Arcutis xông Zoryve (Roflumilast) Bọt tại chỗ 0,3% được Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

Theo dõi Drugslib trên

Westlake Village, Calif., Ngày 22 tháng 5 năm 2025 (Quả cầu Newswire)-Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT) Zoryve (Roflumilast) Bọt tại chỗ 0,3% cho việc điều trị bệnh vẩy nến mảng bám của da đầu và cơ thể ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Bọt Zoryve là một cơ sở một ngày một lần, không có steroid và hiện có sẵn rộng rãi như là một phương pháp điều trị cho bệnh vẩy nến mảng bám. Những tổn thương này có thể khó điều trị bằng kem hoặc thuốc mỡ, có thể bất tiện và lộn xộn để áp dụng cho da khi có tóc. Ngứa là triệu chứng nặng nề nhất của bệnh vẩy nến và có thể xảy ra ở bất cứ đâu trên cơ thể, nhưng xảy ra phổ biến hơn ở những bệnh nhân mắc bệnh da đầu, nơi nó đặc biệt khó khăn để quản lý. Trong các thử nghiệm lâm sàng, bọt Zoryve 0,3% đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về các dấu hiệu và triệu chứng bệnh vẩy nến trên cả cơ thể và da đầu, với kết quả dương tính trên tất cả các điểm cuối hiệu quả, và được an toàn và dung nạp tốt.

Xử lý bệnh vẩy nến mảng bám ở các khu vực như da đầu, mặt và háng đặc biệt khó khăn. Một loại bọt an toàn, hiệu quả cung cấp một giải pháp rất cần thiết, Jennifer Soung, MD, giám đốc nghiên cứu lâm sàng tại vùng da liễu Nam California và điều tra thử nghiệm lâm sàng cho biết. Trong các thử nghiệm lâm sàng, bọt Zoryve không chỉ làm sạch các mảng vẩy nến một cách hiệu quả trên cơ thể và da đầu, mà còn cung cấp giảm ngứa nhanh. Zoryve có thể được sử dụng một cách an toàn trong bất kỳ thời gian nào và cung cấp hai công thức rất thuận tiện Các cá nhân sống bị bệnh vẩy nến, bệnh viêm da mãn tính, muốn điều trị không chỉ an toàn và hiệu quả để sử dụng lâu dài mà còn thuận tiện. Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Arcutis. Tận dụng chuyên môn về da liễu y khoa sâu của chúng tôi, chúng tôi cố tình xây dựng Zoryve để đáp ứng nhu cầu của các cá nhân bị bệnh vẩy nến, bao gồm cả các khu vực khó điều trị từ đầu đến chân. Đây là sự chấp thuận thứ năm cho Zoryve trong chưa đầy ba năm và hơn nữa, chúng tôi có nhiệm vụ điều trị mới.

Sống sống với bệnh vẩy nến mảng bám có thể có tác động sâu sắc đến mọi người về sức khỏe cảm xúc, chất lượng cuộc sống và các mối quan hệ xã hội. Điều này thậm chí còn bị trầm trọng hơn khi bệnh vẩy nến xuất hiện trên mặt, da đầu, hoặc các khu vực có làn da mỏng, ông Leah Howard, chủ tịch và giám đốc điều hành. Chúng tôi rất vui khi thấy những tiến bộ và đổi mới mới trong các phương pháp điều trị cho hàng triệu người mắc bệnh da nghiêm trọng này, có thể được sử dụng lâu dài và bất cứ nơi nào bệnh. Arcutis được dành riêng để đảm bảo quyền truy cập có thể dự đoán được cho toàn bộ danh mục sản phẩm Zoryve, với một quy trình đồng thanh toán và thực hiện đơn giản. Chương trình trực tiếp Zoryve® giúp bệnh nhân tiếp cận với thuốc arcutis theo quy định của họ. Chương trình hỗ trợ bệnh nhân này giúp những người đã được kê đơn Zoryve để điều hướng quy trình người trả tiền, hỗ trợ bệnh nhân tuân thủ và bao gồm chương trình thẻ tiết kiệm trực tiếp Zoryve, có thể giúp giảm chi phí tự trả cho bệnh nhân được bảo hiểm thương mại. bảo hiểm thấp.

Dữ liệu lâm sàng

Sự chấp thuận được hỗ trợ bởi các kết quả dương tính từ các thử nghiệm giai đoạn 3 của Arcutis, giai đoạn 2 trong bệnh vẩy nến mảng bám. Một thử nghiệm ngẫu nhiên sử dụng bọt roflumilast tại chỗ để điều trị bệnh vẩy nến da đầu (ARER) và giai đoạn 2 (thử nghiệm 204) là nhiều trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, điều khiển phương tiện đánh giá sự an toàn và hiệu quả của bọt Zoryve 0,3% trong bệnh vẩy nến. Cùng nhau, hai nghiên cứu đã ghi nhận 736 người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên với bệnh vẩy nến mảng bám nhẹ đến nặng của da đầu và cơ thể. Trong mỗi thử nghiệm, các đối tượng được chọn ngẫu nhiên 2: 1 để nhận bọt Zoryve 0,3% hoặc bọt xe được áp dụng mỗi ngày trong 8 tuần.

Nghiên cứu Arrector đã đáp ứng các điểm cuối đồng chính của mình về thành công và đánh giá toàn cầu của người điều tra da đầu (S-IGA) và đánh giá toàn cầu (B-IGA). Đối với da đầu-IGA, 66,4% cá nhân được điều trị bằng bọt Zoryve so với 27,8% cá nhân được điều trị bằng bọt xe phù hợp đã đạt được thành công của da đầu IGA ở tuần 8 (p <0,0001). Đối với cơ thể-IGA, 45,5% cá nhân được điều trị bằng bọt Zoryve so với 20,1% cá nhân được điều trị bằng bọt xe phù hợp đã đạt được thành công trên cơ thể-IGA ở tuần 8 (p <0,0001). Thành công của IGA được định nghĩa là điểm số IGA của ’rõ ràng hoặc‘ gần như rõ ràng cộng với sự cải thiện 2 điểm từ đường cơ sở. Ngoài ra, 39,0% cá nhân được điều trị bằng bọt Zoryve đã đạt được thành công B-IGA so với 7,4% cá nhân được điều trị bằng bọt xe phù hợp vào tuần 8 (p <0,0001).

Bọt Zorvye cung cấp một sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng trong ngứa. Trong Arrector, hai phần ba (65,3%) các cá nhân được điều trị bằng Zoryve đã đạt được sự giảm đáng kể về mặt lâm sàng trong ngứa da đầu so với khoảng một phần ba (30,3%) cá thể được điều trị bằng phương tiện ở tuần 8 (p <0,0001) được đo bằng thay đổi 4 điểm từ đường cơ sở ở mức độ ngứa ngứa Điều quan trọng, sự cải thiện lớn hơn trong ngứa da đầu đã được quan sát 24 giờ sau khi ứng dụng đầu tiên với bọt Zoryve so với xe (được đo bằng phương tiện thay đổi SI-NRS từ đường cơ sở, so với xe; p = 0,0164). Sự cải thiện ngứa da đầu là nhất quán trong thử nghiệm 204, với tỷ lệ cá nhân cao hơn đạt được thành công SI-NRS ở tuần 8 với bọt Zoryve so với xe (67,3% so với 20,7%). Bọt đạt được mức giảm 4 điểm trong WI-NRS so với 30,1% những người được xử lý bằng xe ở tuần 8 (p <0,0001) trong Arritor.

Bọt Zoryve 0,3% được dung nạp tốt. Tỷ lệ điều trị các tác dụng phụ nổi bật (TEAEs) thấp và thường tương tự giữa điều trị tích cực và phương tiện, với hầu hết các loại trà được đánh giá là mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến trung bình. Nhìn chung, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất đối với bọt zoryve đối với bệnh vẩy nến mảng bám trong các nghiên cứu giai đoạn 3 và giai đoạn 2 kết hợp (≥1%) bao gồm đau đầu (3,1%), tiêu chảy (2,5%), buồn nôn (1,7%) và viêm mũi họng (1,3%). Tỷ lệ ngừng sản xuất do các tác dụng phụ thấp và tương tự nhau ở những bệnh nhân được điều trị bằng phương tiện và điều trị bằng phương tiện trong các nghiên cứu điều khiển phương tiện. Các triệu chứng bao gồm ngứa, mở rộng, đỏ và bong tróc. Trên tông màu da tối hơn, các mảng có thể xuất hiện nhiều màu xám hơn, tía hoặc nâu. Bệnh vẩy nến có thể xuất hiện ở bất cứ đâu trên cơ thể, bao gồm đầu gối, khuỷu tay, thân và các khu vực có làn da mỏng như khuôn mặt, bộ phận sinh dục và khu vực xen kẽ, là những khu vực nơi da chạm vào da, như nách, dưới ngực, nếp gấp dạ dày, giữa mông và ở vùng đất. Ngoài ra, bệnh vẩy nến da đầu đôi khi kéo dài lên trán, sau cổ hoặc phía sau hoặc bên trong tai. Bệnh vẩy nến da đầu cũng có thể liên quan đến rụng tóc, có thể là do tổn thương tóc do gãi quá mức, cọ xát hoặc chải của khu vực bị ảnh hưởng.

Giới thiệu về Zoryve (Roflumilast) Zoryve là chất ức chế phosphodiesterase-4 (PDE4) thế hệ tiếp theo. PDE4-một mục tiêu được thiết lập trong da liễu-là một enzyme nội bào làm tăng sản xuất các chất trung gian gây viêm và giảm sản xuất các chất trung gian chống viêm. Kem Roflumilast 0,3% (Zoryve®) được FDA phê duyệt để điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng bám, bao gồm các khu vực xen kẽ, ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. Kem Roflumilast 0,15% (Zoryve®) được FDA phê duyệt để điều trị tại chỗ viêm da dị ứng nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. Năm 2024, Zoryve Cream 0,15% đã được trao giải thưởng Người đẹp và Sức khỏe Glamour, cho sản phẩm Eczema. Bọt tại chỗ Zoryve (Roflumilast) 0,3% được xây dựng duy nhất để sử dụng ở bất cứ đâu trên cơ thể, bao gồm các khu vực mang tóc, và được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám của da đầu và cơ thể ở bệnh nhân 12 tuổi trở lên, cũng như viêm da da ở bệnh nhân từ 12 tuổi. Zoryve là liệu pháp tại chỗ đầu tiên và duy nhất cho ba loại da gây viêm chính - bao gồm viêm da dị ứng, viêm da tiết bã và bệnh vẩy nến mảng bám.

Zoryve Bọt tại chỗ, 0,3%, được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám của da đầu và cơ thể ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

Kem Zoryve, 0,3%, được chỉ định để điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng bám, bao gồm các khu vực xen kẽ, ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.

Thông tin an toàn quan trọng Zoryve bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan từ trung bình đến nặng (trẻ em Pugh B hoặc C).

Tính dễ cháy : Các chất đẩy trong bọt Zoryve dễ cháy. Tránh lửa, ngọn lửa và hút thuốc trong và ngay sau khi ứng dụng.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥1%) đối với bọt zoryve 0,3%đối với bệnh vẩy nến mảng bám bao gồm đau đầu (3,1%), tiêu chảy (2,5%) Viêm mũi (1,5%), buồn nôn (1,3%) và đau đầu (1,1%).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥1%) đối với kem zoryve 0,3%đối với bệnh vẩy nến mảng bám bao gồm tiêu chảy (3,1%), đau đầu (2,4%), mất ngủ (1,4%) Các phản ứng bất lợi (≥1%) đối với kem zoryve 0,15%đối với viêm da dị ứng bao gồm đau đầu (2,9%), buồn nôn (1,9%), đau tại chỗ ứng dụng (1,5%), tiêu chảy (1,5%) và nôn mửa (1,5%).

Vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ cho bọt Zoryve và thông tin kê đơn đầy đủ cho Kem Zoryve. Với cam kết giải quyết những thách thức của bệnh nhân dai dẳng nhất trong da liễu, Arcutis có một danh mục ngày càng tăng của các mục tiêu tiên tiến được phê duyệt để điều trị ba bệnh viêm da chính. Nền tảng phát triển da liễu độc đáo của Arcutis kết hợp với chuyên môn về da liễu của chúng tôi cho phép chúng tôi phát minh ra các liệu pháp khác biệt đối với các mục tiêu được xác nhận về mặt sinh học, và đã tạo ra một đường ống mạnh mẽ với nhiều chương trình lâm sàng tiếp theo cho một loạt các tình trạng da liễu viêm bao gồm viêm da dị ứng và viêm da. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.arcutis.com hoặc theo dõi Arcutis trên LinkedIn, Facebook, Instagram và X.

Các tuyên bố chuyển tiếp Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của phần 27A của Đạo luật Chứng khoán năm 1933, được sửa đổi và phần 21 của Đạo luật trao đổi chứng khoán năm 1934, được sửa đổi. Ví dụ, các tuyên bố có trong thông cáo báo chí này liên quan đến các vấn đề không phải là sự thật lịch sử là những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của công ty. Các tuyên bố hướng tới như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở các tuyên bố liên quan đến kết quả sử dụng trong thế giới thực tiềm năng của bọt Zoryve và khả năng Zoryve để thúc đẩy tiêu chuẩn chăm sóc trong bệnh vẩy nến mảng bám, viêm da dị ứng và viêm da. Những tuyên bố này phải chịu những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể gây ra kết quả thực tế, mức độ hoạt động, hiệu suất hoặc thành tích của chúng tôi khác về mặt vật chất so với thông tin được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới này. Rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác nhau bao gồm các rủi ro vốn có trong hoạt động kinh doanh của chúng tôi, bồi hoàn và truy cập vào các sản phẩm của chúng tôi, tác động của cạnh tranh và các yếu tố quan trọng khác được thảo luận trong phần Rủi ro của Cam Bất kỳ tuyên bố hướng tới nào mà công ty đưa ra trong thông cáo báo chí này đều được thực hiện theo Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, như được sửa đổi và chỉ phát biểu kể từ ngày thông cáo báo chí này. Trừ khi theo yêu cầu của pháp luật, chúng tôi không có nghĩa vụ sửa đổi hoặc cập nhật thông tin ở đây để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh trong tương lai, ngay cả khi thông tin mới có sẵn. Ưu đãi này không hợp lệ cho bệnh nhân không có bảo hiểm thuốc thương mại hoặc yêu cầu kê đơn đủ điều kiện để được hoàn trả, toàn bộ hoặc một phần, bởi bất kỳ chương trình nào của chính phủ.

tùy theo các yêu cầu đủ điều kiện tài chính. Các điều khoản và hạn chế khác được áp dụng.

Đã đăng : 2025-05-27 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến