันและการลดรอยโรคและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีที่สอดคล้องกับชั้นเรียน:

< ul type = "disc">
  • การทดลองพบจุดสิ้นสุดหลักด้วย APG777 แสดงให้เห็นว่ากำลังสองน้อยที่สุดหมายถึงร้อยละการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานในสัปดาห์ที่ 16 ด้วยการลด EASI 71.0% เมื่อเทียบกับยาหลอก 33.8% (P <0.001)
  • Absolute Absolute และ placebo ที่ปรับด้วยยาหลอก EASI-75 ของผู้เข้าร่วม 66.9% ที่ได้รับการรักษาด้วย APG777 ที่ได้รับ EASI-75 เมื่อเทียบกับ 24.6% ของยาหลอก (p <0.001)

    การวิเคราะห์ความไวที่ระบุไว้ล่วงหน้าแสดงให้เห็นว่าผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยปานกลางและรุนแรง

  • นอกจากนี้ยังพบความสัมพันธ์ในการตอบสนองต่อการสัมผัสกับผู้ป่วยในสองควอไทล์ที่สูงที่สุด

    Apex Part B กำลังทดสอบขนาดที่สูงขึ้นของ APG777 ซึ่งคาดว่าจะได้รับการเปิดเผยโดยเฉลี่ยสอดคล้องกับควอไทล์สูงสุดของการเปิดรับจากส่วน A

  • เมื่อเทียบกับยาหลอกที่ 17.3% (P <0.05)
  • EASI-90 จาก 33.9% เมื่อเทียบกับยาหลอก 14.7% (P <0.05)
  • ผู้ป่วยในการรับแสงที่สูงที่สุด
    • เพื่อการเริ่มต้นอย่างรวดเร็วของการบรรเทาอาการคันและได้รับการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติโดยสัปดาห์ที่ 1
  • 50.7% การลด ITCH NRs จากพื้นฐานเมื่อเทียบกับ 23.2% (P <0.01)
  • APG777 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา (TEAES) หายากสำหรับผู้ป่วย APG777 (1.2% เทียบกับ 2.4% ในยาหลอก)
  • อัตราการหยุดเนื่องจาก AES ต่ำสำหรับผู้ป่วย APG777 (2.4%)
  • TEAES ที่พบบ่อยที่สุด (เกิดขึ้นใน≥5% ของผู้ป่วยในกลุ่มการรักษา) เป็นโรคเยื่อบุช่องท้อง
  • มีปฏิกิริยาไซต์ฉีด 0 ครั้งในกลุ่ม APG777

    • “ ส่วนที่ 2 ส่วนหนึ่งเป็นผลที่น่าตื่นเต้นด้วย APG777 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่มีแนวโน้ม เก้าอี้ระบบสุขภาพของคิมเบอร์ลี่และเอริคเจ. วัลแมนกรมโรคผิวหนังที่โรงเรียนแพทย์ Icahn ที่ Mount Sinai ในนิวยอร์กซิตี้ “ แม้จะมีความก้าวหน้าที่มีความหมายในการรักษาโรคผิวหนัง atopic แต่ก็ยังมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องลดภาระการฉีดสำหรับผู้ป่วยในขณะที่ยังคงปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยฉันหวังว่าจะได้เห็นแอนติบอดีต่อชีวิตครึ่งชีวิตแรก

    Apex Part B เป็นการเพิ่มประสิทธิภาพยาที่ควบคุมด้วยยาหลอกโดยมีผู้ป่วยประมาณ 280 รายสุ่ม 1: 1: 1: 1 ถึงสูงปานกลางหรือต่ำ APG777 เมื่อเทียบกับยาหลอก ส่วน B ยังคงลงทะเบียนผู้เข้าร่วมโดยคาดว่าจะได้รับการอ่านค่าในช่วงกลางปี 2569 การอ่านข้อมูลจากขั้นตอนการบำรุงรักษาของ Apex Part A การทดสอบการใช้ยาบำรุงรักษา 3- และ 6 เดือนคาดว่าในช่วงครึ่งแรกของปี 2026

    เกี่ยวกับ apogee apogee การบำบัดที่เพิ่มขึ้น โรคผิวหนัง (AD), โรคหอบหืด, โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD), eosinophilic esophagitis (EOE) และตัวบ่งชี้ I&I อื่น ๆ โปรแกรมแอนติบอดีของ Apogee ได้รับการออกแบบมาเพื่อเอาชนะข้อ จำกัด ของการรักษาที่มีอยู่โดยการกำหนดเป้าหมายกลไกการกระทำที่เป็นที่ยอมรับและรวมวิศวกรรมแอนติบอดีขั้นสูงเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพครึ่งชีวิตและคุณสมบัติอื่น ๆ APG777 ซึ่งเป็นโปรแกรมที่ทันสมัยที่สุดของ บริษัท กำลังได้รับการพัฒนาในขั้นต้นสำหรับการรักษาโฆษณาซึ่งเป็นตลาดที่ใหญ่ที่สุดและเป็นหนึ่งในตลาด I&I ที่มีการแทรกซึมน้อยที่สุด ด้วยเป้าหมายที่ผ่านการตรวจสอบแล้วสี่เป้าหมายในพอร์ตโฟลิโอ Apogee กำลังพยายามหาประสิทธิภาพที่ดีที่สุดในระดับและการใช้ยาผ่าน monotherapies และการรวมกันของแอนติบอดีใหม่ บริษัท เชื่อว่าสามารถส่งมอบคุณค่าและผลประโยชน์ที่มีความหมายให้กับผู้ป่วยที่ด้อยโอกาสโดยมาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม https://apogeeetherapeutics.com.

    คำสั่งมองไปข้างหน้า

    ข้อความบางอย่างในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจเป็น“ งบคาดการณ์ล่วงหน้า” ภายใต้ความหมายของกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะงบเกี่ยวกับ: แผนของ Apogee สำหรับผู้สมัครและโปรแกรมผลิตภัณฑ์ปัจจุบันและอนาคต ระยะเวลาที่คาดหวังและผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกรวมถึงข้อมูลการบำรุงรักษา 52 สัปดาห์จากส่วน A และการอ่านค่าเริ่มต้นจากส่วน B ของการทดลองระยะที่ 2 ของ APG777 ใน AD และการอ่านค่าเริ่มต้นจากการทดลองระยะที่ 1B ของ APG279 ใน AD; การออกแบบการทดลองทางคลินิกที่วางแผนไว้ แผนการสำหรับการทดลองทางคลินิกในปัจจุบันและอนาคตรวมถึงระยะเวลาของการเริ่มต้นการทดลองระยะที่ 3 ของ APG777 ใน AD และเส้นทางที่มีศักยภาพในการอนุมัติตามกฎระเบียบ ผลประโยชน์ทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นและครึ่งชีวิตโปรไฟล์ PK การใช้ยาและผลการรักษาของ APG777 และ APG279; และกลยุทธ์ทางธุรกิจที่วางแผนไว้ คำพูดเช่น“ อาจ”“ อาจ”“ พินัยกรรม”“ วัตถุประสงค์”“ ตั้งใจ”“ ควร”“ ทำได้”“ ทำได้”“ จะ”“ คาดหวัง”“ เชื่อ”“ การออกแบบ”“ ประมาณการ”“ คาดการณ์” ในขณะที่ Apogee เชื่อว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มีเหตุผล แต่ไม่ควรพึ่งพิงไม่ควรวางไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ซึ่งจะขึ้นอยู่กับข้อมูลที่มีให้กับ บริษัท ในวันที่ของรุ่นนี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับการประมาณการและสมมติฐานในปัจจุบันและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่าง ๆ (รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงสิ่งที่กำหนดไว้ในการยื่นเอกสารของ Apogee กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา (ก.ล.ต. )) ซึ่งอยู่นอกเหนือการควบคุมของ บริษัท และอาจมีการเปลี่ยนแปลง ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงหรือสุดท้ายอาจแตกต่างกันอย่างมาก ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง: เงื่อนไขทางเศรษฐกิจมหภาคทั่วโลกและความผันผวนที่เกี่ยวข้อง ความคาดหวังเกี่ยวกับการเริ่มต้นความก้าวหน้าและผลลัพธ์ที่คาดหวังจากการศึกษาพรีคลินิกของ Apogee การทดลองทางคลินิกและโครงการวิจัยและพัฒนา ความคาดหวังเกี่ยวกับเวลาความสำเร็จและผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกของ Apogee ความสัมพันธ์ที่คาดเดาไม่ได้ระหว่างผลการศึกษาพรีคลินิกและผลการทดลองทางคลินิกรวมถึงการทดลองทางคลินิกที่แตกต่างกัน ความแม่นยำของการเปรียบเทียบข้ามการทดลองกับผลิตภัณฑ์ในชั้นเรียนเดียวกัน เวลาหรือโอกาสในการยื่นเอกสารและการอนุมัติ สภาพคล่องและทรัพยากรเงินทุน และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในรายงานประจำปีของ Apogee เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ยื่นต่อคณะกรรมการ ก.ล.ต. เมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2568 และเอกสารการเปิดเผยข้อมูลที่ตามมา Apogee อ้างว่าได้รับการคุ้มครองจาก Safe Harbour ที่มีอยู่ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีภาคเอกชนปี 2538 สำหรับแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า Apogee ปฏิเสธข้อผูกพันใด ๆ ในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความใด ๆ อย่างชัดเจนไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    ที่มา: Apogee Therapeutics, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-07-08 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม