Apogee Therapeutics công bố dữ liệu 16 tuần dương tính từ thử nghiệm lâm sàng APG777 giai đoạn 2, kháng thể kháng IL-13 có khả năng tốt nhất của nó, trong bệnh viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng

Theo dõi Drugslib trên

San Francisco và Boston, ngày 07 tháng 7 năm 2025 (Globe Newswire)-Apogee Therapeutics, Inc., (NASDAQ: APGE), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng thúc đẩy các phân tích AP. Thử nghiệm lâm sàng của APG777, một kháng thể kháng IL-13 tốt nhất trong lớp, ở những bệnh nhân bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD). Cho đến nay, Michael Henderson, giám đốc điều hành của APOGEE cho biết, cho đến nay, cơ sở được điều chỉnh bằng giả dược cho bất kỳ nghiên cứu sinh học nào trong một nghiên cứu toàn cầu, củng cố hồ sơ tốt nhất trong lớp tiềm năng của nó cho bệnh nhân bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng. APG777 có khả năng thiết lập một tiêu chuẩn chăm sóc mới bằng cách cung cấp các phản ứng lâm sàng được cải thiện với liều lượng hàng quý chuyển đổi hoặc tốt hơn-mang lại lợi ích cho bệnh nhân, nhà cung cấp và người trả tiền. Các phơi nhiễm hiện được dự kiến sẽ đọc vào giữa năm 2026 và thử nghiệm trực tiếp APG279 (IL-13 + OX40L) đang diễn ra đối với Dupixent dự kiến sẽ đọc vào nửa cuối năm 2026.

Ngày hôm nay, kết quả từ Apex Phần A thể hiện kết quả hiệu quả mạnh mẽ trên tất cả các điểm cuối quan trọng, ông Carl Dambkowski, M.D., giám đốc y tế của Apogee cho biết. Ngoài những kết quả có khả năng tốt nhất trong lớp, tỷ lệ đáp ứng tăng lên được quan sát thấy ở những bệnh nhân phơi nhiễm cao hơn, hỗ trợ cho giả thuyết phản ứng phơi nhiễm của chúng tôi mà chúng tôi tiếp tục kiểm tra thêm ở Apex Phần B. Kết hợp với một hồ sơ an toàn thuận lợi, các phát hiện của chúng tôi có phải là sự cố định của chúng tôi. Đối với các bệnh nhân và bác sĩ vì sự hỗ trợ của họ trong việc thực hiện thành công thử nghiệm quan trọng này.

Apex Giai đoạn 2 Phần kết quả khóa 16 tuần

Thử nghiệm lâm sàng APEX giai đoạn 2 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược đánh giá APG777 ở những bệnh nhân mắc AD từ trung bình đến nặng. Phần A của thử nghiệm đã đăng ký 123 bệnh nhân trưởng thành được chọn ngẫu nhiên từ 2: 1 đến APG777 so với giả dược và nhận được một chế độ cảm ứng liều 720mg vào tuần 0 và 2, sau đó là 360mg ở tuần 4 và 12. Điểm cuối chính của Phần A là tỷ lệ phần trăm trung bình thay đổi trong điểm số chỉ số nghiêm trọng của khu vực bệnh chàm (EASI) từ đường cơ sở vào tuần 16. Điểm cuối thứ cấp bao gồm EASI-75, EASI-90, Điều tra viên được xác thực đánh giá toàn cầu (IGA) Các điểm cuối cũng như khởi phát nhanh chóng giảm ngứa và giảm tổn thương, và một hồ sơ an toàn thuận lợi phù hợp với lớp của nó:

  • Thử nghiệm đã đáp ứng điểm cuối chính của nó, với APG777 cho thấy bình phương nhỏ hơn đáng kể có nghĩa là phần trăm thay đổi phần trăm so với đường cơ sở ở tuần 16 với mức giảm EASI là 71,0% so với giả dược là 33,8% (p <0,001).
  • EASI-75 tuyệt đối cao nhất và được điều chỉnh bằng giả dược của bất kỳ sinh học nào với 66,9% người tham gia được điều trị bằng APG777 đạt được Easi-75 so với 24,6% trên giả dược (P <0,001)

    <

    Phân tích độ nhạy được chỉ định trước cho thấy kết quả nhất quán ở cả bệnh nhân vừa phải và nặng

    • Apex Phần B đang thử nghiệm một liều APG777 cao hơn, được dự kiến để đạt được mức phơi nhiễm trung bình phù hợp với phần tư phơi nhiễm cao nhất từ Phần A

  • 34,9% so với giả dược 17,3% (p <0,05)
  • EASI-90 là 33,9% so với giả dược 14,7% (p <0,05)
  • Bệnh nhân mắc APG777 đã dẫn đến việc bắt đầu giảm ngứa nhanh chóng và đạt được giảm đáng kể về mặt thống kê trong tuần 1
  • giảm 50,7% NRS từ đường cơ sở so với 23,2% (P <0,01)
  • Điều trị nghiêm trọng-các tác dụng phụ bất lợi (TEAE) rất hiếm đối với bệnh nhân tiếp xúc với APG777 (1,2% so với 2,4% trong giả dược)
  • Tỷ lệ ngừng không liên tục do AES thấp đối với bệnh nhân tiếp xúc với APG777 (2,4%)
  • Các loại trà phổ biến nhất (xảy ra ở ≥5% bệnh nhân trong một nhóm điều trị)
  • Có 0 phản ứng của vị trí tiêm trong nhóm APG777

    • Chủ tịch hệ thống y tế của Kimberly và Eric J. Waldman Khoa Da liễu tại Trường Y khoa Icahn tại Núi Sinai ở thành phố New York. Mặc dù có những tiến bộ có ý nghĩa trong điều trị viêm da dị ứng, vẫn còn một nhu cầu không được đáp ứng đáng kể để giảm gánh nặng tiêm cho bệnh nhân trong khi tiếp tục cải thiện kết quả của bệnh nhân. Tôi mong muốn được nhìn thấy kháng thể kéo dài thời gian bán hủy trong tiến trình AD và tôi rất hào hứng với các nghiên cứu của APOGEE.

    Apex Phần B là tối ưu hóa liều kiểm soát giả dược với khoảng 280 bệnh nhân ngẫu nhiên 1: 1: 1: 1 đến cao, trung bình hoặc liều thấp APG777 so với giả dược. Phần B tiếp tục ghi danh những người tham gia với số lần đọc dự kiến vào giữa năm 2026. Đọc dữ liệu từ giai đoạn bảo trì của Apex Phần A, kiểm tra liều bảo trì 3 và 6 tháng, dự kiến trong nửa đầu năm 2026. (AD), hen suyễn, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), viêm thực quản bạch cầu ái toan (EOE) và các chỉ định I & I khác. Các chương trình kháng thể Apogee sườn được thiết kế để khắc phục các hạn chế của các liệu pháp hiện có bằng cách nhắm mục tiêu các cơ chế hoạt động được thiết lập tốt và kết hợp kỹ thuật kháng thể tiên tiến để tối ưu hóa thời gian bán hủy và các đặc tính khác. APG777, chương trình tiên tiến nhất của công ty, ban đầu đang được phát triển để xử lý AD, đây là thị trường lớn nhất và là một trong những thị trường I & I ít thâm nhập nhất. Với bốn mục tiêu được xác nhận trong danh mục đầu tư của mình, Apogee đang tìm cách đạt được hiệu quả và liều lượng tốt nhất trong lớp thông qua các đơn vị liệu và kết hợp các kháng thể mới lạ của nó. Dựa trên một đường ống rộng và chiều sâu chuyên môn, công ty tin rằng nó có thể mang lại giá trị và lợi ích có ý nghĩa cho các bệnh nhân không được chăm sóc bởi tiêu chuẩn chăm sóc ngày nay. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập https://apogeetherapeutics.com.

    Các tuyên bố tìm kiếm chuyển tiếp

    Một số tuyên bố nhất định trong thông cáo báo chí này có thể tạo thành các tuyên bố hướng tới về phía trước, theo nghĩa của luật chứng khoán liên bang, bao gồm, nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến: các kế hoạch và chương trình sản phẩm hiện tại và tương lai của nó; Thời gian dự kiến và kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng của nó, bao gồm dữ liệu bảo trì 52 tuần từ Phần A và lần đọc ban đầu từ phần B của thử nghiệm APG777 giai đoạn 2 trong AD và lần đọc ban đầu từ thử nghiệm giai đoạn 1B của APG279 trong AD; Thiết kế thử nghiệm lâm sàng theo kế hoạch của nó; Các kế hoạch của nó cho các thử nghiệm lâm sàng hiện tại và tương lai, bao gồm thời gian bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 của APG777 trong AD và con đường tiềm năng để phê duyệt theo quy định; lợi ích lâm sàng tiềm năng và thời gian bán hủy, hồ sơ PK, chế độ dùng thuốc và kết quả điều trị của APG777 và APG279; và các chiến lược kinh doanh theo kế hoạch của nó. Những từ như có thể, có thể, có thể, mục tiêu, mục tiêu Mặc dù Apogee tin rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này là hợp lý, không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào bất kỳ tuyên bố hướng tới nào như vậy, dựa trên thông tin có sẵn cho công ty vào ngày phát hành này. Các tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên các ước tính và giả định hiện tại và phải chịu các rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau (bao gồm, nhưng không giới hạn, những điều được nêu trong hồ sơ Apogee, với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC)), nhiều trong số đó nằm ngoài sự kiểm soát của công ty và có thể thay đổi. Kết quả thực tế hoặc cuối cùng có thể khác nhau về mặt vật chất. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm: điều kiện kinh tế vĩ mô toàn cầu và biến động liên quan; Kỳ vọng về sự khởi đầu, tiến trình và kết quả dự kiến của các nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng và các chương trình nghiên cứu và phát triển; kỳ vọng về thời gian, hoàn thành và kết quả của các thử nghiệm lâm sàng Apogee; Mối quan hệ không thể đoán trước giữa kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và kết quả thử nghiệm lâm sàng, bao gồm các giai đoạn khác nhau của các thử nghiệm lâm sàng; tính chính xác của các so sánh thử nghiệm chéo với các sản phẩm trong cùng một lớp; thời gian hoặc khả năng của các hồ sơ và phê duyệt quy định; thanh khoản và tài nguyên vốn; và các rủi ro và sự không chắc chắn khác được xác định trong Báo cáo thường niên của APOGEE trên Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024, nộp cho SEC vào ngày 3 tháng 3 năm 2025 và các tài liệu tiết lộ tiếp theo Apogee đã nộp và có thể nộp đơn với SEC. Apogee tuyên bố bảo vệ bến cảng an toàn có trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 cho các tuyên bố hướng tới tương lai. Apogee từ chối rõ bất kỳ nghĩa vụ nào là cập nhật hoặc thay đổi bất kỳ tuyên bố nào cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay cách khác, trừ khi theo yêu cầu của pháp luật.

    Nguồn: Apogee Therapeutics, Inc.

    Đã đăng : 2025-07-08 18:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến