Argenx bejelenti, hogy a Vyvgart Hytrulo FDA jóváhagyása előfeltöltött fecskendőt az öninjekcióhoz
2025. április 10.-Arenx SE (Euronext & NASDAQ: ARGX), egy globális immunológiai vállalat, amely elkötelezte magát a súlyos autoimmun betegségekben szenvedő emberek életének javítása mellett hialuronidáz-qvfc) felnőttkori betegek kezelésére általános myasthenia gravis (GMG) kezelésére, akik anti-acetil-kolin receptor (ACHR) antitest pozitív és felnőttkori betegek krónikus gyulladásos demielinizáló polininuropathia (CIDP). Nagyobb függetlenség a kezelésükkel ” - mondta Luc Truyen M.D., Ph.D., az Argenx főorvos. „Megértjük, hogy a betegek különféle módon tapasztalják az MG-t és a CIDP-t, és az előre feltöltött fecskendőnk fontos innováció, amely nagyobb szabadságot és rugalmasságot biztosít a betegek számára a Vyvgart Hytrulo önmegvallásához. Függetlenül attól, hogy a betegek inkább az orvosi irodában, az otthoni vagy az utazás közben, a Vyvgart Hytrulo biztonságának profiljából és az utazás közben is megtapasztalhatják a kezelést.
Vyvgart Hytrulo Az öninjekcióhoz előre feltöltött fecskendőt 20-tól 30-os szubkután injekcióként hagyják jóvá, amelyet egy beteg, gondozó vagy egészségügyi szakember végez. A betegek képesek öninjektumot injektálni a szubkután injekciós technikában való megfelelő oktatás után. Az egyszeri dózisú előfeltöltött szubkután injekciót az Argenx exkluzív partnerségének részeként fejlesztették ki a Halozyme Invanze® gyógyszerszállítási technológiájával, amely lehetővé teszi a biológia gyors, nagy mennyiségű kézbesítését. Neuromuscular Betegségek, Szent József egészsége, Clifton, NJ. „Ez az új önbefektetési lehetőség kényelmesebb és rugalmasabb beadást eredményez a betegek számára, felhatalmazva őket arra, hogy eldöntsék, mikor és hol kapnak kezelést. A használatra kész lehetőség javítja a betegek függetlenségét és csökkenti a kezeléshez szükséges időt, a betegség kezelését és az ellenőrzést zökkenőmentessé teszi.”
A Vyvgart Hytrulo jóváhagyását az öninjekciós injekció előfeltöltött fecskendőjének támogatja a Vyvgart Hytrulo-val szembeni bioekvivalenciájának kiértékelődését vizsgáló tanulmányok. Ezenkívül az emberi tényezők validálási tanulmányai kimutatták, hogy a GMG vagy CIDP -vel rendelkező résztvevők, vagy gondozóik, biztonságosan és sikeresen elkészítették a Vyvgart Hytrulo alkalmazását az előre kitöltött fecskendővel. A Vyvgart Hytrulo korábbi FDA jóváhagyása GMG-ben és CIDP-ben szenvedő betegek számára a Globális 3. fázis adaptációján, az adapt-SC-n és az adakodáson alapult. Élet ” - mondta Samantha Masterson, az Amerikai Myasthenia Gracis Alapítvány elnöke és vezérigazgatója.
„A CIDP napi terhe mind a betegség tüneteiből, mind a mindennapi élet megszakításából mély láthatatlan kihívásokat jelent a betegek számára”-mondta Lisa Butler, a GBS-CIDP Alapítvány ügyvezető igazgatója. „A hatékony új kezelések, amelyek csökkentik a gyakori klinikai látogatások szükségességét, üdvözlendő lehetőség az aktív betegek számára, akik napi rutinjukban a normalitás érzetét kívánják. A betegtámogatási program, a Vyvgart® Path, segíthet a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára a hozzáférés navigálásában. A Vyvgart Path erőforrásaim között szerepel a betegség és a termékoktatás, a hozzáférési támogatás és az ellátások ellenőrzése, valamint a támogatható betegek pénzügyi támogatási programjai. Az Argenx elkötelezett amellett, hogy támogatja a betegek gyógyszereihez való hozzáférést, ideértve a Vyvgart Hytrulo előfeltöltött fecskendőt.
További információk a vyvgart.com címen érhetők el. href = "https://www.argenx.com/product/vyvgart-hytrulo-pripription-information.pdf"> információk felírása Vyvgart hytrulo számára további információkért.
Fontos biztonsági információk
Mi a Vyvgart® hytrulo (efgartigimod alfa és hialuronidáz-qvfc)?
A Vyvgart Hytrulo egy olyan vényköteles gyógyszer, amelyet felnőttek kezelésére használnak:
Fontos biztonsági információk Ne vegye be a Vyvgart Hytrulo -t, ha allergiás az efgartigimod alfa, a hialuronidáz vagy a Vyvgart Hytrulo bármely összetevőjére. A Vyvgart Hytrulo súlyos allergiás reakciókat és a vérnyomás csökkenését okozhatja ájuláshoz.
Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának az összes gyógyszert, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket. A Vyvgart Hytrulo növelheti a fertőzés kockázatát. Ha aktív fertőzésed van, az egészségügyi szolgáltatónak el kell késleltetnie a Vyvgart Hytrulo -val végzett kezelését, amíg a fertőzés eltűnik. Azonnal mondja el az egészségügyi szolgáltatót, ha a következő tüneteket és tüneteit kapja: láz, hidegrázás, gyakori és fájdalmas vizelés, köhögés, fájdalom és elzáródás vagy orr átjárók, zihálás, rövidítés, torokfájás, túlzott flegm, orrkibocsátás. Allergiás reakciók, amelyek súlyos lehetnek. Ezek a reakciók történhetnek, röviddel a Vyvgart Hytrulo injekció után, vagy hetekkel. Mondja el az egészségügyi szolgáltatónak, vagy azonnal kapjon sürgősségi segítséget, ha az allergiás reakció következő tünetei vannak: kiütés, az arc duzzanata, az ajkak, a torok vagy a nyelv, a lélegzetelállítóság, a csalánkiütés, a légzés problémája, az alacsony vérnyomás, az ájulás. Ezek a reakciók történhetnek a Vyvgart Hytrulo injekciója alatt vagy röviddel után. Mondja el az egészségügyi szolgáltatónak, ha az infúzió vagy injekcióval kapcsolatos reakció következő tünetei vannak: magas vérnyomás, hidegrázás, reszelődés, mellkas, gyomor vagy hátfájás.
A Vyvgart Hytrulo leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik a légúti fertőzés, a fejfájás, a húgyúti fertőzés és az injekciós hely reakciói.
Ezek nem minden lehetséges mellékhatás a Vyvgart Hytrulo -nak. Hívja orvosát orvosi tanácsadásért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat az FDA-nak jelentheti az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.
Kérjük, olvassa el a Vyvgart Hytrulo teljes vényköteles és beteginformációit.A vyvgart® (efgartigimod alfa fcab) egy első osztályú humán IgG1 antitest fragmentum, amely kötődik az újszülött FC receptorhoz (FCRN), ami a keringő IgG autoantitestek csökkentését eredményezi. A Vyvgart® Hytrulo az efgartigimod alfa (Vyvgart) és a rekombináns humán hialuronidáz PH20 (RHUPH20), a Halozyme's Invanze® gyógyszer -beadási technológiájának szubkután kombinációja a biológiai szubkután injekció beadásának megkönnyítésére. A Vyvgartot jóváhagyják a myasthenia gravis (GMG) és az immun trombocitopénia (csak Japán) általánosított. A Vyvgart Hytrulo -t jóváhagyják a GMG és a krónikus gyulladásos demielinizáló polyneuropathia (CIDP) számára. A Vyvgart Hytrulo más régiókban különféle védett nevek alatt forgalmazható. gyengeség. Az MG -vel rendelkező emberek kb. 85% -a 24 hónapon belül halad előre a GMG -hez, ahol az izmok az egész testben érinthetők. A megerősített ACHR antitestekkel rendelkező betegek a teljes GMG populáció kb. 85% -át teszik ki. a krónikus gyulladásos demielinizáló polyneuropathia (CIDP) krónikus gyulladásos demielinizáló polyneuropathia (CIDP) egy ritka és súlyos autoimmun betegség a perifériás idegrendszerben. Egyre több bizonyíték van arra, hogy az IgG antitestek kulcsszerepet játszanak a perifériás idegek károsodásában. A CIDP -ben szenvedő emberek fáradtságot, izomgyengeséget és a karjukban és a lábukban érzés elvesztését tapasztalják, amelyek idővel rosszabbodhatnak, vagy jönnek és menjenek. Ezek a tünetek jelentősen ronthatják az ember azon képességét, hogy mindennapi életében működjön. Kezelés nélkül a CIDP-vel élő emberek egyharmadának kerekes székre van szüksége. Az Immunológiai Innovációs Program (IIP) révén a vezető tudományos kutatókkal együttműködve az Argenx célja, hogy az immunológiai áttöréseket új antitest-alapú gyógyszerek világszínvonalú portfóliójává alakítsa. Az Argenx kifejlesztette és forgalmazza az első újszülött FC receptor (FCRN) blokkolóját, és széles körű potenciálját több súlyos autoimmun betegségben értékeli, miközben terápiás franchise -ban számos korábbi stádiumú kísérleti gyógyszert terjeszt elő. További információkért látogasson el a www.argenx.com webhelyre, és kövesse minket a LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook és YouTube oldalon. Referenciák 1 Behin et al. Új útvonalak és terápiás célok az autoimmun myasthenia gravis -ban. J Neuromusc Dis 5. 2018. 265-277 Előre kinéző állítások A bejelentés tartalma olyan nyilatkozatokat tartalmaz, amelyek „előretekintő nyilatkozatok”. Ezeket az előretekintő nyilatkozatokat az előretekintő terminológia alkalmazásával lehet azonosítani, ideértve a „cél”, „are”, „tud”, „folytatás”, „május” és „akarat” kifejezéseket, és tartalmazza az Argenx által a Vyvgart-t és az adminisztráció megnövekedett adminisztrációjának előnyös hatását, beleértve az adminisztráció megnövekedett adminisztrációjának előnyeit, beleértve az adminisztráció megnövekedett előnyét, beleértve a VYG-t, beleértve az adminisztráció megnövekedett előnyeit, beleértve az adminisztráció megnövekedett előnyét, beleértve az adminisztráció megnövekedett előnyét, beleértve az adminisztráció megnövekedett előnyét, beleértve az adminisztráció megnövekedett előnyét, beleértve az adminisztráció megnövekedett előnyét, beleértve az adminisztrációval járó előnyt, beleértve A Hytrulo biztonsági profilja és hatékonysága; A Halozyme's Invanze® Drug Deliver Technology képessége a biológia gyors, nagy mennyiségű bejuttatásának fejlesztésére; elkötelezettsége az individualizált, biztonságos és hatékony terápiákkal való innováció iránti elkötelezettség iránt; elkötelezettsége a betegek gyógyszereihez való hozzáférés támogatása mellett, ideértve a Vyvgart Hytrulo előfeltöltött fecskendőt is; és célja, hogy az immunológiai áttöréseket új antitest-alapú gyógyszerek világszínvonalú portfóliójává alakítsa. A természetüknél fogva az előretekintő kijelentések kockázatot és bizonytalanságot vonnak maguk után, és az olvasókat figyelmeztetjük, hogy az ilyen előretekintő nyilatkozatok nem garantálják a jövőbeli teljesítményt. Az Argenx tényleges eredményei lényegesen különbözhetnek az előretekintő állítások által előrejelzett különféle fontos tényezők eredményeként, ideértve, de nem kizárólag, az Argenx klinikai vizsgálatok eredményeit; Az új kábítószer -terápiák kidolgozásával kapcsolatos velejáró bizonytalanságokkal kapcsolatos elvárások; preklinikai és klinikai vizsgálati és termékfejlesztési tevékenységek, valamint a szabályozási jóváhagyási követelmények; Termékeinek és termékjelölteinek a betegek által biztonságos, hatékony és költséghatékony elfogadása; a kormányzati törvények és rendeletek hatása, ideértve a tarifákat, az exportellenőrzéseket, a szankciókat és az egyéb rendeleteket üzleti tevékenységére; a harmadik féltől származó beszállítókra, a szolgáltatókra és a gyártókra támaszkodik; infláció és defláció, valamint a kamatlábak megfelelő ingadozása; valamint a regionális instabilitás és a konfliktusok. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb kockázatok további listája és leírása megtalálható az Argenx Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságának (SEC) bejelentéseiben és jelentéseiben, ideértve az Argenx legfrissebb éves jelentését a SEC-hez benyújtott 20-F formanyomtatványról, valamint az azt követő bejelentéseket és jelentéseket, amelyeket az Armenx a SEC-vel benyújtott. Ezen bizonytalanságok miatt az olvasónak azt javasoljuk, hogy ne támaszkodjon indokolatlanul az ilyen előretekintő kijelentésekre. Ezek az előretekintő nyilatkozatok csak a dokumentum közzétételének napjától szólnak. Argenx nem vállal kötelezettséget a sajtóközleményben szereplő információk nyilvános frissítésére vagy felülvizsgálatára, beleértve az előretekintő nyilatkozatokat, kivéve a törvény előírásait.
Elküldve : 2025-04-14 18:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak