Az Arcutis Zoryve (Roflumilast) topikális hab 0,3% -ot hagyott jóvá az FDA által a plakk psoriasis kezelésére 12 éves vagy annál idősebb felnőttek és serdülők kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Westlake Village, Kalifornia, 2025. május 22. (Globe Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), egy kereskedelmi stádiumú biofarmakciós társaság, amely az immuno-datológiában szereplő jelentőségű új gyógyszerek kidolgozására összpontosított (FDA), amelyben a kiegészítő új gyógyszerkutatás) bejelentette, hogy az SNDA-ban az SNDA-ban az SNDA Skance-kérelme (FDA) jóváhagyta az új gyógyszerkutatást (az SNDA-t. (Roflumilast) Topical hab 0,3% a fejbőr és a test plakk psoriasis kezelésére felnőtt és gyermekkori betegeknél 12 éves vagy annál idősebb. A Zoryve hab napi egyszeri, szteroidmentes aktuális, és ma már széles körben kapható plakk psoriasis kezelésére. Ezeket a sérüléseket nehéz lehet krémmel vagy kenőcszel kezelni, amelyek kényelmetlenek és rendetlenek lehetnek a bőrre, ha haj van. A viszketés a psoriasis legterhelőbb tünete, és a test bárhol előfordulhat, de a fejbőrbetegségben szenvedő betegeknél gyakrabban fordul elő, ahol különösen nehéz kezelni. A klinikai vizsgálatok során a Zoryve 0,3% -os habja szignifikáns javulást mutatott mind a test, mind a fejbőr psoriasis jeleiben és tüneteiben, pozitív eredményekkel az összes hatékonysági végpontban, és biztonságos és jól tolerálható volt.

„A plakk psoriasis kezelése olyan területeken, mint a fejbőr, az arc és az ágyék, különösen kihívást jelent. A biztonságos, hatékony hab nagyon szükséges megoldást kínál”-mondta Jennifer Soung, MD, a dél-kaliforniai dermatológia klinikai kutatási igazgatója és a klinikai vizsgálatok. „A klinikai vizsgálatok során a Zoryve Faam nemcsak hatékonyan tisztította meg a test és a fejbőr psoriasis plakkjait, hanem gyors viszketést is nyújtott. A Zoryve bármilyen időtartamra biztonságosan felhasználható, és két rendkívül kényelmes készítményt, krémet vagy habot kínál az egészségügyi szolgáltatók számára.

“A psoriasisban élő egyének, a krónikus gyulladásos bőrbetegségben, olyan kezeléseket akarnak, amelyek nemcsak biztonságosak és hatékonyak hosszú távú felhasználásra, hanem kényelmesek is. Az Arcutis ügyvezető tisztje. „A mély orvosi dermatológiai szakértelmünk kihasználásával szándékosan megfogalmaztuk a Zoryve-t, hogy kielégítsük a psoriasisban szenvedő egyének igényeit, ideértve a nehezen kezelhető területeket a fejtől a lábujjig.

„A plakk psoriasissal való élése súlyos hatással lehet az emberek érzelmi jólétére, az életminőségre és a társadalmi kapcsolatokra. Ez még tovább súlyosbítható, amikor a psoriasis az arcon, a fejbőr vagy a vékony bőrű területeken jelenik meg”-mondta Leah Howard, az elnök és a Nemzeti Psoriasis Alapítvány elnöke és vezérigazgatója. „Örülünk, hogy új előrelépéseket és innovációkat látunk a súlyos bőrbetegségben szenvedő milliók kezelésében, amelyek hosszú távon és bárhol a betegség jelentkezhetnek.” Az Arcutis elkötelezett amellett, hogy kiszámítható hozzáférést biztosítson a teljes Zoryve termékportfólióhoz, egy egyszerű copay és teljesülési eljárással. A Zoryve® Direct program segíti a betegeket az előírt Arcutis gyógyszerükhöz. Pontosabban, ez a betegtámogatási program segíti azokat, akiknek a Zoryve felírták a fizető folyamat navigálását, a betegek tapadását segítik, és magában foglalják a Zoryve közvetlen megtakarítási kártyaprogramját, amely segít csökkenteni a zsebéből származó költségeket a kereskedelemben biztosított betegek számára. alulbiztosított. ‡

Klinikai adatok

A jóváhagyást az Arcutis 2. fázisának és a 3. fázisú vizsgálatok pozitív eredményei támasztják alá a plakk psoriasisban. A „randomizált vizsgálat, amely helyi roflumilast habot alkalmaz a fejbőr psoriasis kezelésére” (Arrector) és a 2. fázis (204. vizsgálat) multicentrikus, randomizált, kettős vak, járművekkel kontrollált vizsgálatok voltak, amelyek a Zorve Foam biztonságosságát és hatékonyságát értékelték 0,3% plakkban. A két vizsgálat együttesen 736 vagy 12 éves vagy annál idősebb serdülőt vett fel, enyhe vagy súlyos plakk psoriasis a fejbőr és a test. Mindegyik vizsgálatban az alanyokat 2: 1 -es randomizáltuk, hogy 0,3% -ot kapjanak a Zorve -hab, vagy a járműhabot naponta egyszer 8 hétig alkalmazták.

Az Arector-tanulmány megfelel a Scalp-Investigator Global Besuralment (S-IGA) sikerének és a test-Investigator Global értékelési (B-IGA) sikerének együttes végpontjainak. A Scalp-IGA esetében a Zoryve-habbal kezelt egyének 66,4% -a, szemben a megfelelő járműhévgel kezelt egyének 27,8% -ával, a Scalp-IGA sikert ért el a 8. héten (p <0,0001). A Body-IGA esetében a Zoryve-habbal kezelt egyének 45,5% -a, szemben a megfelelő hordozó habmal kezelt egyének 20,1% -ával, a 8. héten (P <0,0001). Az IgA sikert úgy definiálták, mint egy „tiszta” vagy „szinte tiszta” IgA-pontszámot, valamint egy 2 pontos javulást a kiindulási értékhez képest. Ezenkívül a Zoryve-habbal kezelt egyének 39,0% -a érte el a B-IGA sikert, szemben a 8. héten megfelelő járműhévgel kezelt egyének 7,4% -ával (p <0,0001).

A

zorvye hab klinikailag értelmes javulást jelentett a viszketésben. Az Arrectorban a Zorve-val kezelt egyének kétharmada (65,3%) klinikailag szignifikáns csökkenést ért el a fejbőr viszketésekor, szemben a hordozóval kezelt egyének körülbelül egyharmadával (30,3%) a 8. héten (p <0,0001), ≥ négypontos változással mérve az kiindulási viszonyból a fejbőrrel numerikus rangsorolási skálán. Fontos szempont, hogy a fejbőr viszketésének nagyobb javulását figyelték meg az első alkalmazást követő 24 órával a Zoryve habhoz képest (a jármű átlagos Si-NR-jével mérve, a járműhöz viszonyítva; p = 0,0164). A fejbőr viszketésének javulása a 204-es próba során következetes volt, mivel az egyének magasabb százaléka érte el a SI-NRS sikert a 8. héten a Zorve habhoz képest (67,3% vs. 20,7%). Hab, amely a Wi-NR-k ≥ négypontos csökkenését éri el, szemben a járművel kezelt személyek 30,1% -ával a 8. héten (p <0,0001).A

zoryve 0,3% -os habot jól tolerálva volt. A kezelés kialakuló káros eseményeinek (TEAES) előfordulása alacsony volt, és általában hasonló volt az aktív kezelés és a jármű között, a legtöbb teát enyhe vagy közepes súlyosságnak értékelve. Összességében a plakk psoriasis esetében a 3. fázisban és a 2. fázisú vizsgálatokban a Zoryve hab leggyakoribb mellékhatásai (≥1%) fejfájást (3,1%), hasmenést (2,5%), émelygést (1,7%) és nasopharyngitist (1,3%) tartalmaztak. A nemkívánatos események miatti abbahagyás mértéke alacsony volt, és hasonlóak voltak a Zorve-val kezelt és a járművekkel kezelt betegek körében, az összevont járművek által vezérelt vizsgálatokban. A tünetek közé tartozik a viszketés, a méretezés, a bőrpír és a pelyhelés. A sötétebb bőrárnyalatokon a plakkok szürkésebbnek, lila vagy barnabbnak tűnhetnek. A psoriasis a test bárhol megjelenhet, beleértve a térdet, a könyökét, a törzset és a vékony bőrű területeket, mint például az arc, a nemi szervek és az intertiginous területek, amelyek olyan területek, ahol a bőr érinti a bőrt, például a hónalj, a mellek, a gyomor redők, a fenék között és a groin területén. Ezenkívül a fejbőr psoriasis néha a homlokig, a nyak hátuljáig, vagy a fül mögött vagy annak belsejéig terjed. A fejbőr psoriasis a hajhulláshoz is társulhat, valószínűleg a hajnak a túlzott karcolás, dörzsölése vagy fésülésének károsodása miatt.

a Zoryve-ról (Roflumilast) A Zoryve egy következő generációs topikális foszfodiészteráz-4 (PDE4) inhibitor. A PDE4-a dermatológia bevált célpontja-egy intracelluláris enzim, amely növeli a gyulladáscsökkentő mediátorok előállítását és csökkenti a gyulladásgátló mediátorok termelését. A 0,3% -os roflumilast krémet (Zoryve®) az FDA hagyta jóvá a plakk psoriasis, beleértve az intertiginos területeket, a 6 éves vagy annál idősebb betegek aktuális kezelésére. A Roflumilast krémet 0,15% (Zoryve®) az FDA jóváhagyja az enyhe vagy közepes atópiás dermatitisz aktuális kezelésére 6 éves vagy annál idősebb betegekben. 2024 -ben a Zoryve Cream 0,15% -át elnyerte a Glamour szépség- és wellness -díját az „ekcéma termékért”. A Zorve (Roflumilast) topikális hab 0,3% -ot egyedileg úgy alakítják ki, hogy a test bármely részén felhasználásra kerüljön, beleértve a hajhordozó területeket is, és a fejbőr és a test plakk psoriasis kezelésére javítják a 12 éves és idősebb betegek, valamint a büneti dermatitis betegeknél a betegek 9 éves korában és az idősebb betegekben. A Zoryve az első és egyetlen márkás helyi terápia három fő gyulladásos dermatózis - köztük az atópiás dermatitis, a szeborrheikus dermatitis és a plakk psoriasis esetében.A fejbőr és a test felnőtt és gyermekkori betegeknél 12 éves és idősebb betegeknél a fejbőr és a test plakk pálcájú plakkoszkópossis kezelésére a

zoryve topikális hab 12 éves korosztály kezelésére szolgál, 0,3%, a szekorrheik dermatitisz kezelésére 9 éves és idősebb.A

Zoryve krémet, 0,3%, a plakk psoriasis, beleértve az intertiginos területeket, a 6 éves vagy annál idősebb felnőttkori és gyermekkori betegek aktuális kezelésére szolgál.

Fontos biztonsági információk A Zoryve ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek mérsékelt vagy súlyos májkárosodása (gyermek-pugh B vagy C).

Tüzetképesség : A Zoryve hab hajtószerei tűzveszélyesek. Kerülje a tüzet, a lángot és a dohányzást az alkalmazás során és azonnal.

A plakk psoriasis esetén a Zorve -hab leggyakoribb mellékhatásai (≥1%) a fejfájás (3,1%), a hasmenés (2,5%), a hányinger (1,7%) és az nasopharyngitis (1,3%). Nasopharyngitis (1,5%), émelygés (1,3%) és fejfájás (1,1%).

A plakk psoriasis esetén a Zorve krém esetében a leggyakoribb mellékhatások (≥1%) a hasmenés (3,1%), a fejfájás (2,4%), az álmatlanság (1,4%), a hányinger (1,2%), az alkalmazási hely fájdalom (1,0%), a felső légzési traktus fertőzés (1,0%) és Az atópiás dermatitis esetében a Zorve krém (≥1%) mellékhatásai (≥1%) a fejfájás (2,9%), a hányinger (1,9%), az alkalmazási hely fájdalom (1,5%), a hasmenés (1,5%) és a hányás (1,5%).

Kérjük, olvassa el a Zoryve hab és a Zoryve Cream teljes felírási információkat. A dermatológiában a leginkább tartós beteg kihívásainak megoldása iránti elkötelezettséggel az Arcutis egyre növekvő fejlett célzott topikális portfólióval rendelkezik, amelyet három fő gyulladásos bőrbetegség kezelésére hagytak jóvá. Az Arcutis egyedi dermatológiai fejlesztési platformja, valamint a dermatológiai szakértelmünk lehetővé teszi a differenciált terápiák feltalálását a biológiailag validált célok ellen, és robusztus csővezetéket készített, amelynek több követő klinikai programja számos gyulladásos dermatológiai állapotra, beleértve az atópiás dermatitist és az alopecia areatát. További információkért látogasson el a www.arcutis.com webhelyre, vagy kövesse az Arcutis -ot a LinkedIn, a Facebook, az Instagram és az x.

Előre kinéző állítások Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1933. évi értékpapír-törvény 27A. Szakaszának értelmében, valamint az 1934. évi értékpapír-tőzsde törvény 21E. Szakasza. Például a sajtóközleményben szereplő nyilatkozatok az olyan kérdésekkel kapcsolatban, amelyek nem történelmi tények, előretekintő nyilatkozatok. Ezek az állítások a társaság jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak. Az ilyen előretekintő nyilatkozatok magukban foglalják, de nem korlátozódnak azokra, a Zorve-hab potenciális felhasználási eredményeire és a Zoryve arra a lehetőségére, hogy elősegítsék a plakk psoriasis, atópiás dermatitis és sókorrheic dermatitis gondozásának színvonalát. Ezeket az állításokat jelentős ismert és ismeretlen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők vonatkoznak, amelyek a tényleges eredményeinket, a tevékenységi szintet, a teljesítményt vagy az eredményeket jelentősen különbözhetik az előretekintő kijelentések által kifejezett vagy feltételezett információktól. A tényleges eredményeink eltérő különbségeinek különbségei között szerepelnek az üzleti tevékenységünkben rejlő kockázatok, a visszatérítés és a termékekhez való hozzáférés, a verseny hatása és más fontos tényezők, amelyeket a 10-K űrlap „Kockázati tényezők” szakaszában tárgyalunk, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságához (SEC), 2025. február 25-én, valamint a Sec. Bármely előretekintő nyilatkozatot, amelyet a társaság ebben a sajtóközleményben tesz, az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény alapján történik, és csak a sajtóközlemény napjától beszélt. A törvény előírásainak kivételével nem vállalunk kötelezettséget az itt szereplő információk felülvizsgálatára vagy frissítésére, hogy tükrözzék az eseményeket vagy körülményeket a jövőben, még akkor is, ha új információk állnak rendelkezésre. Ez az ajánlat nem érvényes a kereskedelmi kábítószer -biztosítás nélküli betegek esetében, vagy amelyek vényköteles igényei részesülhetnek minden kormányzati programban vagy részben.

‡ A pénzügyi jogosultsági követelmények függvényében. Egyéb feltételek és korlátozások vonatkoznak.

Forrás: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Elküldve : 2025-05-27 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak