Aquestive Therapeutics ประกาศผลตอบรับเชิงบวกจาก FDA และยืนยันคำแนะนำในการยื่น NDA สำหรับภาพยนตร์ใต้ลิ้นแบบ Anaphylm (epinephrine)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

WARREN, N.J., Dec. 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) บริษัทเภสัชกรรมที่พัฒนายารักษาโรคเพื่อนำการปรับปรุงที่มีความหมายมาสู่ชีวิตผู้ป่วยผ่านนวัตกรรมวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีการจัดส่ง (“Aquestive” “บริษัท” หรือ “เรา”) ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการตอบรับเชิงบวกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ก่อน การยื่น NDA ตามแผนสำหรับ Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film Anaphylm มีศักยภาพที่จะเป็นผลิตภัณฑ์อะพิเนฟรินชนิดรับประทานชนิดแรกและชนิดเดียวสำหรับการรักษาอาการแพ้อย่างรุนแรง รวมถึงภาวะภูมิแพ้ หากได้รับการอนุมัติจาก FDA

“เราเชื่อว่าการจัดวางแนวปฏิบัติของ FDA ในเรื่องความสมบูรณ์ของโปรแกรมการพัฒนาผู้ใหญ่สำหรับ Anaphylm ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญสำหรับบริษัทและชุมชนโรคภูมิแพ้” Daniel Barber ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ กล่าว สงสัย “เราได้เริ่มการทดลองในเด็กโดยใช้ขนาดเดียวในเดือนธันวาคม 2024 และเราเชื่อว่าเรามีแนวทางที่ชัดเจนในการยื่น NDA ในไตรมาสแรกของปี 2025 ปัจจุบัน ชาวอเมริกันประมาณ 33 ล้านคนที่แพ้อาหารมีเพียงทางเลือกในการพกพาอะพิเนฟริน อุปกรณ์ทางการแพทย์ การมีส่วนร่วมของเรากับชุมชนโรคภูมิแพ้ยังคงแจ้งให้เราทราบว่าการนำผลิตภัณฑ์อะพิเนฟรินสำหรับภาวะภูมิแพ้แบบรับประทานออกสู่ตลาดเป็นรายแรกและรายเดียวอาจก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงสำหรับผู้ป่วยได้ ชุมชนผู้ป่วยรายนี้สมควรได้รับนวัตกรรมอย่างต่อเนื่อง ซึ่งสร้างทางเลือกที่พกพาสะดวกและง่ายต่อการจัดการ แทนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองในปัจจุบัน”

ในการตอบกลับเป็นลายลักษณ์อักษร FDA เห็นด้วยกับเนื้อหาและรูปแบบ NDA ที่วางแผนไว้ของบริษัทสำหรับการยื่น การประเมินความปลอดภัยที่วางแผนไว้ และการทดลองในเด็กที่วางแผนไว้ ซึ่งได้เริ่มต้นแล้วที่ไซต์งานทั้งในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา นอกจากนี้ FDA ยังให้คำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับมุมมองข้อมูลเพิ่มเติมที่จะรวมไว้ในการส่ง NDA ที่วางแผนไว้ และยังคงเน้นย้ำการมุ่งเน้นไปที่ความยั่งยืนทางเภสัชจลนศาสตร์สำหรับโดสเดียว นอกจากนี้ FDA ยังขอให้มีการแก้ไขเล็กน้อยในระเบียบวิธีการทดลองในเด็กของบริษัท เราได้รวม FDA เหล่านี้ร้องขอการเปลี่ยนแปลงในระเบียบวิธีการทดลองในเด็กขั้นสุดท้าย และไม่คาดหวังว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้จะมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อระยะเวลาที่วางแผนไว้ของการทดลองในเด็ก สุดท้ายนี้ FDA ตั้งข้อสังเกตว่าเนื่องจากแนวทางการบริหารแบบใหม่และข้อมูลสนับสนุนแนวทางการบริหารนี้ อาจจำเป็นต้องมีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความคิดเห็นของ FDA มีอยู่ในส่วนเหตุการณ์และการนำเสนอของหน้านักลงทุนบนเว็บไซต์ Aquestive

เกี่ยวกับ Anaphylm™ (epinephrine ) Sublingual Film Anaphylm™ (เอพิเนฟรีน) Sublingual Film คือผลิตภัณฑ์ตัวเลือกผลิตยาอะพิเนฟรินที่ใช้เมทริกซ์โพลีเมอร์ แอนาฟิล์มมีขนาดใกล้เคียงกับแสตมป์ มีน้ำหนักน้อยกว่าหนึ่งออนซ์ และเริ่มละลายเมื่อสัมผัส ไม่จำเป็นต้องใช้น้ำหรือการกลืนในการบริหาร บรรจุภัณฑ์สำหรับ Anaphylm นั้นบางและเล็กกว่าบัตรเครดิตทั่วไป สามารถพกพาในกระเป๋าเสื้อได้ และได้รับการออกแบบให้ทนต่อสภาพอากาศแปรปรวน เช่น โดนฝนและ/หรือแสงแดด ชื่อทางการค้า Anaphylm สำหรับ AQST-109 ได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขจาก FDA การอนุมัติขั้นสุดท้ายของชื่อกรรมสิทธิ์ของ Anaphylm ขึ้นอยู่กับการอนุมัติของ FDA ในกลุ่มผลิตภัณฑ์

เกี่ยวกับ Aquestive TherapeuticsAquestive คือบริษัทเภสัชกรรมที่พัฒนายาเพื่อนำการปรับปรุงที่สำคัญมาสู่ชีวิตของผู้ป่วยผ่านนวัตกรรมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีการจัดส่ง เรากำลังพัฒนาผลิตภัณฑ์สำหรับการรับประทานเพื่อให้โมเลกุลที่ซับซ้อน เป็นทางเลือกใหม่นอกเหนือจากมาตรฐานการบำบัดที่รุกรานและไม่สะดวก Aquestive มีผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ห้ารายการที่จำหน่ายโดยบริษัทและผู้ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก และเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่ได้รับลิขสิทธิ์เหล่านี้แต่เพียงผู้เดียว บริษัทยังร่วมมือกับบริษัทยาเพื่อนำโมเลกุลใหม่ๆ ออกสู่ตลาดโดยใช้เทคโนโลยีที่ดีที่สุดที่เป็นเอกสิทธิ์ เช่น PharmFilm® และได้พิสูจน์ความสามารถในการพัฒนาและจำหน่ายยาในเชิงพาณิชย์แล้ว Aquestive กำลังพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ในระยะสุดท้ายสำหรับการรักษาอาการแพ้อย่างรุนแรง ซึ่งรวมถึงภาวะภูมิแพ้เฉียบพลัน (anaphylaxis) และเจลเฉพาะที่ที่ใช้กับยาอะพิเนฟรินในระยะก่อนหน้าสำหรับสภาวะทางผิวหนังต่างๆ ที่เป็นไปได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม Aquestive.com และติดตามเราบน LinkedIn

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข้อความบางส่วนในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึง “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ภายในความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 คำต่างๆ เช่น "เชื่อ" "คาดการณ์" "วางแผน" "คาดหวัง" "ประมาณการ" "อาจ" หรือคำเชิงลบของคำเหล่านั้น และสำนวนที่คล้ายกัน มีจุดมุ่งหมาย เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความเกี่ยวกับความก้าวหน้าและช่วงเวลาที่เกี่ยวข้องของ Anaphylm™ (เอพิเนฟรีน) Sublingual Film ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ตัวเลือกของเรา ผ่านการพัฒนาทางคลินิกและการอนุมัติโดย FDA ซึ่งรวมถึงระยะเวลาในการยื่นการทดลองทางคลินิกในเด็ก และ NDA สำหรับ Anaphylm กับ FDA และการเปิดตัว Anaphylm ที่คาดการณ์ไว้ หากได้รับการอนุมัติจาก FDA ว่าผลการศึกษาทางคลินิกเรื่อง Anaphylm ของบริษัทเพียงพอที่จะรองรับการยื่น NDA เพื่อขออนุมัติ Anaphylm จาก อย. ข้อบ่งชี้ที่เป็นไปได้และผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ที่ผลิตภัณฑ์และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของเราสามารถมอบให้ผู้ป่วยได้ และกลยุทธ์ทางธุรกิจ โอกาสทางการตลาด และข้อความอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของเรา และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับงานการพัฒนาของเรา รวมถึงความล่าช้าหรือการเปลี่ยนแปลงระยะเวลา ต้นทุน และความสำเร็จของกิจกรรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเรา ตลอดจนการทดลองและแผนทางคลินิก รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับ Anaphylm (รวมถึงสำหรับ ผู้ป่วยเด็ก); ความเสี่ยงของความล่าช้าในความก้าวหน้าของกระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบผ่านทาง FDA ของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา รวมถึงการยื่น NDA ที่เกี่ยวข้อง รวมถึง Anaphylm หรือความล้มเหลวในการได้รับการอนุมัติจาก FDA ในกลุ่มผลิตภัณฑ์เหล่านี้ทั้งหมด ความเสี่ยงต่อความสามารถของบริษัทในการสร้างข้อมูลทางคลินิกที่เพียงพอสำหรับการอนุมัติตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของเรา รวมถึงส่วนที่เกี่ยวกับการยื่นเปรียบเทียบทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์เพื่อขออนุมัติจาก Anaphylm จาก FDA ความเสี่ยงต่อความสามารถของบริษัทในการตอบสนองต่อความคิดเห็นของ FDA เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกของบริษัทและคำแนะนำอื่นๆ รวมถึงที่ระบุไว้ในรายงานการประชุม FDA Type C และรายงานการประชุมก่อน NDA สำหรับ Anaphylm รวมถึงความเสี่ยงที่ FDA อาจต้องมีการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อขออนุมัติ แอนาฟิล์ม; ความเสี่ยงต่อความสำเร็จของผลิตภัณฑ์ที่แข่งขันกัน ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการขายผลิตภัณฑ์ใหม่ (รวมถึงความเสี่ยงด้านเทคโนโลยี ความเสี่ยงทางการเงิน ความเสี่ยงด้านตลาด และความเสี่ยงในการดำเนินการ และข้อจำกัดด้านกฎระเบียบ) ความเสี่ยงในการมีเงินทุนและทรัพยากรเงินสดที่เพียงพอ รวมถึงการเข้าถึงหนี้และการจัดหาเงินทุนที่มีอยู่อย่างเพียงพอ รวมถึงภายใต้สิ่งอำนวยความสะดวก ATM ของเราและข้อตกลงการซื้อ Lincoln Park และรายได้จากการดำเนินงาน เพื่อตอบสนองสภาพคล่องและเงินสดในระยะสั้นและระยะยาวทั้งหมดของเรา ข้อกำหนดและความต้องการเงินสดอื่นๆ ในเวลาและในจำนวนที่จำเป็น รวมถึงเพื่อสนับสนุนกิจกรรมเชิงพาณิชย์ที่เกี่ยวข้องกับเงินทุนสำหรับการพัฒนาทางคลินิกในอนาคตและกิจกรรมเชิงพาณิชย์สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา รวมถึง Anaphylm หากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้รับการอนุมัติจาก FDA ความเสี่ยงในการลดส่วนแบ่งการตลาดของ Suboxone® และความเสี่ยงจากการที่ผลิตภัณฑ์กำลังจะหมดลง ซึ่งถือเป็นส่วนสำคัญของรายได้จากการดำเนินงานในปัจจุบันของเรา ความเสี่ยงในการผิดนัดตราสารหนี้ของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการจ้างบุคคลภายนอกในการขาย การตลาด และการปฏิบัติงานและพนักงานอื่นๆ ให้กับบุคคลที่สาม ความเสี่ยงของอัตราและระดับการยอมรับของตลาดในสหรัฐอเมริกาของ Anaphylm และผลิตภัณฑ์อื่นๆ ของเรา หากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้รับการอนุมัติจาก FDA และสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตของเราในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ ความเสี่ยงต่อความสำเร็จของผลิตภัณฑ์คู่แข่งใดๆ รวมถึงยาชื่อสามัญ ความเสี่ยงต่อขนาดและการเติบโตของตลาดผลิตภัณฑ์ของเรา ความเสี่ยงในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA และข้อกำหนดของรัฐบาลและลูกค้าอื่นๆ สำหรับโรงงานผลิตของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาและการเรียกร้องการละเมิดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของเรา ความเสี่ยงที่การยื่นขอสิทธิบัตรของเราสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา รวมถึง Anaphylm จะไม่ได้รับการออกหรือออกเลยตามกำหนดเวลาโดยสำนักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยงของการพัฒนาสิทธิบัตรที่ไม่คาดคิด ความเสี่ยงของการดำเนินการด้านกฎหมายและกฎระเบียบ และการเปลี่ยนแปลงกฎหมายหรือข้อบังคับที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจของเรา รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา การกำหนดราคาผลิตภัณฑ์ การคืนเงิน หรือการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ความเสี่ยงต่อการสูญเสียลูกค้ารายสำคัญ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเรียกร้องและการดำเนินคดีทางกฎหมายต่อ Aquestive รวมถึงการละเมิดสิทธิบัตร หลักทรัพย์ การละเมิดทางธุรกิจ การสืบสวน ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์หรือประสิทธิภาพ และการฟ้องร้องคดีต่อต้านการผูกขาด ความเสี่ยงของการเรียกคืนและการถอนผลิตภัณฑ์ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการหยุดชะงักในเครือข่ายและระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเรา รวมถึงผลกระทบของการโจมตีด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ ความเสี่ยงของการโจมตีความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่เพิ่มขึ้นและการหยุดชะงักในการเข้าถึงข้อมูลอันเนื่องมาจากการเตรียมการทำงานจากระยะไกล ความเสี่ยงของการพัฒนาที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมบริการทางการเงิน ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอัตราเงินเฟ้อและอัตราดอกเบี้ยที่สูงขึ้น ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของการระบาดใหญ่ทั่วโลกและโรคโรคระบาดอื่นๆ ที่มีต่อธุรกิจของเรา รวมถึงในส่วนที่เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกและการเริ่มต้นสถานที่ การลงทะเบียนผู้ป่วย ช่วงเวลา และความเพียงพอของการทดลองทางคลินิกเหล่านั้น การส่งตามกฎระเบียบ และการทบทวนตามกฎระเบียบและการอนุมัติผลิตภัณฑ์ของเรา ความพร้อมของส่วนผสมทางเภสัชกรรมและวัตถุดิบอื่นๆ ที่ใช้ในผลิตภัณฑ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา ห่วงโซ่อุปทาน การผลิตและการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับเศรษฐกิจทั่วไป การเมือง (รวมถึงสงครามยูเครนและอิสราเอล และการกระทำสงครามและการก่อการร้ายอื่นๆ) ธุรกิจ อุตสาหกรรม กฎระเบียบ เงื่อนไขทางการเงินและตลาด และรายการที่ผิดปกติอื่นๆ และความไม่แน่นอนอื่นๆ ที่ส่งผลกระทบต่อเรา รวมถึงสิ่งที่อธิบายไว้ในส่วน "ปัจจัยความเสี่ยง" และในส่วนอื่นๆ ที่รวมอยู่ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K ณ วันที่และสำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 รายงานประจำไตรมาสที่ตามมาในแบบฟอร์ม 10-Q และรายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา เมื่อพิจารณาถึงความไม่แน่นอนดังกล่าว คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ซึ่งระบุเฉพาะ ณ วันที่จัดทำเท่านั้น ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตที่ตามมาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับบริษัทหรือบุคคลใดๆ ที่ดำเนินการในนามของบริษัทจะมีคุณสมบัติโดยชัดแจ้งทั้งหมดโดยข้อความเตือนนี้ บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าหรือแนวโน้มหรือคำแนะนำหลังจากวันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่น ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายที่ใช้บังคับกำหนด

ที่มา: Aquestive Therapeutics, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-12-04 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม