Az Aquestive Therapeutics pozitív visszajelzést közöl az FDA-val, és megerősíti az NDA benyújtási útmutatóját az anafilm (epinefrin) nyelv alatti filmekhez

Kövesse a Drugslib-et

WARREN, N.J., 2024. december 2. (GLOBE NEWSWIRE) -- Az Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), gyógyszeripari vállalat, amely gyógyszereket fejleszt annak érdekében, hogy innovatív tudományon keresztül érdemi javulást hozzon a betegek életébe és szállítási technológiák („Aquestive”, „Company” vagy „we”), ma bejelentették, hogy pozitív visszajelzést kapott az Egyesült Államokból. A Food and Drug Administration (FDA) az Anaphylm™ (epinephrine) szublingvális filmre tervezett NDA benyújtását megelőzően. Az Anaphylm potenciálisan az első és egyetlen szájon át adott epinefrin készítmény súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anafilaxiát is, ha az FDA jóváhagyja.

„Úgy gondoljuk, hogy az FDA igazodása az Anaphylm felnőttfejlesztési programunk teljességéhez fontos mérföldkő a vállalat és az allergiás közösség számára” – mondta Daniel Barber, a szervezet elnök-vezérigazgatója. Aquestitive. „2024 decemberében megkezdtük az egyadagos gyermekgyógyászati ​​vizsgálatunkat, és úgy gondoljuk, hogy egyértelmű út áll előttünk az NDA benyújtásához 2025 első negyedévében. Jelenleg a becslések szerint 33 millió ételallergiás amerikai csak epinefrint hordozhat. orvosi eszközök. Az allergiás közösséggel való együttműködésünk továbbra is tájékoztat bennünket arról, hogy az első és egyetlen szájon át beadott anafilaxiás epinefrin készítmény piacra kerülése potenciálisan átalakítja a betegeket. Ez a betegközösség megérdemli a folyamatos innovációt, amely könnyen hordozható, könnyen beadható alternatívákat hoz létre a mai jóváhagyott orvosi eszközökhöz.”

Az FDA írásbeli válaszában egyetértett a Vállalat által tervezett NDA-tartalommal és formátummal a benyújtásra, a tervezett biztonsági értékelésre és a tervezett gyermekgyógyászati ​​vizsgálatra, amely mind az egyesült államokbeli, mind a kanadai telephelyeken megkezdődött. Az FDA további útmutatást is adott a tervezett NDA-beadványba beépítendő további adatnézetekről, és továbbra is hangsúlyozta, hogy egyetlen adag farmakokinetikai fenntarthatóságára összpontosítanak. Ezenkívül az FDA kisebb módosításokat kért a vállalat gyermekgyógyászati ​​vizsgálati protokolljában. Ezeket az FDA által kért változtatásokat beépítettük a végső gyermekgyógyászati ​​vizsgálati protokollba, és nem számítunk arra, hogy ezek a változtatások jelentős hatással lesznek a gyermekgyógyászati ​​vizsgálat tervezett ütemezésére. Végül az FDA megjegyezte, hogy az új beadási mód és az ezt az adagolási módot alátámasztó adatok miatt tanácsadó bizottsági ülésre lehet szükség. Az FDA megjegyzéseivel kapcsolatos további részletek az Aquestive webhely Befektetői oldalának Események és bemutatás szakaszában találhatók.

Az Anaphylm™-ről (epinephrine) ) Szublingvális film Anaphylm™ (epinefrin) A szublingvális film egy polimer mátrix alapú epinefrin prodrug termékjelölt. Az anafilm mérete hasonló a postai bélyeghez, súlya kevesebb, mint egy uncia, és érintkezéskor feloldódni kezd. A beadáshoz nincs szükség vízre vagy lenyelésre. Az Anaphylm csomagolása vékonyabb és kisebb, mint egy átlagos hitelkártya, zsebben is hordható, és úgy tervezték, hogy ellenálljon az időjárásnak, például esőnek és/vagy napfénynek. Az AQST-109 Anaphylm kereskedelmi nevét az FDA feltételesen jóváhagyta. Az Anaphylm védett név végleges jóváhagyásának feltétele a termékjelölt FDA jóváhagyása.

Az Aquestive Therapeutics-rólAz Aquestive egy gyógyszeripari vállalat, amely gyógyszereket fejleszt annak érdekében, hogy innovatív tudományos és szállítási technológiák révén érdemi javulást hozzon a betegek életébe. Orálisan beadható termékeket fejlesztünk komplex molekulák szállítására, új alternatívákat kínálva az invazív és kényelmetlen ápolási terápiák helyett. Az Aquestive öt kereskedelmi forgalomba hozott termékkel rendelkezik, amelyeket a Vállalat és licenctulajdonosai forgalmaznak az Egyesült Államokban és szerte a világon, és ezeknek a licencelt termékeknek a kizárólagos gyártója. A Vállalat gyógyszergyárakkal is együttműködik, hogy új molekulákat hozzon piacra saját, kategóriájában legjobb technológiákkal, mint például a PharmFilm®, és bizonyítottan rendelkezik gyógyszerfejlesztési és kereskedelmi forgalomba hozatali képességekkel. Az Aquestive a súlyos allergiás reakciók, köztük az anafilaxiás reakciók kezelésére alkalmas késői stádiumú szabadalmaztatott terméket, valamint egy korábbi stádiumú, epinefrin prodrug topikális gélt kínál különböző lehetséges bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére. További információért látogasson el az Aquestive.com oldalra, és kövessen minket a LinkedIn-en.

Jövőre tekintő nyilatkozatE sajtóközlemény bizonyos kijelentései „előretekintő kijelentéseket” tartalmaznak. az 1995. évi magánértékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében. Olyan szavak, mint „hinni”, „előre számítani”, „tervezni”, „várni”, „becslést”, „lehet” vagy ezeknek a kifejezéseknek a negatívja és a hasonló kifejezések célja az előretekintő állítások azonosítása. Ezek az előretekintő kijelentések magukban foglalják, de nem kizárólagosan, az Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film termékjelölt termékünk fejlesztésére és a kapcsolódó időzítésre vonatkozó kijelentéseket a klinikai fejlesztés és az FDA jóváhagyása révén, beleértve a gyermekgyógyászati ​​klinikai vizsgálat benyújtásának időpontját is. és az Anaphylm NDA az FDA-val, valamint az Anaphylm várható bevezetése, ha az FDA jóváhagyja; hogy a Vállalat Anaphylm klinikai vizsgálatainak eredményei elegendőek ahhoz, hogy alátámasszák az NDA-nak az Anaphylm FDA általi jóváhagyására történő benyújtását; a lehetséges javallatok és lehetséges előnyök, amelyeket termékeink és termékjelöltek hozhatnak a betegek számára; és üzleti stratégiák, piaci lehetőségek és egyéb olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények.

Ezek az előretekintő kijelentések jelenlegi elvárásainkon és meggyőződéseinken alapulnak, és számos kockázatnak és bizonytalanságnak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól. Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják, de nem kizárólagosan, a fejlesztési munkánkkal kapcsolatos kockázatokat, beleértve a termékfejlesztési tevékenységeink, valamint a klinikai vizsgálataink és terveink időzítésében, költségeiben és sikerében bekövetkező késedelmeket vagy változásokat, beleértve az Anaphylmmal kapcsolatosakat is (beleértve a gyermekgyógyászati ​​betegek); a termékjelölt termékeink FDA-n keresztüli szabályozói jóváhagyási folyamatának késedelme, beleértve a megfelelő NDA-k benyújtását, beleértve az Anaphylmot is, vagy az FDA jóváhagyásának elmulasztása ezen termékek bármelyikénél; annak kockázata, hogy a Vállalat elegendő klinikai adatot tud előállítani termékjelöltjeink jóváhagyásához, beleértve az Anaphylm FDA jóváhagyásához benyújtott farmakokinetikai és farmakodinámiás összehasonlítási beadványunkat; annak kockázata, hogy a Vállalat képes-e foglalkozni az FDA észrevételeivel a Vállalat klinikai vizsgálataival és egyéb útmutatásaival kapcsolatban, beleértve azokat, amelyeket az FDA C típusú ülések jegyzőkönyvében és az NDA előtti jegyzőkönyvekben azonosítottak az Anaphylm esetében, beleértve azt a kockázatot, hogy az FDA további klinikai vizsgálatokat írhat elő a Anafilm; bármely konkurens termék sikerének kockázata; az új termék kereskedelmi forgalomba hozatalával járó kockázatok és bizonytalanságok (beleértve a technológiai kockázatokat, a pénzügyi kockázatokat, a piaci kockázatokat és a végrehajtási kockázatokat és a szabályozási korlátozásokat); elegendő tőke- és készpénzforrás kockázata, beleértve a rendelkezésre álló adósság- és tőkefinanszírozáshoz való megfelelő hozzáférést, beleértve az ATM-lehetőségünket és a Lincoln Park vásárlási megállapodást, valamint a műveletekből származó bevételeket, hogy kielégítsük rövid és hosszabb távú likviditásunkat és készpénzünket. igények és egyéb készpénzigények, a szükséges időpontokban és összegekben, beleértve a kereskedelmi forgalomba hozatali tevékenységek finanszírozását a jövőbeni klinikai fejlesztésekkel és termékjelöltjeink kereskedelmi tevékenységeivel kapcsolatban, beleértve az Anafilmot is, amennyiben ezeket a termékjelölteket az FDA jóváhagyja; a Suboxone® piaci részesedésének erodálódásának kockázata, valamint a jelenlegi működési bevételünk jelentős részét kitevő napnyugtató termék kockázata; hitelviszonyt megtestesítő eszközeink nemteljesítésének kockázata; bizonyos értékesítési, marketing és egyéb működési és személyzeti funkciók harmadik felekre történő kiszervezésével kapcsolatos kockázatok; az Anaphylm és más termékjelöltjeink egyesült államokbeli piaci elfogadottságának arányának és mértékének kockázata, amennyiben ezeket a termékjelölteket az FDA jóváhagyja, valamint az Egyesült Államokban és külföldön engedélyezett termékeink esetében; bármely konkurens termék sikerének kockázata, beleértve a generikus gyógyszereket is; termékpiacaink méretének és növekedésének kockázata; a gyártólétesítményeinkre vonatkozó összes FDA és egyéb kormányzati és vásárlói követelménynek való megfelelés kockázata; a szellemi tulajdonjogokkal kapcsolatos kockázatok és a termékeinkkel kapcsolatos jogsértési követelések; fennáll annak a kockázata, hogy az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegyhivatala nem adja ki időben, vagy egyáltalán nem adja ki szabadalmi kérelmeinket termékjelöltjeinkre, beleértve az Anaphylmet is; váratlan szabadalmi fejlemények kockázata; az üzleti tevékenységünket érintő jogszabályok és szabályozási intézkedések, valamint a törvények vagy rendelkezések változásainak kockázata, beleértve a termékeinket és termékjelöltjeinket, valamint a termékárakat, a visszatérítést vagy az ezekhez való hozzáférést; jelentős ügyfelek elvesztésének kockázata; az Aquestive elleni követelésekkel és jogi eljárásokkal kapcsolatos kockázatok, ideértve a szabadalombitorlást, az értékpapírokat, az üzleti károkozást, a nyomozási, termékbiztonsági vagy hatékonysági és trösztellenes peres ügyeket; a termékek visszahívásának és kivonásának kockázata; az információtechnológiai hálózatainkban és rendszereinkben bekövetkező zavarokkal kapcsolatos kockázatok, beleértve a kiberbiztonsági támadások hatását is; a kiberbiztonsági támadások és az adatokhoz való hozzáférés megzavarásának kockázata a távoli munkavégzés miatt; a pénzügyi szolgáltatási ágazatot érintő kedvezőtlen fejlemények kockázata; az inflációval és az emelkedő kamatlábbal kapcsolatos kockázatok; a globális világjárvány és más pandémiás betegségek üzleti tevékenységünkre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos kockázatok, beleértve a klinikai vizsgálatainkat és a helyszíni kezdeményezést, a betegek felvételét és az ilyen klinikai vizsgálatok időzítését és megfelelőségét, a hatósági beadványokat, valamint a termékünk hatósági felülvizsgálatait és jóváhagyásait. jelöltek, a termékeinkben használt gyógyszer-összetevők és egyéb nyersanyagok elérhetősége és a termékjelöltek, az ellátási lánc, termékeink és termékjelöltek gyártása és forgalmazása; általános gazdasági, politikai (ideértve az ukrán és izraeli háborúkat és egyéb háborús és terrorcselekményeket), üzleti, ipari, szabályozási, pénzügyi és piaci feltételekkel és egyéb szokatlan tételekkel kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok; és a minket érintő egyéb bizonytalanságok, beleértve a „Kockázati tényezők” részben és a Társaság 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K számú éves jelentésében, valamint a 10-Q nyomtatványon szereplő későbbi negyedéves jelentésekben szereplő egyéb szakaszokban leírtakat. , valamint az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott, 8-K űrlapon szereplő aktuális jelentések. Tekintettel ezekre a bizonytalanságokra, nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre az előretekintő kijelentésekre, amelyek csak a megtételi dátum szerint szólnak. A Vállalatnak vagy a nevében eljáró bármely személynek tulajdonítható minden későbbi, jövőre vonatkozó kijelentést teljes egészében ez a figyelmeztető nyilatkozat kifejezetten minősít. A Vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy a jelen sajtóközlemény keltét követően előretekintő nyilatkozatokat, kilátásokat vagy iránymutatásokat frissítsen, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, vagy egyéb módon, kivéve, ha ezt a vonatkozó jogszabályok előírják.

Forrás: Aquestive Therapeutics, Inc.

Elküldve : 2024-12-04 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak