Argenx ประกาศการอนุมัติ FDA ของ Vyvgart Hytrulo prefilled syringe สำหรับการฉีดด้วยตนเอง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

10 เมษายน 2568-Argenx SE (Euronext & Nasdaq: Argx) บริษัท ภูมิคุ้มกันวิทยาระดับโลกมุ่งมั่นที่จะปรับปรุงชีวิตของผู้คนที่ทุกข์ทรมานจากโรคแพ้ภูมิตัวเองรุนแรงประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติตัวเลือกใหม่สำหรับผู้ป่วย hyaluronidase-qvfc) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี myasthenia gravis (GMG) ทั่วไปซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อต้าน acetylcholine (ACHR) แอนติบอดีบวกและผู้ใหญ่ที่มีตัวเลือกการอักเสบที่เกิดขึ้นกับผู้ป่วย เป็นอิสระมากขึ้นในการรักษาของพวกเขา” Luc Truyen M.D. , Ph.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์, Argenx กล่าว “ เราเข้าใจว่าผู้ป่วยมีประสบการณ์ MG และ CIDP ในรูปแบบที่แตกต่างกันและเข็มฉีดยา prefilled ของเราเป็นนวัตกรรมที่สำคัญที่ให้อิสระแก่ผู้ป่วยที่มีอิสระและความยืดหยุ่นในการบริหารตนเอง Vyvgart Hytrulo ไม่ว่าผู้ป่วยจะได้รับการรักษาในสำนักงานแพทย์ที่บ้าน

vyvgart hytrulo prefilled syringe สำหรับการฉีดด้วยตนเองได้รับการอนุมัติให้เป็นเครื่องฉีดใต้ผิวหนัง 20 ถึง 30 วินาทีที่บริหารโดยผู้ป่วยผู้ดูแลหรือผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ป่วยสามารถฉีดด้วยตนเองหลังจากการสอนที่เหมาะสมในเทคนิคการฉีดใต้ผิวหนัง การฉีดยาใต้ผิวหนังแบบ prefilled ครั้งเดียวได้รับการพัฒนาเป็นส่วนหนึ่งของความร่วมมือพิเศษของ Argenx กับเทคโนโลยีการส่งมอบยาEnhanze®ของ Halozyme ซึ่งช่วยให้การส่งมอบทางชีววิทยาอย่างรวดเร็วและมีปริมาณสูง

“ ฉันรู้สึกตื่นเต้น ของโรคประสาทและกล้ามเนื้อ, สุขภาพของเซนต์โจเซฟ, คลิฟตัน, นิวเจอร์ซีย์ “ ตัวเลือกการฉีดด้วยตนเองใหม่นี้จะนำไปสู่การบริหารที่สะดวกและยืดหยุ่นมากขึ้นสำหรับผู้ป่วยช่วยให้พวกเขาตัดสินใจได้ว่าเมื่อใดและที่ไหนที่พวกเขาได้รับการรักษาตัวเลือกพร้อมใช้งานช่วยเพิ่มความเป็นอิสระของผู้ป่วยและลดเวลาที่จำเป็นสำหรับการรักษา

การอนุมัติของ Vyvgart Hytrulo prefilled syringe สำหรับการฉีดด้วยตนเองได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาที่ประเมินความเท่าเทียมทางชีวภาพไปยัง Vyvgart Hytrulo ในขวด นอกจากนี้การศึกษาการตรวจสอบความถูกต้องของปัจจัยมนุษย์แสดงให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมที่มี GMG หรือ CIDP หรือผู้ดูแลของพวกเขาได้รับการจัดเตรียม VYVGART Hytrulo อย่างปลอดภัยและประสบความสำเร็จและประสบความสำเร็จกับเข็มฉีดยาที่มี prefilled การอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้าของ Vyvgart Hytrulo สำหรับผู้ป่วยที่มี GMG และ CIDP มีพื้นฐานมาจากการปรับระยะที่ 3 ระดับโลกปรับตัว Adapt-SC และยึดติดการทดลอง

“ Argenx เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในชุมชนผู้ป่วย MG ชีวิต” Samantha Masterson ประธานและซีอีโอของมูลนิธิ Myasthenia Gravis แห่งอเมริกากล่าว

“ ภาระรายวันของ CIDP จากทั้งสองอาการของโรคและการหยุดชะงักของชีวิตประจำวันสร้างความท้าทายที่มองไม่เห็นอย่างลึกซึ้งสำหรับผู้ป่วย” Lisa Butler ผู้อำนวยการบริหารมูลนิธิ GBS-CIDP กล่าว “ การรักษาใหม่ที่มีประสิทธิภาพซึ่งลดความจำเป็นในการเยี่ยมชมคลินิกบ่อยครั้งเป็นตัวเลือกที่น่ายินดีสำหรับผู้ป่วยที่กระตือรือร้นที่ต้องการฟื้นเวลาและความรู้สึกปกติในกิจวัตรประจำวันข่าวประจำวันของพวกเขาข่าววันนี้เกี่ยวกับการอนุมัติของการรักษาด้วยตนเอง โปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยเส้นทางVYVGART®ของฉันสามารถช่วยผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพนำทางการเข้าถึง ทรัพยากรเส้นทาง VYVGART ของฉันรวมถึงโรคและการศึกษาผลิตภัณฑ์การสนับสนุนการเข้าถึงและการตรวจสอบผลประโยชน์และโปรแกรมความช่วยเหลือทางการเงินสำหรับผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ Argenx มุ่งมั่นที่จะสนับสนุนการเข้าถึงสำหรับผู้ป่วยยารักษาโรครวมถึง vyvgart hytrulo prefilled syringe.

มีข้อมูลเพิ่มเติมที่ vyvgart.com

ดูข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญที่ได้รับการรับรองจาก FDA ด้านล่าง href = "https://www.argenx.com/product/vyvgart-hytrulo-prescribing-information.pdf"> การกำหนดข้อมูล สำหรับ vyvgart hytrulo สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

vyvgart® hytrulo (efgartigimod alfa และ hyaluronidase-qvfc) คืออะไร?

vyvgart hytrulo เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ด้วย:

  • myasthenia gravis (GMG) ทั่วไปซึ่งเป็นแอนติบอดีต่อต้าน acetylcholine (ACHR) Vyvgart Hytrulo ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในเด็ก

    ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ อย่าใช้ vyvgart hytrulo หากคุณแพ้ efgartigimod alfa, hyaluronidase หรือส่วนผสมใด ๆ ใน vyvgart hytrulo Vyvgart hytrulo สามารถทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงและการลดลงของความดันโลหิตที่นำไปสู่การเป็นลม

    ก่อนที่จะใช้ vyvgart hytrulo บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ

  • มีประวัติของอาการแพ้ใด ๆ
  • มีปัญหาไต (ไต)
  • กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่มีใครรู้ว่า Vyvgart Hytrulo จะเป็นอันตรายต่อลูกน้อยของคุณหรือไม่
  • รีจิสทรีการตั้งครรภ์ มีรีจิสทรีการตั้งครรภ์สำหรับผู้หญิงที่ใช้ Vyvgart Hytrulo ในระหว่างตั้งครรภ์ จุดประสงค์ของรีจิสทรีนี้คือการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับสุขภาพและลูกน้อยของคุณ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณสามารถลงทะเบียนคุณในรีจิสทรีนี้ คุณสามารถลงทะเบียนตัวเองหรือรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับรีจิสทรีโดยโทร 1-855-272-6524 หรือไปที่ vyvgartpregnancy.com
  • กำลังเลี้ยงลูกด้วยนมหรือวางแผนที่จะเลี้ยงลูกด้วยนม ไม่มีใครรู้ว่า Vyvgart Hytrulo ส่งผ่านน้ำนมแม่ของคุณ

    • บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้รวมถึงยาและยาที่มีใบสั่งยาวิตามินและอาหารเสริมสมุนไพร

    vyvgart hytrulo อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงรวมถึง:

  •   Vyvgart Hytrulo อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ หากคุณมีการติดเชื้อที่ใช้งานอยู่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณควรชะลอการรักษาด้วย Vyvgart Hytrulo จนกว่าการติดเชื้อของคุณจะหายไป บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณได้รับสัญญาณและอาการแสดงต่อไปนี้ของการติดเชื้อ: ไข้, หนาวสั่น, ปัสสาวะบ่อยและเจ็บปวด, ไอ, ปวดและการอุดตันหรือทางเดินจมูก, เสียงฮืด ๆ , ความรุนแรง ทำให้เกิดอาการแพ้ที่อาจรุนแรง ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในช่วงหลังจากนั้นไม่นานหรือหลายสัปดาห์หลังจากการฉีด Vyvgart Hytrulo ของคุณ บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหรือได้รับความช่วยเหลือฉุกเฉินทันทีหากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ของอาการแพ้: ผื่น, บวมของใบหน้า, ริมฝีปาก, คอ, หรือลิ้น, หายใจถี่, ลมพิษ, หายใจลำบาก, ความดันโลหิตต่ำ ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างหรือไม่นานหลังจากการฉีด Vyvgart Hytrulo ของคุณ บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณว่าคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ของการฉีดหรือปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีด: ความดันโลหิตสูง, หนาวสั่น, ตัวสั่น, หน้าอก, กระเพาะอาหารหรืออาการปวดหลัง

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ vyvgart hytrulo ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจปวดศีรษะการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและปฏิกิริยาไซต์ฉีด

    สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Vyvgart Hytrulo โทรหาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงของ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088

    โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายทั้งหมดและข้อมูลผู้ป่วยสำหรับ Vyvgart Hytrulo.

    เกี่ยวกับ Vyvgart และ Vyvgart Hytrulo

    VYVGART® (EFGARTIGIMOD ALFA FCAB) เป็นชิ้นส่วนแอนติบอดี IgG1 ของมนุษย์ที่อยู่ในระดับแรกที่จับกับตัวรับ FC ทารกแรกเกิด (FCRN) ส่งผลให้การไหลเวียนของ IgG Autoantibodies ลดลง Vyvgart® Hytrulo เป็นการรวมกันของ Efgartigimod alfa (Vyvgart) และ recombinant มนุษย์ hyaluronidase ph20 (Rhuph20), เทคโนโลยีการจัดส่งยาEnhanze®ของ Halozyme Vyvgart ได้รับการอนุมัติสำหรับ myasthenia gravis (GMG) ทั่วไปและภาวะเกล็ดเลือดต่ำภูมิคุ้มกัน (ญี่ปุ่นเท่านั้น) Vyvgart Hytrulo ได้รับการอนุมัติสำหรับ GMG และการอักเสบเรื้อรัง polyneuropathy (CIDP) Vyvgart hytrulo อาจวางตลาดภายใต้ชื่อที่เป็นกรรมสิทธิ์ที่แตกต่างกันในภูมิภาคอื่น ๆ

    เกี่ยวกับ myasthenia gravis ทั่วไป (GMG) myasthenia gravis (GMG) เป็นโรคที่เกิดขึ้นได้ยากและเรื้อรัง ประมาณ 85% ของผู้ที่มีความคืบหน้าของ MG เป็น GMG ภายใน 24 เดือน¹ซึ่งกล้ามเนื้อทั่วร่างกายอาจได้รับผลกระทบ ผู้ป่วยที่มีแอนติบอดี ACHR ที่ได้รับการยืนยันคิดเป็นประมาณ 85% ของประชากร GMG ทั้งหมด

    เกี่ยวกับการอักเสบเรื้อรัง demyelinating polyneuropathy (CIDP) การอักเสบเรื้อรัง demyelinating polyneuropathy (CIDP) เป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองที่หายากและร้ายแรงของระบบประสาทส่วนปลาย มีหลักฐานเพิ่มขึ้นว่าแอนติบอดี IgG มีบทบาทสำคัญในความเสียหายต่อเส้นประสาทส่วนปลาย ผู้ที่มี CIDP ประสบกับความเหนื่อยล้าความอ่อนแอของกล้ามเนื้อและการสูญเสียความรู้สึกในแขนและขาที่อาจแย่ลงเมื่อเวลาผ่านไปหรืออาจมาและไป อาการเหล่านี้สามารถลดความสามารถของบุคคลในการทำงานในชีวิตประจำวันอย่างมีนัยสำคัญ หากไม่มีการรักษาผู้คนที่อาศัยอยู่กับ CIDP จะต้องใช้รถเข็นคนหนึ่ง

    เกี่ยวกับ Argenx Argenx เป็น บริษัท ภูมิคุ้มกันวิทยาระดับโลกที่มุ่งมั่นที่จะปรับปรุงชีวิตของผู้คนที่ทุกข์ทรมานจากโรคแพ้ภูมิตัวเองรุนแรง การเป็นพันธมิตรกับนักวิจัยด้านวิชาการชั้นนำผ่านโปรแกรมนวัตกรรมทางภูมิคุ้มกันวิทยา (IIP) Argenx มีจุดมุ่งหมายเพื่อแปลความก้าวหน้าทางภูมิคุ้มกันวิทยาให้กลายเป็นผลงานระดับโลกของยาที่ใช้แอนติบอดีใหม่ Argenx พัฒนาและทำการค้าเครื่องบล็อก FC Neonatal FC (FCRN) ที่ได้รับอนุมัติเป็นครั้งแรกและกำลังประเมินศักยภาพในวงกว้างในโรคแพ้ภูมิตัวเองที่ร้ายแรงหลายครั้ง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.argenx.com และติดตามเราใน LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook และ YouTube. การอ้างอิง 1 Behin et al เส้นทางใหม่และการบำบัดเป้าหมายใน autoimmune myasthenia gravis J Neuromusc Dis 5. 2018. 265-277 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    เนื้อหาของการประกาศนี้รวมถึงข้อความที่เป็นหรืออาจถือว่าเป็น“ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้สามารถระบุได้โดยการใช้คำศัพท์ที่คาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงคำว่า "AIM," "คือ" "สามารถ" "ดำเนินการต่อ" "อาจ" และ "จะ" และรวมถึงคำสั่ง Argenx สร้างผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการเพิ่มความปลอดภัย ประสิทธิภาพ; ความสามารถของเทคโนโลยีการส่งมอบยาEnhanze®ของ Halozyme ในการพัฒนาการส่งมอบชีวภาพที่รวดเร็วและมีปริมาณมาก ความมุ่งมั่นในการคิดค้นประสบการณ์ผู้ป่วยด้วยการรักษาที่เป็นรายบุคคลปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ความมุ่งมั่นในการสนับสนุนการเข้าถึงผู้ป่วยต่อยาของมันรวมถึง vyvgart hytrulo prefilled syringe; และเป้าหมายของการแปลความก้าวหน้าทางภูมิคุ้มกันวิทยาให้กลายเป็นผลงานระดับโลกของยาที่ใช้แอนติบอดีแบบใหม่ โดยธรรมชาติแล้วข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนและผู้อ่านได้รับการเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ดังกล่าวไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพในอนาคต ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ Argenx อาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้โดยแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าอันเป็นผลมาจากปัจจัยสำคัญต่าง ๆ รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกของ Argenx ความคาดหวังเกี่ยวกับความไม่แน่นอนโดยธรรมชาติที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของการรักษาด้วยยาใหม่ การทดลองทางคลินิกและการทดลองทางคลินิกและกิจกรรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดการอนุมัติตามกฎระเบียบ การยอมรับผลิตภัณฑ์และผู้สมัครผลิตภัณฑ์โดยผู้ป่วยว่าปลอดภัยมีประสิทธิภาพและคุ้มค่า ผลกระทบของกฎหมายและข้อบังคับของรัฐรวมถึงภาษีการควบคุมการส่งออกการคว่ำบาตรและกฎระเบียบอื่น ๆ เกี่ยวกับธุรกิจ การพึ่งพาซัพพลายเออร์ของบุคคลที่สามผู้ให้บริการและผู้ผลิต อัตราเงินเฟ้อและภาวะเงินฝืดและความผันผวนที่สอดคล้องกันในอัตราดอกเบี้ย และความไม่มั่นคงในระดับภูมิภาคและความขัดแย้ง รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงความไม่แน่นอนและความเสี่ยงอื่น ๆ เหล่านี้สามารถพบได้ในการยื่นเอกสารและรายงานการยื่นเอกสารและรายงานของคณะกรรมการตลาดหลักทรัพย์ในสหรัฐอเมริกาของอาร์เกน ด้วยความไม่แน่นอนเหล่านี้ผู้อ่านจะได้รับคำแนะนำว่าจะไม่เชื่อมั่นในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้พูดเฉพาะ ณ วันที่ตีพิมพ์เอกสารนี้ Argenx ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้รวมถึงคำแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    แหล่งที่มา: Argenx SE

    โพสต์แล้ว : 2025-04-14 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม